山东药玻：山东省药用玻璃股份有限公司2021年年度报告.PDF

2021 年年度报告 1 / 149 公司代码：600529 公司简称：山东药玻 山东省药用玻璃股份有限公司山东省药用玻璃股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 149 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 上会会计师事务所（特殊普通合伙）上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人扈永刚扈永刚、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人宋以钊宋以钊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘绵行刘绵行声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以 2021 年末总股本 594,967,747 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金 3.00 元（含税），拟分配现金股利共计 178,490,324.10 元，剩余未分配利润结转下一年度。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的经营计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资 者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 无 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 3 / 149 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 8 第四节第四节 公司治理公司治理. 28 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 39 第六节第六节 重要事项重要事项. 42 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 49 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 53 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 53 第十节第十节 财务报告财务报告. 54 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报告。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 2021 年年度报告 4 / 149 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 模制瓶系列 指 钠钙玻璃模制注射剂瓶、钠钙玻璃输液瓶、钠钙玻璃模制药瓶（白料）、 中硼硅玻璃模制注射剂瓶、中硼硅玻璃输液瓶、中硼硅玻璃模制食品瓶、中硼硅玻璃模制药瓶、玻璃容器化妆品瓶、食品包装用玻璃瓶 棕色瓶系列 指 钠钙玻璃模制药瓶(棕色)、钠钙玻璃模制注射剂瓶棕料产品 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 山东省药用玻璃股份有限公司 公司的中文简称 山东药玻 公司的外文名称 SHANDONG PHARMACEUTICAL GLASS CO.， LTD 公司的外文名称缩写 SPG 公司的法定代表人 扈永刚 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵海宝 茹波 联系地址 山东省淄博市沂源县城 山东省淄博市沂源县城 电话 0533-3259028 0533-3259016 传真 0533-3249700 0533-3249700 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 山东省淄博市沂源县城 公司注册地址的历史变更情况 256100 公司办公地址 山东省淄博市沂源县城 公司办公地址的邮政编码 256100 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 山东药玻 600529 2021 年年度报告 5 / 149 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 上会会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市威海路 755 号文新报业大厦 25 楼 签字会计师姓名 宋立民、张素霞 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 3,875,304,663.58 3,427,069,472.85 13.08 2,992,346,751.75 归属于上市公司股东的净利润 591,088,499.35 564,439,557.05 4.72 458,687,262.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 572,241,492.22 553,411,276.71 3.40 450,719,074.05 经营活动产生的现金流量净额 750,440,353.24 566,009,160.63 32.58 599,051,285.93 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减 （%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 4,670,303,783.62 4,255,887,953.96 9.74 3,867,778,257.07 总资产 6,409,715,397.53 5,621,418,334.09 14.02 5,170,275,537.49 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 0.99 0.95 4.58 0.77 稀释每股收益（元股） 0.99 0.95 4.58 0.77 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.96 0.93 3.42 0.76 加权平均净资产收益率（%） 13.29 13.95 -0.66 12.44 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 12.86 13.67 -0.81 12.23 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 2021 年年度报告 6 / 149 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 926,085,579.22 885,988,999.08 993,451,584.20 1,069,778,501.08 归属于上市公司股东的净利润 156,226,670.04 144,766,032.76 168,691,168.78 121,404,627.77 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 150,894,850.34 137,685,857.82 164,387,151.02 119,273,633.04 经营活动产生的现金流量净额 -61,359,543.88 250,249,400.20 212,802,084.68 348,748,412.24 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -22,699,408.77 -27,208,361.92 -40,371,025.72 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 16,405,694.68 14,147,669.76 9,444,043.57 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 12,809,317.52 16,402,747.72 30,961,851.55 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 2,044,698.51 6,793,988.00 5,568,964.18 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 13,722,089.61 3,304,273.83 3,584,004.73 减：所得税影响额 3,435,384.42 2,412,034.05 1,219,649.95 合计 18,847,007.13 11,028,283.34 7,968,188.36 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 7 / 149 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 230,504,298.23 307,130,778.08 76,626,479.85 9,260,869.11 应收款项融资 114,458,359.30 184,007,541.03 69,549,181.73 其他权益工具投资 50,000.00 50,000.00 合计 345,012,657.53 491,188,319.11 146,175,661.58 9,260,869.11 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 8 / 149 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 本报告期，公司受到了原材物料燃动力成本剧增、海运费翻倍、新冠疫情、药品带量采购、行业竞争加剧等诸多不利因素的严重影响，在此大形势下公司生产经营面临前所未有的挑战；公司紧紧围绕年初制定的各项任务目标，始终坚持市场在内部、效益在内部的理念，在积极、有效做好新冠疫情常态化应对，在确保常规产品稳定销售的同时，加大了高附加值产品的销售，通过强化监督管理，层层分解目标，狠抓落实，深挖公司潜力降低生产经营成本，推进精益生产、六西格玛管理提高工作效率， 深入推进机械化、 自动化等， 在逆境中稳步前进， 较好的完成了全年目标。 1 1、公司主要产品销售情况、公司主要产品销售情况 公司 2021 年围绕主营业务及市场需求，模制系列瓶产品、棕色瓶产品、丁基胶塞等产品稳定增长的同时， 着重开展中硼硅模制瓶、 中硼硅管制瓶、 中硼硅安瓿的高附加值产品的市场开拓与销售，实现了此类产品的市场拓展。 (1)模制瓶系列产品：总体销售良好，保持了 10%以上的增长，其中中硼硅模制瓶产品实现销售数量接近翻倍，成为公司又一重要收入、利润的增长点； (2)棕色瓶系列产品：报告期销售棕色瓶 30 亿支，同比增长 13%； (3)丁基胶塞系列产品：销售 51 亿支，同比增长 11.7%。 (4)预灌封产品： 销售近 5000 万支， 同比增长 145%； 销售中硼硅管制瓶 1.88 亿支， 同比增长 235%；销售中性安瓶 5500 万支，同比增长 150%。 针对 2021 年，尤其是三季度以来的大宗物资价格大幅上涨，公司在 2021 年四季度对产品价格进行上调，减少了大宗物资价格对公司利润的影响。 2 2、产品质量管理、产品质量管理 2021 年，公司继续引入高风险缺陷项目目标控制及奖惩办法，引导车间准确控制影响客户使用的高风险缺陷，使入笼及批号成品箱高风险项目呈下降趋势；完善了产品抽样规程，确保抽样覆盖面及抽样科学性，特别是对中硼硅产品进行分段控制，有效锁定不合格产品的范围。 标准制度建设方面，制定产品工艺过程控制文件化、可视化实施推进方案，完善工艺规程，对批记录进行升级，有效监控影响产品质量的因素，保证生产过程可控，将这些参数控制纳入了批生产记录管理。通过这一系列措施，有效保证了产品实物的过程控制，提高了公司产品实物质量水平。 质量体系建设及运行逐步理顺：随着国家对药品监管的不断加严，也对药品包装提出了更高的要求，特别是预灌封产品、胶塞及盛装注射剂的玻璃瓶产品，都属于高风险药包材，这些产品都因与药品直接接触，已经成为药品的一部分。针对这些变化，公司逐步完善了质量内部保证体系，根据不同产品特点及风险级别，进行重点控制，对预灌封产品严格按照 GMP 的标准执行，通过持2021 年年度报告 9 / 149 续培训及监督检查，目前已基本实现与药厂管理接轨；橡塑胶塞产品，也已引入 GMP 管理要求，制定了试行推进方案；中硼硅玻璃制品全面按照 15378 体系运行并融入 GMP 管理要求。 3 3、自动化工作、自动化工作 使用新式检验机提升产品检验水平，实现减员增效：2021 年投资 2500 余万元，在部分车间上马新式检验机 11 台，瓶身检验机由原来的 6 个相机升级到 18 个相机，对瓶身区域全覆盖检验，没有检测盲区，对原来难以检测的裂纹缺陷检测效果明显，产品漏检率控制在 2%以内，提高了产品质量检验水平，每条生产线实现减员 2 人。 投资 200 多万元，在两个车间利用大修时增加窑炉自动控制系统，可实现空气与煤气比例有效控制，实现温度、煤气单回路控制，液面控制，换向自动控制，以及窑炉相关数据采集存储等，有利于窑炉稳定运行，保证成品率稳定提高。 投资 1500 万元，在硼硅玻璃分公司一车间、模制瓶三车间上马机器人码垛系统，安装供栈系统和托盘自动套袋、自动打包系统，系统参数通过人工设定可以实现设备的快速自动调整，产品可以通过配置的 AGV（遥控机器人），实现物料的自动转运，实现产品自动打包、自动入库，最终实现生产线与立体仓库的自动对接，建立后端生产的自动化物流系统，节省人员需求 40 人以上。 在模制瓶一车间大修期间投资 280 万元，完成了西区散瓶码垛系统的搬迁改造、控制系统升级，东区新增加一台机器人码垛系统，并增加了自动放盖板和双向自动打包功能，节省人员需求 25人。 对棕瓶二车间格挡装箱系统进行改造，实现了自动排瓶、自动开箱、自动扣箱等动作，提高了系统运行效率，节省人员需求 12 人左右。 4 4、项目建设、项目建设 药用包装材料产业园一期工程建设项目 新建建筑面积约 14 万平方米， 已经投运三台中硼硅模制瓶窑炉。 建设完成两座成品库、 配料厂房、原料仓库，还有配套的倒班宿舍、办公楼、餐厅等。项目的建成投产将进一步增加公司高端产品的产能，优化公司产品结构，增强公司竞争力。 前崖高档轻量玻璃瓶项目：属于退城进园项目，占地面积 180 亩，项目两期完成，一期建设模制瓶三车间，主要生产输液瓶；模制瓶四车间主要生产日化瓶，还有配套的配料厂房、成品库和配套服务设施厂房。项目对公司整合产能，调整产品结构起到重要的作用。 完成了总厂三个车间的顺利搬迁工作 根据县退城进园进度要求，公司积极响应号召，将总厂三个车间搬往工业园前崖厂区，搬迁前制定了详细的搬迁计划，保证了搬迁期间的安全工作，并且做好了搬迁期间的修旧利废工作，降低了公司成本。 5 5、产品研发、产品研发 新产品开发方面：2021 年，公司共评审新产品 414 款，打样后送样 308 款，确认样品 206 款，为市场增量提供了有力保障。 2021 年年度报告 10 / 149 管制瓶车间与销售公司积极配合，开发研制四款螺纹口管制瓶，通过机前操作工艺改进和模具设计，全部研制成功，为提升管制瓶利润空间打下了基础。 研发、创新平台建设方面：本年度完成了国家级企业技术中心、山东省工业设计中心、山东省单项冠军企业、山东省新材料领军企业的复核。完成了 2 项山东省重点研发计划的验收，本年度新增山东省引进急需紧缺人才计划项目、山东省重大科技创新工程项目、淄博市高价值专利等项目 6 项。 专利申请方面:2021 年申请专利 33 项，获得国家知识产权专利授权 27 项，同时开展了企业知识产权体系认证工作。 6 6、环保工作持续完善、环保工作持续完善 逐步完善环保工作管理标准及操作规程。严格执行熔制环保工艺安全标准操作规程，使窑炉操作与环保操作有机结合，加大了对小时值超标的考核力度。结合公司实际情况对环保管理标准进行了修订完善，进一步落实车间的主体责任，明确了职能部门职责。 制定完成了环保治理现状及深度治理方案，对目前公司在窑炉烟气治理、涉及 VOC 治理、水污染治理及排放、危险固废管理、文件资料及日常环保管理过程中存在的各类问题进行了全面、详细的解剖，分析了具体原因，也找到了具体的解决办法，这是多年来第一次系统对环保问题进行的全面分析， 也是正确解决环保问题的开始， 方案对后续如何整改， 整改预算都有明确的规定，下一步要严格按照方案推进，确保能够真正的解决目前的环保问题，进一步降低环保支出成本。 7 7、企业管理持续升级企业管理持续升级 精益生产 精益生产工作持续开展，并取得显著成效。编制下发了精益课题管理办法、精益 6S 现场管理制度、员工自主改善推进方案等文件，为精益生产工作常态化开展制定了依据。2021 年通过 6S 现场检查使车间生产现场基本达到了目标要求， 为生产效率提高、 产品质量稳定打下了基础。另外，还组织各车间开展多个降低成本、提高成品率等内容的精益课题，产生效益 170 余万元。 六西格玛管理方面 前期立项的 12 个项目，包括成品率提高、成本控制、产品质量提升、优化操作、气泡结石控制等方面，在 2021 年验收，其中 10 个项目完成，2 个项目继续推进，合计产生利润 893 万元。 管理标准、工作职责的修改完善 依据公司统一安排，各部门陆续完成了归口管理标准的修改，为保证管理标准修改质量和可执行性，组织各部门对管理标准修改内容进行逐条讨论、审核，组织集中评审后，下发执行。为明确后勤处室各岗位职责和工作流程，依据部门职能和各项标准制度要求，组织建立和完善后勤岗位工作标准 173 个，为 2022 年对管理人员的履职尽责进行考评提供了制度依据。 8 8、公司、公司党党群团工作扎实、持续开展群团工作扎实、持续开展 2021 年年度报告 11 / 149 2021 年，公司党委全面落实上级党组织要求，并结合市级两新组织党建“百千万提升工程”培育方案的安排，从红色堡垒、红色先锋、红色保障等三方面着手，全力打造“党建引领三红共建”党建品牌。通过严格三会一课，规范组织生活，培育党务工作者，严把党员发展“入口关”等举措筑牢了红色堡垒；通过开展“三步走”战略，表彰先进，树立榜样，加强宣传引导，营造赶超氛围，加大党内监督检查力度等措施，为公司广大党员职工树立了红色先锋，确定了赶超目标。 在职工关怀方面，公司坚持物质、精神两手抓，不断加大投入，力争实现职工物质、精神双丰收。公司始终坚持在中秋、 春节等重要节日， 为职工发放节日福利， 连续多年举办药玻学子升学宴会，为适龄职工发放生日蛋糕，为职工配送岗前工作餐，夏季发放降温饮料，免费组织全体职工健康查体，并进行了有史以来最大的一次工资待遇调整，充分享受到了公司发展带来的红利。 精神文化方面，结合公司生产实际，适时组织各类文体活动，通过开展庆三八、庆五一等系列文体活动，举办健康讲座，组织外出参观学习，开展知识竞赛等方式，让职工充分参与其中，充实了职工的精神文化生活。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 （一）（一）行业监管体制与主要法规政策行业监管体制与主要法规政策 根据国民经济行业分类与代码（GB/T47542017），公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”“其他药用辅料及包装材料”，部分产品属于“非金属矿物制品业”“玻璃包装容器制造”。 1、行业主管部门与监管体制 药用玻璃行业隶属于医药包装材料（药包材）行业，政府主管部门为国家药品监督管理局，其主要职责为：负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规，开展行业自律；调查研究医药包装材料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准等。 我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制，即：药包材与药品、药用辅料实行关联审批，药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变： 2016 年以前，我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局 2004 年发布的直接接触药品的包装材料和容器管理办法，凡在国内生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用；产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材实施产品注册审批管理制度。2015 年 8 月 18 日，国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），要求简化药品审批程序，完善药品监管体系，实行药品与药2021 年年度报告 12 / 149 用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016 年 8 月 10 日，国家食药监局发布总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016 年第 134 号），药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批， 已批准的药包材、 药用辅料， 其批准证明文件在效期内继续有效， 有效期届满后，可继续在原药品中使用。 2019 年 7 月 16 日，国家药监局发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 （2019 年第 56 号），进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“原辅包”）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联， 药品制剂获得批准时， 即表明其关联的原辅包通过了技术审评， 登记平台标识为 “A” ，批准证明文件有效期届满日不早于 2016 年 8 月 10 日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。 2019 年 12 月 1 日，我国实施修订后的中华人民共和国药品管理法，进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。2、行业主要法律法规和产业政策 近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展，主要法规、产业政策及规范性文件如下： 序序号号 名称名称 发文日期发文日期 发文机构发文机构 主要内容主要内容 1 国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 2012 年 11 月 国家食药监局 加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理，药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料 2 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行） 2015 年 7 月 国家食药监局 规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究 3 医药工业发展规划指南 2016 年 12 月 工业和信息化部、国家发展改革委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食药监局 第五类“推进重点领域发展”第五点 “药用辅料和包装系统”中提到：“加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。 ” 4 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 2019 年 7 月 国家药监局 药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评2021 年年度报告 13 / 149 序序号号 名称名称 发文日期发文日期 发文机构发文机构 主要内容主要内容 或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I” 5 产业结构调整指导目录（2019 年本） 2019 年 11 月 国家发展改革委 鼓励类“十三、医药”中第三条：新型药用包装材料与技术的开发和生产（中硼硅药用玻璃）。 6 中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订） 2019 年 8 月 全国人大常委会 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 7 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 2020 年 5 月 国家药监局 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致 8 国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 2021 年 1 月 国务院办公厅 在采购规则方面，挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品，带动药品一致性评价工作推进 9 “十四五”医药工业发展规划 2022 年 1 月 工业信息化部、发展改革委、科技部等九部委局 推动我国医药工业向创新驱动转型， 并加快实现高质量发展，提出健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求 （二）行业市场发展概况（二）行业市场发展概况 1、药包材行业概况、药包材行业概况 药品是一种特殊的商品，在流通的过程中易因外界环境影响（光照、潮湿、微生物污染等）而分解、变质或被污染，从而威胁民众用药安全乃至生命，因此必须选用适宜的包装材料。药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料等等。 药用玻璃是最重要的药用包装材料之一，相对于其他医药包装材料，药用玻璃具有透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性等诸多优良特征，是某些医药产品和生物制剂不可替代的包装容器，目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。 2021 年年度报告 14 / 149 改革开放初期，我国药用包装材料产品较为简单，以玻璃瓶、棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿为主； 改革开放以来， 伴随着医药行业的进步， 我国医药包装材料行业得到了快速发展： 一方面，国内医药包装材料行业持续引进国外的先进技术，自身的生产和研发能力得到大幅提高；另一方面，国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策，产品标准得到进一步细化和提高；同时，随着居民收入水平的快速增长，民众对医药包装材料的认识和重视程度也逐渐加强，市场监管也在不断完善。自 20 世纪 90 年代末起，为统一药包材的产品技术标准、提高药包材质量，国家开始制定了多项国家标准和行业标准：2000 年 4 月及 2004 年 7 月，国家食药监局分别颁布了药品包装用材料、容器管理办法（暂行）及直接接触药品的包装材料和容器管理办法；2016年 8 月， 国家食药监局发布了 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 ，药包材监管体制从注册审批转为关联审评审批。2019 年 7 月，国家药监局发布了国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 ， 进一步完善了关联审评审批制度。随着国家监管体制的进一步完善和升级，行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升。 经过多年的发展，我国医药包装材料行业得到了较大的进步，行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业逾千家，其中药用玻璃生产企业 200 多家，国内包括本公司、肖特、格雷斯海姆、力诺特玻、正川股份和四星玻璃等在内的大型生产企业占据了主要的市场份额， 头部企业的龙头效应较为明显。随着国家供给侧改革深入开展、监管体制的进一步完善和监管要求的提升，技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰，行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升，规范化、规模化、集中化是行业未来必然的发展趋势。 （三）行业内主要企业（三）行业内主要企业 公司是国内药用玻璃行业的龙头企业之一，目前，我国药用玻璃行业，包括山东药玻、（双峰）格雷斯海姆、肖特公司、正川股份、力诺特玻等在内的较大型专业生产企业占据了药用玻璃行业主要的市场份额，头部企业的龙头效应较为明显，但由于行业内缺乏权威的统计数据，各公司的市场份额情况无法精确计量。 除公司以外，药用玻璃行业内主要企业情况如下： 企业名称企业名称 简要情况简要情况 格雷斯海姆 （GERRESHIEMER） 德国格雷斯海姆公司成立于 1864 年，全球药用玻璃主要生产商之一，2006 年与镇江双峰玻璃有限公司合资建厂。双峰格雷斯海姆拥有双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司和双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司两家公司，建有三个丹阳、访仙、镇江三个工厂，主要从事管制瓶、安瓿瓶等产品生产、销售，在业内具有较强的影响力。 肖特 （SCHOTT） 德国肖特集团成立于 1884 年，专业从事特种玻璃的研发与制造，主要业务领域包括触摸屏盖板玻璃、电子、光学、医药/医疗、家用电器、 能源、 交通和建筑， 在业内具有较强的影响力。 肖特 20012021 年年度报告 15 / 149 企业名称企业名称 简要情况简要情况 年入中国市场设立肖特苏州公司，生产微晶玻璃和药用玻璃；2011 年设立肖特新康药品包装有限公司，主要生产注射剂瓶；2019 年设立玻璃管子公司，主要生产中硼硅玻璃管。 正川股份 （603976.SH） 成立于 1989 年 10 月，2017 年 8 月上交所上市，专注于药用玻璃包材的研发、生产与销售，核心产品包括低硼硅管制注射剂瓶、钠钙口服液瓶、中硼硅管制注射剂瓶、中硼硅玻璃安瓿及瓶盖系列产品等。 其中， 低硼硅玻璃管制瓶和钠钙玻璃管制瓶占比较高。 力诺特玻 （301188.SZ） 成立于 1995 年 10 月，2021 年 11 月深交所创业板上市，从事特种玻璃的研发、生产及销售，致力于硼硅玻璃的开发和应用，主要产品有药用玻璃、餐厨耐热玻璃和电光源玻璃等系列，药用玻璃产品为管制瓶产品。 沧州四星玻璃股份有限公司 成立于 2006 年 3 月，是专业生产药用玻璃瓶、高端日用玻璃制品以及太阳能冷热电联供系统的企业，能生产多种规格的中性硼硅玻璃管、安瓿和西林瓶系列产品。 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 公司主要从事各种药用玻璃瓶产品的研发、生产、销售，产品广泛应用于各类药品、保健品、化妆品等产品包装，主要玻璃瓶产品包括：模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品、安瓿瓶、管制瓶。公司产品还包括丁基胶塞产品、铝塑盖、塑料瓶产品等。经过多年发展，公司已经形成涵盖玻璃瓶与丁基胶塞、铝塑组合盖，以及塑料瓶等一整套的包装产品体系，产品规格逾千种，能满足不同客户的需求，在行业内具有规模优势。 报告期内，公司主要业务和主要产品未发生变更，公司主要产品列示如下： 2021 年年度报告 16 / 149 1、产品分类： 公司产品 玻璃产品 橡塑产品 管制瓶 模制瓶 丁基胶塞塞 塑料瓶 铝塑组合盖 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 低硼硅玻璃安瓿 钠钙玻璃模制注射剂瓶 钠钙玻璃模制药瓶 中硼硅玻璃模制食品瓶 硼硅玻璃模制药瓶 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 中硼硅玻璃安瓿 钠钙玻璃输液瓶 瓶 中硼硅璃模制注射剂瓶 中硼硅玻璃输液瓶 玻璃容器化妆品瓶 食品包装用玻璃瓶 棕料 白料 钠钙玻璃模制药瓶 钠钙玻璃模制注射剂瓶 预灌封注射器组合件 2021 年年度报告 17 / 149 为了便于投资者更好的区分模制瓶、管制瓶的区别，对其生产工艺描述如下： 1）模制瓶系列的生产工艺流程： 2）管制瓶系列的生产工艺流程： 2、公司的产品作为一种中间产品，用户主要是制药企业：在国内市场，公司凭借自身的品牌优势和价格优势，采用直销和经销相结合的模式；同时，公司还通过代理公司和自身的外贸部门，积极开拓国际市场。 公司主要从事各种药用玻璃包装产品的研发、生产和销售，在行业内具有规模优势。公司上游企业主要为煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业，下游企业主要为医药制造业，如下图所示： （1）主要原材料价格变化趋势 上游煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业，受市场产能及市场供求关系影响，不同原材料呈现不同的价格变化趋势，主要原材料情况如下： 报告期内公司主要原材料煤炭由于市场供给紧张、 需求激增， 报告期平均价格猛烈大幅上涨； 报告期内公司主要原材料纯碱受下游需求激增， 市场供给紧张， 报告期平均价格猛烈大幅上涨； 报告期内公司主要原材料石英砂受矿产加工企业当地政府矿产资源保护政策和环保政策的影响,及公司为提高产品质量加大优质石英砂采购量的影响，报告期平均价格持续上涨； 报告期内公司主要原材料丁基橡胶受原油价格的影响，报告期平均价格一直在高位运行。 （2）主要产品价格变化趋势 下游医药制造行业发展面临有利的国内环境，市场需求快速增长，质量标准体系和管理规范不断健全，社会资本比较充裕，都有利于行业平稳较快发展，从而推动了公司的快速发展；报告期内公司受客户群稳定影响，主要产品价格总体保持稳定。 （二）公司的经营模式（二）公司的经营模式 公司主要采用以销定产的生产经营模式，由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门，实行按单生产，详细如下 （1）原料采购 公司依据生产所需原材物料种类比较多、涉及范围比较广、采购金额大的特点，确定了对不同种类物资采取不同采购模式，以达到采购效率高、采购成本低的绩效目标。例如对纯碱、煤炭等价煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业 医药包装业 医药制造业 供料 熔化 配料 成型 退火 检验 包装入库 玻璃管 天然气 成型 退火 检验 包装入库 2021 年年度报告 18