QP8-09纠正和预防措施管理程序(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上修订状态日 期章 节修订内容修订后版本制/修订人核准人 全文新增订1.0 批准审核编制1. 目的规定纠正和预防措施的职责、原则和方法，确保质量问题得以及时有效地解决或防止，在“零缺陷目标”方向上支持改进过程。2. 适用范围本文件适用于消除其在质量体系、过程、产品和服务方面现存的和潜在的不合格或缺陷的原因。3. 术语和定义3.1. 预防措施 为消除潜在的不合格或其它潜在的不希望的情况的原因所采取的措施。3.2. 纠正措施 为消除现存的不合格或其它不希望的情况的原因所采取的措施。3.3. 防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。4. 职责4.1. 本公司的所有人员，尤其那些从事过程活动监控和过程输出验证的人员(包括现场工程师、区域负责人以及检验员、试验员和审核员)，有权在过程的任何阶段报告不合格以采取及时的纠正措施。4.2. 在项目策划阶段，项目组长组织相关的质量评审和风险分析，确定和落实必要的纠正和预防措施，并验证落实的纠正和预防措施的有效性。4.3. 审核组负责验证审核后落实的纠正措施的有效性，并向管理者代表和/或质量部主管以及被审核区域的负责人报告。4.4. 顾客或第三方对本公司体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验证落实的纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。4.5. 检验和试验发现的质量问题，由质量部主管组织进行必要的分析，确定和落实相应的纠正措施，并验证落实的纠正措施的有效性。4.6. 市场反馈、服务报告和顾客抱怨的信息，由顾客代表主管组织相关部门进行分析，采取必要的纠正和预防措施，并验证其有效性。4.7. 受影响的或负责的部门/小组负责人负责组织相关部门的代表进行质量问题的分析，提出和评估纠正和预防措施建议。4.8. 有关质量体系、过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负责协调和批准。4.9. 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。4.10. 纠正和预防措施(尤其需高财力或对顾客满意程度有重大影响或有潜在的重大影响的纠正或预防措施)由管理者代表向工厂经理报告。5. 流程图 步骤输入质量部项目小组生产部相关部门输出备注指标12345顾客信息反馈单顾客抱怨纠正预防措施表顾客信息反馈单纠正预防措施表会议纪要纠正预防措施表纠正预防措施表变更单 效果 确认 NGOK标准化HE采取措施分析原因问题收集顾客信息反馈单纠正预防措施表会议纪要顾客信息反馈单纠正预防措施表纠正预防措施表变更单控制计划FMEA文件相关文件 6. 实施程序6.1. 公司为消除实际或潜在的不合格原因应积极采取纠正预防措施及过程采取防错措施，采取的措施应与问题的重要性和所承受的风险相适应。6.2. 流程说明6.2.1. 纠正措施6.2.1.1. 对进料不合格、过程合格率低于标准或重要工序控制点Cpk1.33时，产品入库时的不合格及顾客抱怨或退货，内外审核的不符合时等采取措施。6.2.1.2. 质量部每周、每月对产品和过程的不合格报告进行统计、分析，必要时召集相关部门人员参与讨论，按时填写“纠正预防措施表”后执行。6.2.1.3. 对于客户的抱怨或退货，由顾客代表相关人员填写“顾客信息反馈单”后依流程图执行，若顾客有要求时，按照顾客的格式要求执行。6.2.1.4. 对于内外部审核所发现的不符合，由相关审核员填写“不符合报告” ，相关部门负责原因分析、采取措施，相关审核员负责追踪。6.2.2. 采取措施6.2.2.1. 各责任部门应针对异常原因采取措施。6.2.3. 效果确认6.2.3.1. 纠正措施完成后，质量部负责对其对策的有效性进行确认。6.2.4. 标准化6.2.4.1. 若因异常改善而修订相关标准或文件时，在修订的文件尚未发行前，按“纠正预防措施单”执行。6.2.4.2. 正式的标准书或文件应于改善对策确认有效后两个月内，由原制订部门依“文件与资料控制程序”的规定正式发行。6.2.5. 预防措施6.2.5.1. 预防信息的来源：A：影响产品质量的作业过程、过程能力低下（Ppk.67；Cpk1.33的情况）B：让步接收和潜在的不合格可能性分析，包括利用FMEA分析的结果C：质量体系、产品、过程审核的结果D：相关质量的记录E：利用数据分析的结果（包括统计研究的结果、趋势分析和QC工具的分析结果）F：顾客反馈及售后服务报告6.2.5.2. 当上述信息来源需要采取预防措施时，由相关部门填写“纠正预防措施表”，并会同相关责任部门进行原因分析，经各部门会签后交相关责任部门实施。6.2.5.3. 质量部对实施的效果进行追踪，若效果不明显重复步骤6.2.5.2条款。6.3. 所填写的“纠正预防措施表”实施前，由质量部登录“纠正预防措施登记表”，并按规定的日期进行效果验证。6.4. 所有相关记录依“质量记录控制程序”执行。7. 附件7.1. QR8-09-01纠正预防措施表8. 相关文件：8.1. QP4-02质量记录控制程序8.2. QP5-03管理评审控制程序专心-专注-专业