奥赛康：2021年年度报告.PDF
北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 北京奥赛康药业股份有限公司北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分， 对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 928,160,351 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.00 元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，不以公积金转增股本。 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 管理层讨论与分析 . 10 第四节 公司治理 . 48 第五节 环境和社会责任 . 65 第六节 重要事项 . 68 第七节 股份变动及股东情况 . 83 第八节 优先股相关情况 . 88 第九节 债券相关情况 . 89 第十节 财务报告 . 90 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的 2021 年年度报告全文及摘要文本； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京江宁科学园科建路 699 号公司证券事务部。 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/上市公司/奥赛康 指 北京奥赛康药业股份有限公司， 在深圳证券交易所上市， 股票代码： 002755（重组前曾用名：北京东方新星石化工程股份有限公司） 东方新星 指 北京东方新星石化工程股份有限公司 奥赛康药业 指 江苏奥赛康药业有限公司（前身：江苏奥赛康药业股份有限公司） ，系上市公司奥赛康全资子公司 南京奥赛康 指 南京奥赛康投资管理有限公司（曾用名：南京奥赛康医药集团有限公司、南京奥赛康医药科技有限公司） ，系上市公司的控股股东 苏洋投资 指 江苏苏洋投资实业有限公司，系上市公司的股东之一 中亿伟业 指 中亿伟业控股有限公司（GrandMission Holdings Limited） ，系上市公司的股东之一 伟瑞发展 指 伟瑞发展有限公司（Vast Luck Development Limited） ，系上市公司的股东之一 海济投资 指 南京海济投资管理有限公司，系上市公司的股东之一 奥赛康医药 指 江苏奥赛康医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 海润医药 指 南京海润医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 AskGene 指 美国生物医药研究所（AskGene Pharma, Inc.), 系奥赛康药业境外控股子公司 AskPharma 指 美国复杂制剂研究所（AskPharma, Inc.), 系奥赛康药业境外控股子公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 CNAS 指 实验室认可认证 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 报告期、本报告期 指 2021 年 1-12 月 本期末、报告期末、本报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 本报告披露日 指 2022 年 4 月 30 日 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 奥赛康 股票代码 002755 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京奥赛康药业股份有限公司 公司的中文简称 奥赛康 公司的外文名称（如有） BEIJING AOSAIKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） ASK PHARM 公司的法定代表人 陈庆财 注册地址 北京市丰台区南四环西路 188 号七区 28 号楼 注册地址的邮政编码 100071 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 南京江宁科学园科建路 699 号 办公地址的邮政编码 211112 公司网址 www.ask- 电子信箱 irask- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 马竞飞 任彩霞 联系地址 南京江宁科学园科建路 699 号 南京江宁科学园科建路 699 号 电话 025-52292222 025-52292222 传真 025-52169333 025-52169333 电子信箱 irask- irask- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报 、 证券日报 、巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91110000108283057Y 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 公司于 2018 年 12 月完成了重大资产重组，本次重大资产重组新增股份于 2019 年 1 月正式上市。重组前，公司主要从事为石油化工行业、新型煤化工行业的大型建设项目提供工程勘察和岩土工程施工服务等业务。重组实施完成后，公司的主营业务变更为药品研发、生产和销售。 历次控股股东的变更情况（如有） 公司于 2018 年 12 月完成了重大资产重组，本次重大资产重组新增股份于 2019 年 1 月正式上市。公司由无控股股东变更为由南京奥赛康控股，实际控制人亦由无实际控制人变更为陈庆财先生。 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 潘莉华、李磊明 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区深南大道 4011号港中旅大厦 26 楼 劳志明、季李华 2018 年 12 月 24 日至 2021 年12 月 31 日 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 3,106,666,569.36 3,782,688,912.30 -17.87% 4,518,631,692.41 归属于上市公司股东的净利润（元） 379,907,787.30 721,625,102.15 -47.35% 780,959,203.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 325,764,989.44 671,674,788.91 -51.50% 760,604,432.10 经营活动产生的现金流量净额（元） 567,707,650.56 580,383,967.84 -2.18% 534,615,973.90 基本每股收益（元/股） 0.41 0.78 -47.44% 0.84 稀释每股收益（元/股） 0.41 0.78 -47.44% 0.84 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 加权平均净资产收益率 12.53% 26.03% -13.50% 35.94% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 3,724,750,010.48 3,808,099,396.51 -2.19% 3,692,097,041.59 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,218,681,536.00 3,027,151,332.35 6.33% 2,513,548,000.65 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 931,463,073.42 742,586,540.58 770,191,659.64 662,425,295.72 归属于上市公司股东的净利润 178,253,558.11 84,915,840.58 128,845,289.89 -12,106,901.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 172,943,472.48 81,355,249.88 124,985,905.30 -53,519,638.22 经营活动产生的现金流量净额 53,577,910.12 197,659,437.81 29,826,231.79 286,644,070.84 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -551,344.75 -283,574.77 -3,545,295.24 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 52,671,469.15 46,591,411.79 24,616,863.56 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 10,186,806.67 1,930,995.49 1,189,833.71 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,209,617.29 10,544,364.61 2,023,532.98 减：所得税影响额 10,007,503.01 8,832,883.88 3,930,163.83 少数股东权益影响额（税后） 366,247.49 合计 54,142,797.86 49,950,313.24 20,354,771.18 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 1、行业、行业基本情况基本情况 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要提出全面推进健康中国建设，而医药行业不仅是我国国民经济的重要组成部分，同时直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。 人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，国家实施“健康中国”的发展战略，随着国人生活水平的提升、 健康意识的增强、 老龄化程度的加深， 医药行业具有明显的刚性需求， 俗称为 “永久的朝阳产业” 。生物医药是国家重点支持的战略性新兴产业， 随着我国人均收入水平持续稳步提高、 人口老龄化进程加快、优化生育政策的陆续出台、创新能力持续提高以及国家政策的大力支持等众多积极因素的共同驱动，我国医药行业的营业收入和利润总额预计长期将保持较高的增长态势。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂，医药、医疗、医保等行业相关政策均有重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展面临着巨大的挑战。 2020年以来新冠肺炎疫情在全球范围内爆发， 对全球及中国经济产生持续而深远的影响。 后疫情时代，各行各业正加速转型，医药行业也是如此。 2、行业政策及影响、行业政策及影响 报告期内，相关部委出台多项行业政策，持续深化医疗、医保和医药联动改革，推动行业健康发展。对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于深化集中带量采购和促进研发创新。主要政策及影响，如下： （1）药品集中带量采购）药品集中带量采购 2021年国务院办公厅印发关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，对药品集中带量采购规则不断完善，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，为仿制药提供了上市后迅速抢占市场的机会。 “十四五”全民医疗保障规划发布， “十四五”时期将加大药品、医用耗材集中带量采购力度。2021年1月15日，国家组织药品集中采购，联合采购办公室发布全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1），制定第四批国家集采细则，于2月3日公布中选结果，其中45个品种拟中选，价格平均降幅65.2%。2021年6北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 月2日，国家组织药品集中采购，联合采购办公室发布全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2），制定第五批国家集采细则，于6月23日公布中选结果，其中61个品种拟中选，价格平均降幅69.0%。 （2）创新药医保谈判）创新药医保谈判 医保药品目录调整周期大幅加快，从原来的最长8年缩短至每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录。2021年国家医保药品目录调整工作方案推出，促进医保目录进一步优化，并加快新药、罕见病用药和抗癌药进入医保进程。关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见政策出台，各地积极探索“双通道”的管理机制，极大提高了谈判药品的可及性。药品从“先进医院，后进医保”变成“先进医保，再进医院”，让“贵族药”开出“平民价”、切实扩大参保人员用药保障范围的同时，对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了更高的要求。 （3）医保支付方式改）医保支付方式改革革 国家医保局发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划明确，从2022年到2024年底，全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG/DIP支付方式改革从源头上改变了医疗机构成本控制逻辑，压缩了过度诊疗的空间，疗效不确切、技术价值低的辅助性药物将被淘汰。 （4）医药政策及专利补偿和挑战）医药政策及专利补偿和挑战 为保障慢性病患者长期用药需求，今年长期处方管理规范正式文件发布。为进一步满足人民群众对高质量仿制药的需求， 国家卫健委继2019年10月发布了 第一批鼓励仿制药品目录 之后， 2021年发布了 第二批鼓励仿制药品目录。 中华人民共和国专利法 自2021年6月1日起实施， 药品专利纠纷早期解决机制实施办法 （试行） 药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法等政策出台，我国药品专利链接制度基本成型，我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启，一方面鼓励药物创新，授予创新药专利保护期延长以充分保护；另一方面，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市，提高药品可及性。 高技术壁垒的新型仿制药和创新药的研发生产成为医药企业的战略发展方向。2021年以来国家药监局进一步加快新药审评审批速度，审批新药数量再创新高；而国家药监局药品审评中心发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物的指导原则进一步鼓励医药行业进行“差异化创新”。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务及产品、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等四大主要领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 （1）报告期内，公司主要产品及用途如下：）报告期内，公司主要产品及用途如下： 治疗领域治疗领域 产品名称产品名称 药品通用名药品通用名 产品功产品功能或用途能或用途 抗消化道溃疡 奥西康 注射用奥美拉唑钠 适用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引发的急性胃黏膜损害；预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；口服疗法不适用时的十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎以及Zollinger-Ellison综合症。 奥一明 注射用艾司奥美拉唑钠 口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病。 奥维加 注射用兰索拉唑 口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。 奥加明 注射用雷贝拉唑钠 口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血。 潘美路 注射用泮托拉唑钠 适用于中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 抗肿瘤 奥诺先 注射用右雷佐生 适用于接受多柔比星治疗累积量达300mg/m2，并且医生认为继续使用多柔比星有利的女性转移性乳腺癌患者。可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度。 奥先达 注射用奈达铂 适用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤。 奥地西 注射用地西他滨 适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS)，包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准(FAB分型)分类的所有5个亚型难治性贫血(RA)、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-t)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)和按MDS国际预后积分系统(IPSS)分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。 奥名润 多西他赛注射液 乳腺癌：适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗；联合曲妥珠单抗，用于HER基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗；联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。 非小细胞肺癌：适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。 前列腺癌：联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。 胃癌：联合顺铂和5-氟尿嘧啶（TCF方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌。 奥锐安 注射用替莫唑胺 适用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 奥维亚 仑伐替尼胶囊 适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 欧丽 盐酸帕洛诺司琼注射液 适用于预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。 抗耐药菌感染 奥替加 注射用替加环素 适用于18岁以上患者在下列情况下有特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎等。 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 治疗领域治疗领域 产品名称产品名称 药品通用名药品通用名 产品功产品功能或用途能或用途 爱宣奥 泊沙康唑注射液 （并获泊沙康唑肠溶片国内独家代理） 适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 奥佳泽 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 适用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由需氧型革兰氏阴性菌敏感性菌株引起的、可选治疗手段有限的严重感染。 奥新泽 注射用达托霉素 复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）：治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株）、化脓链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌似马亚种及粪肠球菌（仅用于万古霉素敏感的菌株）导致的成人和儿童患者（117岁）的复杂性皮肤及软组织感染。 成人金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）血流感染（菌血症），以及伴发的右侧感染性心内膜炎。 儿童患者（117岁）金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）：本品可用于治疗儿童患者（117岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。 慢性病 奥心怡 沙格列汀片 适用于型糖尿病的单药和双药联合治疗。 奥贝怡 恩格列净片 适用于治疗型糖尿病。 奥法罗 地拉罗司分散片 适用于治疗年龄大于2岁的-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载；也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。 其他 奥康宁 注射用帕瑞昔布钠 适用于手术后疼痛的短期治疗。 其中，于报告期内新获批上市的产品有8个，分别为：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片。其中，泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片均为首家独家；注射用替莫唑胺为第二家上市；注射用达托霉素（350mg）为独家规格。 （2）报告期内，公司在研药物及）报告期内，公司在研药物及项目取得多项进展，包括下列主要里程碑及成果：项目取得多项进展，包括下列主要里程碑及成果： 公司目前主要在研项目共计45项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药。如ASK120067片、ASKB589注射液、ASK0912注射剂等1类创新药，以及注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药；另有多个创新药项目处于成药性、临床前研究阶段。 （表（表1：已公开的在研项目）：已公开的在研项目） 药品名称药品名称 药品类型药品类型 注册分类注册分类 最新研发进展最新研发进展 适应症适应症 ASK120067片 化学药 新药1类 递交NDA，进行期临床 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ASKB589注射液 治疗用生物制品 新药1类 I/II临床研究 胃癌、乳腺癌 ASKC852片 化学药 新药1类 获得临床批件，进入临床期研究 乳腺癌、肝癌 ASKC202片 化学药 新药1类 获得临床批件 肺癌等多个肿瘤适应症 注射用ASK0912 化学药 新药1类 申报IND G-耐药菌感染 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 药品名称药品名称 药品类型药品类型 注册分类注册分类 最新研发进展最新研发进展 适应症适应症 ASKG712注射液 治疗用生物制品 新药1类 获得临床批件，进入临床期研究 新生血管性年龄相关性黄斑病变（nAMD）等 ASKG315注射液 治疗用生物制品 新药1类 临床前研究 多个肿瘤适应症 注射用右兰索拉唑 化学药 新药2类 申请上市 急性胃、十二指肠溃疡引起的上消化道出血 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液 化学药 新药2类 临床研究 糖尿病周围神经病变患者的感觉异常 注射用格列本脲 化学药 新药2.2/2.4类 获得临床批件，进入临床研究 急性脊髓损伤 麦芽酚铁胶囊 化学药 进口5.1类 获得临床批件，进入临床研究 成人铁缺乏症（有无贫血症状均可） 报告期内，公司共有7个新品递交上市申请，此外生物1类创新药ASKG712和进口5.1类麦芽酚铁胶囊提交临床研究申请并获得临床研究批件，化学1类创新药ASKC202递交临床研究申请。公司首个创新药ASK120067片完成临床研究申报生产。 报告期内，公司积极推进仿制药质量一致性评价工作，目前公司已有21个品种通过质量一致性评价，其中12个为已上市产品，9个新上市产品视同通过质量一致性评价。前述产品质量、疗效与原研药具有等同性得到确认，体现了公司产品的高质量高性价比，可以进一步实现临床用药替代进口，进一步挖掘存量产品的潜力打下了坚实的基础，为公司“保基本、稳预期、调结构”的三年战略调整迈出坚实的一步。 （表（表2：通过一致性评价的主要品种）：通过一致性评价的主要品种） 序号序号 产品名产品名 治疗类别治疗类别 备注备注 1 注射用奈达铂 抗肿瘤药物 2 注射用奥美拉唑钠 消化系统药物 3 注射用兰索拉唑 消化系统药物 4 注射用泮托拉唑钠 消化系统药物 5 注射用艾司奥美拉唑钠 消化系统药物 6 盐酸左布比卡因注射液 中枢神经系统药物 7 注射用地西他滨 抗肿瘤药物 8 注射用培美曲塞二钠 抗肿瘤药物 9 盐酸帕洛诺司琼注射液 抗肿瘤药物 10 多西他赛注射液 抗肿瘤药物 11 注射用替加环素 抗感染药物 12 注射用右雷佐生 抗肿瘤药物 13 注射用帕瑞昔布钠 神经系统药 视同通过一致性评价 14 沙格列汀片 抗糖尿病药 视同通过一致性评价 15 泊沙康唑注射液 抗真菌感染 视同通过一致性评价 16 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 抗感染药物 视同通过一致性评价 17 注射用达托霉素 抗肿瘤药物 视同通过一致性评价 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 序号序号 产品名产品名 治疗类别治疗类别 备注备注 18 注射用替莫唑胺 抗肿瘤药物 视同通过一致性评价 19 甲磺酸仑伐替尼胶囊 抗肿瘤药物 视同通过一致性评价 20 地拉罗司分散片 口服祛铁剂 视同通过一致性评价 21 恩格列净片 抗糖尿病药物 视同通过一致性评价 报告期内，公司子公司AskGene Pharma再次成功实现对外授权，与Affamed Therapeutics (HK) Limited签订了专利技术排他许可协议，约定许可Affamed在特定产品研发、生产及商业化中使用AskGene持有的一种可抑制ANG-2，并且可以合理地用于治疗眼科疾病或病症的抗体技术专利。AskGene获得专利授权首付款及未来上市里程碑款及销售提成。 截止2021年末，公司提交专利申请427件，其中中国发明专利申请293件，PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）36件，国（境）外专利申请42件；获得授权专利224件，其中中国发明专利165件，国（境）外发明专利11件。现拥有有效专利155件，其中中国发明专利126件，国（境）外发明专利11件；有效中国发明专利中维持10年以上的专利占比超过1/3。 公司有11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。 （3）报告期内，公司积极参加国家组织的药品集中采购）报告期内，公司积极参加国家组织的药品集中采购 报告期内，公司积极响应国家组织的药品集中采购，以实际行动切实降低患者用药负担，为患者带来更多福音。公司共2个产品入围第四批国家药品集采，分别为：注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠。公司共6个产品入围第五批国家药品集采，分别为：沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液。 2、经营模式、经营模式 （1）研发模式）研发模式 公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，采用自主研发为主、合作开发相结合的双轮驱动研发模式，在坚持自主创新的同时，也坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，包括与国内一流的医药研发单位、国际知名医药企业进行联合研发和技术引进，与知名高校院所深度合作、共建联合研发中心等，补强补齐优势领域产品管线，引进吸收科技成果转化，开拓企业新增长点，增强企业竞争力。 公司研发已完成战略转型调整，定位于临床亟需、创新药主导、国内高端首仿药，化学药与生物药并举。 （2）采购模式）采购模式 公司采购模式遵循“质量第一、服务优先、价格合理”的原则，拥有独立的采购供应体系，实行集中采购管理模式，加强对采购供应的内部控制，并持续优化流程，以产定采，合理设定库存，提高资金使用效北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 率。 对于日常原辅材料采购，按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理水平高、生产规模大、质量优、信誉好的企业作为供应商。对非自产原料药供应商，至少保持两家，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。对大宗原辅材料采购，尽可能直接从生产商采购，减少中间环节，减少经销商，最大程度地降低采购成本。 （3）生产模式）生产模式 公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。 公司目前共有11条制剂生产线， 包括8条冻干粉针剂线 （含抗肿瘤药） 、1条小容量注射剂线、1条普通药固体口服制剂线、1条抗肿瘤药固体口服制剂线。 报告期内，公司自主生产车间105车间新增小容量注射剂剂型（非最终灭菌）和106车间新增小容量注射剂剂型（非最终灭菌、抗肿瘤药）通过GMP符合性检查，抗肿瘤药固体口服制剂线（502车间）通过2个新品的注册现场核查以及该生产线硬胶囊剂的GMP符合性检查， 至此公司已连续34次通过GMP认证或符合性检查。 公司委托生产厂家亦保证产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。为确保委托生产的产品质量稳定可控，公司组建专业的生产质量管理团队，深入委托生产现场一线，严保生产过程的合规，严保委托生产产品与自产产品质量的一致性。 （4）销售模式）销售模式 公司销售坚持“以创造客户价值为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，主要采用经销商模式开展产品销售，产品推广采取第三方及自营相结合的推广模式。 公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有药品经营许可证、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。 3、行业地位、行业地位 自公司自主研发的中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂上市以来，公司现已发展成为国内PPI注射剂的龙头企业，市场份额连续多年排名领先。 经二十多年的精耕细作，公司拥有PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群，形成多品种多层次的产品管线，并树立良好的产品质量口碑。 公司的子公司奥赛康药业连续十二年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，位列2020年中国医药工业百强企业第66名，入选2020年中国化学制药行业工业企业综合实力百强企业。被认定为国家企业技术北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 中心、 国家技术创新示范企业， 连续十年荣获“中国创新力医药企业”， 获“亚太地区最具创新力制药企业 （中小型企业）”、省级“专精特新”小巨人企业等荣誉。公司先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题10项，涉及18个新品。其中，2021年集中验收的5项国家“重大新药创制”科技重大专项课题，全部取得预期评价结论，其中多项重点课题取得了突出的研发成果，公司聚焦的四大领域“十三五”重大专项工作顺利收官。 奥赛康药业先后被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖。建有江苏省手性药物企业重点实验室、国家博士后科研工作站，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏省企业技术中心，被认定为江苏省首批创新型企业、江苏省创新型企业百强、江苏省创新示范企业、江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。 报告期内，公司首个1类创新药ASK120067片项目获省科技成果转化专项资金立项支持。江苏省财政厅、江苏省科技厅发布关于下达2021年省科技成果转化专项资金的通知：江苏奥赛康药业有限公司承担的“抗EGFR 抑制剂耐药1 类创新药ASK120067 研发及产业化”成功立项， 获得江苏省科技厅科技成果转化专项资金支持。科技成果转化专项资金围绕全省创新驱动发展战略实施，重点支持具有自主知识产权的重大科技成果转化与产业化。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、新药研发底蕴深厚，创新驱动发展、新药研发底蕴深厚，创新驱动发展 （1）建有化学药和生物药两大技术研发平台，取得多项核心关键技术）建有化学药和生物药两大技术研发平台，取得多项核心关键技术 公司在国内外均建有研发机构， 构建了化学药和生物药两大技术研发平台， 具有手性药物、 靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才6名，有2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 生物药研发平台包括生物医药研究所（南京）、AskGene Pharma Inc.（奥赛康美国生物医药研究所，以下简称“AskGene”）。其中，AskGene专注于生物创新药的研发、前瞻性技术开发。 在生物药研发方面，依托AskGene的国际先进技术和高端人才优势，构建了世界领先的Smartkine细胞因子前药技术平台（具有全球知识产权），并拥有双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术。利用这些核心技术和平台，已开发出多个双靶向抗体和细胞因子前药。产品管线覆盖肿瘤免疫、自身免疫和慢性病等领域。 北京奥赛康药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 AskGene搭建的世界技术领先Smartkine细胞因子前药平台技术， 已申请9件PCT专利。 AskGene与 Xilio Therapeutics签订了 专利授权许可协议 ， 将Smartkine细胞因子技术平台的部分专利授权 Xilio， 许可 Xilio 在特定靶点开发中使用相关技术专利，并获得专利授权首付款及未来销售提成。Xilio是一家日本武田及美国默克联合领投的创新药公司，专注于细胞因子类药物的开发。目前该产品已于2022年1月在美国启动临床。 2021年，AskGene再次成功实现对外授权，与Affamed Therapeutics (HK) Limited签订了专利技术排他许可协议 ， 约定许可Affamed在特定产品研发、 生产及商业化中使用AskGene持有的一种可抑制ANG-2，并且可以合理地用于治疗眼科疾病或病症的抗体技术专利。AskGene获得专利授权首付款及未来上市里程碑款及销售提成。 As
