2021市药监局开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查实施方案_隐形眼镜有平光的吗.doc

2021市药监局开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查实施方案_隐形眼镜有平光的吗开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查实施方案    一、工作目标    全面整顿和规范装饰性彩色平光隐形眼镜经营秩序，引导企业合法经营，查处各种违法违规行为，保障人民群众的用械安全。    二、检查范围 （一）取得医疗器械经营企业许可证的隐形眼镜经营企业；（二）未申办医疗器械经营企业许可证的眼镜店、美容诊所；（三）大型购物商场，批发市场，超市等购物集中场所，特别是大学、中小学校周边地区的商场、商店、超市。 三、重点检查内容 1、是否有医疗器械经营许可证；2、是否有超范围经营；3、 产品是否具有医疗器械注册证书；      4、产品注册证书是否在有效期内；      5、是否能提供产品检验报告书复印件；      6、产品购进渠道是否合法；      7、是否有进货台账和销售台账，是否索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料； 8、包装及说明书是否符合要求,有无擅自扩大“产品使用范围”等问题； 9、是否按规定储存； 10、是否存在其他违法违规行为。四、工作要求与时间安排    装饰性彩色平光隐形眼镜质量问题，媒体高度关注，人民群众反映强烈，要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作，根据我县实际，结合医疗器械市场集中整治行动，合理安排此次专项检查，要突出重点，精心组织，明确责任，确保专项检查落实到位并取得实效。（一）宣传动员自查自纠阶段（8月20日前）。我局根据实际制定工作方案，做好工作部署。充分发挥广播、电视、报刊、网络等媒体的作用，采取宣传栏、发放宣传材料、张贴宣传标语等灵活多样的形式，加强舆论引导宣传医疗器械管理的相关法律法规和经营彩色平光隐形眼镜的规定要求，提高社会对此类产品的认识。经营装饰性彩色平光隐形眼镜的企业，要采取有力措施，认真开展自查自纠工作，坚决纠正存在的问题。（二）监督检查阶段：（8月21日至10月30日）。县食品药品监督管理局要在企业自查自纠的基础上组织力量对装饰性彩色平光隐形眼镜经营场所进行全面检查，凡是未取得医疗器械经营企业许可证或经营产品没有取得该类产品注册证书的，一律按照医疗器械监督管理条例等有关规定严肃查处，坚决予以取缔。对存在的本实施方案第三项所列的其他情形的问题也要按照有关法规的规定坚决予以查处，严厉打击经营装饰性彩色平光隐形眼镜的各种违法行为。 第 3 页 共 3 页