达菲林说明书 .docx

精品名师归纳总结达菲林 注射用醋酸曲普瑞林 /Dophereline【药品名称】通用名称：醋酸曲普瑞林商品名称： 达菲林英文名称： TriptorelinAcetateforInjection汉语拼音： Zhusheyong cusuan qupuruilin【适应症】前列腺癌 ：治疗转移性前列腺癌。 对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。性早熟女孩 8 岁以前，男孩 10 岁以前：生殖器内外的子宫内膜异位症 I 至 IV 期：一个疗程应限制在 6 个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它 GnRH类似物进行其次个疗程的治疗。女性不孕症：在体外受精胚胎移植程序 IVF-ET中，与促性腺激素hMG, FSH, hCG联合使用，诱导排卵。手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症血红蛋白含量 8g/dl 时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3 个月。【用法用量】给药方法和途径： 本品仅可肌内注射， 用药盒内供应的溶剂复溶药物粉末，复溶后立刻注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。1. 前列腺癌：一次 1 支。每 4 周注射一次。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2. 性早熟：按体重一次 50g/kg ，每 4 周注射一次。3. 子宫内膜异位症：应在月经周期的前 5 天开头治疗。注射次数：一次 1 支，每 4 周注射一次。 疗程：依据发病时严峻程度以及治疗过程中临床指标的变化包括功能和器质性指标而定。原就上，一个疗程应至少 4 个月，至多 6 个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行其次个疗程的治疗。4. 女性不孕症：在月经周期第2 天肌内注射 1 支。当垂体去敏后血浆雌激素 <50pg/ml ，一般在注射本品后 15 天，开头联合使用促性腺激素治疗。5. 手术前子宫肌瘤的治疗： 治疗应在月经周期的前5 天开头。注射次数：每 4 周注射一次，每次 1 支。疗程： 3 个月。【不良反应】男性：治疗初期， 随着血睾酮水平一过性上升，部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重，1 2 周后这些症状会消逝治疗过程中，最常报导的不良反应潮热、性欲 下降和阳萎与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其 它 GnRH类似物所观看到的不良反应相像。女性：治疗初期， 由于血浆雌二醇水平一过性增高，显现子宫内膜异位症症状骨盆疼痛，痛经加重， 12 周后消逝。第一次注射后一个月内可能显现子宫出血。 该药物用于治疗女性不孕症时， 联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激， 有可能显现卵巢肥大， 盆腔疼痛和可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结或腹痛。治疗过程中，最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降，性交困难与垂体卵巢阻断有关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性：报导有过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒。罕见有 Quincke 水肿昆克水肿发生。一些患者显现恶心、呕吐、体重增加、高血压、心情紊乱、发烧、视觉反常、注射处疼痛。长期使用 GnRH类似物可引起骨质流失，有致骨质疏松的危急。儿童：卵巢初始刺激可能导致女孩显现少量阴道出血。犹如成人，儿 童也有报导显现过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒，罕有Quincke 水肿发生。一些患儿显现恶心、呕吐、体重增加、高血压、心情紊乱、 发烧、视觉反常、 注射处疼痛。即使治疗收到中意成效时也可能显现以上不良反应。 如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应，请立刻通知医生。【禁 忌】对 GnRH， GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。【留意事项】男性：前列腺癌： 治疗开头时，极少数病例有单发的一过性的临床症状加重特别是骨痛。在治疗的最初数周应赐予亲密的医疗监护， 特别对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。同理，对有脊髓压迫症状的患者也应赐予亲密的医疗监护。 治疗初期可观看到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平，不应高于1ng/ml 。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结女性： 在医生给患者开药前，应确认患者没有怀孕。1. 女性不孕症对于一些敏锐的患者， 特别多囊卵巢疾病的患者， 当联合使用促性腺激素时， 注射曲普瑞林引起卵泡增多。 曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反应也不同。诱导排卵应在严格的、 定期的生物检测和临床检查下进行： 血浆雌激素快速定量和超声检查参见“不良反应”。当卵巢反应过度时，建议 停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。2. 子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗：每4 周定期使用 1 支， 通常引起低促性腺素性闭经。 1 个月治疗后子宫出血属于反常。应核实血浆雌二醇水平，假如低于 50pg/ml ，需检查可能伴有的器质性病变。注射的一个半月之后实行避孕措施。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女用药： 动物讨论未显示本药有致畸作用。 由于导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时，就会发觉具有致畸作用，迄今为止未发觉本品对人类有致畸作用。 迄今为止的临床讨论中， 曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH类似物但均未发生任何畸胎或胎毒现象。 尽管如此， 尚需进一步的讨论来准确明白药物对妊娠的影响。哺乳期妇女用药： 因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料，该药不应在哺乳期使用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结【规 格】3.75mg【包 装】1 支/ 盒【批准文号】注册证号 H20030577【生产企业】益普生法国生物技术公司 IpsenPharmaBiotech 可编辑资料 - - - 欢迎下载