健康元：健康元药业集团股份有限公司2020年年度报告.PDF
健康元药业集团 2020 年年度报告 1 / 242 公司代码：600380 公司简称：健康元 健康元药业集团股份有限公司健康元药业集团股份有限公司 600380 2020 年年度报告年年度报告 健康元药业集团 2020 年年度报告 2 / 242 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 致同致同会计师事务所（特殊普通合伙会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人朱保国朱保国、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人邱庆丰邱庆丰及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）邱庆丰邱庆丰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2020 年度母公司个别会计报表实现净利润为 581,215,613.09 元，提取 10%的法定盈余公积 58,121,561.31 元，加上年度未分配利润316,018,713.39 元，加处置其他权益工具投资收益 34,242,899.22 元，并扣除上年度现金分红308,423,523.20 元，本年度可供股东分配的利润为 564,932,141.19 元。 2020 年度本公司拟分配现金红利，以公司 2020 年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份总数为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 1.50 元（含税） ，剩余未分配利润结转至以后年度分配。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详健康元药业集团 2020 年年度报告 3 / 242 细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业政策风险、药品降价风险、市场风险、环保风险、研发风险等，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 健康元药业集团 2020 年年度报告 4 / 242 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 15 第五节第五节 重要事项重要事项 . 47 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 77 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 82 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 83 第九节第九节 公司治理公司治理 . 88 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 94 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 95 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 239 健康元药业集团 2020 年年度报告 5 / 242 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家医保局 指 国家医疗保障局 中登上海分公司 指 中国证券登记结算有限公司上海分公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 CE 认证 指 欧盟认证 DRGs 指 按疾病诊断相关分组 DIP 指 按病种分值付费 MAH 指 上市许可持有人 特医食品 指 特殊医学用途配方食品 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 上海证券交易所股票上市规则 （2020 年 12 月修订） 公司章程 指 健康元药业集团股份有限公司章程 股东大会议事规则 指 健康元药业集团股份有限公司股东大会议事规则 药品管理法 指 中华人民共和国药品管理法 百业源、控股股东 指 深圳市百业源投资有限公司 公司、本公司 指 健康元药业集团股份有限公司 丽珠集团 指 丽珠医药集团股份有限公司 海滨制药 指 深圳市海滨制药有限公司 新乡海滨 指 新乡海滨药业有限公司 太太药业 指 深圳太太药业有限公司 太太基因 指 深圳太太基因工程有限公司 焦作健康元 指 焦作健康元生物制品有限公司 健康日用 指 健康元日用保健品有限公司 天诚实业 指 天诚实业有限公司 风雷电力 指 深圳市风雷电力投资有限公司 健康元生物 指 珠海健康元生物医药有限公司 健康药业 指 健康药业（中国）有限公司 喜悦实业 指 深圳市喜悦实业有限公司 上海方予 指 上海方予健康医药科技有限公司 太太云商 指 深圳太太云商科技有限公司 江苏健康元 指 健康元（江苏）生物科技有限公司 健康元特医食品 指 健康元（广东）特医食品有限公司 健康元药业集团 2020 年年度报告 6 / 242 丽珠单抗 指 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 丽珠试剂 指 珠海丽珠试剂股份有限公司 福州福兴 指 丽珠集团福州福兴医药有限公司 丽珠新北江 指 丽珠集团新北江制药股份有限公司 宁夏制药 指 丽珠集团（宁夏）制药有限公司 古田福兴 指 古田福兴医药有限公司 丽珠合成 指 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 丽珠利民 指 丽珠集团利民制药厂 金冠电力 指 焦作金冠嘉华电力有限公司 新领医药 指 新领医药技术（深圳）有限公司 致同会计师事务所 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 12 月 31 日 本报告期末 指 2020 年 12 月 31 日 币种、单位 指 如无特别说明，均系指人民币元 健康元药业集团 2020 年年度报告 7 / 242 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 健康元药业集团股份有限公司 公司的中文简称 健康元 公司的外文名称 Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Joincare 公司的法定代表人 朱保国 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵凤光 周鲜 联系地址 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 电话 0755-86252656，0755-86252388 0755-86252656，0755-86252388 传真 0755-86252165 0755-86252165 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 公司注册地址的邮政编码 518057 公司办公地址 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 公司办公地址的邮政编码 518057 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报 、 证券时报 、 证券日报 、 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司办公地址、上海证券交易所 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 健康元 600380 太太药业、S健康元 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 王莹、王其来 健康元药业集团 2020 年年度报告 8 / 242 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 北京市东城区建国门内大街 28 号民生金融中心A 座 16-18 层 签字的保荐代表人姓名 于春宇、马初进 持续督导的期间 2018 年 10 月 24 日至 2019 年 12 月 31 日 注：根据证券发行上市保荐业务管理办法第三十六条，主板上市公司发行新股的，保荐机构持续督导的期间为证券上市当年剩余时间及其后 1 个完整会计年度。公司于 2018 年 10 月 24 日完成配股公开发行股票，持续督导期间为本次发行完成至 2019 年 12 月 31 日。同时，根据上海证券交易所上市公司持续督导工作指引 第十三条， 持续督导期届满， 募集资金未全部使用完毕的，保荐机构应继续履行持续督导义务，直至相关事项全部完成。本报告期，本次发行的募集资金尚未使用完毕，保荐机构民生证券就募集资金存放和使用情况继续履行持续督导义务。 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%) 2018年 营业收入 13,521,605,768.20 11,980,153,109.49 12.87 11,203,963,989.88 归属于上市公司股东的净利润 1,120,439,799.25 894,346,741.25 25.28 699,410,855.54 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 966,680,220.14 828,859,988.18 16.63 631,269,032.06 经营活动产生的现金流量净额 3,024,999,592.24 2,312,447,687.11 30.81 1,825,535,799.06 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%） 2018年末 归属于上市公司股东的净资产 11,096,125,890.51 10,355,964,661.31 7.15 9,643,518,715.46 总资产 28,156,977,599.07 25,437,613,001.39 10.69 24,985,756,544.46 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%) 2018年 基本每股收益（元股） 0.5753 0.4615 24.66 0.4286 稀释每股收益（元股） 0.5728 0.4607 24.33 0.4286 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.4964 0.4277 16.06 0.3868 加权平均净资产收益率（%） 10.41 8.98 增加1.43个百分点 8.84 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 8.98 8.32 增加 0.66 个百分点 7.98 健康元药业集团 2020 年年度报告 9 / 242 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 3,187,167,825.27 3,288,535,080.13 3,627,326,421.53 3,418,576,441.27 归属于上市公司股东的净利润 279,858,077.76 396,407,146.07 251,205,665.17 192,968,910.25 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 281,297,385.81 311,023,251.09 211,125,414.43 163,234,168.81 经营活动产生的现金流量净额 482,575,225.10 766,416,511.41 735,523,965.86 1,040,483,889.87 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 102,634,566.25 1,492,371.91 16,625,767.16 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 246,707,925.30 178,577,544.79 282,826,196.49 债务重组损益 -298,617.11 0.00 0.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融48,458,672.96 -12,515,352.16 -63,659,418.13 健康元药业集团 2020 年年度报告 10 / 242 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 0.00 468,558.26 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -22,794,516.25 -9,119,451.05 -36,867,412.68 少数股东权益影响额 -169,407,317.63 -70,628,629.07 -102,127,301.10 所得税影响额 -51,541,134.41 -22,788,289.61 -28,656,008.26 合计 153,759,579.11 65,486,753.07 68,141,823.48 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 18,124,732.56 28,328,748.72 10,204,016.16 40,824,330.49 其他权益工具投资 1,504,908,323.73 1,576,391,663.13 71,483,339.40 23,065,993.55 交易性金融负债 13,916.00 212.07 -13,703.93 13,703.93 合计 1,523,046,972.29 1,604,720,623.92 81,673,651.63 63,904,027.97 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 健康元药业集团 2020 年年度报告 11 / 242 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）本公司主要业务及产品一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引 （2012 年修订） ，公司所处行业为医药制造业（C27） 。 目前，公司业务范围涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。保健品业务从集团成立之初已延续至今， “太太” “静心” “鹰牌”等知名品牌具有广泛的市场影响力。化学制剂为集团第一大收入来源，其中处方药“倍能” “壹丽安” “贝依” “丽申宝”等，非处方药“丽珠得乐” “丽珠肠乐” “意可贴”等产品占据细分市场前列。随着“舒坦琳” “丽舒同”“雾舒”等产品的相继获批上市，健康元吸入制剂产品线日渐丰富，为打造“国内吸入制剂龙头企业”的战略目标奠定坚实基础。化学原料药及中间体包含头孢系列、他汀系列及碳青霉烯系列等。中药包含抗肿瘤扶正用药“参芪扶正注射液”和感冒类药品“抗病毒口服颗粒”等。诊断试剂包括新冠抗体检测试剂、HIV 抗体诊断试剂及肺炎支原体抗体诊断试剂等。 （二）本公司经营模式（二）本公司经营模式 1、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP 标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。 2、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。 公司严格按照 GMP 的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，健康元药业集团 2020 年年度报告 12 / 242 并实施质量受权人制度。 在质量管控方面， 公司已建立严密、 完善的生产质量保证 （QA） 体系，在符合国家标准的基础上， 与国际接轨并接受国际认证。 公司每年进行GMP自检、 ISO9001内审、外审， 以及接受各种外部审计， 公司积极推行国际先进的 GMP 管理， 对供应商筛选、 审计、 进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 3、销售模式 详见第四节经营情况讨论与分析中“公司主要销售模式分析” （三）行业发展状况分析（三）行业发展状况分析 2020 年初受到新冠肺炎疫情影响，各级医疗卫生机构业务受限，门诊及住院量明显下降，医药制造业板块整体营收负增长，但下半年随着国内疫情基本受控，医疗秩序逐步恢复，同时海外疫情持续蔓延， 国内加大医疗卫生补短板力度以及对可能到来的第二波疫情的防控力度导致相关行业产品需求增加，医药制造板块整体业绩得到明显改善，已实现由负转正。 根据国家统计局数据显示， 2020年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入24,857.3亿元，同比增长 4.5%，营业成本为 14,152.6 亿元，同比增长 5.4%，实现利润总额 3,506.7 亿元，同比增长 12.8%，增速较上年同期上升 6.9 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.7 个百分点。 （四）公司行业地位（四）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域的综合性制药企业， 产业链完整， 生产的中西药制剂等产品长期稳占全国药品制剂市场前列，其中，消化道用药、抗感染用药及促性激素用药等为公司主要优势品种。未来公司将聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在原有优势领域的基础上，不断强化呼吸类、精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。 2019 年，公司被广东省企业联合会评选为广东企业 500 强，广东民营企业 100 强，广东流通企业 100 强，广东创新企业 100 强。 （五）报告期业绩驱动因素（五）报告期业绩驱动因素 2020 年，突如其来的新冠肺炎疫情给公司正常生产经营造成了一定程度的影响。各级医疗卫生机构门诊及住院量下降，医院非疫情相关处方下降，导致公司部分产品的销售不达预期。面对严峻的外部环境，公司坚持一手抓疫情防控，一手抓经营管理，积极落实复工复产，并同时采取多种措施以减轻疫情对企业经营的不利影响，确保生产经营活动平稳有序。 健康元药业集团 2020 年年度报告 13 / 242 报告期内公司实现营业收入及净利润双增长， 主要是重点制剂产品销售收入对整体营收贡献持续提升， 如化学制剂主要产品注射用艾普拉唑钠销售同比快速大幅增长， 注射用醋酸亮丙瑞林微球、盐酸哌罗匹隆片、 马来酸氟伏沙明片销售同比实现持续较大增长； 中药制剂主要产品抗病毒颗粒因受疫情影响，销售同比大幅增长；加之化学原料药主要品种美罗培南（混粉）出口实现大幅增长及新型冠状病毒抗体检测试剂产品实现新增销售，为公司整体业绩的稳步增长提供了重要支持。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明详见第四节经营情况讨论与分析中 “资产、 负债情况分析”。 其中：境外资产 51.39（单位：亿元 币种：人民币） ，占总资产的比例为 18.25%。 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、品牌优势、品牌优势 公司成立二十多年来，一直专注于医药、保健品领域的经营，其优良的产品质量及市场服务等树立了公司长久以来成功的品牌形象，并为公司赢得了广泛的市场认可。公司保健品“太太”、“静心”、“鹰牌”，处方药“倍能”、“速能”及丽珠集团旗下系列产品的众多品牌，为公司赢得了广泛知名度和品牌优势。 2、产品结构多元化，高端专科品种市场优势明显、产品结构多元化，高端专科品种市场优势明显 公司产品涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试剂及设备等领域，具体产品覆盖保健食品、抗微生物用药、消化系统用药、心血管系统用药、神经类治疗用药、抗肿瘤用药及促性激素用药、 诊断试剂等， 丰富的产品阵容及品类为公司现在及未来发展获取了更多市场机会及发展空间，其中某些单类产品，如 7-ACA、美罗培南原料药及制剂、抗病毒颗粒及参芪扶正注射液等，市场占有率及行业优势明显，为公司带来丰厚利润回报的同时，更进一步有效提升公司市场形象。 3、研发创新优势、研发创新优势 公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及食品等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等领域的产品线布局， 形成了较为清晰的产品研发管线。 通过积极引进国内外资深专家和创新型人才，加大研发投入、海外战略联盟等方式，进一步增强了公司的研发竞争力。 健康元药业集团 2020 年年度报告 14 / 242 4、营销模式革新带来企业增值、营销模式革新带来企业增值 我国健康产业未来趋势将会是新兴互联网营销与传统产业相结合模式，传统产业依托互联网，特别是移动互联网，提高销售转化率，增加客户及消费者粘性。为此，公司亦不断尝试及推动各种以互联网为依托的新型营销模式， 传统销售模式与新型互联网营销的并举， 使公司直接建立与最终消费者间长期良好的互动关系，有效增强对消费者的长期价值及增值服务。 5、持续营销改革及创新提升终端竞争优势、持续营销改革及创新提升终端竞争优势 持续的公司营销方式及队伍的改革及创新， 使得公司的销售队伍更具自主性、 竞争力及挑战性，加上通过常年的积极互动保持了和各级经销商良好的合作关系。 健康元采用简政放权增强合约销售商自主销售决策能力的新型营销模式， 在调动公司营销人员工作热情及积极性的同时， 更是实现了公司、人员、品种、终端、政策等资源优化配置，扩大了公司产品推广及覆盖，实现了公司营业收入的有效增长。 6、人才优势、人才优势 人才是公司发展的核心，多年来，公司高效的运行管理模式及薪资培训体系，已凝聚一批高新技术创新型人才和管理团队。公司整体人才队伍中不仅有高端药学科研人员，深谙药事法规、药品生产的专业人员，更有行业经验资深、管理经验强劲的高端管理型人才，为公司健康持续稳定发展保驾护航。 健康元药业集团 2020 年年度报告 15 / 242 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2020 年注定是不平凡的一年， 在全球新冠疫情和复杂国际形势的双重影响下， 国内外经济面临着较大的挑战和不确定性。同时，2020 年也是“健康中国 2030”新十年的开启，是谋划“十四五” 规划的关键之年， 在政策驱动及健康经济升级的大背景下， 医药行业正在经历一场深刻的变革。尽管面对不利的市场环境和竞争压力，公司紧紧围绕年度工作目标，对内全面推行精益化管理，对外统筹推进市场开拓，产品研发及市场拓展双重发力，产品结构调整的步伐明显加快，经营业绩再上新台阶。 （一）聚焦（一）聚焦创新药创新药及高壁垒复杂制剂，及高壁垒复杂制剂，创新研发成果显著创新研发成果显著 公司始终坚持以研发创新为驱动，立足患者需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，加强呼吸、精神及肿瘤自免等重点领域的产品布局， 加快实现产品结构优化调整。 通过不断强化项目过程管理，研发质量与时效并重， 重点在研产品的研发进展显著加快： 报告期内， 公司共 5 个新产品获批上市，多为高壁垒复杂制剂， 其中吸入制剂获批 3 个品种 （5 个品规） ， 脂微乳获批 1 个品种 （2 个品规） ，标志着公司在该领域研发及产业化实现了重大突破。同时，随着公司多款创新药进入临床阶段，如吸入制剂的妥布霉素吸入溶液、 盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液， 缓释微球的注射用阿立哌唑微球，单抗的 IL-17A/F、A-01 等产品，推动公司向创新型制药企业转型升级。 在不断加强自主创新的同时，公司继续加大战略合作力度，持续关注前沿技术，加快创新研发及国际化产业布局。本年内，公司投资了新领医药，在透皮贴剂技术领域新增布局，公司高壁垒制剂研发平台版图再添新军。同时，控股子公司丽珠集团利用自身资源优势开展多项对外合作：包括与浙江同源康医药股份有限公司就 ROS1/NTRK/ALK 多激酶小分子抑制剂达成授权合作、与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 达成阿塞那平透皮贴剂授权合作、参与创新药企业江苏新元素医药科技有限公司的 B 轮融资股权投资、与中国科学院上海有机化学研究所共建创新蛋白降解药物研究中心等。 （二）（二）深化营销体制改革，深化营销体制改革，构建多元营销模式构建多元营销模式 2020 年，处方药营销团队积极落实销售部署，主要完成以下重点工作：加大了产品及品牌推广力度，加强专业化、精细化管理，注射用艾普拉唑钠、盐酸哌罗匹隆片进入医保后增长加速，同比翻倍增长；组建呼吸专线销售队伍，呼吸类新产品入院开发速度明显加快，2020 年新增开发二级以上医院数量达 977 家；积极跟进国家医保目录调整工作，在国家医保局 2020 年新版医保目录中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液成功进入谈判目录；持续开展证据营销，盐酸左沙丁胺醇雾健康元药业集团 2020 年年度报告 16 / 242 化吸入溶液、艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片、注射用丹曲林钠等重点品种纳入多项核心指南，上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，驱动产品持续增长。 积极开拓海外市场仍是原料药本年度销售工作的重点， 虽然市场受到疫情影响， 但随着重点产品海外注册的不断增加，原料药产品海外市场竞争力及占有率进一步提升。特别是以美罗培南、盐酸万古霉素为代表的高端抗生素产品， 出口份额大幅攀升； 中间体产品继续以维护主要客户战略合作关系为核心，紧抓订单；高端宠物产品与各大动保公司建立战略合作关系。 新冠检测试剂产品销售是 2020 年公司整体业绩增长的一个重要支撑。面对全球疫情蔓延，海外新冠检测试剂需求增长带来的机遇，丽珠试剂成立了海外销售事业部，迅速拓展海外市场，成绩斐然。2020 年底，两款新冠检测产品又获 CE 认证：丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒（乳胶法） ，丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒（免疫荧光法） ，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务全球疫情防控的需要。 （三）持续推行精益生产，全面推进降本增效（三）持续推行精益生产，全面推进降本增效 报告期内，公司强化“质量、安全、环保”三个重点，狠抓疫情防控和安全环保攻坚，安全环保投入持续加大。同时，公司积极推行精益生产，通过加强生产各环节成本分析，优化产品工艺等措施，多层面、全方位开展降本增效，公司总体生产经营保持较好的运行态势。此外，为加强药品全生命周期管理和药品安全风险管理， 公司制定并发布了药品追溯、 药品上市许可持有人和飞行检查等相关管理制度和管理办法，并组织制定、发布了重大药品安全突发事件应对预案、抽检工作流程和药品注册生产现场检查工作流程， 指导各生产企业做好日常规范管理和突发事件的应急处理。 （四）重塑企业文化价值观，战略升级再启航（四）重塑企业文化价值观，战略升级再启航 本年内，公司重塑企业文化价值观，以“用心做好药新药”为愿景，以“为健康，为明天”为使命，以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”为核心价值观，聚焦大健康医药领域，提倡人文精神与科研精神并存，注重产品质量，注重人才培养，注重自身研发实力，实现企业与员工价值观的和谐统一。 未来公司将始终坚持以科技创新为战略基点， 以打造高壁垒复杂制剂技术平台为战略目标， 力求在创新和高壁垒技术平台的双轮驱动下， 逐步成长为具有行业影响力的创新型制药企业。 （五五）提升社会责任管理水平，助力提升社会责任管理水平，助力企业高质量发展企业高质量发展 2020 年，公司正式成立了董事会社会责任委员会，统筹管理公司可持续发展策略与规划，促进本公司社会责任管理水平的不断提升。在促进主营业务发展的同时，深入践行社会责任，积极投身社会公益事业。 为抗击新冠疫情， 本公司及控股子公司丽珠集团于 2020 年 1 月捐赠总价值 2,200健康元药业集团 2020 年年度报告 17 / 242 万元，含 1,000 万元现金和 1,200 万元医药物资。同时，公司持续开展慢病扶贫工作，为贫困地区慢性病患者累计提供价值逾 1,000 万元的药品。 二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 135.22 亿元，较上年同期上升约 12.87%；实现归属于上市公司股东的净利润 11.20 亿元，同比增长约 25.28%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 9.67 亿元，同比增长约 16.63%。公司各板块业务发展情况具体如下： (1) 丽珠集团（不含丽珠单抗）丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）44.33%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 105.20 亿元，同比增长约 12.10%；为本公司贡献归属于母公司股东的净利润约 8.33 亿元。丽珠集团经营情况详见丽珠集团 2020 年年度报告 。 (2) 丽珠单抗丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 60.18%，对本公司当期归母净利润影响金额约为-1.61 亿元。 报告期内，丽珠单抗围绕“项目、团队、平台”三大方面，进行了架构及团队人员的补充及资源配置优化。围绕肿瘤、免疫疾病及辅助生殖领域进行重点布局：一是聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，持续优化生物药的新药研发与评价技术平台，二是优化细胞治疗技术研发平台，致力于在实体瘤和通用细胞治疗领域取得突破。通过聚焦核心研发项目，强化项目过程管理，研发质量与时效并重，同时加强了与临床运营及医学部门的密切协作，研发效率明显提高。 截至报告期末， 丽珠单抗重点项目研发进展如下： 完成了注射用重组人绒促性素生产现场核查及注册检验，海外注册同步开展；完成重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液 III 期临床试验全部入组；注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体胸腺癌临床 Ib/II 期注册性临床试验完成 2/3 入组；重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液、 注射用重组肿瘤酶特异性干扰素 -2b Fc 融合蛋白获得临床试验批件并启动 I 期临床试验。 (3) 健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 33.45 亿元，较上年同期上升约13.47%；实现归属于上市公司股东的净利润 4.48 亿元，同比增长约 17.28%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 4.28 亿元， 同比增长约 15.99%。 主要领域及重点产品情况如下： 处方药处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 11.04 亿元，与上年健康元药业集团 2020 年年度报告 18 / 242 同期基本持平。 2020 年初，在新冠疫情防控期间，医院暂停和延缓非急诊需求的治疗，门诊量及住院量大幅下降，公司主要产品注射用美罗培南（ “倍能” ）的销售受到较大程度影响，上半年销售金额同比下降 20%。下半年随着国内疫情得到有效控制，医疗秩序逐步恢复，该产品终端销售也逐渐趋向好转。截至报告期末，倍能 2020 年度销售金额同比降幅收窄至 2%。2020 年 10 月，倍能顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为本品国内首个通过一致性评价的产品。 2020 年，公司处方药销售队伍进行了重新组建，在加强原有优势品种覆盖的同时，根据产品战略布局的需求，搭建了呼吸专线销售队伍，目前已基本形成了覆盖全国，以大区经理、省经理、拓展经理为核心的三级精细化营销拓展体系，并积极采取各项措施，加快新产品的入院开发工作：一是加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度明显加快；二是通过盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液进入国谈的契机，组合带动其他品种，以实现多品种覆盖为目标；三是持续完善品种的学术证据支持，多品种成功进入慢阻肺指南推荐，驱动产品持续增长。四是成立数字拓展部，致力于打造数字化营销平台，全方位进行品牌建设。 原料药及中间体原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 18.92 亿元，同比增长约 26%。 近年来随着公司美罗培南原料药新产能的释放，美罗培南（混粉）等系列原料药及中间体的销售增长迅速。本年度焦作健康元培南类中间体 4-AA 新生产线的正式投产，将更有利于进一步控制产品成本及质量。2020 年由于海外疫情持续蔓延，生产停滞，物流不畅等因素导致海外原料药供给不足，公司抓住机遇，
