保健食品的工艺研究.ppt
2022-5-221保健食品的工艺研究保健食品的工艺研究 质量标准制定原则及评价方法质量标准制定原则及评价方法 2022-5-222一、保健（功能）食品的基本概念及申报必须一、保健（功能）食品的基本概念及申报必须提交的资料提交的资料（一）保健食品与药品的区别与联系（工艺及质量要求）（一）保健食品与药品的区别与联系（工艺及质量要求） 保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品。保健食品是针对亚产的具有特定保健功能的一类食品。保健食品是针对亚健康人群，以调节机体的某种功能：如调节血压、调节健康人群，以调节机体的某种功能：如调节血压、调节血脂、改善睡眠、促进排铅、改善记忆、提高免疫力等，血脂、改善睡眠、促进排铅、改善记忆、提高免疫力等，其其2727个功能（原为个功能（原为2222个）均以调节个）均以调节改善改善, ,进进为名，即不以治疗为目的，而药品则是针对于疾病为名，即不以治疗为目的，而药品则是针对于疾病人群，以治疗为目的。人群，以治疗为目的。 幻灯片幻灯片12022-5-223 在此前提下：保健食品应一方面具有在此前提下：保健食品应一方面具有食品特有的口感和色、香、味及相关剂食品特有的口感和色、香、味及相关剂型和包装，同时、型和包装，同时、HPLCHPLC、TLCTLC等。等。 又具有相应的保健功能。为此：为达又具有相应的保健功能。为此：为达到此目的，保健食品在保持食品特色的到此目的，保健食品在保持食品特色的前提下，大量采用了制药工艺中的精华前提下，大量采用了制药工艺中的精华如喷雾干燥，冷冻干燥，薄膜蒸发，薄如喷雾干燥，冷冻干燥，薄膜蒸发，薄膜包衣，造粒等技术，为确保其质量也膜包衣，造粒等技术，为确保其质量也相应地引入药学领域的检测方法为相应地引入药学领域的检测方法为UVUV、HPLCHPLC、TLCTLC等。等。 幻灯片幻灯片1（续）（续）2022-5-224（二）保健食品的发展（二）保健食品的发展 近十年来，保健食品发展十分迅速，近十年来，保健食品发展十分迅速，20032003年统计，中国平均增长率为年统计，中国平均增长率为15%15%，销售额上，销售额上10001000亿元，人类进入亿元，人类进入“预防医学时代预防医学时代”，保健，保健食品更有广阔的美景。食品更有广阔的美景。 各国保健食品发展均经历三个价段，第一各国保健食品发展均经历三个价段，第一代为强化食品，第二代是经动物和人群试验证代为强化食品，第二代是经动物和人群试验证明的某种保健功能，但不知其功能成份，化学明的某种保健功能，但不知其功能成份，化学结构，功能原理，不能定量测定特有成份。结构，功能原理，不能定量测定特有成份。幻灯片幻灯片22022-5-225 第三代是从天然原料中提取功能因子和第三代是从天然原料中提取功能因子和功效成分，同时可明确其化学结构及含量。功效成分，同时可明确其化学结构及含量。许多国家只承认第三代保健食品。认为它许多国家只承认第三代保健食品。认为它可使消费者认同，可以进行监控管理，防可使消费者认同，可以进行监控管理，防止鱼龙混杂。从我国保健食品市场看：只止鱼龙混杂。从我国保健食品市场看：只有发展第三代保健食品才能与国际接轨，有发展第三代保健食品才能与国际接轨，进入国际市场，在消费者中树立诚信。进入国际市场，在消费者中树立诚信。幻灯片幻灯片2（续）（续）2022-5-226（三）申报所需资料：（三）申报所需资料： 申报单位应提交：申报单位应提交： 1 申请表申请表 2 产品配方、依据产品配方、依据 3、功能成分，含量及检测方法功能成分，含量及检测方法 4、生产工艺和简图生产工艺和简图 5 5产品质量标准（企标）产品质量标准（企标） 6 6产品设计包装（含标签）产品设计包装（含标签） 7 7说明书说明书 8 8有助于评审的其它资料有助于评审的其它资料幻灯片幻灯片32022-5-227检测机构出具的报告检测机构出具的报告1.产品功效试验报告产品功效试验报告 A.动物实验动物实验 B.B.人群试验人群试验2.2.稳定性试稳定性试 验报告验报告3.3.理化指标（可以包括在稳定性试验中）理化指标（可以包括在稳定性试验中） A.A.重金属含量重金属含量 B.B.农药成分含量农药成分含量 C.C.功效成分含量功效成分含量4 4卫生学指标卫生学指标 A.A.细菌细菌 B.B.霉菌霉菌幻灯片幻灯片3（续）（续）2022-5-228 二、保健食品工艺研究二、保健食品工艺研究功能类别功能类别处方处方工艺工艺原料处理剂型选择制作过程原料处理剂型选择制作过程产品产品 机械粉碎机械粉碎 原植物原植物 超微（细胞级）粉碎超微（细胞级）粉碎 水提水提原料原料 化学方法化学方法 醇提醇提 双提（含挥发成份）双提（含挥发成份） 提取物提取物 CO2超临界萃取（超临界萃取（SFE） 物理方法物理方法 膜分离技术膜分离技术 纳米技术纳米技术 幻灯片幻灯片42022-5-229 固体型食品固体型食品 颗粒剂颗粒剂 固体固体 胶囊剂胶囊剂 片剂片剂产品剂型产品剂型 袋泡剂袋泡剂 口服液口服液 液体液体 液体饮品液体饮品 软胶囊软胶囊幻灯片幻灯片4（续）（续）2022-5-2210三、制定生产工艺及简图三、制定生产工艺及简图 (一一) 原则：生产工艺流程必须按照原则：生产工艺流程必须按照“管理办法管理办法”18条条规定，即规定，即“保健食品的生产过程，生产条件必须符保健食品的生产过程，生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；选用的工艺应能保持功效成份的稳定性；选用的工艺应能保持功效成份的稳定性；加工过加工过程中功效成分不损失，不破坏，不分解和不产生有害程中功效成分不损失，不破坏，不分解和不产生有害的中间体。的中间体。（二）内容：（二）内容： 制定生产工艺（文件）应满足制定生产工艺（文件）应满足“保健食保健食品评审技术规程品评审技术规程”第第16条规定：即条规定：即 1) 生产工艺合理（按办法生产工艺合理（按办法18条规定）条规定） 2)生产工艺应包括各组份的制备，成品加工过程及主生产工艺应包括各组份的制备，成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情况编写要技术条件。并按生产实际情况编写幻灯片幻灯片52022-5-2211 (三三) 实例实例: 如如减肥降脂茶。组方为乌龙茶、决明减肥降脂茶。组方为乌龙茶、决明子、泽泻子、泽泻 、首乌、山渣、陈皮。、首乌、山渣、陈皮。 各组分制备为：乌龙茶、决明子、陈皮粉碎成各组分制备为：乌龙茶、决明子、陈皮粉碎成40目；首乌、泽泻目；首乌、泽泻 、山渣用粗提物（干浸膏要求、山渣用粗提物（干浸膏要求10：1），然后按比例混合，造粒），然后按比例混合，造粒,包装，灭菌后即为成品包装，灭菌后即为成品（袋泡茶剂）。（袋泡茶剂）。 主要技术条件包括：袋泡茶：主要技术条件包括：袋泡茶：3g/袋，包装盒尺寸袋，包装盒尺寸及贮存，运输条件。及贮存，运输条件。 加工过程应按工艺流程表述各工序操作过程及技加工过程应按工艺流程表述各工序操作过程及技术要求术要求. (四四) 按工艺流程画出方框图，使繁琐工艺一目了然。按工艺流程画出方框图，使繁琐工艺一目了然。 幻灯片幻灯片5（续）（续）2022-5-2212（五）（五） 真菌类保健食品真菌类保健食品 真菌类保健食品如灵芝、酿酒酵母、红曲霉对真菌类保健食品如灵芝、酿酒酵母、红曲霉对生产工艺有专门技术要求。应按照生产工艺有专门技术要求。应按照“卫生部关于卫生部关于真菌类保健食品评审规定真菌类保健食品评审规定”执行。执行。1真菌类保健食品生产企业应具有良好的生产规范真菌类保健食品生产企业应具有良好的生产规范（GMP），及逐步危害分析关键控制质量保证体），及逐步危害分析关键控制质量保证体系（系（HACCP）。）。2必须具备中试规模，即每天至少生产必须具备中试规模，即每天至少生产500L3的能的能力，并以中试生产报批，以防止作坊式生产漫延。力，并以中试生产报批，以防止作坊式生产漫延。幻灯片幻灯片5（续）（续）2022-5-2213 四、保健食品的企业标准四、保健食品的企业标准（一）制定原则：按（一）制定原则：按“保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程”第第17条规定，条规定，同时应按标准化部门要求，按标准文本格式制定企业质量标同时应按标准化部门要求，按标准文本格式制定企业质量标准。准。（二）标准文本格式包括（二）标准文本格式包括 1范围范围 2引用标准引用标准 3产品规格产品规格 4技术要求技术要求 5试验方法试验方法 6检验规则检验规则 7检查包装、运输、贮存及有效期检查包装、运输、贮存及有效期幻灯片幻灯片62022-5-2214（三）企业标准应符合国家有关标准，只能高（三）企业标准应符合国家有关标准，只能高于而不能低于国家标准，仍以于而不能低于国家标准，仍以“降脂减降脂减肥茶肥茶”为例：国家标准中重金属含量为为例：国家标准中重金属含量为 pb2.0(mg/kg) As1.0(mg/kg) Hg0.3(mg/kg) 生产减肥茶企业标准中生产减肥茶企业标准中pb、As、Hg含量必须符合含量必须符合上述规定，如企业技术优越可定为上述规定，如企业技术优越可定为pb1.0(mg/kg)是是可行的，而可行的，而pb含量超过含量超过2.0mg/kg即不可行。即不可行。幻灯片幻灯片6（续）（续）2022-5-2215（四）企业标准对产品原料，辅料的来源，品质作出规定。（四）企业标准对产品原料，辅料的来源，品质作出规定。 如上述例子中：如上述例子中：“减肥降脂茶减肥降脂茶”中所用中药（决明子、中所用中药（决明子、泽泻、首乌、陈皮、山渣）应符合泽泻、首乌、陈皮、山渣）应符合中国药典中国药典规定；规定；茶叶应符合茶叶生产标准（茶叶应符合茶叶生产标准（GB967988）。）。 食品包装用纸应符合食品包装用纸应符合GB11680标准规定。标准规定。（五）原则上应制定特异功效成份指标，并附定性、定量（五）原则上应制定特异功效成份指标，并附定性、定量标准。标准。 保健食品管理办法第保健食品管理办法第4条规定条规定“配方的组成及用量配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成份，如在现有技术必须有科学依据，具有明确的功效成份，如在现有技术条件下，不能明确功效成份的，应确定与保健功能有关条件下，不能明确功效成份的，应确定与保健功能有关的主要原料名称，并按成分功能作用顺序排列的主要原料名称，并按成分功能作用顺序排列”。幻灯片幻灯片6（续）（续）2022-5-2216 例如：例如：“金果浓缩银杏叶口服液金果浓缩银杏叶口服液”原料为银杏叶原料为银杏叶,其其功效成份为银杏黄酮，可定量测定。功效成份为银杏黄酮，可定量测定。 降低血脂用的降低血脂用的“绞股兰片绞股兰片”原料为绞股兰原料为绞股兰绞胶兰绞胶兰皂苷，可定量测定。皂苷，可定量测定。 珍珠、大枣、杜仲、对功效成份认同和检测在当前珍珠、大枣、杜仲、对功效成份认同和检测在当前技术条件下尚有困难。技术条件下尚有困难。 上述例子上述例子“减肥降脂茶减肥降脂茶”其功能成份尚不十分明确，其功能成份尚不十分明确，可按规定将主要原料列上即可（按功效作用顺序即按可按规定将主要原料列上即可（按功效作用顺序即按决明子、首乌、泽泻、山楂、陈皮排列即可。）。在决明子、首乌、泽泻、山楂、陈皮排列即可。）。在质量控制上可测总黄酮。质量控制上可测总黄酮。幻灯片幻灯片6（续）（续）2022-5-2217五、保健食品质量评价方法：五、保健食品质量评价方法：（一）（一） 关于质量标准（企标）文件的审查：其关于质量标准（企标）文件的审查：其中应用范围引用标准，技术要求，测定方法是中应用范围引用标准，技术要求，测定方法是否符合国家标准和标准化要求，是否与生产实否符合国家标准和标准化要求，是否与生产实际相一致。际相一致。（二）关于功能成份资料的审查和评价（二）关于功能成份资料的审查和评价幻灯片幻灯片72022-5-2218 可测：红景天胶囊可测：红景天胶囊 红景天红景天 苷（苷（ 0.3mg/片）片） 1单一功效成份产品单一功效成份产品 不可测：如杜仲茶、乌梅钦不可测：如杜仲茶、乌梅钦幻灯片幻灯片7（续）（续）2022-5-2219 3现有技术条件下不能明确功效成份的产品现有技术条件下不能明确功效成份的产品 上述减肥茶及上述减肥茶及1.2.中不可测项中不可测项 可测：强力神（抗疲劳）可测：强力神（抗疲劳） 牛磺酸、锌、绞股兰皂苷牛磺酸、锌、绞股兰皂苷2多组分产品多组分产品 不可测：如抗疲劳作用的青春补液不可测：如抗疲劳作用的青春补液 成分为狗鞭、蚕蛹、鹿鞭。成分为狗鞭、蚕蛹、鹿鞭。幻灯片幻灯片7（续）（续）2022-5-2220（三）关于稳定性评价（三）关于稳定性评价 按照按照“保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程”评价评价 1.目的：核定产品的保质期目的：核定产品的保质期 2.方法：用加速实验的方法：在温度方法：用加速实验的方法：在温度37-40。C,相对湿相对湿度（度（75%）条件下，于潮湿箱中放置产品）条件下，于潮湿箱中放置产品3个月，每个月，每月检测一次，月检测一次，3月后如指标稳定即相当于产品可保存月后如指标稳定即相当于产品可保存2年。年。 3指标：在稳定性试验中选取所有代表产品内在质指标：在稳定性试验中选取所有代表产品内在质 量指标均应检测，应注意直接与产品接触的包装材料量指标均应检测，应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。对产品稳定性的影响。 指标一般为功效成份，全部理化指标指标一般为功效成份，全部理化指标 4样品：测试样品至少对样品：测试样品至少对3批样品进行观察批样品进行观察幻灯片幻灯片82022-5-2221（四）关于卫生学评价（按（四）关于卫生学评价（按“保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求”）1 目的：保健食品系口服食品，因此，卫生学指标必目的：保健食品系口服食品，因此，卫生学指标必须合格须合格2 指标：指标：1）检测项目为：菌群总数、大肠菌群、致病菌、霉菌、）检测项目为：菌群总数、大肠菌群、致病菌、霉菌、酵母。酵母。2） 对液态食品与固态或半固态食品有不同要求。对液态食品与固态或半固态食品有不同要求。3） 对液态食品与固态或半固态食品中蛋白质含量不同对液态食品与固态或半固态食品中蛋白质含量不同的产品也有不同要求。详见的产品也有不同要求。详见“保健食品通用卫生要保健食品通用卫生要求求”。幻灯片幻灯片92022-5-2222 3.样品：用三个不同批号（生产期相隔一个月）产样品：用三个不同批号（生产期相隔一个月）产品进行检测，在进行卫生学评价同时，应对产品按品进行检测，在进行卫生学评价同时，应对产品按标准进行感官测定，即色泽、气味、组织形态；不标准进行感官测定，即色泽、气味、组织形态；不得有异味、杂质或腐败变质现象。供儿童、孕产妇得有异味、杂质或腐败变质现象。供儿童、孕产妇用保健食品不得检出有激素类物质。用保健食品不得检出有激素类物质。（五）关于测试样品有关的规定（五）关于测试样品有关的规定 最近国家食品药品监督管理局（最近国家食品药品监督管理局（FDA）要求：申报）要求：申报保健食品生产厂除送样测试外（占保健食品生产厂除送样测试外（占50%）还要由有）还要由有关部门从生产厂抽取样品、同时进行测试（占关部门从生产厂抽取样品、同时进行测试（占50%），以防止生产与送样不一致），以防止生产与送样不一致.幻灯片幻灯片9（续）（续）2022-5-2223六、几个问题的讨论六、几个问题的讨论 1工艺中的幅照灭菌问题，以原植物粉碎直接制成工艺中的幅照灭菌问题，以原植物粉碎直接制成产品，必需使产品，必需使C060灭菌（中成药亦如此），否则细灭菌（中成药亦如此），否则细菌超标。按食品卫生法规定幅照食品应在包装上注菌超标。按食品卫生法规定幅照食品应在包装上注明，但均未执行。明，但均未执行。2纳米技术的应用问题，药用植物细胞粒径即可；纳米技术的应用问题，药用植物细胞粒径即可；对大分子（链状），其形成等法以纳米粒径衡量对大分子（链状），其形成等法以纳米粒径衡量,多多为商业炒作。为商业炒作。3 产品功能成份测定的进展，产品功能成份测定的进展，SFC、指纹图谱、多、指纹图谱、多种种HPLC，及多成份一次检出技术。，及多成份一次检出技术。4GMP要求与工艺及质量关系。要求与工艺及质量关系。GMP要求生产厂具要求生产厂具备备30万级净化间及分析室按工艺要求进行品质管理。万级净化间及分析室按工艺要求进行品质管理。幻灯片幻灯片102022-5-2224制作保健食品的新技术新工艺制作保健食品的新技术新工艺一、粉体工程一、粉体工程 1.超微细胞及粉碎超微细胞及粉碎 2.复合化包覆技术复合化包覆技术 3.喷雾干燥微囊化技术喷雾干燥微囊化技术 4.实例实例 A.天然维生素天然维生素E胶囊与片剂胶囊与片剂 B.提高黄酮类化合物的溶解度提高黄酮类化合物的溶解度 C.“千金美容方千金美容方”的产品生产的产品生产幻灯片幻灯片112022-5-22255 . CO2SFE应用实例应用实例 A.沙棘籽、月见草、葡萄籽油的提取沙棘籽、月见草、葡萄籽油的提取 B.保健食品品功效成分提取保健食品品功效成分提取 C.去除银杏叶中的毒害成份去除银杏叶中的毒害成份 D.去除产品中的农药残留及溶剂残留去除产品中的农药残留及溶剂残留幻灯片幻灯片11(续续)2022-5-2226二、二、CO2超临界萃取（超临界萃取（SFE）1.超临界流体的概念和性质超临界流体的概念和性质2.选择性溶解及规律（沸点、极性、分子量）选择性溶解及规律（沸点、极性、分子量）3.工艺流程简图工艺流程简图4.CO2SFE的特点的特点 A.低温提取，保持全成份低温提取，保持全成份 B.无溶剂残留，无公害无溶剂残留，无公害 C.高效率，低能耗高效率，低能耗幻灯片幻灯片122022-5-2227CO2瓶瓶冷凝冷凝高压泵高压泵加热加热萃取器萃取器流量计流量计分离分离分离分离出料出料B出料出料ACO2、 SFE流程图流程图幻灯片幻灯片132022-5-2228三、纳米技术浅谈三、纳米技术浅谈 1.基本概念基本概念 2.溶剂更换和反萃取溶剂更换和反萃取 3.进展概况进展概况幻灯片幻灯片142022-5-2229
