酒泉药品零售企业许可现场验收标准(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上酒泉市药品零售企业场验收标准（2015版）项目序号验收内容 评定结果备 注第一部分机构与人员1 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。是否2 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。是否3 药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。是否4从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职责。是否5 药品零售企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具备中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。处方审核人员应具有执业药师资格。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。是否6配备的药学技术人员必须在职在岗，不得在其他单位（企业）兼职，拥有数个药品经营企业的法定代表人不得在其所属药店担任除法定代表人外的其他岗位。非酒泉市户籍的药学技术人员，必须由其所在地市级以上食品药品监督管理部门出具未在当地从业的证明。 所有从业人员必须是与企业确定劳动关系的在册人员，并出具当地劳动部门鉴证的劳动合同。是否7药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。是否8药品零售企业应当对直接接触药品人员，进行岗前及年度健康检查并建立档案。患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。是否第二部分设施与设备9药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，城市经营企业药品经营场所面积不得少于80平米，乡镇不少于60平米，村组不少于40平米，企业营业场所面积应为使用面积，且在同一平面，无隔断。营业场所分布在二层以上时，要保证至少一个平面层不少于规定的使用面积,且楼层之间必须直接相连。阿克塞、肃北县城市经营企业药品经营场所面积不得少于50平米，农村不少于30平米。是否10药品零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，避免药品外环境的影响。是否11在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的区域，周围环境不得对药品造成污染。是否12药品零售企业营业场所应当有以下营业设备：  （1）货架、柜台和符合药品阴凉储存设施设备； （2）监测、调控温度的设备； （3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （4）经营冷藏药品的，必须配备药品专用冷藏柜，冷藏柜必须符合药品储藏专用要求并实现温湿度自动检测和监测数据输出功能，配备的设备必须经过验证；（5）经营10-20摄氏度阴凉储存的药品必须配备与其经营规模相适应的阴凉储存柜，阴凉储存柜必须为药品专用阴凉储存柜，阴凉柜必须符合药品储藏专用要求并实现温湿度自动检测和监测数据输出功能（6）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（7）药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，并配备调配工具、包装等用品。是否13 企业应当配置保持药品与地面之间有一定距离的设备和药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火等设备。 是否14经营医疗器械、保健食品、消毒产品和化妆品等非药品要设置明确的分类标识，开架销售的非药品区必须与开架销售的药品区之间设置有1.5米高的有效隔断或独立区域，设置独立区域或隔离柜台存放非药品的必须与药品区有明显隔离标识，设置的非药品区必须明示消费警示语，该区域或专柜面积不得超过药品零售企业营业场所总面积的20%。药店的非销售产品设专区存放并标示。是否15企业应当建立能够覆盖药品经营和质量管理全过程的计算机管理系统，硬件、软件、网络环境及管理人员配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。1、配备专用的计算机、符合GSP管理要求的系统软件、具有无线传输功能的网络环境、相对固定的计算机系统管理及操作人员；2、各操作岗位通过授权输入用户名、密码确认方式登录系统，并在相应权限范围内录入、查询或数据修改，修改数据应按规定程序审批并留存记录；3.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；4、建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；5、依据质量管理基础数据，通过自动筛选合格供货方及已审核产品生成采购计划，自动识别、锁定从超过有效期证照企业采购产品和销售超过有效期产品，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；7.采用安全、可靠的方式存储、备份，按日备份数据。备份数据贮存设施应与服务器分开安全保存。是否16应配备实施药品电子监管核注核销所需的设备。是否17企业服务员应穿着整洁、卫生的工作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。是否18药品零售企业药品陈列区域应当符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得在规定存储设施以外的区域陈列；（8）冷藏药品应放置在冷藏设备中，需阴凉储存的药品，必须放置于阴凉柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）设置有经营阴凉储存药品的阴凉储存柜陈列专区。陈列柜摆放专区面积与经营规模相适应；（10）中药饮片斗柜正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前要清斗并记录；（11）经营含特殊药品成分制剂必须设置专柜并有醒目标志，有含特殊药品成分制剂销售记录并按规定销售。是否19药品零售企业营业场所广告宣传应符合国家有关规定。是否20 药品零售企业如设置仓库，应当符合如下规定： （1）使用面积不得低于20平方米，必须应与营业场所在同一建筑内且直接相通； （2）应当做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （3）有监测和调控温湿度的设备； （4）有符合储存作业要求的照明设备； （5）有验收场所； （6）有不合格药品存放场所； （7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的设备；（8）中药饮片应有专用库房；（9） 药品零售企业经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施；(10)库房内药品陈列做到合理分区。药品的合格区、待验区、不合格区实施色标管理。是否21 药品零售企业应当定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准、验证。是否22 处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！处方审核人员离岗时应明示，并停止销售处方药。 保健食品不能替代药品 含特殊药品成分制剂凭身份证购买，销售必须符合国家有关规定。是否第三部分制度与管理23药品零售企业应制定保证质量管理的规章制度。内容包括：（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （2）供货单位和采购品种的审核； （3）处方药销售的管理； （4）药品拆零的管理； （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （6）记录和凭证的管理； （7）收集和查询质量信息的管理； （8）质量事故、质量投诉的管理； （9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （10）药品有效期的管理； （11）不合格药品、药品销毁的管理； （12）环境卫生、人员健康的规定； （13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （14）人员培训及考核的规定； （15）药品不良反应报告的规定； （16）计算机系统的管理； （17）执行药品电子监管的规定。是否24药品零售企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、储存、养护、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。是否25 药品零售企业操作规程应当包括：（1）药品采购、验收、销售； （2）处方审核、调配、核对； （3）中药饮片处方审核、调配、核对； （4）药品拆零销售； （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查； （7）营业场所冷藏药品的存放； （8）计算机系统的操作和管理； （9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。是否26 药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。是否27 药品零售企业应在营业场所醒目位置设置公示区，药品经营许可证照，服务公约，设置顾客意见簿，药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容），明示诚信评价结果和药监部门公布的举报电话（12331）。是否现场验收结论：符合标准 不符合标准检查员签字： 检查日期：企业负责人签字（盖章）：说 明：1、此验收标准适用于新开办药品零售经营企业（含连锁门店）及已开办药品零售经营企业（含零售连锁门店）发生经营场所（含库房）地址变更等申请许可事项的现场验收。换发和延续药品经营许可证的企业，现场检查也应同时符合本标准规定（第3、5、9项按照酒泉市药品零售企业分类分级管理细则实施）。2、此药品零售企业许可现场验收标准共三部分27项，现场验收时，应逐项检查，作出是或否的评定，最后做出符合标准或不符合标准的判定。3、现场验收人员严格按照条款进行现场评定，现场验收（除合理缺项）全项符合本标准的，评定结果为“是”的，判定为符合标准；现场验收项目有一项不符合本标准，评定结果为“否”的，判定为不符合标准。项目中的内容涉及合理缺项的，在备注中予以说明。4、对提供虚假资料企业一经发现立即终止检查，直接判定为不符合标准。专心-专注-专业