原料产品验证管理办法.doc

【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流原料产品验证管理办法.精品文档.原料、产品检验和验证管理办法1 目的为确保提供并维护为产品实现的符合性所需的原料、产品验证，而制定本管理办法。2 适用范围2.1本管理办法制定了原料、产品验证的管理职责，控制内容和方法。2.2本管理办法适用于。的原料、产品验证的管理。3 管理职责3.1 总经理是公司质量工作的第一责任者。3.2 生产部负责制定检验计划，监督检查和指导检验工作的开展。3.3 质检中心负责按照质量标准、检验计划和相关规定的要求组织产品和原料的检验。3.4 生产车间生产主管负责填写产品报检单，并联系质检室采样分析。3.5 仓库保管员负责填写原料报检单，并根据检验报告单验证产品，对入库的原料和产品进行标识。4 管理内容与要求4.1 分析用标准溶液和化学药品的管理规定4.1.1 采购化学药品必须符合国家对化学试剂、标准样品基准试剂生产管理的有关规定，并分类存放于干燥、清洁整齐、通风良好的储存室。6.1.2 兼职管理员负责按要求提报药品需用计划。6.1.3 入厂药品须经兼职管理员登记入库。6.1.4 兼职管理员负责化学药品的贮存，药品应摆放整齐、酸、碱药品应分开存放，易燃药品应单独存放，化学危险品两人监督领用。6.1.5 分析人员领用要登记签名。6.1.6 分析人员根据自己分管的工作，领用药品。严格按照药品的配制方法配制药品。检验人员应对各自使用药品试剂按规范作好标识，包括注明配制日期、有效期、配制人等。分析用标准溶液按GB601、GB602规定方法进行制备和标定。6.1.7 标准溶液按各自特性有标识的进行储存。4.2 对保留样品的规定4.2.1 主要用于产品和原料的质量监督、审核、质量事故调查、检验人员工作质量考核等方面。4.2.2 对原料保留三个月，对产品保留一年。4.2.3 保留样品须存放在指定的器具内，封存并有标签（名称、批号、采样时间、保留期限、采样人）。4.2.4 保留样品应存放于安全、避光、防潮的房间。4.3 抽样、采样的规定4.3.1 采样的数量须满足重复检测和保留样品的需要。4.3.2 罐装物料的采样应分别取上、中、下三个点；桶装物料的数量小于等于10桶时，全部抽样，大于10桶小于50桶时则随机抽样11桶。4.4 检验前的准备4.4.1 检验人员应熟悉所承担检验项目的质量标准、检验计划和检验方法。4.4.2 检验前应准备好符合精度要求的检验仪器和设备，领取检验所需的试剂、标准物或标准溶液。4.4.3 检验人员应根据质量标准或检验计划的要求，按相关规定进行抽样、采样。4.5 原料检验4.5.1 原料到货以后由仓库保管员负责按照检验计划的要求，对需要进行入厂检验的原料填写原料报检单，标明原料的名称、生产厂、等级、数量、存放位置等，通知检验人员到现场抽样检验。4.5.2 检验人员接到通知以后，到现场核对数量，按采样方案采取、制备样品，进行分析检验，并按相关规定的要求填写原料检验台帐，并按规定保留、保管样品以备复查。4.5.3 分析检验过程中应按照质量标准的要求进行平行试验、空白试验、数值补正，检验结果计算需正确运用数字修约规则。4.5.4 检验完成之后，由授权的检验员按相关规定填写、复核并传递原料检验报告。4.5.5 未列入检验计划的原料，由仓库保管员负责根据公司原料标准和供方提供的质量证明材料对原料进行验证，核对批号、质量等级和数量，验证合格后办理入库手续。4.6 产成品检验4.6.1 成品检验以前，必须完成中控分析规定的检验项目，且结果满足规定的要求。4.6.2 对包装完毕且中控检验合格的产品，由生产主管负责填写产品报检单，标明产品名称、生产批号、数量、等级等通知检验人员到现场抽样检验。4.6.3 检验人员接到通知以后，到现场首先核对产品数量和批号，对照产品标准和国家、行业的相关规定要求检查产品的外观情况，确保产品外观符合标准的要求；然后按产品标准的要求采取、制备样品，进行分析检验。原始记录的填写按相关规定进行填写。4.6.4 分析检验过程中应按照质量标准、检验计划和检验方法的要求进行平行试验、空白试验、数值补正，结果计算时应正确运用数字修约规则，如果质量标准中没有规定则采用全数比较法对分析结果进行判定。4.6.5 由授权的检验员按相关规定的要求，填写、复核、审核并传递产品检验报告。4.7 罐区产品的检验4.7.1 待包装的产品进入储罐静置，外观检查合格后通知质检中心采样。4.7.2 检验人员接到通知以后，到现场首先检查储罐内产品的外观情况，确保产品外观符合标准的要求；然后按相关规定在储罐内采样、制备样品，按相关规定进行分析检验。4.7.3 包装完毕后，由车间主管填写报检单（注明批号及相应的包装批次），由质检中心授权的检验员填写、复核、审核产品检验报告。并到现场对照检验报告单，检查产品的外观和净含量情况，合格后方可在合格证上盖章确认，并发放检验报告单。4.8 所有检验过程中发现的不合格品按不合格品控制程序执行。5 相关记录 5.1 产品报检单 5.2 原料报检单 5.3 产品检验报告 5.4 原料检验报告 5.5 产品检验原始记录 5.6 原料检验台帐 5.7 产品检验台账 5.8 产品合格证 5.9 标准溶液标定和比较原始记录