安全标志现场评审程序解析.doc

【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流安全标志现场评审程序解析.精品文档.矿用产品安全标志评审员培训讲义 (第二部分)安全标志现场评审程序解析安标国家用产品安全标志中心(矿用产品安全标志办公室)二00年十一月第1章 评审前准备由于在到达生产单位之前，评审组全体成员间很难进行详细交流、沟通，为统一并完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审之前与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审高效有序地进行。沟通工作由评审组长主持，其内容通常包括：1简要介绍本次评审的目的、任务、计划要求和工作依据；2评审组长介绍其依据资料的初审情况，结合该生产单位的申办产品特点，初步确定的考核内容，以及评审活动可能要采取的相应特殊对策安排； 3提出评审组工作分工的初步意见，明确评审分工及主要职责和任务。明确相关成员的重点评审任务、要求及注意事项：4依据评审通知规定的时间，评审组长提出具体的评审活动及相应日程安排，通知评审组成员及生产单位，确保按计划进行；对申办评审，评审组长应提前通知企业现场讦审的日程安排，评审日程安排表范本见附表1；5评审组代表安标国家中心，重申评审组的讦审工作应公正、客观、保密等相关要求，要求评审员认真、公正、尊重事实，切忌偏见与主观臆断，强调公正性是评审的核心，客观性是公正性的基础，评审员应恪守行为准则的各项规定。其中第2、3项工作内容，在初步介绍后，评审组应进行适当的讨论，组长应认真听取每位成员的具体意见后进一步补充和完善。必要时，还需有关专家进一步消化资料，研究和讨论改进相关的评审活动计划程序，以使评审活动更加可靠和有效。整个准备活动不宜过长，以便评审组成员有时间适当熟悉和消化相关资料，为正式实施现场评审计划做必要的准备。附表1:现场评审日程安排表(范本)年 月 日 月 日工作内容时 时首次会议 介绍评审组成员，宣布评审工作的依据、内容和要求、评审纪律。时 时生产现场检查 评审组按照产品的工艺流程对生产现场各环节进行检查，重点检查库房、生产设备、工艺装备、工位器具、计量器具、检验设备等。时 时文件资料审查 核查申请人的主体资格，包括注册资金、经营场所、技术力量等。市查质量管理体系，包括采购、生产、技术、检验、产品安全性能控制等的完整性、有效性、可操作性及运行情况。时 时检验能力考核 考核主要原材料、外购件、外协件的进厂检验能力，考核所评审产品的过程检验及出厂检验能力，考核检验人员对产品标准掌握的熟练程度及检验设备的操作水平。时 时综合评定 评审组根据现场评审实际情况， 按照XXXX现场评审准则或XXXX产品安全标志管理方案独立进行综合评定，做出评审结论。日寸 时形成评审报告 申请人可留存一份，以便整改。日寸 时末次会议 通报评审情况，宣布评审结论，对现场评审中发现的不符合项提出整改要求。注：1、申请人应事先准备现场评审所需各文件资料的原件；2、申请人应事先准备满足出厂检验考核所需的样品。第2章 首次会议2.1 概述首次会议是现场评审的正式开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审生产单位主要负责人及管理者代表，设计(技术)、生产、设备、计量、质检、采购、销售、人事等部门负责人，其中被评审生产单位主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的组成，明确现场评审目的、范围、依据、计划安排及评审员对生产单位的承诺等内容。首次会议是宣传安全标志现场评审的有利时机，组长发言应让被评审生产单位了解评审组是来“帮助”生产单位的，而不是来“卡”生产单位的。评审期间应建立一个良好的评审氛围，评审者与被评审者间应相互配合以保证现场评审的顺利进行，取得良好的效果。2.2 首次会议的内容（1）会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始；（2）人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次征询生产单位对评审组成员及分工有无异议，生产单位主要负责人介绍生产单位到会人员及联络员，若生产单位主要负责人员未到场，应询问原因；（3）重申现场评审的目的、意义和范围要求。宣读评审任务书及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，核查生产单位是否具备申办安标产品的生产条件；（4）评审组声明评审纪律；（5）澄清问题。明确生产单位质量体系中需要澄清的问题，说明评审是一个抽样检查过程，有一定局限性，评审组只是现场取证；（6）宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出口程安排；（7）听取被评审生产单位负责人关于生产单位基本情况及被检查的申办安标产品的生产销售情况；（8）自查报告。被评审生产单位负责人简要介绍其迎接现场评审的准备情况和最近次的自查情况；（9）明确联络员。联络员应熟悉生产单位整个生产情况，合理配备联络员；（10）落实工作条件保障安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排：（11）强调评审原则.评审过程要以数据和事实为依据,保证客观公正.评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守保密原则，借生产单位的文件应登记，用完归还，评审顺序要充分考虑生产单位的运转和方便： （12）会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。2.3 首次会议的注意事项（1）会议应准时开始和准时结束，通常不超过半小时：（2）组长发现生产单位主要人员未到场时应询问原因；（3）被评审生产单位负责人的自查报告事先应打印成文；（4）允许生产单位对评审提出建议,但评审范围和计划一般不在首次会议上更改；（5）组长应精心组织好首次会议，努力创造一种既认真严肃，实事求是，又真诚和谐的良好气氛，使现场评审有一个好的开端；（6）首次会议参加人员应签到并保存记录。第3章 生产现场检查矿用产品安全标志现场评审管理细则中规定的现场检查由以下6个区域组成，即原材料与零部件仓库、生产车间、组装车间、检验计量室、成品库和资料档案室。依据安全标志现场评审规范条款中相对应的评审内容及要求，分别对其进行检查并考核评审。3.1 原材料、零部件仓库对应规范102（1）原材料、外购件应摆放整齐，标识清晰、明确，不合格品应隔离；对应规范10.2本条从以下6个方面来考核： 原材料、外购件仓库应配置标识（上架）管理，区域划分清楚，摆（堆）放整齐有序； 原材料、外购件仓库摆（堆）放整齐有序，区域划分清楚；原材料、外购件仓库物品应予以配置标识，生产单位应建立配置标识的规定，并与实施符合； 原材料、外购件仓库应设置不合格品的区域，对不合格品应建立有标识的管理规定并实施（现场的不合格品标识应显著）； 所有物品的标识及其使用应合理，并包含应该含有的信息。（2）易燃、易爆及其它危险物品应单独存放，贮存条件应符合要求（如化学品存放的温、湿度要求等）；对应规范102本条从以下6个方面来考核：易燃、易爆及其它危险物品库房中应设有单独存放区域；所有属于易燃、易爆的危险物品都应有明显的状态标识； 所有属于易燃、易爆等危险物品的存放环境设施条件，应满足存放的要求(如防火、防潮、防霉、防盗、防尘、防晒、防震等； 危险物品存放区域与库房其它区域间应采取有效的隔离措施： 生产单位应建立易燃、易爆及其它危险物品存放的管理规章，并有效实施； 生产单位应建立有关的责任考核制度。（3）有原材料及外购件台账，帐物相符；出入库应履行规定手续对应规范10.2本条从以下6个方面来考核： 生产单位应有原材料及外购件台账，台账信息规范、完整； 库房中的库存应与台帐相符； 生产单位应制定原材料、外购件、半成品出入库手续管理规定； 生产单位上述物品出入库手续(台帐)记录应齐全； 生产单位上述物品出入库手续(台帐)记录格式及记录信息应合理及完善； 生产单位实施的上述物品的出入库手续与生产单位的管理规定应相符。（4）贮存条件应确保产品质量。对应规范10.2本条从以下2个方面来考核 生产单位应在贮存管理制度中明确规定相关原材料、外购件的贮存条件； 贮存条件(如：防火、防潮、防霉、防尘、防晒、防震等)应确保产品质量。3.2 生产车间（1）应有满足生产所需的生产设备；对应规范 6.2本条从以下3方面来考核： 生产单位应有可投入使用并列入固定资产设备的台帐： 生产单位应具备生产申办产品所需的全部重要生产设备；注：对于已有具体产品评审准则的产品，按评审准则要求执行。 生产单位应有主要生产设备的设备档案(含制造厂设备使用说明书)。（2）设备应满足零部件加工能力和精度要求；对应规范6.2本条从以下7方面来考核： 生产现场的设备均应有明显的状态标识； 设备应能满足零部件加工能力和精度要求； 具有计量检定要求的设备应进行检定并在有效期之内(核查计量检定证书)； 具有计量检定要求的设备现场应具有检定的标识； 对停用、限用、闲置的设备及器具现场应有明显的标识； 对有计量检定要求的设备应建立设备档案；生产现场的计量检定标识与计量检定证书的检定有效期应一致。（3）原材料、半成品、成品及废品摆放应有序，并履行了检验程序（应包含不合格品）；是评审规范中102，103，73，121的综合本条从以下9方面来考核： 原材料(外协件、外购件)、零部件(半成品)、成品、不合格品、废品均应定点放置、摆(堆)放有序、区域划分清楚、明显，不至发生混淆(尤其是不合格品、废品区域划分和易燃、易爆危险物品的单独存放区域)； 有特殊堆放要求的原材料、半成品、成品，即有防火、防潮、防霉、防尘、防震、防盗、防摔、防碰、防燃、防爆、防晒等要求的是否采取了相应的措施： 原材料、半成品、成品、不合格品、废品，在存放区域应有明显的标识（尤其是废品、易燃、易爆危险物品是否采取了有效的隔离），核查生产单位是否建立了相应的标识规定，并与实施相符； 属于精密或计量器具的产品，应符合相关的存放要求； 所有物品的标识使用是否合理，是否包含了应该含有的信息； 生产单位应具备原材料检验记录(含原始记录、检验报告)：）这些记录及检验方法是否符合相关验收标准的要求；）记录格式是否完善；）记录(或报告)中是否包含了足够的信息，对已有的信息是否完善，准则：）检验记录应整理归档并保存适当的期限(核实)；V）核查所有检验记录的真实性。 生产单位应具备生产过程中所有半成品在关键工序的检验记录：对出厂检验记录及检验报告的要求按上述中IV考核。 生产单位出厂成品(含不合格品)应具备出厂检验记录及检验报告；对出厂检验记录及检验报告的要求按上述中IV考核。 原材料、半成品、成品（含不合格品）的检验程序实际操作是否与生产单位制定的相应检验程序文件相符；参照评审准则71考核条款核实。（4）工艺装备配置和使用应合理、可行；对应规范 6.3本条从以下6个方面来考核： 核查生产单位工艺装备的配置和使用是否合理、可行； 核查生产单位工艺装备的维护维修报废记录； 核查生产单位对工艺装备是否按程序文件(或规章制度)的要求进行了验证，并查验验证检定记录及处置记录是否完善； 核实生产单位对工艺装备的图纸更改情况记录(更改通知单)； 核查经更改的工艺装备图纸与存档部门(管理部门、设计部门、使用部门)存档的是否一致； 核查在用工艺装备的完好状态。（5）工位器具完善，能保证关键零部件不落地；对应规范6.3本条从以下4个方面来考核： 核查生产单位所采用的工位器具配置是否齐全(按申办产品生产对工位器具的要求)； 检查生产单位所采用的工位器具的配置是否合理、可行； 核查使用中的工位器具能否保证达到生产对象的保障要求； 核查在用工位器具的完好状态。（6）生产车间及设备运行要符合安全生产及劳动保护要求；对应规范13本条从以下5个方面来考核： 生产单位的库房、生产车间、检验场所等生产现场中存在潜在危险的部位或位置应有安全防护装置(如危险品、防爆、防毒、防火、防雷击、防触电、防机械损伤等)，并设置安全警示； 生产单位应按有关规定在库房、生产车间等区域配置合理数量的消防器材，并处于良好状态； 易燃、易爆等危险品应进行有效隔离并采取特殊的安全防护措施； 生产单位应为有安全防护要求的生产人员、检验人员及其他人员配备满足要求的劳动防护用品； 相关人员应合理、有效、正确地使用劳动防护用品。（7）查验图纸及工艺过程卡片，并记录35张图纸和卡片编号；对应规范6.4本条从以下10方面来考核 核查生产单位工艺文件的完整性(工艺文件包括：工艺过程卡、装配工艺卡片、零件加工工艺卡、工艺路线明细表、外协件明细表、材料定额、工时定额等)； 依据图纸、技术文件或产品标准，核查工艺文件的合理性、符合性、正确性； 核查生产单位是否建立有工艺文件更改制度(建立更改通知单) 核查生产单位是否建立工艺纪律考核制度，并有效执行； 核查生产单位是否具备生产人员的工艺操作规程(作业指导书)，并检查合理性及正确性； 核查生产单位生产人员是否严格按工艺操作规程操作 核查工艺过程卡、零件加工工艺卡、装配工艺卡等工艺过程的实施记录，并考核其记录的完整性、合理性； 核查工艺过程卡涉及归档部门(技术部门、检验部门、生产现场)的统 核查工艺过程卡、零件加工工艺卡、装配工艺卡更改和审批记录： 记录35张图纸和卡片的编号及审核结果。（8）任抽关键工序的35个零件成品，由加工及检验员进行检验对应规范7.3本条从以下10个方面来考核： 选择关键工序的35个零件成品，由加工者进行检验操作(考核熟练程度) 选择关键工序的35个零件成品，由质量检验员进行检验操作(考核熟练程度)； 考核加正者加工过程中检验操作与操作规程的相符性： 考核关键工序检验员验收检验操作与操作规程的相符性； 关键工序检验员检验原始记录的正确性、合理性、完善性； 核实关键工序检验员岗位现职： 加工者、检验员检验用器具是否满足零件检验对量程、准确度、分辨力的计量要求； 核实加工者、检验员检验用器具的计量检定证书 核查加工者、检验员是否持证上岗； 对加工者，检验员进行的关键工序零件成品的检验考核进行记录(或报告)。3.3 组装车间（1）组装车间应符合产品组装对场地、器具、安全的要求；对应规范6.3、6.4、13本条从以下9个方面来评价考核： 组装车间现场应能满足适应申办产品组装所要求的足够空间要求；（对于大型产品，生产单位不能提供整机组装场所时，应有程序或规章规定产品组装的场所，并与这些场所建立相应的质量控制保证措施，进而为产品的出厂检验提供质保依据。) 组装车间的场所应与评审准则中所指的具备总装条件的场所相一致； 组装车间的工艺装备配置与使用合理、可行(可按规范63考核) 组装车间应配备完善的所有产品组装涉及的工位器具（可按规范63 考核）； 组装车间现场必须具备完整的装配工艺流程卡片（可参照规范64 条考核）； 组装车间应配备齐全的产品装配所必须应用的测量仪器仪表设备，并按计量器具的管理条款验证其有效性； 装车间的安全生产及劳动保护参照评审准则13条考核： 组装车间应具备的规章制度(如操作规程、岗位职责、安全须知等)，应在车间显著地位明示。 组装车间应整洁有序。（2）零部件履行了判定其为合格品的手续；对应规范71、)本条所指的零部件包括三个方面，外购、外协的零部件、半成品零部件及成品零部件，因此考核也可分成以下3个方面进行： 外购、外协的零部件：）核查外购、外协的零部件进厂的检验记录(原始记录、检验报告)；）核查这些记录及检验方法是否符合相关验收的标准：）检验记录格式是否完善；）记录(或报告)中是否包含了足够的信息，在所包含的信息中是否履行了判定合格的结论，叙述是否准则；V）检验记录应整理归档，并妥善保存适当的期限：）核查所有检验记录的真实性： 半成品零部件(关键工序零部件)； 成品零部件；与的考核检查内容可按上述中的I考核，对于核查的方式可按对评审之口前6个月的档案记录抽查若干记录进行。（3）装配图及工艺符合要求；对应规范4.1、4.3、6.4本条从以下10个方面来考核： 按产品总装配图(抽取覆盖产品其中之一的巾办产品)的图样目录或明细表检查是否完整、完善； 组装图纸中设计参数、使用材料、总体技术要求是否合理、正确； 组装图纸中设计参数、使用材料、总体技术要求与实施组装产品是否相符； 产品组装设计参数、使用材料、技术要求是否符合产品标准、规程要求； 核查组装车间的装配图纸与检验部门、生产指导部门及资料档案室的图纸是否一致； 组装图纸及工艺若发生任何形式的更改，则参照评审规范中的41、63条的考核规定进行： 属于防爆产品的组装图纸，参照评审规范中43条的规定考核： 核查生产单位是否具备完整的产品装配的工艺卡片，并核查装配工艺过程的实施记录的完整性、合理性； 核查生产单位是否具备装配人员的装配工艺操作规程(作业指导书)，并检查其合理性及准确性； 核查生产单位生产人员是否严格按装配工艺操作规程执行。3.4 检验计量室（1）具备内部检定/校准资格的生产单位，应有“计量标准考核证”、计量标准器具的“检定证书”、“计量检定员证”以及“操作规程”等文件；对应规范7.2本条从以下10个方面来考核： 核查有关资质证书是否具备、齐全，并查验是否在有效期内。换证周期是否连续。若不连续，则追溯核查在证书失效期内，生产单位有无开展计量器具检定活动，并向外界提供数据； 计量器具检定人员应具备经考核合格准予上岗的计量检定证件(须定期培训) 对进行计量器具检定的对象，应制定有完整齐全的检定操作规程； 对进行计量器具检定的对象， 所具有的检定操作规程检查是否完善、合理、正确； 核查计量器具检定生产单位对检定现场的管理规章及程序文件； 检定现场的环境设施、条件，应满足计量检定的要求； 核查所进行的计量器具检定的记录，出具的检定报告、证书的规范性、合理性、正确性； 核查授权检定项目与生产单位开展的计量器具检定工作对象是否相符，是否存在有超授权范围检定现象 核查计量器具检定器具的校准证书能否保证溯源到上一级的计量标准； 核查生产单位是否建立了按国家计量检定系统表的要求，能溯源到国家计量基准的量值传递系统框图。（2）检查常用计量器具周期校验用的标准器具及保管使用情况；对应规范7.2本条从以下10个方面来考核： 核查生产单位是否建立了常用计量器具周期校检用的标准器具的台帐； 核查生产单位建立的常用计量器具周期校检用的标准器具台帐的管理规章制度或程序文件； 核查生产单位是否依据法规、标准或规程建立了常用计量器具周期校检用标准器具的溯源周检校准规定(周期校准计划并含编、审、批手续)； 生产单位按规范72的条的规定，实施常用计量器具周期校检用的标准器具检定情况；) 查验溯源检定合格证的齐全性：） 查验溯源检定合格证的有效性(查验检定合格证是否全部在检定周期有效期内)。 对常用计量器具周期校检用的标准器具是否有计量标识，并核查其相符性 核查常用计量器具周期校检用的标准器具开展计量器具检定工作的记录(原始记录或检定报告)； 评价上述考核项目的规范性、合理性、有效性、符合性(在授权检定范围内开展检定工作)； 核查常用计量器具周期校检用的标准器具维护、使用和维修记录； 常用计量器具周期校检用标准器具应由专人保管，核查其管理人员的岗位职责及上岗证； 当计量标准器具校准定位失效时，按评审准则中的72考核；（3）检验设备器具应满足原材料、零部件进厂、生产过程及出厂检验的要求；对应规范72本条从以下14个方面来考核： 生产单位应建立检验、测试和试验设备、器具等的台帐； 核查生产单位所配备的检验、测试和试验设备、器具是否满足产品检验的要求（即检验设备的齐全性）； 对涉及安全性能检验的检验、测试设备应单独建立档案； 核查生产单位是否建立了检验测试设备的管理(规章制度或程序)文件； 核查生产单位是否建立了检验测试设备的操作规程(含齐全性)； 核查生产单位具有的检验测试设备的管理文件及其操作规程与实施记录的相符性； 生产单位检验测试设备的操作规程在使用现场是否予以明示； 核查生产单位对检验测试和试验设备、器具的维护、使用、维修记录； 对有计量要求的检验设备器具，按评审准则72条考核； 对无国家标准和规程的器具， 自制的检验、试验装置、设备、器具、仪器等，生产单位应制定相应的校准自检规程；(11)对生产单位制定的上述校准、自检规程，检查其合理性、正确性；(12)核查生产单位对上述校准、自检规程的实施记录(应含有自检定报告)；(13)生产单位制定的上述校准、自检规程需经审批并现行有效，且实施了向相关主管部门的备案；(14)无计量检定规程的器具，生产单位经校验合格后应以计量“合格”标示表示。（4）检验、计量、设备、仪器的使用环境条件应满足要求（如温度、湿度等）。对应规范7.3本条从以下6个方面来考核： 对满足使用环境条件的检验、计量设备、仪器(表)是否在相关的计量(设备)台帐中予以注明； 对有环境要求的检验、计量设备、仪器(表)在程序文件或规章制度中是否予以规定，并核查此类设备是否处在符合标准规定的环境中： 为满足检验、计量设备、仪器(表)的使用环境条件，应评价环境所配套的设施条件是否合理、齐全并满足要求： 查验有使用环境条件要求的检验、计量设备、仪器(表)维护、维修、使用记录： 查验检验、计量设备、仪器(表)工作运行状态下的环境记录； 核查一的考核内容是否在生产单位的程序文件或规章制度中有明确规定，并验证其实施的相符性。3.5 成品库（1）成品应分类存放，摆放整齐；对应规范10.3本条从以下5个方面来考核： 核查成品库是否按相关规定分类存放，区域划分明确，摆(堆)放整齐有序，至发生混淆； 特殊堆放要求的成品，即有防火、防潮、防霉、防尘、防震、防盗等要求的成是否采取了相应的措施； 属于精密或计量器具的产品，应符合相关的存放要求； 核查成品库所有成品的包装是否符合要求(标准规定或程序文件的规定)； 成品库的环境条件及措施应满足成品的贮存要求：（2）成品应有安全标志标识，铭牌材质须用铜或不锈钢；对应规范第9章本条从以下6个方面来考核： 核查出厂检验合格的成品上是否在明显位置加施了符合AQl043标准要求的安全标志标识； 核查每台(套)进入成品库的合格产品是否具备铭牌标志； 核查每台(套)进入成品库的合格产品包装是否具有明显的标识(同时检查是否制定有成品包装标识规定的程序文件或管理规章)； 铭牌的标志和成品的标识应符合生产单位程序文件或管理规章的要求； 铭牌的标志和成品的标识包含信息应合理、完善； 检查成品采用铭牌的材质是否采用了铜或刁<锈钢。未有铭牌的成品，检查成品上是否采用了相应的产品标识(如雷管、爆破器材、非金属材料、输送带、电缆、属安标管理的体积小的零部件等)； 核查成品的铭牌(或标识)上的信息与成品台帐记录是否相符。（3）成品箱中包括的成品随件（装箱单、合格证、说明书、随箱专用工具等应齐全；对应规范103本条从以下3个方面来考核： 成品箱中包括的成品随件(装箱单、合格证、说明书、随箱专用工具、备件等)应齐全，且符合程序文件或规章制度(装箱单)的规定； 成品合格证应含有出厂检验合格的信息及检验人员的签章； 产品说明书所包含的内容应完善合理，并编制有操作说明、技术指标、产品名称等。对有安全操作注意事项的产品应包括相关内容、故障状态和处理方法等。（4）有成品台帐，帐物相符。对应规范10.3本条从以下3个方面来考核： 生产单位成品仓库应具备成品台帐： 检查生产单位成品台帐的合理性和完善性： 核查生产单位的成品台帐与成品仓库中物品的符合性。3.6 资料档案室对应规范4.1本条从以下10个方面来考核： 生产单位应设立存放技术资料、各种文件、各种规章制度的资料档案室(或设有各种资料的固定的存放地点)： 生产单位应建立各类文件资料的控制维护程序(或规章制度) 核查建立的各类文件资料的控制维护程序(或规章制度)的完善性和合理性； 核查建立的各类文件资料的控制维护程序(或规章制度)与实际资料档案管理的相符性： 生产单位应建立资料档案室(或资料固定存放地点)的管理规章制度，并核实贯彻情况： 生产单位应建立资料档案的分类有效控制的管理机制，技术文件、管理文件、工艺文件、记录与报告、质量控制文件、人员档案等应分类管理； 资料档案室(或资料固定存放地点)应有明确的指定人员及其相应的岗位责任 生产单位对资料档案室(或固定存放地点)的所有资料、文件、记录、报告等存档软件应规定相应的保存期限； 核查档案资料是否按规定履行借阅手续；在规定中对涉及知识产权、组织机密、商业秘密等文件的借阅是否制定要求；是否建立有相应级别领导的批准手续规定；查阅核查资料U常借阅的记录； 资料档案室(或资料固定存放地点)应满足文件存放的环境要求(防火、防盗、防尘、防霉、防蛀)，是否有必要的保证措施。第4章 技术资料审查4.1 产品标准对应规范42（1）产品执行标准及其引用标准必须是现行国家或行业标准（引用标准的文本应齐全）、且性能指标不得低于以上标准；对应规范4.2本条从以下7个方面考核： 生产单位应有申办产品生产所依据的产品标准，包括国家标准、行业标准、企业标准、国际标准、技术条件； 生产单位应有申办产品生产所依据产品标准的引用标准； 生产单位所拥有的产品标准和引用标准均应为现行有效版本，且要受控管理； 核实标准管理是否纳入生产单位的程序文件(或管理规章)； 采用国际(国外)标准，由于行业的特殊性性能指标必须符合我国现行的国标或行标的规定： 由于行业的特殊性，地方标准不能作为矿用产品的执行标准； 产品执行标准(包括企业标准)，其性能指标不得低于现行国家或行业标准。（2）生产单位应有所引用的标准及相关参考标准；对应规范4.2本条从以下3个方面来考核： 生产单位应具备产品执行标准的引用标准、参考标准： 引用标准、参考标准也必须是现行有效的版本，且要纳入受控管理： 生产单位如有内控标准也必须包括，编写、审核、批准皆应受控，且当前有效；（3）产品若执行企业标准，企业标准须经安标国家中心审核，并加盖技术审查章；对应规范42产品执行企业标准的，查验是否经安标国家中心审查盖章确认，此条为否决项。（4）技术和质检人员应熟练标准对安全性能的要求。对应规范3.2本条从以下3个方面考核： 生产单位技术和质检人员应全面掌握申办产品标准对安全性能要求，考核其掌握的完整性与准确性；a ) 技术人员应完整、准确掌握申办产品标准安全性能的技术要求和技术指标等；b) 质检人员应完整、准确掌握申办产品标准安全性能的检验方法、检验指标、检验要求及检验操作规程等。 生产单位应对技术和质检人员进行有关申办产品标准的安全性能知识的培训，核查培训记录； 必要时， 对生产单位技术和质检人员对申办产品标准的安全性能进行笔试考核。4.2 图纸对应规范4.3本项分下列4条考核：（1）涉及安全性能的零部件图纸应完整、有效；对应规范4.2按图样目录或明细表检查一套图纸(含装配图，零件图)。涉及安全性能的零部件图纸应完整，设计参数、使用材料、技术条件正确。本条从以下4个方面来考核： 涉及安全性能的部件图、零件图应完整： 图纸中设计参数、使用材料、技术要求应合理、正确： 设计参数、使用材料、技术要求与实施应相符 设计参数、使用材料、技术要求应符合标准、法规要求。注：属系列覆盖的中办产品，可任意抽查覆盖范围内一套完整图纸。（2）抽查生产单位生产过程中关键工序十张图纸，档案技术生产检验等部门应一致，核查关键工序是否包含了所有涉及产品安全性能的零部件的装配；对应规范4.1本条从以下2个方面考核： 核查档案、技术、生产、检验等部门的十张图纸是否一致(包括经更改的图纸)； 关键工序图纸应包含所有涉及产品安全性能的零部件及装配的图纸。（3）从图纸更改通知单中，抽取三张图纸，以上四个部门必须根据通知单要求做相应更改。对应规范41本条从下列5个方面考核： 生产单位应建立图纸(技术、工艺)更改通知单制度，并有更改通知单； 核查生产单位建立的图纸更改通知单制度的合理性与完整性： 在生产单位进行的图纸更改通知单中，抽取三张图，根据上述(2)要求核查一致性： 检查生产单位是否存在没有更改通知单而改图及未按通知单要求改图的情况； 检查生产单位是否出现非标准图纸。（4）有关的产品图纸必须加盖安标国家中心技术审查章；图纸涉及产品安全性能的更改必须经安标国家中心重新审核、备案。对应规范43本条从以下2个方面来考核： 核查生产单位中办产品的有关图纸是否经安标国家中心审核盖章； 核查生产单位的图纸更改后是否送安标国家中心审核与备案的情况。4.3 管理制度（1）应建立质量否决制度，有产品质量管理体系、工艺流程图等；对应规范2.1、64本条从以下10个方面考核： 生产单位是否有完善的质量否决制度； 质量否决制度是否有效实施； 核查生产单位是否有申办产品的生产工艺流程图： 工艺流程图是否合理，是否明确了全部关键工序； 结合工艺文件、工艺流程记录核查实施是否统一； 核查关键工序的实施操作与控制图表述是否一致； 生产单位应建立有健全的质量管理组织机构图(或质量体系图)； 依据机构设置，核查是否以文件形式规定了部门职责、权限及相互之间关系； 依据机构设置，核查是否以文件形式规定了各类人员的职责、权限及相互之间关系； 核查各部门及与质量有关人员的文件化形式的职责、权限的实施情况。（2）管理体系文件（质量手册、程序文件）应完整、有效；对应规范21本条从以下9个方面考核： 质量体系文件是否装订成册：）质量手册；)程序文件；）规章制度)作业指导书(操作规程)；）质量记录。 装订成的文件是否现行有效、受控； 程序文件是否包括了安全标志现场评审程序中规定必需具备的11个程序，并有效、受控；）管理职责与岗位责任：）质量体系管理评审及控制程序；）合同评审及控制程序(含购、销、外协等)；)设计和技术资料及控制程序；）产品标识和可追溯性及控制程序；）过程控制及生产过程控制程序(含工艺流程图、质量控制图)；）设备控制程序(含维修、保养)；）工艺装备控制程序(含验证)；）检验、测量和试验设备控制及程序；）内部质量体系审核和质量记录控制及程序；）不合格品控制和纠正、预防措施控制及程序。 体系文件应符合国家有关法律、法规和强制性标准的规定。 体系文件各层次文件之间可操作性是否良好； 体系文件各层次文件之间相互衔接与协调、现行运作与文件规定是否相符： 质量体系各层次文件是否为各类相应人员方便地获取； 质量手册、程序文件(或管理规章制度)等文件中规定与现行的执行实施应相符(核实执行记录及报告)： 体系文件在满足产品质量持续稳定方面，是否完善。（3）应有内部审核、管理评审制度并有效实施；对应规范2.2本条从以下5个方面考核： 生产单位应具备完善的内部质量审核程序文件(或管理规章制度)； 内部质量审核应涵盖评审规范所要求的全部13个要素； 生产单位应制定合理、完善的内部质量审核计划； 生产单位应具备合理、完善的质量体系管理评审程序文件(或管理规章制度)； 生产单位应制定合理、完善的质量体系管理评审计划。 内部审核、管理评审制度应有效实施(核查实施记录)。4.4 作业指导书（操作规程）（1）生产设备操作规程； 对应规范62 本条从以下5个方面来考核 生产单位的生产设备应具有重要设备的操作规程(操作规程应批准确认)： 核查生产单位应具有的重要设备操作规程是否齐全； 核查生产单位应具有的操作规程中的内容是否完善； 操作人员的作业是否与操作规程文件化形式规定的作业方式相符： 核查设备操作人员的岗位职责是否包括了操作规程的要求。（2）检验、测量和试验设备操作规程；对应规范7.1本条从以下5个方面来考核： 生产单位是否具备了中办产品原材料、过程、出厂三个阶段的检验、测量和试验的重要设备相应的操作规程： 生产单位所具备的这些操作规程是否经审批、确认并现行有效(通过IS09000质量体系认证的生产单位要处于受控状态)： 核查重要的检验、测量和试验设备操作规程的合理性和完善性； 检查重要的检验、测量和试验设备操作规程实施涉及的记录； 核查重要的检验、测量和试验设备操作规程是否在设备的使用现场予以明示。（3）重要原材料、外购（协）件检验规程；对应规范7.1本条从以下5个方面来考核： 生产单位应建立申办产品重要原材料、外购件、外协件的检验规程； 生产单位建立的检验规程是否合理、完善，是否满足有关验收检验的要求： 核查检验规程的实施与文件(程序或规章)的规定是否相符； 核查根据检验规程实施的检验过程的记录(或报告)的合理性、完善性与正确性； 核查生产单位检验人员的岗位职责。（4）工序检验规程（必须包含关键工序）；对应规范7.1本条从以下5个方面来考核： 核查生产单位是否建立了生产过程的各工序、关键工序质量检验的检验规程； 核查生产单位建立的生产过程的各工序、关键工序质量检验的检验规程是否齐全合理，完善，是否满足