1 EDQM简介.ppt

Millennium Life Science & Technology (Beijing)1欧洲药品管理程序介绍欧洲药品管理程序介绍Millennium Life Science & Technology (Beijing)2欧洲药品管理机构及相互关系欧洲药品管理机构及相互关系欧盟欧盟EU EMEA，伦敦伦敦欧洲议会欧洲议会EC EDQM，斯特拉斯堡斯特拉斯堡 欧盟欧盟EU C议会议会 参事会参事会P 委员会，委员会， 布鲁塞尔布鲁塞尔评审评审销售许可证销售许可证立法中心立法中心许可证许可证检查检查法定药品检验法定药品检验药典秘书处药典秘书处药典药典检验网络检验网络质量管理标准质量管理标准C：上院上院P：下院下院Millennium Life Science & Technology (Beijing)3欧洲药品管理机构及相互关系欧洲药品管理机构及相互关系管理当局管理当局现场检查现场检查取样取样法定检验室法定检验室检验检验EMEA，伦敦伦敦评估，市场监督评估，市场监督EDQM，斯特拉斯堡斯特拉斯堡OMCL网络网络第第4 处协调处协调欧盟委员会，布鲁塞尔欧盟委员会，布鲁塞尔销售许可证销售许可证Millennium Life Science & Technology (Beijing)4EU药品注册涉及法规药品注册涉及法规Millennium Life Science & Technology (Beijing)5EU药品注册涉及法规药品注册涉及法规Millennium Life Science & Technology (Beijing)6委员会委员会European CommissionMillennium Life Science & Technology (Beijing)7委员会委员会European CommissionMillennium Life Science & Technology (Beijing)8EDQM简介简介Millennium Life Science & Technology (Beijing)9EDQMMillennium Life Science & Technology (Beijing)10EDQM组织机构图组织机构图局长局长执行理事会执行理事会质量保证质量保证I 部：科学秘书部：科学秘书II 部：出版与数据库部：出版与数据库III 部：实验室部：实验室IV 部：部：OMCL网络网络药典评审药典评审外联：外联：EMEA/ICH印刷出版印刷出版电子出版电子出版理化检验理化检验免疫免疫/微生物检验微生物检验生物标准品生物标准品OMCL网络网络样品接收样品接收/购买购买/发放发放CRS/BRPCEP证书证书公共关系公共关系/图书室图书室翻译翻译内务内务 / 财务财务秘书处秘书处Millennium Life Science & Technology (Beijing)11EDQMMillennium Life Science & Technology (Beijing)12EDQMMillennium Life Science & Technology (Beijing)13EMEA简介简介Millennium Life Science & Technology (Beijing)14EMEAMillennium Life Science & Technology (Beijing)15EMEA构成构成EMEA管理委员会管理委员会CPMPCVMPCOMP执行理事执行理事秘书处秘书处CPMP：人用药；人用药；CVMP： 兽用药；兽用药；COMP：孤儿药；孤儿药；Millennium Life Science & Technology (Beijing)16EMEA秘书处秘书处执行理事执行理事财务部财务部管理管理事务事务批准后批准后评价，评价，人用药人用药批准前批准前评价，评价，人用药人用药兽药兽药管理管理与检查与检查管理部管理部EMEAEC服务服务外联外联与与网络网络Millennium Life Science & Technology (Beijing)17EMEAMillennium Life Science & Technology (Beijing)18EMEAMillennium Life Science & Technology (Beijing)19ICH/VICH简介简介Millennium Life Science & Technology (Beijing)20ICH/VICH简介简介Millennium Life Science & Technology (Beijing)21ICH/VICH工作目标工作目标Millennium Life Science & Technology (Beijing)22ICH/VICH指导委员会（指导委员会（SC）Millennium Life Science & Technology (Beijing)23ICH/VICH组织结构组织结构 质量质量 安全安全 毒性毒性 临床临床 生物生物 抗菌剂耐药性抗菌剂耐药性 药不眠症药不眠症 生物生物 蠕虫蠕虫 目标动物目标动物