氧氟沙星胶囊的制备.doc

【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流氧氟沙星胶囊的制备.精品文档.氧氟沙星胶囊的制备 编制：顾海彬 一：氧氟沙星 氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。通用名：氧氟沙星 英文名：Ofloxacin for Injection，简写OFLO。 汉语拼音：Zhusheyong Yangfushaxing 该品主要成分为氧氟沙星。其化学名为（±）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H -吡啶并1，2，3-de-1，4苯并恶嗪-6-羧酸。 其化学结构式如下： 氧氟沙星分子式：C18H20FN3O4 分子量：361.38 二：制备工艺流程 淀 粉 氧氟沙星 100目 80干燥， 水分34 过 筛 干 燥 称 量 混 合 充 填 铝箔、PVC 铝塑包装 小合、大箱 外 包 装 检 验 度 成 品 入 库 装 三十万级区 非洁净区 三:几种充填方式 冲程法 依据药物的密度与容积和 剂量的关系，通过调节充 填机速度，变更推进螺杆 的导程，来增减充填时的 压力，以控制分装重量及 差异。半自动充填机采用 此法适应性强，一般粉末 及颗粒均适用。 冲程法充填 1.充填装置 2.囊体 3.囊体盘 4.药粉 填塞式定量法又称夯实式及杯式定量 药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体 填塞式定量法 1. 计量盘 2.定量杯3.药粉或颗粒 4.填塞杆 间歇插管量式定 空心计量管扦入药粉斗 管内的冲塞将药粉压紧 计量管离开粉面，旋转180º。 冲塞下降将管内药料压入胶囊体中 。间歇插管式定量原理 1.药粉斗 2.冲杆 3.计量管 4.囊体 双滑块定量法 双滑块定量法是依据容积定量原理，利用双滑块以计量室容积控制进入胶囊的药粉量，该法适用于混有药粉的颗粒充填，对于几种微粒充入同一胶囊体特别有效。 滑块活塞定量法 此法同样是容积定量法。 微粒从料斗流入微粒盘中，盘下方有计量管，此管被滑块隔开，当滑块移动时，微粒经滑块的圆孔流入计量管。 滑块移动将盘口关闭后，定量活塞向下移动，使定量管打开，微粒通过此孔流入胶囊体 滑块活塞定量法 a）粉体计量 b）粉体充填 四：抛光 抛光需要抛光机，药用胶囊抛光机是采用毛刷抛光，能快速清除胶囊、药片表面的附着粉沫，使其洁净，从而提高表面光洁度。 五：质量检查 胶囊剂的质量应符合中国药典制剂通则项下对胶囊剂的要求： 1、外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。 3、装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%）。 4、崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。医学教育|网收集整理凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。 六：包装 药用复合包装材料，主要有药用塑料瓶。它具有质轻价廉，易形成规模生产，能够做成各种各样规格，各种着色的瓶子。塑料瓶的印刷性能非常好，因此成为药品最主要的包装容器。 用作药品包装的塑料瓶主要采用聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。药用聚氯乙烯硬片（PVC）是组成铝塑泡罩包装的底层材料。为了提高PVC硬片的阻隔性，可以选用PVC/PVDC复合硬片，或选用冷铝“饭盒”包装和增加干燥剂及铝塑复合袋包装。药用复合膜、袋的形式可谓多种多样，材质结构有：纸/塑料、塑料/镀铝塑料、纸/铝箔/塑料和塑料/铝箔/塑料等多种形式，其阻隔性能依次递增。其中塑料本身材质又分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其材料无法比拟的优越性，虽然会对环境造成一定的危害，但还是受到了普遍的欢迎，其用量增长很快，已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料。