铁皮石斛产品开发研究-精品文档.docx

铁皮石斛产品开发研究铁皮石斛为中药优良品，应用历史悠久，化学成分多样，药理成效显著。通过综合检索近些年其化学成分、组织栽培、质量评价、药理学研究、产品开发与临床应用等方面文献与专利，发现铁皮石斛主要有生物碱、多糖、氨基酸、菲类化合物等成分，具有加强免疫、抗疲惫、抗氧化、益肝胃、降血糖、养阴生津等作用，而目前以铁皮石斛为基础的药品、保健品等产品开发成为研究热门之一，通过对近些年铁皮石斛中药产品与保健品开发研究状况的研究，为铁皮石斛的合理开发利用与保护提供参考方向和与根据。关键词:铁皮石斛;产品开发;保健食品铁皮石斛为兰科植物铁皮石斛枯燥茎，被称为九大仙草之一。本品最初记载于（神农本草经），列为上品，有益胃生津，滋阴降火的成效，主要用于胃阴缺乏、热?病伤阴之低热烦渴，或阴虚火旺之虚热不退引起的疾病，可与养阴清热之品配伍使用1-3。故因而在提高免疫力、抗衰老、抗疲惫等方面进行中成制剂成品与保健品的开发成为热门，同时在治疗口腔炎症上开发治疗口腔溃疡、清咽等方面为另一研究开发方向。通过查询国家食品药品监督管理总局的药品与保健食品专利数据库，在“查询栏输入关键词“石斛与“铁皮石斛，进一步了解有关国产石斛保健食品与中成药制剂产品开发研究状况。1石斛保健食品的开发状况1.1石斛保健食品的开发状况通过查询CFDA保健食品专利数据库，截止到2015年10月，石斛相关保健产品共计66种，其中使用铁皮石斛的产品达51种，占77.3%。1.2保健产品剂型分布状况通过统计学原理，对数据库中石斛相关产品的剂型种类及分布进行分析，结果发现有胶囊剂、颗粒剂、口服膏剂、口服液剂等传统剂型，给药途均是口服给药，详细见表1。由表看出，以石斛为主的保健食品的剂型分类中，胶囊、颗粒剂等所占比例较大;丸剂、冲剂、酒剂等所占比例较少，可从剂型较少的方向进行开发研究。能够更多的引进新制剂技术和食品加工方法，能够使铁皮石斛为主的保健食品形式多样化、服用和吸收愈加方便。把一些先进的制剂技术和食品加工方法引入到铁皮石斛为主的保健食品领域中。例如冷冻枯燥技术能够使铁皮石斛的活性成分得以保存而不受毁坏;超微粉技术可提高其有效成分的溶出速率和溶出速度，并且提高体内的生物利用度，这些新制备技术能更好的提高产品质量。1.3产品功能分布与临床应用状况当代药理学研究表明，铁皮石斛具有加强免疫、抗疲惫、抗氧化、促消化、降血糖、降血压、抗肝损伤、抗肿瘤、预防辐射性损伤方面及止咳化痰等作用，而相关产品的开发与其基础药效密切相关，并严格遵循中医药基础理论指导和当代研究理论。通过统计学原理，对数据库中石斛相关产品功能主治与中药食品药品的配伍应用进行初步统计分析，见表2、表3，探索发现石斛应用的配伍规律。按国家保健品功能分类，对以上66种石斛保健食品的功能进行分类统计，发现其主要是加强免疫力，共占68.2%，加强免疫力和缓解体力疲惫、免疫调节相对较多，共占50.4%，清咽润喉的相对较少。同时对有关石斛的66个方药及其各药配伍使用统计分析，发现石斛保健食品中与石斛配伍使用的药物，西洋介入石斛配伍使用占据大多数，枸杞子，灵芝，糊精等中药与石斛配伍次之，麦冬，黄精与石斛配伍相对较少。今后开发研究中，可愈加多使用配伍疗效较好的药物，加强药物的疗效，减少副作用及其毒性，保证用药的安全。结合铁皮石斛的传统成效，以中医药基础理论为根据，进行保健食品组方配伍，使铁皮石斛成效与其他中药互相配伍得到更好的发挥。以铁皮石斛显著、特定的成效为根据，遵循中医药配伍原则，提高成效的同时能够使成本降低，可为更多的消费者所接受和认可。例如西洋参具有补气养阴，清热生津的成效，铁皮石斛和西洋参互相配伍，加强益气养阴，养胃生津，补而不腻，清而不伤胃的成效4-5。徐建华等6进行对铁皮石斛与西洋参单用和两者合用的养阴生津的作用研究，实验验证了铁皮石斛和西洋参的养阴生津成效，并同时发现两药合用具有协同的作用，为铁皮石斛、西洋参配伍组方提供了实验根据。石斛配伍枸杞子能够到达“益气养阴，肝肾同补之成效;石斛配伍苦丁茶实现“发散风热、清利头目、生津止渴之成效;石斛配伍麦冬以加强铁皮石斛“养阴生津之成效，加强“润肺清心之成效。2石斛中成药制剂产品的开发状况通过查询国内有关铁皮药品专利数据库，截止到2015年10月，石斛中成药制剂产品相关专利共计186种，其中石斛夜光丸相关专利量共174种，占93.5%，包括大蜜丸小蜜丸;同时其中产品包括复方石斛片、石斛名目丸、复方鲜石斛胶囊、石斛夜光颗粒，各产品制剂分布如下表。此表明，铁皮石斛相关中药制剂产品较为单一，相关产品品种仅5种，全部为传统制剂产品;而对于经典方剂的开发为其重点。2.1石斛相关专利的状况分析2.1.1数据收据与处理方法本课题调研主要采用方式是利用专利数据库综合检索分析平台佰腾专利信息检索平台，以“铁皮石斛作为关键词，进行检索，查询标题、摘要、权利要求和主题词表引中出现该关键词的相关专利，并限定于申请地为中国，公开时间截至2015年10月。2.1.2形式与趋势本研究利用佰腾专利信息检索平台对近10年内铁皮石斛相关专利进行检索，见图1，结果表明，从2011年开场有关铁皮石斛的专利申请进入了发展期，2011到啊2015年专利申请总量急剧增长，实际饱和值可能高于预测值，将来几年可能经历一个高速发展阶段。2.2分布状况首先就申请单位或个人而言，申请量排名前10名分布状况见图2，其中广西健宝石斛有限责任公司专利总量排名第一，该公司以开发铁皮石斛保健品为主要方向。就地区来讲，其中浙江与广西地区专利量最多，分别为323件、319件，其他各省的专利量明显减少，各省份的有关铁皮石斛的专利申请量分布见图3。其中各申请单位主要以铁皮石斛的种植与产地加工为主要方向，如柳州市耕青科技有限公司;还有以开发药品及其制备为主，如浙江劲膳美生物科技有限公司。通过统计学原理，对数据库中铁皮石斛相关专利种类、专利所属方向作初步的判定分析:利用佰腾专利信息检索平台，对各专利分类分布进行统计，发现铁皮石斛在人类生活必需的专利申请1216件，除去有关铁皮石斛的保健食品专利51件与药品专利186，剩余979件。表明，目前铁皮石斛相关专利中，非药品与保健品类专利占80.5%，药品与保健品的相关专利占19.5%;结合对各非产品类专利内容进行分析，目前铁皮石斛大部分研究成果(专利、技术等)集中于铁皮石斛的栽培种植、产地加工与炮制处理等，其中部分是对铁皮石斛食品的开发，而对于铁皮石斛药品与保健品的开发研究相对较少，仅占约1/5。如柳州市耕青科技有限公司发明公开一种用于铁皮石斛栽培的特制肥料，该肥料既保证了铁皮石斛生长的全面营养供应，又彻底杀灭铁皮石斛在种植生产经过中的所有病虫害，各种氨基酸等含量指标均成倍增长。贵州康源铁皮石斛农业科研开发有限公司本发明公开了一种铁皮石斛组培苗方法，包括如下操作步骤:制作铁皮石斛组培苗的培养基，按下列质量配比装入容器中，然后烧开，经过灌装机将培养基灌入组培瓶中，杀菌消毒;用成熟铁皮石斛种子的花粉播种在上述培养基上，经过3个月后母苗长出，培育的铁皮石斛组培苗强健，叶色正常，有45条根，成活率高，成活率能够到达95%以上。广西玉林容山堂生物科技有限公司本发明提供一种铁皮石斛干条及其炮制方法，以石斛的茎作为原材料。本发明制备方法将中药材炮制的“酒炙工艺运用到铁皮石斛干条的生产中，提高有效成分的溶出率，成功克制了石斛必须“宽汤久煎的技术难题。本发明所得铁皮石斛干条，多糖、甘露糖、氨基酸总量的含量与铁皮石斛枫斗一样。但溶出率显著提高，香甜味浓郁，外观金黄色，条型完好、光亮、干净。可用于临床配方、直接食用、加工生产铁皮石斛药品、食品等。综上所述，发现铁皮石斛的相关研究与应用开发存在缺乏:1)对铁皮石斛成品制剂与保健品的开发有待加强，而不是单一作为茶饮品等初级加工产品应用，同时引进新的给药途径与新型给药系统，进一步提高产品的质量与应用，而不再局限于口服给药与传统剂型上;2)同时对于铁皮石斛的医药保健产品，较为丰富，同时铁皮石斛相关中药制剂产品种类开发较少，专利种类仅仅局限于石斛夜光丸等少量的几个中药品种，这与铁皮石斛的显著的药效作用明显不符，今后相当一段时间内对其中药制剂产品开发应为重点，提高其产品的数量与质量，拓宽临床使用范围，为铁皮石斛中药品牌提升奠定产品基础。近年复方石斛清肺散的开发5-13，具有一定的代表性:其针对新世纪新形势下，人们对肺部疾病治疗的急需，尤其雾霭、环境污染加剧的情况下，该散剂能全面调理或治疗咽喉、肺部疾病。