中药治疗十二指肠溃疡的临床研究.docx

中药治疗十二指肠溃疡的临床研究（中国药物评价杂志）2014年第六期1研究方法1.1受试药物注射用兰索拉唑(lansoprazoleforInjection，山东罗欣药业股份有限公司，产品批号:513093181)，规格:30mg，静脉滴注，每日60mg。中药自拟方:蒲公英30g、薏苡仁30g、黄连9g、红藤12g、黄芪30g、麸炒白术24g、麸炒苍术24g、白芷6g、清半夏12g、砂仁9g(后下)、醋延胡索18g、丹参15g、三七粉3g(冲服)。1.2治疗方法治疗组:联合治疗组给予注射用兰索拉唑，用0.9%氯化钠注射液100mL溶解后，静脉滴注，每次30mg，1日2次，同时给予自拟方水煎药液约300mL，日1剂，分早晚两次口服。对照组:兰索拉唑对照组给予注射用兰索拉唑，用0.9%氯化钠注射液100mL溶解后，静脉滴注，每次30mg，1日2次，连续1周后改为口服治疗;中药对照组给予自拟方水煎药液约300mL，日1剂，分早晚两次口服。疗程均为4周，试验结束后统计数据，评价疗效。1.3观察指标根据世界卫生组织(WHO)制定的疼痛分级标准，0度:不痛;度:轻度痛，为间歇痛，可不用药;II度:中度痛，为持续痛，影响休息，需用止痛药，天天观察和记录患者腹痛程度;根据WHO制定的十二指肠溃疡分期标准:A2期(活动期):溃疡周边有炎症充血、水肿，白苔清洁，边界鲜明，有皱襞集中出现;H1期(愈合期):溃疡缩小、变浅，白苔边缘光滑，周边水肿消失皱襞集中到达溃疡边缘;S1期(瘢痕期):黏膜缺损已完全为再生上皮覆盖，再生上皮发红，呈栅状，向心性呈放射状排列7。在治疗前后各进行电子胃镜检查1次，记录十二指肠黏膜及溃疡情况;同时观察血、尿常规，心肝肾功能检查等一般体检指标的变化。1.4疗效评价标准1.4.1综合疗效评价标准表1和图1可见，患者经治疗后，根据WHO制订的疼痛分级标准及十二指肠溃疡分期标准，并参照国家中医药管理局（中医病证诊断疗效标准）8，将各组病例评出治愈、有效、无效三种治疗结果。1.4.2中医证候评价标准参照2002（中药新药临床研究指导原则(试用)）9计算方法:证候疗效=(治疗前积分治疗后积分)/治疗前积分×100%。临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少90%;显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少60%;有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%;无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少缺乏30%。1.5统计学处理采用统计学软件SPSS17.0进行资料分析处理，计量资料用t检验，计数资料采用秩和检验，检验水准=0.05，以P0.05为差异有统计学意义。2结果2.1综合疗效比拟表2结果可见，兰索拉唑对照组与联合用药组相比拟，有统计学意义，兰索拉唑对照组和中药对照组相比拟，无统计学意义。兰索拉唑对照组治愈7例，有效13例，无效10例，总有效率为66.67%;中药对照组治愈6例，有效15例，无效9例，总有效率为70.00%;联合用药组治愈11例，有效17例，无效2例，总有效率为93.33%。兰索拉唑对照组和联合用药组相比拟P=0.033，P0.05;中药对照组和联合用药组相比拟P=0.026，P0.05，兰索拉唑对照组与中药对照组相比拟P=0.981，P0.05，无统计学意义。讲明联合用药组临床治疗效果明显优于对照组。2.2中医证候疗效评价表3结果可见，联合用药组中医证候疗效明显优于中药对照组和兰索拉唑对照组，与兰索拉唑对照组比拟有显著性差异。兰索拉唑对照组临床痊愈1例，显效8例，有效11例，无效10例，总有效率为66.67%;中药对照组临床痊愈2例，显效7例，有效13例，无效8例，总有效率为73.33%;联合用药组临床痊愈7例，显效8例，有效14例，无效1例，总有效率为96.67%。经秩和检验可知兰索拉唑对照组与联合用药组比拟P=0.005，P0.05;中药对照组与联合用药组比拟P=0.014，P0.05，显示联合用药组临床治疗效果明显优于对照组。2.3主要临床证候积分评价表4结果可见，联合用药组主要证候疗效均优于中药对照组和兰索拉唑对照组，且联合用药组内治疗前后比拟有显著性差异。经t检验可知兰索拉唑对照组与联合用药组比拟P0.01;中药对照组与联合用药组比拟P0.05，中药组内治疗前后比拟P0.05，联合用药组内治疗前后本身比拟P0.01。显示兰索拉唑联合中药治疗对于疼痛、便血、反酸三大主证的疗效均明显优于对照组。2.4胃镜下表现疗效评价表5结果可见，联合用药组对十二指肠溃疡治疗效果的胃镜下表现均优于兰索拉唑对照组和中药对照组，差异具有显著性。兰索拉唑对照组显效6例，有效14例，无效10例，总有效率为66.67%;中药对照组显效5例，有效16例，无效9例，总有效率为70.00%;联合用药组显效13例，有效16例，无效1例，总有效率为96.67%。经秩和检验可知兰索拉唑对照组与联合用药组比拟P=0.004，P0.05;中药对照组与联合用药组比拟P=0.003，P0.05。表明兰索拉唑联合中药治疗十二指肠溃疡治疗效果的胃镜下表现均优于对照组。3讨论十二指肠溃疡是常见的消化道疾病之一，好发于秋冬、冬春之交，病因复杂，西医以为胃酸、胃蛋白过量分泌，黏膜本身抵御能力下降及HP感染等因素皆能导致其发病，临床选用质子泵抑制剂兰索拉唑抑制胃酸分泌进行常规治疗。但湿热中蕴型十二指肠溃疡，常表现出病程长，难愈合，易复发的特点，这与中医以为的“湿热相煎，如油裹面，难解难分相符合，内外湿邪皆易困遏脾阳，导致脾运失健，久则郁而化热，正如尤在泾所言:“凡痞结之处，必有阳火，郁伏于中。故而治疗时首需清热化湿10，有形之湿去则无形之热消，如此可使中焦气机通畅，升降有常，佐以行气活血，祛瘀敛疮，则血行有度，祛腐新生，脾胃复健。根据以上治法，我们自拟方药:蒲公英30g、薏苡仁30g、黄连9g、红藤12g、黄芪30g、麸炒白术24g、麸炒苍术24g、白芷6g、清半夏12g、砂仁9g(后下)、醋延胡索18g、丹参15g、三七粉3g(冲服)。方中蒲公英、薏苡仁、黄连、红藤皆能清热解毒除湿，蒲公英尤善清胃泄热，为治胃病之要药，黄连苦寒燥湿，与清半夏同用有辛开苦降，消痞散结之意，红藤亦能活血止痛;黄芪、麸炒白术、麸炒苍术补脾益气，健脾化湿，扶助正气，其性皆温，能防止蒲公英、黄连等苦寒败胃，黄芪有温运脾阳，生肌养血之效，苍术亦能祛腐生新，（玉楸药解）中言:“苍术，理吞酸祛腐，白芷为阳明经药，（药鉴）记载:“与蒲公英同用，则能排脓去腐烂而长肌肉。醋延胡索、丹参、三七粉皆为活血化瘀之品，丹介入砂仁同用有丹参饮之意，力能行气活血，祛瘀止痛，张锡纯言:“三七化腐生新，化瘀血而不伤新血，又善止血妄行，病愈后不至瘀血留于经络。本方配伍得当，祛邪而不伤正，敛疮而不留瘀，诸药合用共奏清热化湿，理气和胃，祛瘀止痛，补气生肌之功。此外，当代药理研究证明蒲公英、苍术、半夏、延胡索具有抗溃疡作用;黄连、薏苡仁、红藤、白芷、丹参、三七能够镇痛、抗感染;黄芪能加强机体抵抗力;白术可促进胃排空;砂仁有保护胃黏膜的功能。经研究发现，兰索拉唑联合本方治疗湿热中蕴型十二指肠溃疡的总有效率明显高于单纯应用兰索拉唑或单纯应用中药治疗的总有效率，在兰索拉唑抑制胃酸分泌的基础上，联合中药以清热祛湿，活血化瘀，能有效提高溃疡面愈合率，并且能改善患者体质，从根本上预防溃疡复发，保证了远期疗效，应进一步扩大临床应用研究。