临床试验合作协议.pdf

临床试验合作协议范本临床试验合作协议范本甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：甲方的权益和义务（1） 组织临床研究会议， 并承担参会人员的食宿、 交通相关费用。（2） 委派监查员履行 GCP 规定的相应职责， 在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料 （如原始病历记录、 病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的知情同意书等） ， 进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3） 承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务（1）负责在_个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时间）完成约定数量并符合试验方案要求的病例。（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容， 严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。（3）按试验方案和 GCP 要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品管理资料（如剩余药品和药品发放记录等）和与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。（4） 负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护， 在发生严重不良事件时应在_小时内立即向甲方和相关部门报告。（5） 在药品注册过程中有义务， 对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。（6）乙方有义务对研究结果进行保密， 不得向第三方提供研究结果。4、研究费用和支付方式（一）研究费用甲方应按每个合格病例人民币_元整的标准， 向乙方提供临床研究费用。 本次研究乙方拟完成该类合格病例_例， 研究费用共计人民币_元整。（二）支付方式（1）整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付， 临床研究开始时支付_%， 计_元整， 临床研究结束提交临床总结报告后支付_%，计_元整。（2）乙方在收到甲方的每笔研究费用后的_个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。5、其它（一）协议未尽事宜，均按 GCP 及新药研究相关规定，由双方协商解决。（二）本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。（三）本协议一式_份，甲、乙双方各执_份，每份具有同等法律效力。甲方： （签章）地址：联系方式：签约日期：_年_月_日乙方： （签章）地址：联系方式：签约日期：_年_月_日制度说明制度是以执行力为保障的。“制度”之所以可以对个人行为起到约束的作用，是以有效的执行力为前提的，即有强制力保证其执行和实施，否则制度的约束力将无从实现，对人们的行为也将起不到任何的规范作用。只有通过执行的过程制度才成为现实的制度，就像是一把标尺，如果没有被用来划线、测量，它将无异于普通的木条或钢板，只能是可能性的标尺，而不是现实的标尺。制度亦并非单纯的规则条文，规则条文是死板的，静态的，而制度是对人们的行为发生作用的，动态的，而且是操作灵活，时常变化的。是执行力将规则条文由静态转变为了动态，赋予了其能动性，使其在执行中得以实现其约束作用，证明了自己的规范、调节能力，从而得以被人们遵守，才真正成为了制度。