乐普医疗：2021年半年度报告.PDF
乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd. 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-093 二零二一年八月 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 甘亮 独立董事 外出工作原因 王立华 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目目 录录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 管理层讨论与分析 . 9 第四节 公司治理 . 76 第五节 环境与社会责任 . 78 第六节 重要事项 . 84 第七节 股份变动及股东情况 . 94 第八节 优先股相关情况 . 100 第九节 债券相关情况 . 101 第十节 财务报告 . 106 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2021年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 上海形状 指 上海形状记忆合金材料有限公司 思达医用 指 北京思达医用装置有限公司 乐普诊断科技 指 北京乐普诊断科技股份有限公司 乐普装备 指 乐普（北京）医疗装备有限公司 乐普医电 指 乐普医学电子仪器股份有限公司 乐普（欧洲）公司 指 Lepu Medical (Europe) Co peratief U.A. 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限公司 艾德康 指 烟台艾德康生物科技有限公司 宁波秉琨 指 宁波秉琨医疗科技有限公司 乐普金融 指 乐普（深圳）金融控股有限公司 兴泰生物 指 陕西兴泰生物科技有限公司 睿健医疗 指 四川睿健医疗科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 快舒尔 指 北京快舒尔医疗技术有限公司 乐普国际 指 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 药业科技 指 乐普药业科技有限公司 乐普生化 指 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 维康通达 指 北京维康通达医疗器械技术有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 博鳌生物 指 辽宁博鳌生物制药有限公司 深圳科瑞康 指 深圳市科瑞康实业有限公司 爱普益生物科技 指 北京爱普益生物科技有限公司 乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司 天地和协 指 北京天地和协科技有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 变更后的股票简称（如有） 深圳证券交易所 股票上市证券交易所 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 乐普医疗 公司的外文名称（如有） Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 6,520,565,288.78 4,237,839,211.58 53.87% 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,725,814,351.46 1,140,346,570.28 51.34% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 1,717,643,097.80 1,114,496,357.21 54.12% 经营活动产生的现金流量净额（元） 2,133,806,807.56 1,137,063,736.58 87.66% 基本每股收益（元/股） 0.9630 0.6445 49.42% 稀释每股收益（元/股） 0.9413 0.6430 46.39% 加权平均净资产收益率 15.93% 14.13% 增长 1.80 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 21,461,722,521.06 18,156,865,082.22 18.20% 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,612,406,895.86 9,872,791,251.61 17.62% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 209,326.32 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 35,891,171.40 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,168,386.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -8,530,977.01 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -16,461,315.77 减：所得税影响额 5,237,641.10 少数股东权益影响额（税后） 2,867,696.18 合计 8,171,253.66 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所属行业发展情况（一）所属行业发展情况 1. 所属行业所属行业 公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。 公司主营业务所属行业为医疗器械行业，核心产品细分领域为冠脉植介入，同时布局心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、体外诊断、外科、麻醉等。 此外，公司业务还涉及药品、医疗服务行业。在药品行业，公司产品集中于降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管常用药。在医疗服务行业，公司依托于专科医院、体检中心、独立第三方医检所、药械电商平台和互联网医院提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗服务，同时公司依托于创新 AI-ECG 等产品为客户提供包括远程心电监测在内的生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析。 2. 行业市场规模行业市场规模 1） 医疗器械细分行业医疗器械细分行业 近年来随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，中国医疗器械市场销售规模从 2014 年 2556 亿元增长到 2018 年约 5284 亿元，年复合增长率达 19.9%。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展，预计到 2023 年，医疗器械市场规模将达到 10619 亿元，年复合增长率为 15.0%。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 图.2014-2023 年中国医疗器械市场规模 数据来源：弗若斯特沙利文 从细分市场来看，医用医疗设备占据我国医疗器械市场的大量市场份额，约 39%，其次为高值医用耗材，合计占比约 20%，而其中血管介入是最大的细分市场，占比约 8%。体外诊断市场占医疗器械总市场的 11%。目前公司在医用医疗设备、家用医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断领域均有布局。 图.2018 年中国医疗器械细分市场情况 数据来源：医疗器械蓝皮书 医用医疗设备医用医疗设备39%39%家用医疗设备家用医疗设备18%18%体外诊断体外诊断11%11%低值医用耗材低值医用耗材12%12%血管介入血管介入8%8%骨科植入骨科植入5%5%眼科眼科2%2%口腔科口腔科1%1%血液净化血液净化1%1%电生理与起搏器电生理与起搏器1%1%其他其他2%2%高值医用耗材高值医用耗材20%20%乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 2） 药品细分行业药品细分行业 目前心血管疾病已经成为威胁人类最严重的疾病之一， 我国目前心血管患病人数约为 2.9亿人。根据米内网和前瞻产业研究院数据，从 2012-2019 公立医院心血管系统用药销售情况来看，近年来心血管系统用药的销售额逐年增长，但增速逐渐放缓。2019 年我国公立医院心血管系统用药销售额达到 1263.1 亿元，同比增长 2.2%，主要原因为心血管系统用药以仿制药为主，创新药较少，近年来国家医保局的药品集采政策对药品价格负面影响较大，导致市场规模增速的进一步放缓。 3） 医疗服务及健康管理细分行业医疗服务及健康管理细分行业 公司在提供心血管特色的传统医疗服务外，依托创新的 AI-ECG 产品搭建远程心电监护大数据平台，通过人工智能、互联网和云平台技术，实现远程实时、动态心电的监护管理，并可及时向患者及联络人预警，有效缓解医院动态心电诊断产能瓶颈，也降低了静态心电图漏诊的可能性，助力基层医院诊疗水平提升。如下图所示，公司在大数据基础上，不断研发自有知识产权多生命指征（心电、血压、呼吸及血氧等）监测仪器和移动可穿戴式设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。该业务为公司创新性业务，行业尚处于发展初期。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 3. 公司行业地位公司行业地位 公司是我国心血管植介入医疗器械领域的开拓者和领导者，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第一个产业化的 AI 医用技术（AI-ECG Platform） 等， 创立 20 余年， 已逐步搭建完围绕心血管疾病提供医疗器械、 药品、医疗服务及健康管理的平台。同时公司在医疗器械板块的发展也涉及其他的细分领域，已逐步延伸至 IVD、外科、麻醉、齿科等。 作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，报告期内，公司累计申请专利 1316 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 503 个，美国 FDA 认证 28 项，欧盟 CE 认证 168 项。如下表所示，公司参与多项国家/行业标准制定、讨论和验证。 序号 标准号 标准名称 发布日期 参与情况 1 YY/T0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械第 2 部分：血管支架 2016/7/29 参与起草、验证 2 YY/T1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量 2017/9/25 参与起草、验证 3 YY/T0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 2017/9/25 参与起草、验证 4 YY0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管第 4 部分：球囊扩张导管 2017/7/17 参与起草、验证 5 YY0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 2020/2/25 参与起草、验证 6 YY/T1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2019/7/24 参与起草、验证 7 GB/T39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品第 1 部分 通用要求 2020/11/19 参与起草、验证 8 YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器 2017.9.25 参与起草、验证 9 T/CSBM 014-2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法 2021.4.26 参与起草、验证 10 / 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法 / 参与起草、验证 11 / 心血管植入物-可吸收植入物 / 参与起草、验证 （二）主要业务及经营模式（二）主要业务及经营模式 1. 主要业务主要业务 公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售，致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台，并同时在器械市场规模靠前各细分领域进行多领域发展。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 在医疗器械领域，公司产品集中于市场容量排名靠前的细分领域，主要为泛心血管类的冠脉植介入、心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、外周植介入，同时布局体外诊断、外科、 麻醉等非心血管领域， 所涉产品主要为该领域内市场份额较大， 技术壁垒相对较高品类。 在药品领域，公司仿制药产品主要为降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、抗心衰五大类。 在医疗服务及健康管理行业，公司依托于体检中心、独立第三方医检所、专科医院、药械电商和互联网医院提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗服务。 公司围绕心血管疾病患者搭建了医疗服务平台，覆盖从预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、泛心血管慢病管理及再预防的患者全生命周期。 公司创新 AI-ECG 产品为客户提供远程心电监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服务，此外公司还提供其他生命指征监测仪器和智能可穿戴设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 2. 经营模式经营模式 1） 盈利模式：盈利模式： 公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械和药品领域，公司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗器械及药品取得销售收入，在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。 2） 销售模式：销售模式： 按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理， 销售模式根据产品特性、 当地政策、 市场环境、 终端客户采购习惯等原因变化。国内产品根据药品、医疗器械的品类和渠道细分，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售，国际业务部负责公司产品的境外销售。 3） 生产模式：生产模式： 公司生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪” 、 “工艺优化，提升效率” 、 “协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本” ，逐步实现精益制造。 4） 研发模式：研发模式： 公司研发中心主要位于北京， 在不断探索中形成产学研一体化合作模式， 坚持“研发一代、注册一代、 生产销售一代”， 新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心， 制定短期、 中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。 5） 采购模式：采购模式： 公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。后疫情时代，经济发展、原材料供应的不确定增强，推动公司营销物资向数字化采购转型，更好地管控成本，实现精益化生产以及轻资运营。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。 （三）主要产品及用途（三）主要产品及用途 公司产品主要包括围绕泛心血管疾病的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，同时还拥有多领域的非心血管器械类业务。上述业务在营业收入中，按行业分类分别对应：医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。 按营业收入行业分类 按细分子行业分类 按病种分类 器械 泛心血管类 冠脉植介入 结构性心脏病 心脏节律管理、心衰 电生理 外周植介入 影像学设备 IVD 生化、免疫、分子(POCT、血栓与凝血诊断) 外科、麻醉等 吻合器、超声刀、介入非血管支架、麻醉耗材 药品 仿制药 心血管疾病 原料药 心血管疾病 医疗服务及健康管理 医疗服务 心血管专科医院 体检 药械电商平台 独立第三方医检所（心血管特色） 人工智能生命指征监测 AI-ECG 心电监测、睡眠呼吸监测等 家用医疗器械 消费型医疗器械 1. 医疗器械医疗器械 公司医疗器械类产品主要分为泛心血管类和非心血管类产品。泛心血管类产品，主要包括可降解支架、药物洗脱支架、药物球囊、切割球囊、起搏器等产品。非心血管类产品，主要包括 IVD 近全产品线仪器和试剂产品、开放和腔镜下使用的吻合器、手术时使用的各种麻醉管理产品等。 1） 泛心血管类泛心血管类 公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示，主要分为冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理、外周植介入和影像学设备等。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 产品类别 产品名称 类别 用途 图片 冠脉支架 NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 类 用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生 GuReater钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 类 单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 Nano plus 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统 类 参考血管直径 2.5mm 以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架植入；血管夹层及撕裂；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 Partner血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 类 用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于 33mm,参考直径为 2.5-4.0mm 冠脉球囊 药物涂层冠脉球囊导管 类 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球囊扩张。 功能球囊 切割球囊系统 类 适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者。在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG)手术的患者。 房 间 隔 缺 损封堵器 MemoPart房间隔缺损封堵器I 代（双铆） 类 先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗 MemoCarna房间隔缺损封堵器 III 代（氧化膜） 类 室 间 隔 缺 损封堵器 MemoPart室间隔缺损封堵器I 代（双铆） 类 该产品用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。 MemoPart室间隔缺损封堵器III 代（氧化膜） 类 动 脉 导 管 未闭封堵器 MemoPart动脉导管未闭封堵器 I 代（双铆） 类 该产品用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 MemoCarna动脉导管未闭封堵器 III 代（氧化膜） 类 左 心 耳 封 堵器 MemoLefort左心耳封堵器 I代 类 适用于 CHADS2 评分1，且不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。 机械瓣膜 单叶式机械心脏瓣膜 类 因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术 双叶式机械心脏瓣膜 类 起搏器 Qinming2312 单腔起搏器 类 用于治疗缓慢性心律失常 Qinming8631 D/DR 系列双腔起搏 器 类 DSA 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机Vicor-CV Robin C/Robin F 型 类 产品适用于对心、脑血管和周围血管进行造影检查和介入手术时提供 X 射线透视、摄影和数字减影血管图像。 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机Vicor-CVSwift 型 类 电生理 心脏射频消融导管 类 适用于快速性心律失常的心脏内腔射频消融介入治疗手术。 电生理标测导管 类 用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折返性心动过速(AVRT)、房室结折返性心动过速(AVNRT)、 房性心动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心腔内电生理检查，标测心脏结构电生理，其电极仅用于刺激和记录。 外 周 血 管 球囊 非顺应性外周球囊扩张导管 类 适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉以及肾动脉等外周动静脉 血 管 的 经 皮 腔 内 血 管 成 形 术 (PTA)， 并适用于治疗天然或人造透析 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 18 用动静脉瘘的狭窄或堵塞病变 膝下用外周球囊扩张导管 类 膝下用外周球囊扩张导管适用于膝下血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗 a) 冠脉植介入冠脉植介入 公司冠脉植介入主要产品包括药物洗脱支架、可降解支架、药物球囊、切割球囊及配件类产品，另有冠脉血流储备分数 FFR 测量系统和脉冲声波球囊正在研发中，具体研发进度详见下文。 b) 结构性心脏病结构性心脏病 乐普心泰是公司结构性心脏病介入治疗产品研发、生产和销售平台。其产品主要针对三个领域： 1.先天性心脏病，主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵器，经过持续研发，研发线推成出新不断延长，产品从一代双铆、二代单铆、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。 2.心源性卒中，主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品。公司的一代左心耳封堵器已投入市场并处在国内第一梯队，同时二代可降解左心耳封堵器目前已开展动物实验；公司的一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已获 CE 认证并在海外上市，二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器已完成临床入选，进入随访阶段。 3.瓣膜病，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统 SinoCrown、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品，具体研发进度详见下文。 c) 心脏节律管理心脏节律管理 子公司乐普医电作为公司心脏节律产品研发、生产和销售平台，在起搏器批量化生产质量控制和临床技术服务上，沉淀累积了长期经验。报告期内公司单、双腔起搏器累计植入超过 10000 台，临床应用效果安全可靠。公司拥有完整的有源植入式医疗器械产品研发体系，在专用电路、封装工艺、电极导管制造上具有知识产权，并持续提升专用芯片、软件算法核心开发能力。在此技术平台上， Qinming8632 全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、治疗心衰的 CCM 和治疗帕金森的脑起搏器产品也正在研发中，具体研发进度详见下文。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 19 d) 电生理电生理 公司心脏射频消融导管EelCath 和电生理标测导管EelCath 产品相继获得NMPA批准上市。诊断用电生理标测导管EelCath 与多导电生理记录仪或刺激仪配合使用，用于心内电生理检查和电生理手术中的心脏电信号标测、传导和刺激。心脏射频消融导管EelCath 与电生理射频消融仪配合使用，用于快速心律失常的心脏内腔射频消融介入治疗手术。公司正在开发冷冻球囊设备和导管，具体研发进度详见下文。 e) 外周植介入外周植介入 公司外周球囊、膝下球囊和非顺应性外周球囊导管等产品相继获批上市，外周药物球囊和下肢用药物球囊正在临床阶段，外周专用功能性导管、切割球囊、脉冲声波球囊也基本具备进入临床的条件，具体研发进度详见下文。 f) 影像学设备影像学设备 公司有Vicor-CV Robin C/Robin F型和Vicor-CVSwift型两款DSA设备已获批上市，该产品是PCI手术所需影像学设备，目前正在研发与之配套的人工智能在线QCA和FFR软件系统。 2） 非心血管类非心血管类 公司医疗器械非心血管类产品主要包括体外诊断、外科、麻醉等领域。 a) 体外诊断体外诊断 子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的 IVD 仪器设备和试剂耗材，产品包括生化、免疫、分子三大类，涵盖 POCT 胶体金、荧光、酶免、化学发光、荧光定量 PCR 等细分平台型技术。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 20 乐普诊断联合公司旗下第三方医检所爱普益，为客户提供包括基于高通量基因测序的个体化心血管用药指导、心肌酶谱、血栓弹力图、血脂、血糖、糖化血红蛋白等各类心血管专科检查。经过多年积累，仪器设备和诊断试剂产品持续更新迭代。 在诊断仪器制造上，乐普诊断产品线不断更新迭代，配套试剂也日趋丰富。以免疫尤其是化学发光领域为例，配套 iTube3000 全自动发光化学免疫分析仪，截止报告披露日，公司累计获得 88 项发光试剂注册证，可应用于肿瘤标志物、心肌标志物、激素、自免等多种免疫项目检测。在生化领域，公司另有分立式、急诊优先的全自动生化分析仪 BC-600，截止报告披露日，配套诊断试剂累计获证 102 个。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 21 分子诊断是体外诊断行业中增速最快的子行业，伴随新冠疫情，乐普诊断相应技术平台快速发展，公司的分子诊断平台在防控疫情带来的机遇下得到了快速发展。现阶段乐普诊断在全球范围内销售新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品，在国内也取得了一定成绩，提供基于 PCR 的新冠检测仪器设备的同时，携手爱普益共同为客户提供新冠检测服务。 b) 外科、麻醉外科、麻醉 公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和腹腔镜手术中使用的各类吻合器和消化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 22 如下表所示，公司产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非血管介入类产品（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面均有较为全面的布局。 产品分类 产品名称 微创手术产品系列 平钉款腔镜吻合器及切割组件 高低钉款腔镜吻合器及切割组件 腹腔镜用圆形吻合器 加强款腔镜吻合器及切割组件 开放性手术产品系列 管型/重复性管型/双手柄管型/弹跳帽管型吻合器 线型/重复性线型/自动线型/双手柄自动线型吻合器 肛肠/重复性肛肠/带针肛肠吻合器 直线切割吻合器及组件/切割组件 弧形切割吻合器 皮肤吻合器 拆钉器 荷包针 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 23 荷包钳 高频电刀笔 加强型皮肤吻合器 一体式肛肠吻合器 微创手术辅助产品系列 无刀穿刺器 有刀穿刺器 内窥镜标本取物袋 内窥镜用取样刷 内窥镜用抓钳 内窥镜用分离钳 施夹钳 除夹钳 冲吸器 气腹针 可视型无刀穿刺器 非血管介入类产品系列 食道/呼吸道/胆道/肠道支架 球囊扩张导管 麻醉产品系列 中心静脉导管 压力传感器 人体动脉血样采集器 无针接头及附件 报告期内，公司超声刀产品（超声软组织切割止血设备 3mm）获得国内 NMPA 注册批准，外科产品从吻合器向超声刀领域拓展。 2. 药品药品 公司仿制药布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、 抗心衰、 抗血栓等。 国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录 （2020 年） 于 2021 年 3 月正式实施，公司进入新版国家医保目录的药品共计 84 项，其中新进入产品为乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 24 替格瑞洛、阿卡波糖、兰索拉唑和艾司奥美拉唑 4 项。公司通过一致性评价的药物包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦、阿卡波糖等，公司将积极参与国家集采政策，同时借助心血管领域的品牌优势，发挥乐普营销网络的协同效应，实现药品板块的稳定发展。 表、重要产品注册信息 药品名称 适应症 注册分类 硫酸氢氯吡格雷 高胆固醇血症、冠心病 原化药6 类 阿托伐他汀钙 近期心肌梗死患者(从几天到小于 35 天)，近期缺血性卒中患者(从 7 天到小于 6 个月)或确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征 原化药6 类 3. 医疗服务及健康管理医疗服务及健康管理 1） 医疗服务医疗服务 围绕公司搭建心血管健康平台战略，公司战略性布局心血管专科医院、互联网医院、第三方检验检测中心等。 安徽省合肥高新心血管病专科医院：为患者提供优质的医疗服务外，更着重于成为心血管专科特色的科研型医院。通过自建器械临床试验中心和动物实验中心，为公司未来创新产品提供技术支持。 互联网医院： 主要包括安徽省乐普心血管病互联网医院、 宁夏银川心血管病互联网医院、海南心血管病互联网医院和正在筹建的北京心血管病互联网医院。 爱普益医学检验中心：服务范围覆盖全国 27 个省、自治区和直辖市，专注为客户提供临床检验、病理、分子诊断、高通量测序等检验服务。 2） 人工智能生命指征监测人工智能生命指征监测 心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。“AI-ECG Platform”诊断其准确性达到95%以上，尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域。公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform，是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术，“AI-ECG Platform”2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证后，于2020年2月获得国内NMPA的注册批准。公司动态心电分析软件AI-ECG Tracker于2019年11月获得欧盟CE认证，2020年3月获得美国FDA批准注册，2021年5月获得国内NMPA注册申请受理。心电图机（OmniECG B120 AI）和自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的多道心电图机（OmniECG C120 AI）分别于2020年7月、2021乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 25 年1月获得国家药品监督管理局的注册批准。截止本报告披露日，除上述两款产品外，公司共有包括NeoECG、 LeECG在内的三款搭载AI-ECG算法的硬件产品获批国内NMPA医疗器械注册证。 产品 FDA CE NMPA 人工智能静态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Platform 上市 上市 上市 人工智能心电图机 OmniECG B120 AI 上市 人工智能心电图机 OmniECG C120AI 上市 动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker 上市 上市 平板便携式心电图机 NeoECG、LeECG 上市 3） 家用医疗器械家用医疗器械 公司创新的以AI-ECG为主的人工智能生命指征诊断、 监测产品为客户提供各类生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服务，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。除人工智能生命指征监测可穿戴设备外，公司还提供一系列家用医疗器械，产品线不断延伸丰富，公司家用医疗器械包括：家庭健康消费、家用诊治、智能可穿戴生命指征监测产品。 其中公司医疗级家用诊疗器械产品包括：医用级家庭小型便携式制氧机、医用雾化器、电子血压计、电子红外线体温额温枪、家用血糖仪、乳腺治疗仪、盆底康复治疗仪、盆底肌肉康复器、痛经仪、无针注射器Lejet等。 公司另有多款家用生命指征监测智能可穿戴设备推出，适合不同人
