做好药品流通领域违法经营行为整治行动的自查报告.docx

勉县药材有限公司关于做好药品流通领域违法经营行为整治行动的自查报告汉中市食品药品监督管理局：勉县药材有限公司是由原国有企业勉县药材公司改制而成的企业，成立于 2004 年 12 月，主要从事药品批发业务。2015 年 1 月 11 日企业通过了 GSP 认证现场检查，2015 年2 月 9 日颁发了我公司新版 GSP 证书。核准经营范围有中药饮片、 中成药 、化学药制剂 、抗生素 、生化药品、 生物制品（除疫苗）*。公司把 GSP 要求的标准作为经营的行为准则，公司始终贯彻实施“药品质量第一，人民健康至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。根据国家食品药品监督管理总局公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动。根据文件精神要求，我公司从即日起对各部门开展自查，对公司自 2013 年 7月 1 日至今在药品经营过程中是否存在涉嫌挂靠、走票等 10个方面的问题进行对照检查。现将我公司的自查情况汇报如下：(1（公司从未向非本公司正常经营以外的任何单位和个人经营药品提供场所，开具公司资质证明文件及提供票据。(2（公司严格要求药品采购管理 ，严禁从个人或者无«药品生产许可证»、«药品经营许可证» 的单位购进药品。在正常药品采购中，公司业务储运部首先对供货渠道进行考察筛选，对首营企业、首营品种严格履行审批程序，对供货单位及销售人员的合法资质，购进药品的合法性进行审核，审核合格后经质管部复审录入计算机系统，生成采购计划单，相关部门负责人签字后，待质管部与供货单位签订年度质保协议及供货合同，建立药品质量档案，执行药品采购计划。（3（公司严格按照药品质量管理规范，把药品销售给有合法资质的客户。首先，质管部对客户资质进行审核：审核购货方的资质证明、医疗机构许可证、营业执照、法人授权委托书、采购人员（提货人员）身份证。合格后在计算机上建立合格客户档案，业务储运部每年与客户签订质保协议和采购合同，公司未向无合法资质的单位和个人销售药品。公司无疫苗经营业务。(四）公司建立了药品采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或者复核，数据的更改须经质管部审核并在其监督下进行，更改过程留有记录，书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁，更改记录的有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辩。公司的相关记录及凭证至少保存 5 年。我们在自查中没有发现违法篡改现象。（五）公司在药品购销活动中，做到账、票、货相符。付款资金统一账户，公司财务部严格把好付款关，凭供货方的合法票据、采购营销负责人、总经理签付款清单付款。如实付款则凭采购记录和经采购负责人，总经理签字的«付款清单»，对含特殊复方制剂的药品付款均做到公对公付款和收款。发票上的购、销单位名称及金额，品名与付款流向及金额品种一致，并与财务账目内容相对应，确保所有票据合法，帐、票、货、款相符。(六） 我公司不经营麻醉药品和精神药品。所经营的含特殊药品复方制剂严格按公司操作规程，销售给具有合法资格的医疗机构和零售药店。（七） 我公司所经营药品的储存均在许可证核准仓库地址内。（八）在 2014 年 6 月之前，由于公司的设施设备不健全，存在不规范操作：冷链药品运输无温度记录，养护设备未及时维护，质量内容不完善。在此期间经勉县食药监局多次指导、监督已符合规定要求。为适应新版 GSP 认证和经营发展需要，公司先后对仓库进行了改造，全部实现阴凉库管理及温湿度自动监控。设 9 个测点终端采集器，管理主机、不间断电源和备用发电机组，当温湿度达到临界值可发出声、光报警及向不少于 3 名工作人员发送短信，并实现了 24 小时自动监控和记录。新增冷藏车一台，冷藏箱 2 个，安装了药品储存温湿度自动检测及打印机，以适应冷链药品的配送要求。（九）公司没有改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。（十） 公司给所有业务客户均开具销售发票及随货同行。 我公司郑重承诺，以上汇报真实、有效、可信。在今后的工作中，将进一步提高认识，加大员工教育、培训管理力度，细化责任考核管理，强化部门和岗位监督检查，进一步巩固和提高公司新版 GSP 实施效果。接受上级领导及人民群众的监督！勉县药材有限公司 法定代表人：2016 年 5 月 24 日