农业部办公厅关于开展2016年动物病原微生物实验室生物.doc

- 5 -附件 1 人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表*实验室级别如为 BSL-3 或者 ABSL-3 及以上，并通过认证的，请注明核心区/防护区面积、国家认可证书编号及有效期。注：本表适用于单个实验室，如自查单位有多个实验室，需分开填写。一、实验室基本信息实验室名称实验室所属单位法定代表人地 址联系电话邮 编实验室总面积实验室级别*总人数其中实验技术人员实验室负责人联系电话生物安全负责人联系电话- 6 -二、检查项目1.实验室有关的资质证明、文件实验室有关的资质证明、文件符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用1.1 计量认证情况（如符合，需提供证书号及有效期）1.2 实验室认可（ISO/IEC：17025-2005）情况（如符合，需提供证书号及有效期）1.3 实验室生物安全认可（GB19489-2008）情况（如符合，需提供证书号及有效期）1.4 高致病性病原微生物实验室资格证书或批复（如符合，需提供证书号或文号及有效期）1.5 从事高致病性病原微生物实验活动批准文件（如符合，需提供证明）1.6 实验室备案情况（如符合，需提供证明）2.生物安全组织机构生物安全组织机构符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用2.1 成立生物安全委员会（或领导小组）2.2 实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实2.3 专职或兼职生物安全监督员- 7 -2.4 生物安全组织管理和相应的组织图2.5实验室生物安全责任书签订情况2.6实验室生物安全承诺书签订情况3.生物安全管理体系生物安全管理体系符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用3.1 生物安全管理手册3.2 程序文件3.3 拟操作病原微生物的风险评估报告并适时更新3.4 生物安全防护措施3.5 针对拟操作的病原微生物的标准操作程序（SOP)3.6 针对实验室仪器设备和设施使用的标准操作程序4.实验室管理制度建立实验室管理制度建立符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用4.1 实验室生物安全管理制度4.2 实验活动管理制度4.3 安全保卫制度和措施4.4 实验室废弃物处理制度- 8 -4.5 消毒管理制度4.6 紧急事故报告处理制度4.7 生物安全工作内部自查制度4.8 生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度4.9 实验室人员准入规定5.人员培训与管理人员培训与管理符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用5.1 实验室人员生物安全培训记录 5.2 是否了解实验室生物安全法律法规5.2.1 病原微生物实验室生物安全管理条例5.2.2 实验室生物安全通用要求 GB19489-20085.3 实验室人员经过专业技术培训记录5.4 实验室人员经过实际操作技能培训和演练记录5.5 实验室配有专职维护技术人员6.实验室环境、设施和设备实验室环境、设施和设备符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用6.1 实验室入口处张贴生物危害标志- 9 -6.2 实验室内部生物安全等各类标识6.3 紧急撤离路线标识6.4 实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品6.5 门禁系统使用6.6 消毒溶液（有效期内）6.7 洗眼装置（包括工作人员是否正确使用、状态正常）6.8 仪器使用状态标识6.9 仪器指示状态与实际相符6.10 仪器操作程序6.11 仪器维护程序6.12 生物安全柜6.12.1 放置位置位于远离人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方6.12.2 生物安全柜台面整洁6.12.3 生物安全柜内不使用明火6.12.4 生物安全柜前后回风格栅无阻塞- 10 -6.12.5 生物安全柜经过检测合格（物理检测）6.13 通风橱6.13.1 通风橱内台面整洁6.13.2 通风橱内进气挡板无阻塞6.14 高压灭菌器6.14.1 高压灭菌器检测合格报告6.14.2 高压灭菌器从业人员经培训（持证上岗）6.15 压缩气体钢瓶6.15.1 存放于阴凉、干燥、远离热源的地方6.15.2 气瓶是否固定6.15.3 易燃气体钢瓶与氧气钢瓶不能混放6.15.4 减压阀和压力表状态良好7.实验室记录和档案实验室记录和档案符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用7.1 实验项目生物安全审批记录7.2 实验计划审批记录- 11 -7.3 实验室实验活动记录7.4 实验室受控文件的发放记录7.5 菌（毒）种和样本的引进与审批记录7.6 实验室菌（毒）种和样本的保存、使用、流向和销毁记录7.7 实验室生物安全自查记录7.8 消毒液配制与使用记录7.9 清场消毒效果检测记录7.10 实验室压力观察记录7.11 关键防护装备使用记录7.12 灭菌效果（指示条）记录7.13 关键防护装备定期检测与维护记录7.14 仪器设备的使用记录7.15 仪器设备的维护记录7.16 实验室人员健康记录7.17 实验室人员出入记录- 12 -7.18 实验室人员培训记录7.19 实验室人员考核记录7.20 实验室人员实际操作技能演练记录7.21 档案的保存和管理符合规定8.实验室应急预案实验室应急预案符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用8.1 针对各类意外事故的应急预案8.2 实验室工作人员熟知应急预案操作程序并能熟练掌握应急事件处理技能8.3 满足应对各类意外事故的物资储备8.4 紧急联系网的建立8.5 发生意外事故的记录和报告9.个体防护个体防护符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用9.1 有专门人员承担实验室感染控制工作9.2 实验室人员健康状况，实验室相关人员的健康档案9.3 工作人员留有本底血清9.4 实验室应个人防护用品储备，急救箱，急救用品充足，并在有效期内- 13 -10.菌（毒）种和样本的储藏与管理菌（毒）种和样本的储藏与管理符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用10.1 储藏环境是否合乎规范并具备相应等级保藏的基本设备10.2 储藏是否有生物安全保障设施（专门房间、防盗监控等）10.3 储藏设施是否双人双锁10.4 是否有详细来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料10.5 是否存有一或二类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本10.6 处理菌（毒）种及其样品的培养物泄漏所需消毒剂11.感染性物质的运输感染性物质的运输符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用11.1 实验室工作人员了解感染性物质运输的有关规定 （包括审批范围、审批程序、包装要求等）11.2 实验室备有感染性物质包装运输材料11.3 为接收的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理准运证书11.4 有获得中国民用航空危险品运输训练合格证的人员11.5 单位内部感染性物质转运容器12.实验室废弃物管理实验室废弃物管理符符 合合不符合不符合缺缺 项项不适用不适用12.1 实验室废弃物从业人员（包括管理人员）相关知识培训- 14 -12.2 实验室废弃物从业人员（包括管理人员）配备必要的防护用品12.3 实验室废弃物分类存放12.4 专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器12.5 利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）弃置于利器盒内12.6 废弃的化学试剂依不同性质分别存放12.7 实验室内废弃物处理记录12.8 高压灭菌室内废弃物处理记录12.9 前述两者记录是否一致12.10 高压灭菌室内未高压和已高压的物品分区放置，且标识清楚12.11 废弃物由专业公司定期运走12.12 废弃物交接记录13.当前实验室生物安全管理工作存在问题及下一步工作建议当前实验室生物安全管理工作存在问题及下一步工作建议注：本栏目不作为检查内容，仅为征集问题和建议。- 15 - 16 -附件 2市（州）生物安全自查情况汇总表隶属系统实验室级别医疗系统疾控系统科研系统教育系统出入境系统各类企业备案有无有无有无有无有无有无BSL-1BSL-2BSL-3合 计注：1.一个实验室若存在两种生物安全级别的实验室区域请按生物安全级别较高者统计，勿重复统计;2.实验室备案不在有效期的，按无备案统计。- 17 -附件 3实验室生物安全专项检查联系人信息表市（区）卫生计生局（委）姓名处室职务办公电话手机注：请于 7 月 30 日前将该表传真至 0931-4818168。18