实验室GMP认证操作指南.doc

实验室GMP认证操作指南根据GMP认证检查评定标准（2008年），各项工作应按要求严格执行，QC人员可根据本指南开展相日常工作。（以下内容仅供参考使用，如有遗漏或背离，以GMP具体标准为准。）根据各岗位的工作特点，分为公用和岗位操作二部分；公用操作指南一、记录：1、培训应有培训记录，培训记录内容包括培训时间、内容、签到和/或考核；现场操作考核应有记录；2、仪器和设备的自校及验证（再验证）记录应齐全，主要设备一般为液相、紫外、红外、溶出仪、灭菌设备等；3、试剂、试液、滴定液、标准离子溶液应有配制记录，滴定液按实际使用发放登记，试剂、试液、标准离子溶液由实际配制人配制并书写配制记录和更换标签；4、易制毒和剧毒品化试应“双门双锁双人”管理，有领使用记录，双人复核，保管和/或操作人员应有从业证；5、精密仪器室由包干区负责人或指定人员按实际记录温湿度，并适时调整；6、报告或原始记录有温湿度记录的，按操作时间点记录；7、冰箱、培养箱有温度记录的，按实际登记，并适时调整；8、仪器或（领）使用记录由实际操作人根据操作情况填写仪器使用记录，不得涂改，若涂改，应签名；二、包干区现场：1、各包干区内物品摆放整齐，除标准外，其余相关记录必须放入规定地方或者更衣柜；台面和地面整洁整齐无污渍；2、各包干区内抽屉实验用具按类分放，且整洁整齐；3、各包干区内门窗玻璃必须保持洁净，仪器或设备的外部、内部和底部可以清洁的部位必须保持清洁；4、玻璃仪器洁净整齐，并附有状态表示（包括校验），试剂柜内试剂对号入座；检验用试剂试液时间有效和无沉淀或不长霉或瓶口不结晶；5、各包干区内仪器仪表和玻璃仪器应经校验合格有效，校验后应有有效的合格证，或以某种方式标示；不完整的玻璃仪器应更换；6、仪器使用时，状态标示应显示“使用”；仪器用完时，状态标示应显示“完好”；仪器停用时，应显示“停用”；（未完）