2021-2022年收藏的精品资料乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒2(1).doc

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）包装铝箔袋单人份包装或简装25人份包装样本收集取静脉血于干净容器中分离血清或血浆样本，如不及测定可置4冰箱贮存，超过3天应加入0.1的硫柳汞防腐，测试前注意复温使用方法、 待测样本，检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡取出试纸。不可使用冻干血清。、 将测试纸有箭头的一端插入检测样本中，约10秒钟后取出平放，满10分钟观察显示结果。测试纸插入检样本深度不可超过标志线。、 弱阳性样本和阴性样本满25分钟判读结果。结果判定阳性：在检测线位置及对照位置各出现一条红色反应线。阴性：仅在对照线位置出现一条红色反应线。无效：测试纸无红色反应线出现。或仅在检测线位置出现一条红色反应线。表明实验失败或检测试纸失效。注意事项、 测试纸从冰箱取出后，应先充份复温在打开包装。开启请尽快使用。筒装注意取出试纸后及时扣严筒盖，谨防受潮，切勿冰冻。、 样本视为传染品，注意安全操作。、 铝箔袋或塑料筒内有干燥剂，不可内服。、 本测试纸在30分钟后的显示结果无临床意义。人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）使用说明书名称通用名：人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体原理本品采用胶体金法免疫层析技术，在玻璃纤维膜上预包被金记HIVgp160和36抗原，在硝酸纤维膜检测线和质控线上分别包被HIVgp41、36混合抗原和抗HIVgp41抗体，当检测进行时，样品中HIV抗体可与金标记HIV抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动。若样品中含有可被检测的HIV抗体，遇与检测线预包的HIV抗原结合形成“金标记HIV抗原HIV抗体HIV包被抗原”复合物而凝聚显色；若样品中没有HIV抗体或HIV抗体的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。本试纸条适用于无偿献血员的现场检测。试剂盒组成HIV（）抗体胶体金试纸条板50袋（条）10袋×5（板）说明书1份稀释液4.0瓶规格50人份套。样本要求血清或血浆操作步骤、 将密封袋打开，取出所需试纸条板。、 样本检测：取40待检样本加在试纸条板的加样区，再在近加样区上方加1滴稀释液。、 30分钟内观察并记录试验结果。结果判断、 阳性结果：在试纸条板的检测线和质控线位置上各出现一条紫红色条带。、 阴性结果：仅试纸条板的质控线位置上出现一条紫红条带。、 无效结果：在试纸条板的检测线和质控线位置上均未出现紫红色条带。注意事项、 被检样品，试剂应在室温（20度左右）平衡并在该条件下检测。要求被检样品为新鲜样品。如发现试纸条板密封袋破损则需废弃。、 高血脂和高胆红素样品对检测结果无显著性影响，但溶血样品，尤其是大量溶血样品对检测结果有显著影响。、 当质控线与检测线上均不出现紫红色条带时，应重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。、 当样品中抗体含量极高时，质控线条带有所减弱，此结果仍视为有效结果（若需进一步确证，可用HIV抗体阴性血适量稀释后再作测试、 本品检测阳性结果须进行确证试验确证。、 本测试过程中需接触血液样品。请按传染病试验室规程操作。、 30分种后观察，结果无效。梅毒螺旋体抗体胶金诊断试剂说明书药品名称通用名：梅毒螺旋体抗体胶金诊断试剂。本品是一种不需要任何仪器设备的全血血浆检测法，是利用免疫层析原理来快速检测全血血清血浆中是否含有梅素抗体，从而用于临床判断人体是否受到梅毒螺旋体感染。试验原理ACON梅毒试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析技术来定性检测全血血清血浆中是否含有梅素抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的重组特异性梅毒抗原和质控区（C）的本应抗体。测试时，血标本滴入试剂的加样区内，血标本中的梅毒抗体与预包被在膜上的胶体金结合物反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析，在测试（T）与固定在膜上的重组特异性梅毒抗原反应。如果血清中含有抗梅毒抗体，在测试区内（T）会出现一条红色条带，表明是阳性结果。如果在测试区内（T）没有出现红色条带，则血标本中不含有抗梅毒抗体，表明是阴性结果。无论抗梅毒抗体是否存在于血标本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），质控区的本应抗体与胶体金结合物反应出现一条红色条带，质控区（C）所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。试剂组成、 梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂、 反应缓冲液、 使用说明书、 一次性及管检测所需设备、 一次性吸管、 秒表试验方法在进行任何测试前必须完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂，反应缓冲液和全血血清血浆标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出检测试剂（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30度或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。在1小时内测试将会得到最佳效果。、 将试剂置于干净平坦的台面上，用塑料吸管取全血血清血浆标本2滴，垂直滴加于加样区，然后再加入1滴缓冲液。、 等待红色条带的出现，在10分钟内读取测结果，关键要注意，在红色条带出现以前，背景清晰，特别当样本中含有低滴度的抗梅毒抗体，会导致出现的T线颜色很淡，此时更需注意背景要清晰，在30分钟后读取的结果无效。结核杆菌检测试剂盒TBCHECK一步免疫层析法检测结核杆菌一、临床意义及原理：在全球范围内结核仍然是一个重要的社会经济和医疗问题。1995年，全球死于结核病的人数高于其他任何疾病。根据疾病控制中心的数据，结核的发病率从1995年的每年750万例发展到2005年的1190万例。在未经治疗的人群中该疾病的死亡率约55，而经治疗的人群死亡率约15。结核的发病率近年来呈上升趋势。新近发展的用特异性抗原的血清学检验方法特异而敏感，对活动性结核具有较高诊断价值，尤其给用传统方法痰涂片和细菌培养检验肺结核和肺外结核的诊断带来方便。本法即为一种可科便、快速检验抗结核的血清学方法。事实上，对肺结核的临床诊断和流行病学研究工作而言，最好的方法是进行血清测试，例如血细胞凝集反应、补体结合、免疫荧光、酶免和放射免疫扩散技术（，）。但是运用上述方法进行肺结核实验所要求的符合资质的人员及昂贵的材料在不发达地区有很严重的限制。法国VEDALAB出品的TBCHECK1是一种快速、定性的过筛试验，能特异性地检测出活动性结核病人血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体。主要检测G和A，高浓度的M亦可被检出。接种过疫苗的人体试验不起反应。本试验中应用了有色标记的抗人免疫蛋白和高纯度的BCG蛋白来特异性地检测抗分支杆菌抗体。灵敏度被调整到350单位与先前研究所建立的值相一致，这样最符合肺结核实验的特异性，灵敏度和预期值，样本加于试剂板的一端后通过层析作用向前流动，样本的抗结核抗体先与有色物标记的抗人免疫球蛋白结合形成抗原体复合物，该复合物再与固定阳性反应区（T）处的BCG蛋白结合，产生一条玫瑰色线条。若样本中没有抗结核抗体，T处没有线条出现，反应混合物经T流向质控区（C），未结合的有色标记物与固定于（C）处的试剂反应，产生一条玫瑰色的线条，表明试剂有效。二、试剂盒组成：20人份盒、试剂板20块、稀释液（包含缓冲液，洗涤剂和叠氮化钠<0.1）1瓶（）、吸管20支、说明书一份三、试剂保存和稳定性：、试剂盒在430度保存、不可冰冻、不使用过期产品四、注意事项：、仅限体外诊断使用2、在使用前仔细阅读说明书、不要使用过期产品、不要使用外包装已经损坏的产品、所有标本都应该按照传染源处理，检测完毕之后，标本高压无菌处理至少1小时后丢弃，或者经0.5的次氯酸钠处理1小时后丢弃。6、当检测标本时应穿着防护服装，如实验室外套和一次性手套。7、在标本和试剂操作区域内不要吃东西，喝酒或吸烟。8、在标本采集和检测过程中避免手和眼睛或鼻子的接触。五、样本采集和准备血清、血浆或全血。标本应在标准实验室的条件下采集（尤其要避免溶血）全血标本应马上检测如标本采集48小时内检测，应将标本放入冰箱（48度）保存。如在48小时后检测，应将标本冷冻。再次拿出检测之前标本必须完全解冻，并充分混匀，恢复至室温。避免反复冻融。六、操作步骤：、测试前将样本与TBCHECK板块放于室温，使其恢复至室温。、顺袋沿缺口撕开包装袋，取出试剂板。3、在试剂板上标上病人姓名或编号。4、用滴管吸取样本（血清或血浆），垂直加一滴（）至样本孔中。若全血，则加2滴（）至样本孔中。5、加45滴（150）稀释液至样本孔中。、1015分钟观察结果。测定结果应于15分钟内判定完毕。七、结果判定：、阴性：C处有一根线条。2、阳性：除C处有一根线条，T处亦有一条清晰的线条。3、试验无效：如C处无线条出现，则试验无效，应另取试剂板重复试验。抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒一、 用途：血清中ASO的测定，用于链球菌感染的诊断。二、 原理：本试剂是由溶血素“O”和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。ASO胶乳灵敏度调整到200，超过上述滴度即出现肉眼可见的凝集颗粒，使用本试剂血清标本不需稀释即可直接测定。三、 试剂：、ASO胶乳试剂（含0.1NN3）（白色瓶盖）、阳性对照>200国际单位（IU）（红色瓶盖）、阴性对照<200国际单位（IU）（蓝色瓶盖）（用于对照的人血清HIV及H为阴性，但仍须如病人样品一样小心处理）四、 标本采集：经离心获得新鲜血清标本，贮存于28度，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存，血浆不得使用。五、 方法、定性实验：、 试剂使用前预置达室温；、 轻轻混匀胶乳试剂；、 核对阴性和阳性对照；、 在反应板孔中加一滴未稀释血清（50）；、 然后加一滴胶乳试剂在血清中；、 轻轻摇动使其充分混匀，二分钟观察结果。阴性和阳性对照同上。六、 结果观察：凝集出现ASO>200IU阳性无凝集出现ASO<200IU阴性半定量实验：血清以生理盐水（0.9克100蒸馏水）倍比稀释后按下法操作即可稀释倍1：21：41：8血清100生理盐水100100100100100标本量505050IU4008001600七、 正常参考值：成人<200IU。名实验室应建立自己正常参考值范围。八、 注意事项：、 使用前摇匀试剂，无肉眼可见的絮状出现，方可使用、 加试剂和阴性、阳性对照，保证液滴大小一致。、 试剂盒贮存于210度，切勿冰冻。类风湿因子（RF）测定试剂盒一、 用途：血清中RF的测定，用类风湿因子相关疾病的诊断。二、 原理：本试剂是由纯化的人IG和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。RF胶乳灵敏度调整到20IU，超过上述滴度即出现肉眼可见的凝集颗粒，使用本试剂血清标本不需稀释即可直接测定。三、 试剂：、RF胶乳试剂（含0.1NN3）（白色瓶盖）、阳性对照>20国际单位（IU）（红色瓶盖）、阴性对照<20国际单位（IU）（蓝色瓶盖）（用于对照的人血清HIV及H为阴性，但仍须如病人样品一样小心处理）四、 标本采集：经离心获得新鲜血清标本，贮存于28度，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存，血浆不得使用。五、 方法、定性实验：、 试剂使用前预置达室温；、 轻轻混匀胶乳试剂；、 核对阴性和阳性对照；、 在反应板孔中加一滴未稀释血清（20）；、 然后加一滴胶乳试剂在血清中；、 轻轻摇动使其充分混匀，二分钟观察结果。阴性和阳性对照同上。六、 结果观察：凝集出现RF>20IU阳性无凝集出现ASO<20IU阴性半定量实验：血清以生理盐水（0.9克100蒸馏水）倍比稀释后按下法操作即可稀释倍1：21：41：81：16血清100生理盐水100100100100100100100标本量20202020IU4080160320七、 正常参考值：成人<20IU。名实验室应建立自己正常参考值范围。八、 注意事项：、 使用前摇匀试剂，无肉眼可见的絮状出现，方可使用、加试剂和阴性、阳性对照，保证液滴大小一致。试剂盒贮存于210度，切勿冰冻C反应蛋白（CRP）测定试剂盒一、 用途：血清中CRP的测定，用组织损伤急性期反应的诊断。二、 原理：本试剂是CRP多抗包被胶乳并且校正检测灵敏度至CRP含量（成人），<6L，超过上述含量即出现肉眼可见的凝集颗粒，使用本试剂血清标本不需稀释即可直接测定。三、 试剂：、CRP胶乳试剂（含0.1NN3）（白色瓶盖）、阳性对照>6L（红色瓶盖）、阴性对照<6L（蓝色瓶盖）（用于对照的人血清HIV及H为阴性，但仍须如病人样品一样小心处理）四、 标本采集：经离心获得新鲜血清标本，贮存于28度，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存，溶血、脂血及污染血清标本不可使用。五、 方法、定性实验：、 试剂使用前预置达室温；、 轻轻混匀胶乳试剂；、 核对阴性和阳性对照；、 在反应板孔中加一滴未稀释血清（50）；、然后加一滴胶乳试剂在血清中；、轻轻摇动使其充分混匀，二分钟观察结果。阴性和阳性对照同上。六、结果观察：凝集出现CRP>6L阳性无凝集出现CRP<6L阴性半定量实验：血清以生理盐水（0.9克100蒸馏水）倍比稀释后按下法操作即可稀释倍1：21：41：8血清100生理盐水100100100100100标本量505050IU>12>24>48七、 正常参考值：成人<6L。名实验室应建立自己正常参考值范围。八、 注意事项：、 使用前摇匀试剂，无肉眼可见的絮状出现，方可使用、 加试剂和阴性、阳性对照，保证液滴大小一致。试剂盒贮存于210度，切勿冰冻。、试剂盒贮存于210度，切勿冰冻