医疗器械管理制度_7.docx

医疗器械管理制度贵州家佳康大药房零售连锁有限公司(新世纪店)医疗器械经营管理制度目录一、各级人员质量责任制2二、进货管理制度三、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度四、效期产品管理制度五、不合格产品管理制度六、质量事故报告制度士、产品标准管理制度八、产品售后服务制度九、用户质量反应管理制度十、产品销售可追溯管理制度十一、产品不良反响报告制度十二、用户投诉查询处理制度十三、卫生管理制度组织机构及各部门职能权限3一、组织机构公司组织机构组成如下列图示:董事长总经理业务部质检部财务部办公室采购销售仓库安装、维修注:请在相应的方框旁注明其负责人姓名。二、各部门的职能权限:(一)、办公室的职能权限1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档,印件及公章的把握和使用。2、负责公司劳动合同的制定,人力资源的开发和管理。3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务,协调各部门的工作关系,检查制度的落实情况。4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。经过介入、协调、综合管理,当好经理的助手。(二)财务部门的职能权限1、认真贯彻执行（会计法）,在经理领导下经过资金的收付把握企业经营4活动情况。2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。3、定期负责企业的财务报表、成本核算,银行业务往来。4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。(三)质量检验部门职责权限1、认真贯彻执行（质量法）等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度,秉公履行职责,不徇私情。2、要熟悉产品知识,提高质量意识和验收水平,对产品进货质量有否决权。3、加强对库存产品的养护管理,指导好产品的养护工作。4、及时做好质量信息反应工作,遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。(四)业务部门的职能权限1、采购部门必须严格根据（经济合同法）签订购货合同,必须从证照齐全的企业进货。包括生产(经营)企业营业执照、生产(经营)企业许可证;医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。3、积极开展营销工作、催收货款、联络用户、开拓市场、反应信息、签订合同,了解市场及用户需求的变化,了解同行情况,搞好市场调研,经过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。(五)安装、调试、维修部门职能权限按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调5试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录,遇有质量问题要及时处理,并反映给有关部门和领导,保证用户正常使用。各级人员质量责任制(一)总经理质量责任公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号（医疗器械监督管理条例）、国家食品药品监督管理局令第15号（医疗器械经营企业许可证管理办法）等有关法律、法规、规章、规定等,公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。(二)进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进接近有效期、无效的产品。3、不购进伪劣产品。4、对采购的产品负有质量责任(三)质检员的质量责任1、对购进产品一律按规定进行逐批检验,(抽检率由企业自行制定)。2、发现不合格产品不得入库和销售。3、对所经营的产品负有质量责任,验收记录要签字,按规定保存。(四)保管养护人员的质量责任6