产品、体系重大变更通知控制程序.docx

产品、体系重大变更通知控制程序1、目的为确保产品或质量体系的重大改变时能及时正确通知公告机构。2、适用范围本程序适用于当产品或质量体系有重大改变时的管理。3、职责和权限3.1管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构。4、工作程序4.1产品或质量体系重大改变通知内容包括：4.1.1简述1申请者2更改通知编号3日期4更改的主要内容4.1.2证书通知1证书号码2证书能否须修改3能否需新证书4.1.3更改类型4.1.3.1产品更改叙述1预期用处2执行日期3安全性叙述的作用4材料5产品鉴定6附件讲明7对使用者的指导更改(包括使用讲明书)8生产工艺9其它4.1.3.2体系更改叙述1拥有者2环境、设备变化3管理变化或负责人更改4新的产品技术或生产5生产或特殊经过6测试7市场监督8质量手册、程序文件9其他4.1.3.3更改描绘4.1.3.4文件更改有文件或记录的目录检索更改通知的内容。4.1.3.5更改原因4.1.3.6产品更改分类1本质性的更改必须由公告机构评估；2本质性的更改不须公告机构的理由；3不是本质性的更改，仅作为信息。4.2更改通知经企业负责人批准后由管理者代表及时通知公告机构和欧盟代表。4.3管理者代表及时将公告机构的反应信息汇报给企业负责人，以准备下一步的工作。