崩解时限片剂的质量检查种类溶剂崩解时限ppt课件.ppt

中药药剂学第十六章第十六章 片剂片剂第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查 4 4 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查检查结果应符合下列规定：检查结果应符合下列规定：完整光洁；色泽均匀完整光洁；色泽均匀 杂色点杂色点80100目应目应5， 麻片麻片5 中药粉末片（除个别外）中药粉末片（除个别外）10 不得有严重花斑及特殊异物不得有严重花斑及特殊异物包衣片有畸形者不得包衣片有畸形者不得0.3 5 5 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查检查法：检查法：取供试品取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重（无标示片重与平均片重）相比较，超出重量差片的重量，每片重量与标示片重（无标示片重与平均片重）相比较，超出重量差异限度的不得多于异限度的不得多于2片，并不得有片，并不得有1片超出限度的片超出限度的1倍。倍。平均重量平均重量 重量差异限度重量差异限度 0.3g以下以下 7.5 0.3g及及0.3g以上以上 5.0 6 6 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查种类种类溶剂溶剂崩解时限崩解时限(min)中药粉末片中药粉末片浸膏浸膏(半浸膏半浸膏)片片糖衣片糖衣片薄膜衣片薄膜衣片肠溶衣片肠溶衣片泡腾片泡腾片蒸馏水蒸馏水蒸馏水蒸馏水蒸馏水蒸馏水盐酸溶液盐酸溶液蒸馏水蒸馏水3060 6060盐酸溶液（盐酸溶液（91000，人工胃液）中检查，人工胃液）中检查2h不得有裂缝、崩解或软化现象不得有裂缝、崩解或软化现象磷酸盐缓冲液（磷酸盐缓冲液（pH 6.8，人工肠液）中，人工肠液）中1h应全部崩解应全部崩解5 7 7 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查1.硬度硬度 一般用硬度测定器测定一般用硬度测定器测定 2.脆碎度脆碎度 用脆碎度测定仪测定。减失重量一般应低于用脆碎度测定仪测定。减失重量一般应低于1.0% 8 8 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查溶出度溶出度系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。对于有下列情况的片剂，一般检查其溶出度以控制或评定质量：对于有下列情况的片剂，一般检查其溶出度以控制或评定质量： 含有在消化液中难溶出的药物；含有在消化液中难溶出的药物； 与其他成分容易相互作用的药物；与其他成分容易相互作用的药物； 在久贮后溶解度降低的药物；在久贮后溶解度降低的药物； 剂量小、药效强、副作用大的药物。剂量小、药效强、副作用大的药物。 凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。 9 9 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查 阴道片阴道片照照中国药典中国药典融变时限检查法检查。融变时限检查法检查。 如有如有1片不符合规定，应另取片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。片复试，均应符合规定。 10 10 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查 阴道泡腾片阴道泡腾片测定发泡量。测定发泡量。 测定方法测定方法：取：取25 ml具塞刻度试管（内径具塞刻度试管（内径1. 5cm）10支，各精密加支，各精密加水水2 ml，置，置37 1水浴中水浴中5 min后，各管中分别投入阴道泡腾片供后，各管中分别投入阴道泡腾片供试品试品1片，密塞片，密塞20min内观察最大发泡量的体积，应符合规定。内观察最大发泡量的体积，应符合规定。 11 11 第五节片剂的质量检查第五节片剂的质量检查 抽取抽取1020片样品合并研细，选择处方中片样品合并研细，选择处方中君药（主药）、贵重药、君药（主药）、贵重药、毒性药毒性药依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，其含依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，其含量应在规定限度内。量应在规定限度内。 12 12 第五节第五节 片剂的质量检查片剂的质量检查照照中国药典中国药典微生物限度检查法检查，应符合规定。微生物限度检查法检查，应符合规定。