中医临床医师三基训练23(附录)讲解(共22页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上中医临床医师三基训练23(附录.txt根网线''尽赚了多少人的青春有时候感动的就是身边微不足道的小事。破碎不是最残酷的最残酷的是踩着这些碎片却假装不疼痛固执的寻找将来就算我遇见再怎么完美的人,都有一个缺点,他不是你,_下辈子要做男生,娶一个像我这样的女生。中医临床医师三基训练23(附录.txt老公如果你只能在活一天,我愿用我的生命来延续你的生命,你要快乐的生活在提出分手的时候请不要说还爱我。附录一、中医临床研究方法与标准1.什么是循证医学?循证医学(evidencebased medicine,EBM,即遵循证据的临床医学,直译为以证据为基础的医学。循证医学强调依据现有最好的证据做出科学的决策。它是这些年迅速发展的一门新学科,它的出现使临床医学研究和临床实践发生了巨大变化,由经验医学向循证医学转变是21世纪临床医学的一场深刻变革,也是临床医学的必然趋势。2.循证医学的核心思想是什么?其核心思想是医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科研信息来诊治病人。3.什么是循证医学的证据?证据应具有客观性和真实性,即证据应该是对客观存在的真实的反映。证据包括以下六个方面:数据;经验;人们的意愿;伦理;经济;法律。4.系统评价指的是什么?系统评价指的是全面收集某一相关问题的临床研究,并进行科学的、严谨的评价和分析,必要时进行定量合成的统计学处理,从而得出综合结论的过程。系统评价的科学价值,在于用一些系统的方法来尽可能地减少单个研究可能存在的偏倚和随机误差;同时,它将所有单个的临床研究汇总在一起,增大了样本量,增强了检验效能,得出的结论更加可靠。高质量的系统评价结果与高质量的大样本多中心临床试验一样已被EBM专家列为最高质量级别的证据并开始作为各国制定临床指南的证据基础,被认为是临床医学发展史上的一个重要里程碑。5.根据证据的性质,可将证据分为哪几个等级?A级:设计良好的随机对照试验(RCT;B级:设计较好的队列或病例对照研究;C级:病例报告或有缺点的临床试验;D级:个人的临床试验。6.循证医学的主要内容有哪些?(1临床证据的产生:临床病因学研究、临床诊断性研究、临床疗效研究、疾病的预后研究、大规模药物临床试验等。(2临床证据的评价与利用:Cochrane协作网、医学信息检索(光盘检索、因特网检索、循证医学网站、系统综述、Meta一分析、卫生经济学评价、生命质量、不良反应、决策分析、卫生技术评估、临床资料库和医疗质量评估、筛选基本药物等。(3临床科研方法:临床医学科研选题与申报、医学论文撰写、成果的申报等。(4循证医学在各学科中的应用。7.什么是Meta分析?Meta分析又称荟萃分析,是对具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的系统评价,它是汇总多个研究的结果并分析评价其合并效应量的一系列过程,包括提出研究问题、制定纳入和排除标准、检索相关研究、汇总基本信息、综合分析并报告结果等。8.循证医学的基础包括哪些方面?高素质的临床医生;最佳的研究证据;临床流行病学的基本方法和知识;患者的参与。9.循证医学实践的目的是什么?(1弄清疾病的病因和发病的危险因素。(2提高疾病早期的正确诊断率。(3帮助临床医生为病人选择最真实可靠具有临床价值并且实用的治疗措施;指导合理用药,避免药物的不良反应。(4应用促进病人预后的有利因素,以改善病人的预后和提高其生存质量。(5应用最佳的研究证据于卫生管理,可促进管理决策的科学化。10.循证医学对未来临床医学有何影响?(1促进临床决策科学化,避免乱医乱治、浪费资源,因而可促进临床医学发展。(2促进临床医生业务素质的提高,紧跟科学发展水平。(3发掘临床难题,促进临床与临床流行病学科的科学研究。(4促进临床教学培训水平的提高,培养素质良好的人材。(5提供可靠的科学信息。有利于卫生政策决策科学化。(6有利于患者本身的信息检索,监督医疗,保障自身权益。11.系统评价和一般的文献综述有何差别?系统评价和一般文献综述的差别见下表一般综述与系统评价的差别项目一般综述系统评价问题涉及面较广通常为临床需要解决的某一具体问题资料检索无严格规定,易产生偏倚全面收集,有明确的检索策略及要求文献筛选无严格规定,筛选时易混入有严格的方法学评价,公平应用,较少人为主观因素混入人为因素评价无一定标准有严格的评价指标数据合成通常仅为定性的归纳多以定量的Mata分析为主推论有时是有根据的通常是有根据的12.病因学研究的评价原则有哪些?(1因果联系的结果是否来源于真正的人体试验?(2因果联系的联系强度如何?(3因果联系的时间顺序怎样?(4因果联系有一致性吗?(5有无剂量、时间一效应关系?(6因果联系应符合流行病学规律。(7因果联系的生物学依据是否充分?(8联系的特异性怎样?(9对所研究的因果效应,有无类似的因果联系的证据?13.评价诊断试验的原则有哪些?(1是否与金标准进行了同步比较?(2研究对象的代表性如何?病例组是否包含了各型病例?对照组是否包括极易混淆的其它疾病患者?是否说明了研究了对象的来源?(3样本的含量是否足够?(4临界值的确定是否合理可靠?(5诊断试验的重复性及测量变异如何?(6诊断试验的评价指标计算是否合理?解释是否合理?(7对联合试验的评价是否得当?(8是否交待了诊断试验的具体步骤?(9是否对诊断试验的临床实用性做了实事求是的评判?14.临床疗效研究的评价标准有哪些?(1研究对象是否真正被随机地分配到试验组和对照组?(2研究对象是否有严格的入选标准和排除标准,所有的研究对象是否都按同样的诊断方法得到确诊?(3是否如实地报告了全部临床有关结果?(4报道的病例构成情况是否与临床实际相符,是否详细介绍了研究对象的情况?(5对病人流失情况是否有所说明,有多少病人得到了完整的随访,依从性如何?(6统计学的显著性和临床意义的重要性是否都进行了分析和处理?(7是否对干预措施进行了实用性评价?15.预后研究的评价原则是什么?(1病例来源是否交待清楚?这些病例的临床特征能否代表该病的总体?(2纳入对象的零点时间是否相同?(3研究对象的诊断是否有误?是否都用当前能获得的最佳诊断方法确定为有病?(4因果的时间顺序是否肯定?(5暴露时间与程度是否明确,与对照组是否一致?(6有无时间一效应梯度,有无剂量一效应梯度?(7评价结局的指标是否过硬?敏感性与特异性如何?(8是否随访了全部纳入的病例?(9随访时间是否足够?(10判断结局是否用了盲法?(11样本含量是否足够?(12研究结果的实用性和重要性如何?是否有助于病人及家属进行解释?(13是否校正过影响预后的其它因素?16.临床经济学评价标准有哪些?(1研究的意义:课题的重要性如何?课题是否阐明从什么角度进行经济评价?课题适用性如何?(2设计是否科学,有无合适的比较或备选方案?是否列出了备选方案?备选方案是否具有可比性?备选方案是否清楚?(3经济分析是否完整?(4是否具备完善的效果衡量?效果是否确定?效果是哪种类型?效果的真实性如何?(5是否具备完善的成本衡量?成本计算是否精确?成本计算是否可靠?成本计算是否完整?(6成本和效果的衡量方法是否合适?成本效果的衡量单位是否正确?成果效果的计算是否全面?(7成本和效果的可靠性如何?(8对成本和效果是否均做了时间性调整?(9最佳方案的筛选或决策是否做了增值性分析?(10对影响成本和效果的诸多因素是否作了敏感性分析?17.中药新药临床试验分为哪几期?共分四期:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。包括人体耐受性试验和药代动力学试验,为给药方案提供依据。典型的I期临床试验是临床药理学试验。由于中药的特点,在无法进行药代动力学试验时I期临床试验主要是人体耐受性试验。II期临床试验是对新药的有效性及安全性的初步评价,并为III期临床试验推荐临床用药剂量。典型的II期临床试验是探索性试验。III期临床试验是为了进一步评价新药的疗效及安全性,是扩大的多中心临床试验,典型的III期临床试验是验证性试验,在分析II期临床试验所获得数据的基础上,III期临床试验应验证药物对目标适应症和人群是安全、有效的、并为受益一风险评价以及药物获准上市提供足够依据,同时为撰写药物说明书提供所需的完整信息,为此III期临床试验研究内容可涉及剂量一效应关系、更广泛的人群、疾病的不同阶段、或合并用药、长期用药情况的研究等。期临床试验是新药上市后的监测,是在临床广泛使用的条件下考查疗效和不良反应。应特别注意发现罕见的不良反应。通常期临床试验对于药物使用的合理化具有积极作用,期临床试验可包括安全性研究、药物相互作用研究、流行病学研究等。需注意的是期临床试验应在获准上市时许可的适应症范围内进行。18.中药新药临床试验中首要的基本原则是什么?为什么要遵守之?临床试验中首要的基本原则是对照原则。遵守对照原则可以判断出受试者治疗前后的变化(如体征、症状、检测指标的改变以及死亡、复发、不良反应等是由试验药物,而不是其他因素(如病情的自然发展过程或者受试者机体内环境的变化引起的。对照组的设置能科学地回答如果未服用试验药物会发生什么情况。19.什么是随机?临床试验中为什么要遵守随机原则?随机是指参加临床试验的每一个受试者都有相同机会进入试验组或对照组。随机化有利于避免试验组和对照组两组之间的系统差异,使得各种已知的或未知的影响因素在两组中分布趋于相似,有利于两组具有可比性,为统计分析提供必要的基础。20.什么是重复?为什么要遵守重复原则?重复是指临床试验中各组的受试者应达到一定的数量(样本含量,以尽量减少临床试验中的偏倚,反应出所研究药物的疗效和安全性。样本含量过少,所给出的安全性和疗效的信息量较少,结论缺乏依据,稳定性较差。样本含量过多,会增加实际工作中的困难以及造成不必要的浪费。因此,在研究方案实施前需根据统计学要求,对样本含量做出估计,以保证在可靠性的条件下,用最少的受试者获得所需的试验结论。21.简述中药新药临床试验设计的基本方法主要有哪些?基本方法主要有:(1随机化方法。包括分组随机和试验顺序随机。常采用分层、分段随机化方法;(2盲法。根据设盲的程度分为双盲和单盲。如果条件许可,应采用双盲试验,尤其在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲不可行,则应考虑单盲试验;(3多中心临床试验。22.什么是多中心临床试验?在进行多中心临床试验时需要注意哪些问题?多中心临床试验是指由1个或几个主要研究者总负责,多个研究单位合作,按同一临床方案同时进行的临床试验。多中心临床试验必须在统一组织领导下,按一个共同制定的研究方案开展临床试验;多中心临床试验要求各中心研究人员明确研究目的,采用相同的试验方法,试验前人员要统一培训试验过程要进行质量监控;当主要指标易受主观影响时,需进行一致性检验;当实验室化验结果有较大差异或参考值范围不同可统一由中心实验室检验,进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定。23.试述中药新药临床试验设计的基本类型,请分别解释其概念。有随机平行组对照设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计。随机平行组对照设计指将受试者随机地分配到试验的各组,同时进行临床试验。交叉设计是一种特殊的自身对照设计,是将每一个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受指定的处理(试验药和对照药。析因设计是通过试验用药品剂量的不同组合,对两个或多个试验用药品同时进行评价,不仅可检验每个试验用药品各剂量间的差异,而且可以检验各试验用药品间是否存在交互作用,或探索两种药物不同剂量的最佳组合。成组序贯设计是把整个试验分成若干个连贯的分析段,每个分析段受试者数相等,且试验组与对照组的受试者数比例与总样本中的比例相同。该设计的基本思路是分段试验逐段分析,一旦可以做出结论即停止试验,适用于显效较慢与多中心临床试验的需要。24.应如何确定中医病名、证候诊断标准?中医病名诊断标准应参照全国统一标准制定,若无现行标准,可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定,也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准(需标明名称、来源等。中医病名诊断标准原则上应公认、先进、可行。中医证候诊断标准应参照现行的全国统一标准制定,可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。中医证候诊断标准原则上应公认、权威、可行(需标明名称、来源、原作者和修订者等。25.应如何制定受试者入选标准?受试者入选标准必须与临床试验的分期和试验目的相符合,包括疾病的诊断标准,证候诊断标准;入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求;其他相关的标准,如年龄、性别等;为了保障受试者的合法权益,患者签署知情同意书亦应作为入选的标准之一。26.中药新药临床试验中受试者退出后,该怎样处理其病例和检验结果?无论何种原因,对退出试验的病例,应保留其病例记录表,并以其最后一次的检测结果转接为最终结果,对其疗效和不良反应进行全数据分析。27.中药新药临床试验的观测指标有哪些?各类指标分别包括哪些内容?观测指标有人口学资料、一般体格检查、安全性指标、疗效指标。人口学资料包括年龄(范围、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、患病史等。一般体格检查包括呼吸、心跳、血压、脉搏等。安全性指标包括:试验过程中出现的不良事件。与安全性判断相关的实验室数据和理化检查;与预期不良反应相关的检测指标。疗效指标包括:相关症状与体征:应注意与中医证候相关的症状与体征;相关性的理化检查;特殊检查项目如病理、病原学检查等。特殊检查的受试者数需根据不同疾病来确定。28.中药新药临床试验中的对照组设置有哪几种类型?有3种:安慰剂对照、阳性药物对照、剂量-反应对照。29.什么是安慰剂?设置安慰剂对照的目的是什么?安慰剂是一种模拟药物,其外观如剂型、大小、颜色、重量等都与试验药尽可能保持一致,但不含有试验药物的有效成分。设置安慰剂对照的目的在于克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的人员等由于心理因素所形成的偏倚,控制安慰作用。设置安慰剂对照还可以消除疾病自然进展、转归的影响,可以分离出由于试验药物所引起的真正不良反应,所以能够直接度量在试验条件下试验药物和安慰剂之间的差别。安慰剂对照常常是双盲试验,可以是平行对照,也可以是交叉对照。30.什么是药物对照?在选择阳性对照药物时应注意什么问题?在临床试验中采用已知的有效药物作为试验药的对照,称为阳性药物对照。阳性药物对照必须是公认的法定药物。在选择中药对照药时,应考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性。还可以从便于设盲角度加以选择。在选择化学药作为对照药时,在适应病种上应具有可比性,在选定阳性对照药的同时,应提供相应的背景,如对照药的质量标准、说明书的复印件。在双盲试验中阳性对照药物与试验药物在形、味等方面差异较大时,可采用双模拟的方法进行双盲设计;阳性药物对照可以是平行对照也可以是交叉对照,试验药与阳性对照之间的比较需要在相同条件下进行,阳性对照药物使用的剂量、给药方案必须是该药最优剂量和最优方案,如果不是阳性药物的最优剂量会导致错误的结论。31.什么是剂量-反应对照?其主要用途是什么?剂量反应对照:将试验药物设计成几个剂量,而受试者随机地分入-个剂量组中观察试验结果,这样的临床研究称为剂量一反应对照。它主要用于研究剂量和疗效、不良反应的关系,或者仅用于说明疗效,剂量-反应对照有助于给药方案中优剂量的选择。32.临床试验中不良反应的严重程度有哪几种?根据受试者的主观感受、是否影响治疗进程以及对受试者健康所造成的客观后果等方面,将不良反应的严重程度分为三种:(1轻度不良反应:受试者可忍受,不影响治疗,不需要特别处理,对受试者康复无影响;(2中度不良反应:受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理,对受试者康复有直接影响;(3重度不良反应:危及受试者生命,致死或致残,需立即撤药或做紧急处理。33.不良反应中A型不良反应和B型不良反应分别包括哪些?A型不良反应通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等;B型不良反应包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应、致癌、致畸、致突变作用等。34.应如何判断中药新药临床试验中的不良反应?不良反应的判断可从以下几个方面进行分析:不良事件的发生与试验用药有合理的时间顺序;不良事件的表现符合已知的药物反应类型;停药后反应减轻或消失;再次给药后反应再次出现:不良事件无法用受试者疾病来解释。判断不良反应可参照卫生部不良反应监察中心制定的标准。35.中药新药临床试验中该怎样处理不良事件?轻度不良事件:在不影响受试者健康的情况下,一般不需要特别处理或仅对症治疗。中度不良事件:应中止试验,并对受试者做有针对性处理。重度不良反应:重度不良事件危及受试者生命,立即停止其临床试验并进行紧急救治。36.I期临床研究中如何确定给药剂量?剂量确定应当慎重,以保证受试者安全检查为原则。应当充分考虑中医药特点,将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。也可参考动物实验的剂量,制定出预测剂量。然后用其中1/5量作为初始剂量:对动物的毒性反应的药品物或注射剂的剂量,可取预测剂量的1/ 101/5量作为初始剂量。37.人体耐受性试验的总结内容有哪些?人体耐受性试验由临床药物研究基地负责医师做出总结,主要是:I期临床试验的安全剂量;推荐II期临床研究的剂量及其理由;未发生不良反应的剂量;发生轻度不良反应的剂量;发生中度不良反应的剂量;不良反应的性质,危害程度,发生量时间,持续时间,有无前期征兆。38.人体耐受性试验中应注意哪些问题?统计分析及专业分析;个别受试者的重要不良反应;剂量依赖关系;反应的时间问题;设盲及安慰剂;同时观察药效。39.针对中药临床研究观察或研究结果不一致性的原因,可采取提高临床观察一致性的有关措施有哪些?临床研究前统一培训;良好的检查环境;核实关键性资料;盲法评价原始检查数据;同时报告结论和证据;应用适当的辅助检查;建立中心实验室。40.中药新药临床试验中评价依从性的方法有哪些?目前常用的服药依从性评价方法有以下几种:药物水平检测:包括药物水平的检测、药物代谢产物的检测、标记物的检测等;药片计数:清数受试者剩余的处方药物量,借以测估受试者的依从性,用药依从性=受试者服用的处方药物量÷受试者应服处方的药物量×100%。41.统计分析的实施中,数据审核包括哪些方面?数据审核包括:是否符合正态分布;有无离群值;有无缺失值;剔除和脱落受试者应做出统计描述,并计算脱落率和剔除率。42.临床试验总结报告撰写注意事项有哪些?注意事项:临床试验总结报告是临床研究的总结,其撰写重点宜放在原始数据的整理、资料和试验结果的分析,其理论阐述要注意掌握好分寸;要严肃认真,忠实于临床观察记录的原始资料;在临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析,并应贯彻于临床试验始终;临床试验总结报告的主要内容,适用于总报告及各临床参加单位的分报告;临床试验总结报告要与临床试验的设计方案互相衔接,有关的标准与方法要与临床试验的设计方案一致,如有更改,要做说明。安全性检测中有关实验室检测的数据,不可简单地用“治疗前后均在正常值范围内”一句话应付,要进行逐个指标的统计学分析。如报告中涉及文献引用,需有“参考文献”专栏,依次列出有关文献。43.中药新药临床试验统计分析的类型有哪几种?统计分析的类型:描述性统计分析,其数据可分为定性数据和定量数据;推断性统计分析,包括参数估计和假设检验。44.什么是假设检验?常用的假设检验有哪几种?其目的分别是什么?假设检验:两组对比分析时,先对两组的总体差异情况作一假设,再通过两样本数据统计分析来检验这一假设,称为假设检验。常用的假设检验有两种:(1优效性检验:其目的是推断两药间的差别是否有显著意义;(2等效/非劣性检验:其目的是推断新药与有效参比药是否临床等效。45.统计分析计划书包括哪些内容?内容:统计数据集的选择;确定统计分析的指标;制定有关图表格式;确定统计方法;确定统计软件。46.什么是临床观察一致性?其评价方法有哪些?临床观察一致性是指研究者在临床试验过程中,对于同一现象的观测结果或分析判断一致的程度。临床观察一致评价方法根据计数资料和计量资料的不同采用不同计算方法,计数资料常用Kappa(K等指标。计量资料可采用组内相关可靠性系数方法进行分析。47.在临床试验中证候研究有哪些注意事项?需要注意以下两点:证候夹杂和证候动态转化;证候客观化及微观辨证。48.临床试验中什么情况下需要停止试验?临床试验的中止可从以下方面考虑:试验中发生严重安全性问题,应及时中止试验;试验中发现药物治疗效果太差,甚至无效,不具有临床价值,应中止试验,一方面避免延误受试者的有效治疗,同时避免不必要的经济损失;在试验中发现临床试验方案有重大失误,难以评价药物效应;或者一项设计较好的方案,在实施中发生了重要偏差,再继续下去,难以评价药物效应;申办者要求中止(如经费原因、管理原因等;行政主管撤销试验等。49.一个创新药的临床研究开发过程需要历经哪些类型的研究?人体药理学试验:治疗作用探索性研究;治疗作用验证性研究;治疗作用研究。50.开发肿瘤新药研究临床试验所选病例的西医诊断标准及疗程怎样确定?临床试验病例选择的西医诊断标准一般采用中华人民共和国卫生部医政司编著的中国常见恶性肿瘤诊治规范及国家通用标准,也可酌情参考国内外权威性著作。放化疗辅助用药应与化疗周期基本相同,其疗程应与放化疗同步,为客观说明问题,一般化疗不应少于2个小周期(4256天。止痛、升血等改善症状药应根据药物作用机制和有效剂量视情况而定。51.中医药治疗原发性肝癌的疗效如何评价?治后生存期(治后生存率;临床证候改善情况;肿瘤体积的变化;肿瘤无进展时间;行为状况评分标准;体重变化的评价标准;免疫功能评价标准;健康和生存质量的自我评价;受试药物属化、放疗的辅助药物的疗效评价;毒性反应的评价。52.进行中医药治疗糖尿病临床试验疗效性观察主要选取哪些指标,若以防治糖尿病并发症为试验目的,选取指标要做何种变化,并举例说明。详细询问病史:了解并记录患者的饮食、活动量、主要临床症状及体征的变化。空腹及餐后2小时血糖检测,试验开始、结束,及试验中每周1次。糖化血红蛋白检测,试验开始、结束,各测1次。血脂检测,试验开始、结束,各测1次。还可根据试验目的、研究条件增加设立其他指标。如研究血糖、血脂改善机制,可加做胰岛素、C肽、胰高血糖素等;对延缓糖尿病并发症发生发展的研究,可增加血液流变学检测。若以防治糖尿病并发症为试验目的,也可将血糖、血脂作为观测指标,而不作为疗效指标,如糖尿病肾病可查尿微量白蛋白排出率、尿蛋白定量、血肌酐、血尿素、内生肌酐清除率等;糖尿病性心脏病可查心电图、超声心动图等;糖尿病脑血管病变,可查脑cT、TCD等;糖尿病视网膜病变,可查眼底镜、眼底荧光造影等;糖尿病周围神经病变及糖尿病足等,可查肌电图、肢体血流图、肢体血管彩色多谱勒等。53.试述气虚证证候中医诊断标准,并说明证候分为轻、中、重三级的量化指标。主症:气短,乏力,神疲,脉虚。次症:自汗,懒言,舌淡。具备主症2项及次症一项即可诊断见下表:气虚证证候分级量化表症状轻中重气短活动后气短稍动即气短不动即气短神疲精神不振精神疲倦,勉强坚持工作精神萎疲不振,不能坚持日常活动乏力劳则即乏动则即乏不动亦乏自汗皮肤微潮皮肤潮湿汗出懒言不喜多言塑三童堕不欲言语54.中药新药治疗月经不调的临床研究病例纳入标准以及排除标准有哪些?符合月经不调诊断和中医证候诊断者;西医诊断为排卵型功能失调性子宫出血者;根据各期临床试验目的以及本病特点,确定受试年龄范围;签有知情同意书者,可作为纳入病例。排除标准:经检查为生殖器官器质性病变(子宫肌瘤、子宫腺肌病、垂体肿瘤等引起的月经不调者;合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者;过敏体质或对多种药物过敏者。55.试述小儿外感发热的中医、西医诊断标准。(1中医诊断标准(依据国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准1994年拟订以发热、鼻塞流涕、喷嚏等证为主,多兼咳嗽,可伴呕吐、腹泻或高热惊厥。四时均有,多见于冬春,常因气候骤变而发病。白细胞总数正常或减少,中性粒细胞减少,淋巴细胞相对增加,单核细胞增加。(2西医诊断标准(依据全国防治感冒科研协作座谈会标准拟订临床表现:以局部症状为主,全身症状可有或不明显。局部症状有流涕、喷嚏、鼻塞,有时咳嗽、咽痛、声嘶、流泪。全身症状有全身不适,畏寒,发热,头痛,头晕,四肢及腰背酸痛。临床分型:轻型:有明显的上呼吸道感染症状,鼻分泌物明显增加,全身症状轻微或无,自然病程24天。中型:局部症状较轻型严重,且有一定的全身症状,如畏寒、发热、头痛、全身不适等,自然病程1周左右。重型:有明显的上呼吸道感染症状及全身症状,如发热、全身不适、食欲不振、倦怠无力、头痛、常有咳嗽,鼻部症状较以上各型更加显著。56.试述小儿泄泻的中医、西医诊断标准。(1中医诊断标准(依据国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准1994年拟订大便次数增多,每日35次,多达10次以上,呈淡黄色,如蛋花汤样,或色褐而臭,可有少量粘液。或伴有恶心,呕吐,腹痛,发热,口渴等症。有乳食不节、饮食不洁或感受时邪的病史。重者腹泻及呕吐严重者,可见小便短少、体温升高、烦渴、精神萎靡、皮肤干瘪、囟门凹陷、啼哭无泪、口唇樱红、呼吸深长、腹胀等症。大便镜检可有脂肪球。大便病原体检查可有致病性大肠杆菌等生长,或分离轮状病毒等。重度腹泻有脱水、酸碱平衡失调及电解质紊乱。(2西医诊断标准中国腹泻病诊断治疗方案(试行1993年10月,北京诊断依据:大便性状有改变,呈稀便、水样便、粘液便或脓血便。大便次数比平时增多。57.试述初期乳痈(急性乳腺炎的诊断标准。(诊断标准参考中医外科学本科六版教材、黄家驷外科学第六版。初起乳汁排出不畅,乳内胀痛难忍,有结块,皮色不红或微红,全身多伴有恶寒发热,头痛,食欲不振,大便干结等症。乳头皲裂感染邪毒,乳汁排出不畅,乳内胀痛难忍,有结块,皮色不红或微红,全身多伴有恶寒发热,头痛,食欲不振等。凡具备、两项之一即可诊断。58.试述外伤性骨折的西医诊断标准。有直接或间接暴力的外伤史。全身症状:无并发症的单纯骨折,全身症状不明显或不严重:严重的创伤、复合伤可发生休克或合并脏器损伤;开放性骨折可合并感染,或并发神经、血管损伤,出现相应的全身症状。局部症状:疼痛和压痛、肿胀、功能障碍、畸形、异常活动、骨擦音。X线检查:可以明确骨折的诊断,可确认骨折类型、移行方向、骨折端形态等局部变化,并排除病理性骨折。59.试述复发性口疮的西医、中医诊断标准。(1西医诊断标准(参考口疮内科学三版教材,实用口疮学复发性口疮的诊断标准和分型标准:轻型口疮:溃疡小而浅,数目少,l3个,12 mm大小较浅在,红肿不著,边缘整齐有红晕,基底稍凹平坦,一般710天愈合,愈合不留疤痕。口炎性口疮:又称疱疹性口疮,溃疡表浅平坦形状不规则,可由小米粒大小到蚕豆大小,数目可达数十个,可互相融合,有黄色渗出,周围充血明显范围大,疼痛明显。腺周口疮:又称巨型口疮,溃疡大而深在,呈弹坑状,溃疡面积可达1cm以上常孤立发生,亦可同时发生数个,边缘高起明显,充血不著或显暗红,病程长愈合缓慢,可达1个月至数月,愈合后留有伤疤。(2中医诊断标准(参考中医病症诊断疗效标准、中医咽喉口腔病学、实用中医口腔病学主症:溃疡,自发痛,激惹痛。次症:心烦急燥,口热口干,尿黄便干。检查:口腔粘膜溃疡局部充血水肿,溃疡表面渗出假膜,边缘整齐基底平坦,溃疡呈圆形或椭圆形,周围有红晕围绕。根据病史及检查所见即可诊断,必要时结合化验检查及组织病理进行诊断及鉴别诊断。60.试述急性卡他性结膜炎的西医、中医诊断标准。(1西医诊断标准(参照李风鸣主编.眼科全书中卷,人民卫生出版社,1996,高等医药院校教材眼科学第四版制定潜伏期13天,急性起病,两眼同时或先后相隔12天发病。异物感、烧灼感、畏光流泪、大量粘液性或脓粘液性分泌物。少数患者可伴有上呼吸道感染,或其他全身性症状。检查可见眼睑肿胀,结膜充血,以穹隆部和睑结膜最为显著;结膜表面可有脓性分泌物。KochVreceks杆菌或肺炎双球菌引起者可发生结膜下出血斑点。约2周可痊愈,有时可并发卡他性边缘性点状角膜浸润或溃疡,出现疼痛羞明。睑结膜刮片细胞学检查可见多形核白细胞。(2中医诊断标准(参照中华人民共和国中医行业标准.ZY/T001.1001.994.中医病证诊断疗效标准、高等医药院校教材中医眼科学第五版制定骤然发病,眼睑红肿,白睛红赤,甚则白睛赤肿隆起,高于黑睛,多眵。若治不及时,可致黑睛边缘生翳。睑内红赤,严重者可见附有灰白色伪膜,易于擦去,但又复生。患眼碜涩,灼痛,赤瘁,畏光,眵泪胶粘,可伴恶寒发热,鼻塞流涕等症。61.试述湿疮的西医诊断标准。(1西医诊断标准(常见疾病的诊断与疗效标准,中国中医药出版社,1999年10月版。床疾病诊断依据治愈好转标准,人民军医出版社,1998年6月版急性湿疹:急性过程,可发生于身体任何部位,全身泛发或局限于一处,常对称分布。皮疹呈多行性,集簇成片状,边界不清。病处轻度肿胀,红斑,丘疹,水疱,瘙痒明显,因搔抓常引起糜烂、结痂等,渗出明显。亚急性湿疹:急性病变炎症减轻,渗液减少后,病程迁延,仍然瘙痒,皮疹以丘疹、鳞屑、结痂为主,仅有少数丘疱疹和糜烂,或有轻度浸润。慢性湿疹:可由急性或亚急性期反复不愈而成,亦可一开始即为慢性湿疹。皮损多限局于一处或多处,限局性或泛发性浸润肥厚,呈黯褐或棕色色素沉着,上覆以少量鳞屑或呈苔藓化。慢性病程,但常有急性发作。专心-专注-专业