脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类详解(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类字体大小： - -   发表于 11-04-02 10:16     阅读(275)       分类： 脉动真空蒸汽灭菌器 工作原理脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。     适用范围 适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。 脉动真空蒸汽灭菌器是作为“打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。 主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。 产品特点对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。   结构组成脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。   装置的主要解释如下：            (1)压容部分：按国标GB150-1998钢制压力容器进行设计、制造、检验、验收，并接受压力容器安全技术监察规程的监督。主要分为大门部分和筒体部分。灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。 (2)管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。(3)控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。  型号命名 Y MQ                                                                                                               门的数量（S为双门，缺省值为单门）                                                 门的型式（J机动门，S手动门，P平移门）                                               灭菌室有效容积（m3）                                                  灭菌室截面尺寸代号产品代号（M为脉动真空蒸汽灭菌器）企业代号示例： YMQ-C06JS 表示灭菌室截面尺寸为W610×H915,容积为0.6m3、机动双门脉动真空蒸汽灭菌器。 主要型号规格  YMQ-A026、YMQ-A036 、YMQ-B0.4、YMQ-C06、 YMQ-C08 、YMQ-C10、 YMQ-D12、 YMQ-D15、YMQ-D20、 YMQ-E24 、YMQ-E30 、YMQ-F10、 YMQ-F12 、YMQ-F15、YMQ-R03      主要技术参数  参        数YMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器容器类别类设计压力0.25MPa额定工作压力0. 23MPa额定工作温度132136最高工作温度136水源0.15 MPa0.3MPa水耗量见安装示意图蒸汽源压力0.3 MPa0.6MPa蒸汽耗量见安装示意图行程周期约为38min电源 380（1±10%）V AC，50（1±2%）Hz      主要技术参数解释单位：MPa 1Pa=1N/m2         1MPa=106Pa=103 kPa=10bar=10.2kgf/cm21个标准大气压（atm）=0.1013 MPa 脉动真空蒸汽灭菌器额定工作压力为：0.23 MPa0.23 kgf/cm2 容器类别：I类    压力容器划分为I、 II、 III类：   I类为低压容器： 0.1 MPa p < 1.6 MPa   II类为中压容器   1.6 MPa p < 10.0 MPaIII类为高压容器   p 10 MPa 脉动真空蒸汽灭菌器容器属于I类低压容器。一医疗器械的定义及分类是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 医疗器械的分类医疗器械按管理类别分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：医用敷料、手术刀剪钳、康复运动器等。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械如：医用灭菌设备、呼吸麻醉用气管插管、超声理疗设备等。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：输液器、注射器、磁共振成像设备、植入材料和人工器官等。 二医疗器械监督的有关法律和法规国家对医疗器械 1            国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 医疗器械注册管理办法   医疗器械临床试验规定    医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定      生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。  2医疗器械生产企业实行生产企业许可证制度专心-专注-专业