基地专业申请药品临床试验报告书.doc

山东大学齐鲁医院医疗器械临床试验批准立项书山东大学齐鲁医院医疗器械临床试验批准立项书项目名称申 办 者CRO规格型号研究目的专业科室主要研究者 形式审查资料目录：立项申请书 委托公函 国家食品药品监督管理部门/医疗器械监督管理部门批准的检测报告申办者资质 产品自测报告研究者手册或医疗器械临床试验须知 研究者简历临床试验方案及方案摘要 知情同意书病历报告表 医疗器械说明书招募广告 监查员名片及身份证复印件试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求承诺书。其它临床试验项目资料经形式审核符合审核目录要求。临床试验项目资料经形式审核符合审核目录要求。 机构办公室秘书形式审查意见：机构办公室秘书形式审查意见：合格 不合格 签 字： 日 期： 年 月 日机构办公室主任意见：机构办公室主任意见：同意 不同意 补充完善资料后同意 修改方案后同意 修改知情同意书后同意 其他： 签 字： 日 期： 年 月 日机构负责人意见：机构负责人意见：同意 不同意 其他： 签 字： 日 期： 年 月 日