2022执业药师药事管理法规考点习题 6（9）.docx

2022执业药师药事管理法规考点习题 6（9）A型题单项选择题1药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书2下列说法错误的是A.药品经营许可证有效期为5年B.药品经营许可证的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人C.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定3根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围4根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D.药品经营许可证被依法宣布无效的5药品经营许可证管理办法中关于监督检查的内容不包括A.检查药品专利实施情况B.检查GSP的实施情况C.检查仓库、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况D.检查经营方式、经营范围6关于批发企业的说法错误的是A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历7关于批发企业的说法错误的是A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨D.记录及凭证应当至少保存3年8关于批发企业的说法错误的是A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、展示的设备D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库9根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，按规定保存购货记录D.每两年应对进货情况进行质量评审10关于药品储存与养护的说法错误的是A.储存药品相对湿度为35%65%B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放第5页 共5页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页