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医疗器械不良事件情况汇报(8.13) 通辽市其次人民医院 医疗器械不良事务监测状况汇报 敬重的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事务监测工作状况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事务是规范医疗行为、提高医疗平安和服务质量的重要措施，我院自2022年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事务监测报告。为加强上市后医疗器械运用风险预警、保障广阔患者用械平安起到了肯定的作用。经过二年的努力，ADR、MDR监测工作取得了肯定成果，得到了上级领导的认可，探究出一套适合我院开展ADR/MDR监测工作的PDCA管理模式，详细做法如下。 一、成立监测组织 为了确保ADR/MDR监测工作的顺当进行，在我院建立了ADR/MDR二级监测网络体系，成立了以院长为组长的ADR/MDR监测领导小组和突发性药械不良事务应急领导小组，在药剂科和器械科设立了ADR/MDR监测中心，负责我院ADR/MDR的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，对已发生的ADR/MDR实行有效措施，削减和防止ADR/MDR重复发生，详细分析、上报工作由临床药学部门负责。在临床各科室设立ADR/MDR监测信息报告员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的ADR/MDR刚好上报药剂科 和器械科。 二、完善制度、规程及流程建设 建立我院MDR监测制度、规程及流程，建立了医疗器械临床试用平安限制与风险管理制度、医疗器械不良事务科室反馈、报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、修理、保养及运用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范，以及医疗设备故障和意外事务应急预案等相关制度与规范。 三、强化制度落实，效果显著： （1）对全院器械、设备进行标识，重点设备实行色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），哪个设备正常运用，哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。院领导小组不定期对全院设备运行状况进行监管，具体记录设备、器械运行状态及损耗状况，对修理的器械及设备逐一分析缘由，督促相关科室刚好养护与修理，有效避开了医疗器械不良事务的发生，同时也降低了成本。 （2）定期对全院职工进行ADR/MDR监测学问培训，培训内容有：培训医疗器械不良事务的法规、医疗器械不良事务的表现形式、近期不良事务监测状况以及新产品进入医院的相关要求等。对临床各科主任、护士长和医疗设备的运用人员举办专题讲座，同时通过药讯、板报等形式宣扬ADR/MDR监测的有关学问。 （3）每周进行全院行政查房，器械科、药剂科等职能部门通过查房刚好了解设备、器械运用状态及运用状况，发觉问题，现场 解决。 （4）对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、制氧机等重点科室、重点设备一天一检查，填写运行记录，对其他设备一周一查，并有运行记录，确保器械、设备始终处于良好的运用状态。尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事务的产品的运用状态，有效避开了不良事务的发生。 （5）器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付运用等各环节进行质量限制，购进器械及一次性医疗用品必需“三证“齐全，比照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及贮存要求，逐一进行检查验收。严格按产品修理与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。同时与大型设备的原厂家保持联系，以便随时能够获得保养维护器械的技术支持。修理人员每天下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械、设备的修理与保养状况，刚好发觉一些漏报的MDR信息。 （6）临床各科室与器械科进行无缝隙沟通，发觉器械、设备故障随时报告、随时修理，仔细分析缘由，具体记录故障缘由及处理方法。 （7）将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行嘉奖。 四、MDR的收集 1、院领导班子每周行政查房，器械科、药剂科通过查房可发觉一些MDR信息。 2、领导小组每天对重点科室、重点器械和设备进行检查过程中也能发觉一些MDR信息。 3、器械科修理人员每天下临床各科室进行器械、设备的常规检测过程中是发觉MDR的又一途径。 4、各临床科室主任、护士长是ADR/MDR监测小组的成员，从临床治疗及护理的角度，要求、提示医生和护士监测ADR/MDR，获得第一手ADR/MDR资料。另外，医师、护士、医技人员在操作仪器时也可发觉一些漏报的MDR信息。 5、临床药师参与查房，也可获得一些ADR/MDR的信息。 五、MDR报告的反馈： （1）临床各科室MDR信息员由科主任、护士长或设备运用人员担当，负责本科室医疗器械事务的发觉及报告工作。 （2）出现医疗器械不良事务后，马上进行登记并即时报告器械科及临床药学不良事务信息管理员。 （3）器械科刚好对设备、器械进行检修，临床药师对上报事务进行分析、整理，按相应程序上报国家不良反应监测系统，严峻MDR事务刚好上报院ADR/MDR监测领导小组。 （4）领导小组刚好对发生的不良事务进行分析，协调有关人员查找缘由，实行措施，进行整改，防止类似事务再次发生。 （5）临床药师定期与临床相关科室沟通，了解医疗器械运用状况，尤其是关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事务的产品，定期向临床反馈本院ADR/MDR监测信息及上级领导部门发布的ADR/MDR相关信息。 六、医疗器械不良反应事务发生后的处理 （1）“事务”调查及缘由分析：实行停用、封存等限制措施，依据事务严峻程度，启动相应的应急预案，核实“事务”发生的过程，了解器械运用状况、病人相关信息、医疗器械运用状况等。必要时与医护人员或器械运用人员及科室监测联络员共同探讨分析“事务”发生的缘由，必要时向单位ADR/MDR领导小组报告后组织本单位或邀请市中心专家库相关专家进行分析。 （2）事务的上报：遵循可疑即报的原则上报国家ADR/MDR监测网。 （3）告知相关医疗器械生产企业或经营企业，同时协作医疗器械生产企业收集有关医疗器械不良事务的信息，并供应相关资料。 七、体会 1、医院领导的重视是开展好ADR/MDR监测的前提 医院开展ADR/MDR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、药剂科负责人定期汇报开展ADR/MDR 监测工作的状况、取得的成果、各兄弟医院开展ADR/MDR 监测的有关信息等，争取得到医院财力及人力的支持 2、搞好ADR/MDR监测学问的宣扬是开展ADR/MDR监测工作的基础 ADR/MDR报告的内容和统计资料是加强药械监督管理，指导合理运用药械的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品、器械质量事故的依据。但是许多医务人员对ADR/MDR存在相识上的误区， 因此做好ADR/MDR监测工作必需加大宣扬力度，可以通过业务学习与培训、举办讲座、专题座谈、板面宣扬等方式，使广阔医务人员正确相识ADR/MDR监测报告的重要性，正确相识ADR/MDR与医疗差错或事故的区分，自觉树立ADR/MDR监测意识，使ADR/MDR报告制度化。 3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报刚好、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行嘉奖。 总之，我院开展 ADR/MDR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、药、技、护团结协作，ADR/MDR监测工作已走向正轨，有效削减了ADR/MDR对患者带来的危害。 通辽市其次人民医院 2022.8.20 医疗器械不良事务状况汇报(8.13) 医疗器械不良事务报告制度 医疗器械不良事务监管分析 医疗器械不良事务报告制度 医疗器械不良事务分析总结 03.医疗器械不良事务 医疗器械不良事务报告小组 医疗器械不良事务报告小常识 医疗器械不良事务监测检查总结 医疗器械不良事务监测和管理 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页