《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号).docx

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号) 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 （国家市场监督管理总局令第1号） 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行。 国家市场监督管理总局局长：张茅 国家卫生健康委员会主任：马晓伟 2022年8月13日 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械不良事务监测和再评价，刚好、有效限制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命平安，依据医疗器械监督管理条例，制定本方法。 其次条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事务监测、再评价及其监督管理，适用本方法。 第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械平安有效的质量管理实力和相应责任实力，建立医疗器械不良事务监测体系，向医疗器械不良事务监测技术机构（以下简称监测机构）干脆报告医疗器械不良事务。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械运用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事务。 持有人应当对发觉的不良事务进行评价，依据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；须要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。 境外持有人指定的代理人应当担当境内销售的进口医疗器械的不良事务监测工作，协作境外持有人履行再评价义务。 第四条 本方法下列用语的含义： （一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。 （二）医疗器械不良事务，是指已上市的医疗器械，在正常运用状况下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事务。 （三）严峻损害，是指有下列状况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤； 3.必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤。 （四）群体医疗器械不良事务，是指同一医疗器械在运用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼的事务。 （五）医疗器械不良事务监测，是指对医疗器械不良事务的收集、报告、调查、分析、评价和限制的过程。 （六）医疗器械重点监测，是指为探讨某一品种或者产品上市后风险状况、特征、严峻程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。 （七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的平安性、有效性进行重新评价，并实行相应措施的过程。 第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事务监测信息系统，加强医疗器械不良事务监测信息网络和数据库建设。 国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事务信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者运用单位反馈医疗器械不良事务监测相关信息。 与产品运用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事务监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事务监测工作。 第七条 任何单位和个人发觉医疗器械不良事务，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。 其次章 职责与义务 第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事务监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严峻损害或者死亡以及其他严峻后果的群体医疗器械不良事务的调查和处理，依法实行紧急限制措施。 第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事务监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事务的调查和处理，依法实行紧急限制措施。 设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事务监测相关工作。 第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事务监测和再评价的监督管理工作。 第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械运用单位中与医疗器械不良事务监测相关的监督管理工作，督促医疗器械运用单位开展医疗器械不良事务监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事务监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事务实行相关限制措施。 上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事务监测相关的监督管理工作。 第十二条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及运用单位等报告的医疗器械不良事务信息，担当全国医疗器械不良事务监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事务监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理，组织制定技术规范和指导原则，组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事务相关信息的调查、评价和反馈，对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事务信息进行汇总、分析和指导，开展全国范围内影响较大并造成严峻损害或者死亡以及其他严峻后果的群体医疗器械不良事务的调查和评价。 第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事务监测和再评价相关技术工作；担当本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事务的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事务进行调查和评价。 设区的市级和县级监测机构帮助开展本行政区域内医疗器械不良事务监测相关技术工作。 第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续探讨，评估风险状况，担当医疗器械不良事务监测的责任，依据分析评价结果实行有效限制措施，并履行下列主要义务： （一）建立包括医疗器械不良事务监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系； （二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事务监测相关工作； （三）主动收集并根据本方法规定的时限要求刚好向监测机构照实报告医疗器械不良事务； （四）对发生的医疗器械不良事务刚好开展调查、分析、评价，实行措施限制风险，刚好发布风险信息； （五）对上市医疗器械平安性进行持续探讨，按要求撰写定期风险评价报告； （六）主动开展医疗器械再评价； （七）协作药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事务调查。 第十五条 境外持有人除应当履行本方法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，刚好互通医疗器械不良事务监测和再评价相关信息。 第十六条 医疗器械经营企业、运用单位应当履行下列主要义务： （一）建立本单位医疗器械不良事务监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事务监测纳入医疗机构质量平安管理重点工作； （二）配备与其经营或者运用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事务监测相关工作； （三）收集医疗器械不良事务，刚好向持有人报告，并根据要求向监测机构报告； （四）协作持有人对医疗器械不良事务的调查、评价和医疗器械再评价工作； （五）协作药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事务调查。 第三章 报告与评价 第一节 基本要求 第十七条 报告医疗器械不良事务应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事务为医疗器械不良事务时，均可以作为医疗器械不良事务进行报告。 报告内容应当真实、完整、精确。 第十八条 导致或者可能导致严峻损害或者死亡的可疑医疗器械不良事务应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的全部医疗器械不良事务。 第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事务监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事务。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生改变的，应当在系统中马上更新。 激励其他运用单位注册为国家医疗器械不良事务监测信息系统用户，报告不良事务相关信息。 其次十条 持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、运用单位、运用者等的不良事务信息；对发觉或者获知的可疑医疗器械不良事务，持有人应当干脆通过国家医疗器械不良事务监测信息系统进行医疗器械不良事务报告与评价，并上报群体医疗器械不良事务调查报告以及定期风险评价报告等。 医疗器械经营企业、运用单位发觉或者获知可疑医疗器械不良事务的，应当刚好告知持有人，并通过国家医疗器械不良事务监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。 各级监测机构应当公布电话、通讯地址等联系方式。 其次十一条 持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事务监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械平安性探讨。对附条件批准的医疗器械，持有人还应当根据风险管控安排开展相关工作。 其次十二条 持有人、经营企业、运用单位应当建立并保存医疗器械不良事务监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当根据病例相关规定保存。 其次十三条 省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事务报告进行综合分析，对发觉的风险提出监管措施建议，于每季度结束后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。 国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事务报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的季度报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。 其次十四条 省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事务监测状况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。 国家监测机构应当对全国医疗器械不良事务年度监测状况进行汇总分析，形成年度报告，于每年3月底前报国家药品监督管理局。 省级以上药品监督管理部门应当将年度报告状况通报同级卫生行政部门。 其次节 个例医疗器械不良事务 其次十五条 持有人发觉或者获知可疑医疗器械不良事务的，应当马上调查缘由，导致死亡的应当在7日内报告；导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的应当在20日内报告。 医疗器械经营企业、运用单位发觉或者获知可疑医疗器械不良事务的，应当刚好告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事务监测信息系统报告。 其次十六条 除持有人、经营企业、运用单位以外的其他单位和个人发觉导致或者可能导致严峻损害或者死亡的医疗器械不良事务的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时供应相关的病历资料。 其次十七条 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事务。其中，导致或者可能导致严峻损害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发觉或者获知之日起30日内报告。 其次十八条 设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事务报告之日起10日内，对报告的真实性、完整性和精确性进行审核，并实时反馈相关持有人。 其次十九条 持有人在报告医疗器械不良事务后或者通过国家医疗器械不良事务监测信息系统获知相关医疗器械不良事务后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事务应当在30日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的事务应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事务状况和评价结果有新的发觉或者认知的，应当补充报告。 第三十条 持有人所在地省级监测机构应当在收到持有人评价结果10日内完成对评价结果的审核，必要时可以托付或者会同不良事务发生地省级监测机构对导致或者可能导致严峻损害或者死亡的不良事务开呈现场调查。其中，对于国家药品监督管理局批准注册的医疗器械，国家监测机构还应当对省级监测机构作出的评价审核结果进行复核，必要时可以组织对导致死亡的不良事务开展调查。 审核和复核结果应当反馈持有人。对持有人的评价结果存在异议的，可以要求持有人重新开展评价。 第三节 群体医疗器械不良事务 第三十一条 持有人、经营企业、运用单位发觉或者获知群体医疗器械不良事务后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事务发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事务监测信息系统报告群体医疗器械不良事务基本信息，对每一事务还应当在24小时内按个例事务报告。 不良事务发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当刚好向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息。 第三十二条 持有人发觉或者获知其产品的群体医疗器械不良事务后，应当马上暂停生产、销售，通知运用单位停止运用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事务发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。 调查应当包括产品质量状况、损害与产品的关联性、运用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括选购、生产管理、质量限制、同型号同批次产品追踪等。 持有人应当分析事务发生的缘由，刚好发布风险信息，将自查状况和所实行的限制措施报所在地及不良事务发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。 第三十三条 医疗器械经营企业、运用单位发觉或者获知群体医疗器械不良事务的，应当在12小时内告知持有人，同时快速开展自查，并协作持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；运用单位自查还应当包括运用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。必要时，医疗器械经营企业、运用单位应当暂停医疗器械的销售、运用，并帮助相关单位实行相关限制措施。 第三十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事务后，应当会同同级卫生行政部门刚好开呈现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当协作。调查、评价和处理结果应当刚好报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第三十五条 对全国范围内影响较大并造成严峻损害或者死亡以及其他严峻后果的群体医疗器械不良事务，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。国家监测机构负责现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当协作。 调查内容应当包括医疗器械不良事务发生状况、医疗器械运用状况、患者诊治状况、既往类似不良事务、产品生产过程、产品贮存流通状况以及同型号同批次产品追踪等。 第三十六条 国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，依据调查状况对产品风险进行技术评价并提出限制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。 第三十七条 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事务涉及的持有人开呈现场检查。必要时，国家药品监督管理局可以对群体不良事务涉及的境外持有人开呈现场检查。 现场检查应当包括生产质量管理体系运行状况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。 第四节 定期风险评价报告 第三十八条 持有人应当对上市医疗器械平安性进行持续探讨，对产品的不良事务报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录实行的风险限制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。 获得持续注册的医疗器械，应当在下一次持续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。 第四十条 省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。必要时，应当将审核看法反馈持有人。 第四十一条 省级监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告进行综合分析，于每年5月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计状况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 国家监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告和省级监测机构提交的报告统计状况及分析评价结果进行综合分析，于每年7月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计状况和分析评价结果报国家药品监督管理局。 第四章 重点监测 第四十二条 省级以上药品监督管理部门可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险探讨。 第四十三条 国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。 国家医疗器械重点监测品种应当依据医疗器械注册、不良事务监测、监督检查、检验等状况，结合产品风险程度和运用状况确定。 国家监测机构组织实施医疗器械重点监测工作，并完成相关技术报告。药品监督管理部门可依据监测中发觉的风险实行必要的管理措施。 第四十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本行政区域内医疗器械监管工作须要，参照本方法第四十三条规定，对本行政区内注册的其次类和备案的第一类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。 第四十五条 医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当根据医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事务报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。 第四十六条 省级以上药品监督管理部门可以指定具备肯定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。监测哨点应当供应医疗器械重点监测品种的运用状况，主动收集、报告不良事务监测信息，组织或者举荐相关专家开展或者协作监测机构开展与风险评价相关的科学探讨工作。 第四十七条 创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测安排，主动收集相关不良事务报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。 创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事务监测分析评价汇总报告。国家监测机构发觉医疗器械可能存在严峻缺陷的信息，应当刚好报国家药品监督管理局。 第五章 风险限制 第四十八条 持有人通过医疗器械不良事务监测，发觉存在可能危及人体健康和生命平安的不合理风险的医疗器械，应当依据状况实行以下风险限制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门： （一）停止生产、销售相关产品； （二）通知医疗器械经营企业、运用单位暂停销售和运用； （三）实施产品召回； （四）发布风险信息； （五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改； （六）修改说明书、标签、操作手册等； （七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等； （八）开展医疗器械再评价； （九）按规定进行变更注册或者备案； （十）其他须要实行的风险限制措施。 与用械平安相关的风险及处置状况，持有人应当刚好向社会公布。 第四十九条 药品监督管理部门认为持有人实行的限制措施不足以有效防范风险的，可以实行发布警示信息、暂停生产销售和运用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。 第五十条 对发生群体医疗器械不良事务的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以依据风险状况，实行暂停生产、销售、运用等限制措施，组织对持有人开展监督检查，并刚好向社会发布警示和处置信息。在技术评价结论得出后，省级以上药品监督管理部门应当依据相关法规要求，实行进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事务监测。 同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构运用相关医疗器械，实行措施主动组织救治患者。相关持有人应当予以协作。 第五十一条 省级以上监测机构在医疗器械不良事务报告评价和审核、不良事务报告季度和年度汇总分析、群体不良事务评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发觉医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理看法，刚好反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。省级监测机构还应当向国家监测机构报告。 持有人应当依据收到的风险管理看法制定并实施相应的风险限制措施。 第五十二条 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事务所涉及的产品托付具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当刚好开展相关检验，并出具检验报告。 第五十三条 进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事务，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事务，被实行限制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事务状况、限制措施状况和在境内拟实行的限制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，刚好报告后续处置状况。 第五十四条 可疑医疗器械不良事务由医疗器械产品质量缘由造成的，由药品监督管理部门根据医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械运用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。 第六章 再评价 第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，实行相应措施： （一）依据科学探讨的发展，对医疗器械的平安、有效有相识上变更的； （二）医疗器械不良事务监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； （三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。 第五十六条 持有人开展医疗器械再评价，应当依据产品上市后获知和驾驭的产品平安有效信息、临床数据和运用阅历等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、探讨资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。 第五十七条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟实行的措施建议等。 第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定须要实行限制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。 持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。必要时，省级以上药品监督管理部门可以干脆组织开展再评价。 第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。 再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展状况。 第六十条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核看法报相应的药品监督管理部门。 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当根据药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。 第六十一条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由指定的监测机构制定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。 第六十二条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身平安的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消退或者限制风险，或者风险获益比不行接受的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息刚好向社会公布。 国家药品监督管理局依据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的确定。被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。 被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和运用。 第七章 监督管理 第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事务监测和再评价工作状况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械运用单位开展医疗器械不良事务监测状况进行监督检查。 第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事务监测监督检查安排，确定检查重点，并监督实施。 第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事务监测和再评价工作人员的培训和考核。 第六十六条 药品监督管理部门应当根据法规、规章、规范的要求，对持有人不良事务监测制度建设和工作开展状况实施监督检查。必要时，可以对受持有人托付开展相关工作的企业开展延长检查。 第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查： （一）未主动收集并根据时限要求报告医疗器械不良事务的； （二）持有人上报导致或可能导致严峻损害或者死亡不良事务的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的； （三）瞒报、漏报、虚假报告的； （四）不协作药品监督管理部门开展的医疗器械不良事务相关调查和实行的限制措施的； （五）未根据要求通过不良事务监测收集产品平安性信息，或者未根据要求开展上市后探讨、再评价，无法保证产品平安有效的。 第六十八条 持有人未根据要求建立不良事务监测制度、开展不良事务监测和再评价相关工作、未根据本方法第四十八条规定刚好实行有效风险限制措施、不协作药品监督管理部门开展的医疗器械不良事务相关调查和实行的限制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时实行停止产品销售的限制措施。 须要复原生产、销售的，持有人应当向作出处理确定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出复原生产、销售的确定。 持有人提出复原生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。 第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事务监测信息： （一）群体医疗器械不良事务相关信息； （二）医疗器械不良事务监测警示信息； （三）须要定期发布的医疗器械不良事务监测信息； （四）认为须要统一发布的其他医疗器械不良事务监测信息。 第八章 法律责任 第七十条 持有人有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件： （一）未主动收集并根据时限要求报告医疗器械不良事务的； （二）瞒报、漏报、虚假报告的； （三）未根据时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事务调查报告的； （四）不协作药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事务相关调查和实行的限制措施的。 第七十一条 医疗器械经营企业、运用单位有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件： （一）未主动收集并根据时限要求报告医疗器械不良事务的； （二）瞒报、漏报、虚假报告的； （三）不协作药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事务相关调查和实行的限制措施的。 第七十二条 持有人未根据要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，赐予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。 第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）未根据规定建立医疗器械不良事务监测和再评价工作制度的； （二）未根据要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事务监测相关工作的； （三）未保存不良事务监测记录或者保存年限不足的； （四）应当注册而未注册为医疗器械不良事务监测信息系统用户的； （五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的； （六）未依据不良事务状况实行相应限制措施并向社会公布的； （七）未根据要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的； （八）未根据要求报告境外医疗器械不良事务和境外限制措施的； （九）未根据要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的； （十）未公布联系方式、主动收集不良事务信息的； （十一）未根据要求开展医疗器械重点监测的； （十二）其他违反本方法规定的。 第七十四条 医疗器械经营企业、运用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）未根据要求建立医疗器械不良事务监测工作制度的； （二）未根据要求配备与其经营或者运用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事务监测相关工作的； （三）未保存不良事务监测记录或者保存年限不足的； （四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事务监测信息系统用户的； （五）未刚好向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事务的； （六）未协作持有人对医疗器械不良事务调查和评价的； （七）其他违反本方法规定的。 药品监督管理部门发觉运用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对运用单位作出行政惩罚确定的，应当刚好通报同级药品监督管理部门。 第七十五条 持有人、经营企业、运用单位根据本方法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事务，主动消退或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照中华人民共和国行政惩罚法的规定从轻或者减轻惩罚。违法行为稍微并刚好订正，没有造成危害后果的，不予惩罚，但不免除其依法应当担当的其他法律责任。 第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照医疗器械监督管理条例第七十二条和第七十四条的规定予以处理。 第七十七条 持有人、经营企业、运用单位违反相关规定，给医疗器械运用者造成损害的，依法担当赔偿责任。 第九章 附 则 第七十八条 医疗器械不良事务报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当根据相关法规的要求另行处理。 第七十九条 本方法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责说明。 第八十条 本方法自2022年1月1日起施行。 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(国家市场监督管理总局令第1号) 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法解读 医疗器械生产监督管理方法总局令第7号 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 11.医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(试行) 医疗器械不良事务监测管理方法 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(征求看法稿) 医疗器械生产监督管理方法(国家食品药品监督管理总局令第7号)解读 医疗器械不良事务监测和管理 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第32页 共32页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页