新设备性能确认方案概述.pdf

新设备性能确认方案概述新设备性能确认方案概述目的目的对配制车间的新设备在完成安装、运行确认后根据设计输出不同剂型的样版及临时标准进行不同新设备的性能确认，以评估新设备综合性能，为能持续生产出合格半成品提供保证。实验方案实验方案依据：产品研发实现流程图依据：产品研发实现流程图配制车间新设备试产方案配制车间新设备试产方案实施流程图：实施流程图：1.1.试机前准备试机前准备研发部/王世东* *试制试制 7 7 种小样母本种小样母本小样版/半成品质量报告要求：要求：研发部1）*试制 7 种小样母本分别为皂基洁面膏/透明沐浴露/护肤凝胶/膏霜（o/w）/粉底（w / o）/乳液/爽肤水；2） 以现有成熟稳定配方去掉功能成分，添加 0.5%红色磨粒（60-80 目为宜，爽肤水除外） ；3） 输出临时小样母本技术/质量标准（如半成品/临时小试工艺 SOP） ；生产部生产部/ /工程人员工程人员1） 对新设备安装、运行结果进行确认，输出新设备安装运行确认报告 ；2） 对新设备进行安全和操作要点培训（现场演示） ，以确保员工操作安全和通过考核，持操作合格证上岗；3） 根据不同设备特点，输出设备操作规程和维护保养管理制度 ，以保证试机及正式生产时设备正常稳定；质保部质保部/ /韦家英韦家英1） 清洗消毒效果确认：车间人员完成对地面打扫、打腊及墙面清洁、按空调日常清洗消毒操作指引对空调初/中效滤器清理消毒后，分别对无人密闭各功能间按对角法（即四角及中心点）进行空调系统运行前后对比监测 2020 个个培养基平皿。按配制车间新设备试产方案2.4 的清洗消毒环境系统监控标准，展开相应检验，输出各功能间监控点检测报告；空间沉降菌各功能间监控点分布图示要求如下：（空间沉降菌各功能间监控点分布图示要求如下：（经臭氧或甲醛消毒经臭氧或甲醛消毒）空调内循环未开启空调内循环未开启监测点分布图示空调内循环开启后空调内循环开启后监测点分布图示OK生产部/李总设备安装设备安装/ /运行评估运行评估OK质保部/韦家英试机前系统监控评估试机前系统监控评估技术评估设备安装运行确认报告技术评估水样/环境/卫生状况报告2） 水系统运行效果确认：车间人员按纯化水清洗消毒操作规程完成试机前清洗消毒后，由 PQC 人员对总出水/各使用点/总回水出口分别平行取样。按配制车间新设备试产方案2.4 的系统水质监测标准，展开相应检验，输出水质检测报告；2.2.试机（不同设备性能验证对比）试机（不同设备性能验证对比）2.12.1 验证诚兴乳化锅综合性能：验证诚兴乳化锅综合性能：（实验样本为皂基洁面膏/护肤凝胶/膏霜（o/w）/粉底（w / o）/乳液）质保部/研发部50L50L 真空乳化锅*SOP*SOP（临时配制工艺）（临时配制工艺）工艺验证均匀性均匀性取样取样OK对母本对母本质保部/研发部50L 真空乳化锅显微镜观测显微镜观测乳化乳化*SOP*SOP（正式配制工艺）（正式配制工艺）质保部/研发部300L/500L300L/500L 乳化锅*SOP*SOP（正式配制工艺）（正式配制工艺）均匀性均匀性OK对母本对母本质保部/研发部评估诚兴新机性能取样取样工艺放大显微镜观测显微镜观测乳化输出输出 SPCSPC 数理数理 PQPQ 结果结果2.22.2 验证美之贺乳化锅综合性能：验证美之贺乳化锅综合性能：（实验样本为皂基洁面膏/护肤凝胶/膏霜（o/w）/粉底（w / o）/乳液）质保部/研发部5L5L 美之贺乳化锅*SOP*SOP（临时配制工艺）（临时配制工艺）工艺验证均匀性均匀性OK对母本对母本质保部/研发部5L5L 美之贺乳化锅取样取样显微镜观测显微镜观测乳化*SOP*SOP（正式配制工艺）（正式配制工艺）质保部/研发部200200L 美之贺乳化锅*SOP*SOP（正式配制工艺）（正式配制工艺）均匀性均匀性OK对母本对母本质保部/研发部评估日本机性能取样取样工艺放大显微镜观测显微镜观测乳化输出输出 SPCSPC 数理数理 PQPQ 结果结果2.32.3 验证验证 1000L1000L 液洗锅及液洗锅及 500L500L 香水配制锅性能：香水配制锅性能：( (实验样为透明沐浴露/爽肤水) )质保部/研发部液洗锅/香水锅*SOP*SOP（临时配制工艺）（临时配制工艺）工艺验证均匀性OK对母本对母本质保部/研发部评估机诚兴机性能取样取样工时输出输出 SPCSPC 数理数理 PQPQ 结果结果