医疗器械管理报告(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业医疗器械管理报告管理报告7改进的建议。3公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。 顾客反馈处理率 100%； 售后满意率达 95%； 过程品一次交验合格率 95%； 成品送检、抽检合格率 100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。1 目前质量目标通过努力可以达到.在 2004 年 9 月前已经依据 YY/T0287-2003 标准建立 质量管理体系,并不断和完善；2 至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率 100%;3 在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况；评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审内容：1.审核结果；2顾客反馈；3过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况；4预防和纠正措施的状况；5以往管理评审的跟踪措施；6可能影响质量管理体系的变更；评审报告：1公司在 2005 年 2 月 27 日、28 日进行了为期两天的内部质量审核，出现了 3 个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在 3 月 18 日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结果基本上达到了预定的目标，符合 YY/T0287-2003-：2003 标准要求。2公司自从 2004 年 9 月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业4 公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。5 建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。6 本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。7 目前，本公司下设 3 个部门： 总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； 各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。 生产所用：生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、电脑、打印机、复印机等设施、设备也以齐全，满足了目前生产经营的需要，因此不需要增加新的资源。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业个别员工对产品质量要求、环保、卫生等方面意识还须加强，希望今后加强宣传与教育。8产品质量事故处理报告未建立质量管理体系以前，公司在生产过程中出现的质量事故经常会拖延处理时间，或者得不到处理。建立了质量管理体系，明确了职责分工，各项质量事故都能得到有效期处理。近期的产品质量未出现重大质量事故，也未有顾客投诉。对于出现的不合格品，按不同类型进行处理，对于一般不合格品由质检员立即做出处理决定，目前发生的都已得到处理。严重不合格目前尚未发生。9纠正和预防措施处理情况评审总结：我公司建立的质量管理体系，从总体上讲是适宜的、充分的和有效的，理顺了公司内部关系，调动了职工的积极性，促进了公司发展。但还存在一些不足之处，特别是职工质量意识转变还要进一步加强存在问题：1个别管理人员对体系理解还不够，记录填写不规范，应加强培训学习；精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业第十二条第十二条生产过程的生产过程的质量质量检验：检验：1 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交分厂办手续处理品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交分厂办手续处理。2 2、各生产环节的检验，均须强调、各生产环节的检验，均须强调“首检首检”，加强，加强“巡检巡检”，严格，严格“完工检完工检”。（1 1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检检，首检合格首检合格，检验员在路线单及检验记录本上盖首检章检验员在路线单及检验记录本上盖首检章，方准成批加工生产方准成批加工生产，检验员应对检验员应对首检后的零件负责。首检后的零件负责。（2 2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的零件负责。检结果的零件负责。（3 3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。检验时应作好检验记录，）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。检验时应作好检验记录，主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行。一般零件一般零件（或一般项目或一般项目）抽检不少于抽检不少于 10%10%，抽样抽样检验时如发现不合格品检验时如发现不合格品， 应加倍抽样复查应加倍抽样复查， 若仍不合格则退回生产分厂自检处理若仍不合格则退回生产分厂自检处理， 重新交验重新交验；否则，检验员可以拒检。否则，检验员可以拒检。3 3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在路线单上签字，否则，下道工序、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在路线单上签字，否则，下道工序可以拒检。可以拒检。第十三条第十三条发现生产过程违反工艺规程发现生产过程违反工艺规程， 检验员应及时劝阻检验员应及时劝阻， 若该行为为严重影响产品若该行为为严重影响产品质量质量且劝阻无效且劝阻无效，检验组长有权予以制止并立即报告有关分厂领导，厂长或总工及质管部门。检验组长有权予以制止并立即报告有关分厂领导，厂长或总工及质管部门。第十四条第十四条在生产过程中，对按规定应做而没有做好在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检自检”的产品（零件），检查员可以拒检。的产品（零件），检查员可以拒检。第十五条第十五条全厂各生产环节都应坚持不合格的原材料不准使用全厂各生产环节都应坚持不合格的原材料不准使用；不合格的零件不能转下道工序不合格的零件不能转下道工序；不合格不合格的产品不出厂。的产品不出厂。第十六条第十六条产品入库前必须按规定要求清洗，防锈或油封。凭检验员在入库单签字后方可入库。产品入库前必须按规定要求清洗，防锈或油封。凭检验员在入库单签字后方可入库。第十七条第十七条齿轮箱产品逐台进行试车检验齿轮箱产品逐台进行试车检验，检验员应做好试车检查记录检验员应做好试车检查记录，建档备查建档备查、试车检验严格按出试车检验严格按出厂试车规范进行，合格后方进行油漆，油封装箱。厂试车规范进行，合格后方进行油漆，油封装箱。第十八条第十八条齿轮箱出厂，应按规定的要求进行油漆、油封、装箱逐合进行检查，合格后方准出厂。齿轮箱出厂，应按规定的要求进行油漆、油封、装箱逐合进行检查，合格后方准出厂。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业第十九条第十九条凡属废品应按有关规定处理。凡属废品应按有关规定处理。1 1、废品不准出售，废品须在废品上打上明显的废品标志或破坏，由供应处统一作为废钢铁、废品不准出售，废品须在废品上打上明显的废品标志或破坏，由供应处统一作为废钢铁处理，否则，由此而产生的处理，否则，由此而产生的质量质量诉讼和索赔事故，均由责任单位负责。诉讼和索赔事故，均由责任单位负责。2 2、凡属隐瞒废品或有意逃避责任者，应严肃批评，直至给予必要的纪律处分。、凡属隐瞒废品或有意逃避责任者，应严肃批评，直至给予必要的纪律处分。第二十条第二十条热处理和表面处理检验：热处理和表面处理检验：1 1、操作者必须在了解工艺，了解材质的情况下进行生产，在自检合格后交检验员检验，合、操作者必须在了解工艺，了解材质的情况下进行生产，在自检合格后交检验员检验，合格后方可继续加工。格后方可继续加工。2 2、操作员严格执行工艺，对主要另件，关键另件的热温、保温时间、冷却剂温度、溶液成、操作员严格执行工艺，对主要另件，关键另件的热温、保温时间、冷却剂温度、溶液成份、使用设备、工作区域等做好记录，检验员进行抽检。份、使用设备、工作区域等做好记录，检验员进行抽检。3 3、热处理零件经检验员签字合格后方可转入下道工序。、热处理零件经检验员签字合格后方可转入下道工序。第二十一条第二十一条装配成品检验：装配成品检验：1 1、产品另件装配前，所有主要另件，均必须由入库单和入库标记才允许进行卸装。、产品另件装配前，所有主要另件，均必须由入库单和入库标记才允许进行卸装。2 2、装配总装完成前另件必须清洗干净。、装配总装完成前另件必须清洗干净。3 3、在装配过程中，操作者不得对零件作非工艺修制，如需修制应经技术部门研究填写修改、在装配过程中，操作者不得对零件作非工艺修制，如需修制应经技术部门研究填写修改通知单。通知单。第二十二条第二十二条油漆包装检验油漆包装检验1 1、对产品的、对产品的 XXXX 油漆，外观平整、色泽等由操作员自检后交检验员检查。油漆，外观平整、色泽等由操作员自检后交检验员检查。2 2、产品试车，清洗工作完成后对附件、备件、油封、技术参数标牌等项目合格后，方可包、产品试车，清洗工作完成后对附件、备件、油封、技术参数标牌等项目合格后，方可包装。装。3 3、包装要求按技术要求进行。、包装要求按技术要求进行。第二十三条第二十三条工艺装备检验：工艺装备检验：1 1、外购的量具附有出厂价合格证书，凡无合格证，计量室可拒检。、外购的量具附有出厂价合格证书，凡无合格证，计量室可拒检。2 2、外购的工具、刃具，经检验合格后方准入库。、外购的工具、刃具，经检验合格后方准入库。3 3、自制的量具、工具、刃具，经检验合格后方准入库。、自制的量具、工具、刃具，经检验合格后方准入库。4 4、未经检定或不合格的工具、量具、刃具，一律不准发放使用。、未经检定或不合格的工具、量具、刃具，一律不准发放使用。5 5、为保证量值的正确传递，全厂所有量具从入库、发放、使用权直至报废，均由计量室负、为保证量值的正确传递，全厂所有量具从入库、发放、使用权直至报废，均由计量室负精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业责验收、建档、周检、修理和处理，按相应的计量制度实施执行。责验收、建档、周检、修理和处理，按相应的计量制度实施执行。6 6、夹具、辅具、模具的检验应、夹具、辅具、模具的检验应“按工艺装配检验制度按工艺装配检验制度”实施，须随同图纸一同入库。实施，须随同图纸一同入库。7 7、新制模、辅、夹具投入使用时，使用单位负责会同设计、制造、检验部门进行验证；验、新制模、辅、夹具投入使用时，使用单位负责会同设计、制造、检验部门进行验证；验证应填写验证单，各方签字，以备查考。证应填写验证单，各方签字，以备查考。8 8、未经验证的工艺装备，因任意投入使用而产生零件报废、未经验证的工艺装备，因任意投入使用而产生零件报废、质量质量事故，由使用单位负责。事故，由使用单位负责。9 9、工艺装备实行定期更换和检验，精度不能保证、零件已磨损或缺件的工艺装备，不许发、工艺装备实行定期更换和检验，精度不能保证、零件已磨损或缺件的工艺装备，不许发放使用。使用中工艺装备若发现类情况，使用单应予停用并及时向工具处提请修理或补齐放使用。使用中工艺装备若发现类情况，使用单应予停用并及时向工具处提请修理或补齐。1010、经检验经检验（验证验证）不合格而需使用的工艺装备不合格而需使用的工艺装备，由工具处会同有关单协商由工具处会同有关单协商，办理让步手续办理让步手续。经总工或技术部门批准后，通知检计处做好特殊标记方可入库。经总工或技术部门批准后，通知检计处做好特殊标记方可入库。第二十四条第二十四条设备修理检验：设备修理检验：1 1、机床设备应按、机床设备应按“设备维修制度设备维修制度”实行维修保养和修理，使用单位应及时向设备处提请修实行维修保养和修理，使用单位应及时向设备处提请修复。复。2 2、设备大修后应按设备出厂精度要求，严格检验，并填写检验记录，受检合格后，在大修、设备大修后应按设备出厂精度要求，严格检验，并填写检验记录，受检合格后，在大修设备完工通知单上签字。设备完工通知单上签字。3 3、使用中的高、精、关键设备配合设备处进行精度定期。检查。、使用中的高、精、关键设备配合设备处进行精度定期。检查。第二十五条第二十五条新产品试制检验新产品试制检验1 1、新产品试制过程所需的材质记录由技术部门提出具体要求，检验部门负责检验记录。、新产品试制过程所需的材质记录由技术部门提出具体要求，检验部门负责检验记录。2 2、新产品试制过程的有关零件，整机的检测数据和试验记录由检验部门负责。、新产品试制过程的有关零件，整机的检测数据和试验记录由检验部门负责。3 3、检验部门提出新产品鉴定的、检验部门提出新产品鉴定的质量质量检验报告对能否符合作出明确意见。检验报告对能否符合作出明确意见。4 4、未经鉴定的新产品不得批量投产，如有特殊需要、须经厂部批准。批准后生产的产品，、未经鉴定的新产品不得批量投产，如有特殊需要、须经厂部批准。批准后生产的产品，检计处只开具检计处只开具“试制产品出厂合格证试制产品出厂合格证”。本制度各条款实施细则按有关规定执行。本制度各条款实施细则按有关规定执行。第三章：计量管理制度第三章：计量管理制度第二十六条第二十六条为了加强企业的计量管理为了加强企业的计量管理，保证量值传递的准确可靠保证量值传递的准确可靠，有利于生产有利于生产，节约能源节约能源，提高经济效提高经济效益，促进企业进步，制定本制度。益，促进企业进步，制定本制度。第二十七条第二十七条计量管理工作贯穿在企业整个生产经营活动中的每个环节计量管理工作贯穿在企业整个生产经营活动中的每个环节， 执行和维护计量管理制度是企业执行和维护计量管理制度是企业每个职工的职责。每个职工的职责。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业第二十八条第二十八条检验计量处是企业计量归口管理单位检验计量处是企业计量归口管理单位，在厂长领导下在厂长领导下，负责统一管理全厂的计量工作负责统一管理全厂的计量工作。并根并根据上级计量部门的规定和本制度，负责对全厂执行计量管理。据上级计量部门的规定和本制度，负责对全厂执行计量管理。第二十九条第二十九条检验计量处设计量管理组检验计量处设计量管理组，长度计量长度计量，热工计量热工计量，力学计量力学计量，电学计量电学计量。车间设兼职计量员车间设兼职计量员，在检验计量处处长的领导下，负责完成所分管的工作。在检验计量处处长的领导下，负责完成所分管的工作。第三十条第三十条检验计量处的工作职责检验计量处的工作职责1 1、积极宣传，认真贯彻国家计量法和上级计量的精神，制定企业的计量管理制度和发展规、积极宣传，认真贯彻国家计量法和上级计量的精神，制定企业的计量管理制度和发展规划，组织建立计量管理体系。划，组织建立计量管理体系。2 2、负责建立，管理各类标准器，组织开展各项计量检测工作，保证量值传递准确可靠。为、负责建立，管理各类标准器，组织开展各项计量检测工作，保证量值传递准确可靠。为生产，科研，经营出具各类计量数据，提供计量保证和测试服务。生产，科研，经营出具各类计量数据，提供计量保证和测试服务。3 3、统一管理生产、科研、经营、能源、医疗等计量器具装置。对企业内部执行计量监督，、统一管理生产、科研、经营、能源、医疗等计量器具装置。对企业内部执行计量监督，处理企业范围内的计量纠纷。处理企业范围内的计量纠纷。4 4、负责全厂各类计量器具添置审批、建帐、维修、检定工作，编制周期检定日程表，并按、负责全厂各类计量器具添置审批、建帐、维修、检定工作，编制周期检定日程表，并按期实施。期实施。5 5、建立各类计量标准器和精密测试仪器的档案，保管技术资料和原始记录。、建立各类计量标准器和精密测试仪器的档案，保管技术资料和原始记录。6 6、统一组织全厂计量人员的培训、考核、奖惩、聘用。、统一组织全厂计量人员的培训、考核、奖惩、聘用。7 7、掌握信息，开拓新领域，采用新原理，新技术，不断提高企业的计量测试和管理水平。、掌握信息，开拓新领域，采用新原理，新技术，不断提高企业的计量测试和管理水平。第三十一条第三十一条外购各类计量器具外购各类计量器具，由使用部门填写由使用部门填写“计量器具请购单计量器具请购单”。待主管人同意后待主管人同意后，经计量部门审经计量部门审核，签章有效，采用部门按审批意见进行购置。核，签章有效，采用部门按审批意见进行购置。第三十二条第三十二条外购或自制的计量器具外购或自制的计量器具，入库前必须送计量部门检定入库前必须送计量部门检定。外购的计量器具经检定合格外购的计量器具经检定合格，检定人检定人员签发合格证员签发合格证， 并在发票上签字并在发票上签字， 方可入库和办理财务报销方可入库和办理财务报销； 检定不合格检定不合格，由采购部门退货由采购部门退货。自制计量器具经检定合格自制计量器具经检定合格，凭检定报告办理入库手续凭检定报告办理入库手续；不合格的退回制造部门返工或重新制不合格的退回制造部门返工或重新制造。造。第三十三条第三十三条各部门领用计量器具各部门领用计量器具，必须将所领用的计量器具送计量部门检定必须将所领用的计量器具送计量部门检定。检定合格的编号入帐检定合格的编号入帐，建建立历史记录立历史记录，编入检定周期编入检定周期，签发合格证后方可办理发放手续签发合格证后方可办理发放手续；检定不合格的应由修理人员检定不合格的应由修理人员修理后再履行以上手续；修理后仍不合格的履行报废手续。修理后再履行以上手续；修理后仍不合格的履行报废手续。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业第三十四条第三十四条计量标准器和计量器具的使用应遵循以下规定：计量标准器和计量器具的使用应遵循以下规定：1 1、使用计量标准器和精密测试仪器的人员必须持有计量技术考核证，新学员必须在上述人、使用计量标准器和精密测试仪器的人员必须持有计量技术考核证，新学员必须在上述人员的现场指导下进行操作。员的现场指导下进行操作。2 2、计量器具使用前，应对外观、计量器具使用前，应对外观“零零”位合格等做一般检查，发现问题及时到计量部门检定位合格等做一般检查，发现问题及时到计量部门检定修理，做到不合格不使用，无合格证不使用，合格证过期不使用。修理，做到不合格不使用，无合格证不使用，合格证过期不使用。3 3、正确使用计量器具，不准擅自拆卸和调节，严禁以计量器具作工具或非计量使用。、正确使用计量器具，不准擅自拆卸和调节，严禁以计量器具作工具或非计量使用。4 4、使用无合格证，合格证过期，零位不对，不正常的计量器具和无腊封的量规，造成、使用无合格证，合格证过期，零位不对，不正常的计量器具和无腊封的量规，造成质量质量事故或者仪器，设备事故，使用者应承担因此而造成的部分直至全部经济损失。事故或者仪器，设备事故，使用者应承担因此而造成的部分直至全部经济损失。5 5、人员调动时，其持计量器具必须交还本部门，未交清前，人员一律不准调动，如有人擅、人员调动时，其持计量器具必须交还本部门，未交清前，人员一律不准调动，如有人擅自放行，限放行人一月内追回所缺的计量器具，过期未追回的，放行人按赔偿制度赔款。自放行，限放行人一月内追回所缺的计量器具，过期未追回的，放行人按赔偿制度赔款。