精制抗炭疽血清制造及检定规程.doc

精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。1 1 制造制造1.1 对血浆的要求用于精制的血浆应符合附录抗炭疽血清生产用马匹免疫方法的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前混合血浆的效力检定应合格。1.2 制造程序按精制抗毒素制造及检定规程中 1.2 项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按精制抗毒素制造及检定规程中 1.3 项进行。1.4 半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类 A 血型物质测定及效力试验。热原质试验、类 A 血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。2 2 成品检定成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按精制抗毒素制造及检定规程2.1 项进行。2.2 理化检定2.2.1 外观液体精制抗炭疽血清为无色或淡黄色澄明液体、不得有异物。长期贮存可有微量可摇散之沉淀物。冻干精制血清加入规定量的蒸馏水后应在 15 分钟内完全溶解。溶解后的外观应与液体精制血清相同。2.2.2 蛋白含量应为 6%8%（g/ml）；固休总量不超过12%（g/ml）。2.2.3pH 值应为 6.07.0。2.2.4 氯化钠含量应为 0.85%0.95%（g/ml）。2.2.5 液体血清及冻干血清按规定量溶解后的硫酸铵含量均不得超过 0.1%（g/ml）。2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过 3%。2.2.8 电泳检查及 F（ab）2 含量测定按精制抗毒素制造及检定规程2.2.8 及 2.2.9 项进行。2.3 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。2.4 安全试验取体重 300400g 的豚鼠 2 只，各皮下注射精制血清5ml，于第 3、5 日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第 7 日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有轻微下降，可继续观察 3 日，如体重上升且高于注射前可判为合格。2.5 热原质试验按生物制品热原质试验规程进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程 4.1 项要求进行。2.6 类 A 血型物质测定按精制 抗毒素制造及检定规程2.6 项进行。2.7 效力试验取体重 350400g 豚鼠 8 只，各皮下注射精制血清0.5ml，24 小时后，攻击 1 个 MLD 的 PNo.2 标准芽胞液，并用未注射血清的同体重豚鼠 4 只，各注射 1 个 MLD 作为对照，观察 14 天。结果判定：试验组有 6/8 以上动物活存，对照组至少有 3 只动物死亡（允许另 1 只较晚死亡或发病），判为合格。3 3 保存与效期保存与效期保存地 28。自效力试验合格之日起，液体血清效期为3 年，冻干血清效期为 5 年。