2021内蒙古执业药师考试考前冲刺卷（6）.docx

2021内蒙古执业药师考试考前冲刺卷（6）本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A中药-级保护品种B中药二级保护品种C国家一级保护野生药材物种D国家二级保护野生药材物种E国家三级保护野生药材物种2.对生产、销售假劣药品情节严重的，处以十年内不得从事药品生产，经营活动的是A直接责任人B药品广告批准文号C临床试验D有试行期标准的药品E医疗机构制剂许可证3.在现代社会中，受法律保护的基本人权是A享有健康的权利和生命的权利B享有生命的权利C享有健康的权利D享有基本生活的条件E享有基本的选举权 4.药品的一般性是A遵循市场规律B遵循市场规律、按市场机制运作C属于经济性商品D属于竞争性商品E遵循市场规律、按市场机制运作、属于经济性和竞争性商品 5.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是A药品的技术性B药品的公共性C药品的需求迫切性D消费者低选择性E药品质量标准的严格性 6.药品质量指标是A物理指标、生物药剂学指标、均一性指标B化学指标、安全性指标、有效性指标C物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标D物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标E有效性指标、稳定性指标、均一性指标 7.国家基本药物的遴选原则是A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重 8.在当代社会中，受法律保护的基本人权是A享有选举权B享有健康的权利C享有生命的权利D享有健康的权利和生命的权利E享有基本生活的权利 9.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是A药品质量标准的严格性B药品的技术性C药品的公共性D药品的技术性E药品的需要迫切性 10.药品质量指标是A物理、化学指标，安全性指标，生物药剂学指标B有效性指标，稳定性和均一性指标C物理指标，生物药剂学指标，均一性指标D化学指标，安全性指标，均-性指标E物理指标、化学指标、生物药剂学指标；安全性指标，有效性指标，稳定性指标，均一性指标 11.药品的特殊性是指A消费者低选择性，需要迫切性和社会公共性B质量标准严格、专业技术强、缺乏需求价格弹性和需求迫切性C与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强，社会公共性，缺乏需求价格弹性，消费者低选择性，需要迫切性D消费者低选择性，需要迫切性，缺乏需求价格弹性和社会公共性E与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强和需要迫切性 12.药品的特殊性是A与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强B社会公共性、缺乏需求价格弹性C消费者低选择性、需要迫切性D与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强、社会公共性、缺乏需求价格弹性、消费者低选择性、需要迫切性E消费者低选择性、需要迫切性、与人的生命健康相关 13.下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是A中药材B化学原料药C血清、疫苗D医疗器械E诊断药品 14.对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为A缺乏需求价格韧性B缺乏需求价格波动性C缺乏需求价格弹性D缺乏需求价格稳定性E缺乏需求价格固定性 15.西方经济学的供求理论所称的药品缺乏需求价格弹性是指A药品价格变化不太明显影响公众对药品的需求B药品价格变化不会明显影响公众对药品的需求C药品价格变化会明显影响公众对药品的需求D药品价格变化较明显影响公众对药品的需求E药品价格变化左右着公众对药品的需求 16.药品的一般性是指A遵循市场规律，按市场机制动作，属于经济性和竞争性商品B属于经济性商品C遵循市场规律，属于经济性商品D按市场机制动作，属于竞争性商品E属于竞争性商品 17.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在A1万级洁净区B30万级洁净区C一万级背景下局部100级D10万级洁净区E百级洁净区 18.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是A1万级洁净区B30万级洁净区C一万级背景下局部100级D10万级洁净区E百级洁净区 19.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是A1万级洁净区B30万级洁净区C一万级背景下局部100级D10万级洁净区E百级洁净区 20.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在A1万级洁净区B30万级洁净区C一万级背景下局部100级D10万级洁净区E百级洁净区 21.企业名称A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写 22.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写 23.生产地址A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写 24.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写 25.许可证编号和生产范围A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写 26.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行A监督检查B药品委托生产的委托方C药品委托生产的受托方D药品委托生产批件E药品生产监督管理 27.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是A监督检查B药品委托生产的委托方C药品委托生产的受托方D药品委托生产批件E药品生产监督管理 28.应取得该药品批准文号的药品生产企业是A监督检查B药品委托生产的委托方C药品委托生产的受托方D药品委托生产批件E药品生产监督管理 29.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是A监督检查B药品委托生产的委托方C药品委托生产的受托方D药品委托生产批件E药品生产监督管理 30.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料A药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门 31.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定A药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门 32.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定A药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门 33.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在A100级洁净室B10000级洁净室C100000级洁净室D300000级洁净室E一般生产区 34.无菌原料药的暴露工序A100级洁净室B10000级洁净室C100000级洁净室D300000级洁净室E一般生产区 35.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在A100级洁净室B10000级洁净室C100000级洁净室D300000级洁净室E一般生产区 36.软膏剂的一个批号A使用同一台混合设备生产的一次混合量B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C同一批原料在同一天分装的产品D经最后混合具有均一性的成品E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品 37.原料药的一个批号A使用同一台混合设备生产的一次混合量B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C同一批原料在同一天分装的产品D经最后混合具有均一性的成品E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品 38.中成药丸剂的一个批号A使用同一台混合设备生产的一次混合量B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C同一批原料在同一天分装的产品D经最后混合具有均一性的成品E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品 39.胶囊剂的一个批号A使用同一台混合设备生产的一次混合量B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C同一批原料在同一天分装的产品D经最后混合具有均一性的成品E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品 40.冻干粉针剂的一个批号A使用同一台混合设备生产的一次混合量B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C同一批原料在同一天分装的产品D经最后混合具有均一性的成品E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品 41.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号 42.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号 43.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号 44.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号 45.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号 46.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过A1年B2年C3年D4年E5年 47.批生产记录保存至药品有效期后A5年B4年C3年D2年E1年 48.药品GMP证书的有效期为A5年B4年C3年D2年E1年 49.未规定有效期的药品，其销售记录应保存A1年B2年C3年D4年E5年 50."药品CMP证书"的有效期为A1年B2年C3年D4年E5年第19页 共19页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页