2021年贵州执业药师(西药)考试模拟卷（3）.docx

2021年贵州执业药师(西药)考试模拟卷（3）本卷共分为2大题20小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共12题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.我国药品生产质量管理规范对药品生产和质量管理部门负责人的要求是A：受过中等教育或具有相当学历B：受过中等专业教育或具有相当学历C：受过高等教育或具有相当学历D：受过成人高、中等教育E：受过高等专业教育或具有相当学历 2.属于推荐性标准的是A：药品标准、食品卫生标准B：通用的试验、检验方法标准C：医药工业环境保护标准D：一般技术管理规范E：国家需要控制的重要产品的质量标准 3.含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过A：1000个，100个B：10000个，500个C：10000个，1000个D：1000个，500个E：5000个，500个 4.批包装生产记录至少应包括A：产品的品名、规格、生产单位B：产品的品名、批号、规格C：产品的注意事项、贮存条件D：产品的批准文号、主要成分E：产品的生产日期、失效期 5.中国药典规定精密称定时，系指重量应准确在所取重量的A：百分之一B：千分之一C：万分之一D：百分之十E：千分之三 6.中国药典(1995年版)收载的含量均匀度检查法，采用A：计数型方案，一次抽检法，以平均含量均值为参照值B：计数型方案，二次抽检法，以平均含量均值为参照值C：计数型方案，二次抽检法，以标示量为参照值D：计量型方案，一次抽检法，以标示量为参照值E：计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值 7.中华人民共和国计量法实施细则规定，计量检定工作应当遵循的原则为A：在行政区划范围内，经济合理，就地就近B：在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C：不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D：不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E：不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近 8.药品GMP认证分为A：安全认证和计量认证B：计量认证和产品认证C：企业认证和标准认证D：企业认证和品种认证E：安全认证和标准认证 9.依据中华人民共和国产品质量法规定，生产者不能从事的活动是A：生产不附加产品标识的产品B：生产不附加警示标志的产品C：生产未标明生产日期和失效日期的产品D：生产未标明中文生产厂厂名和厂址的产品E：生产直接向消费者出售的等外产品 10.药品生产者应当承担赔偿责任阶情形是A：药品尚未投入流通，给使用者造成人身伤害的B：药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的C：药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的D：限期使用的药品，未标明有效期而致人伤害的E：销售者不能指明缺陷药品的生产者的 11.药品非临床研究质量管理规定(试行)要求标准操作规程的制定和修改须经A：安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准B：安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认C：研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准D：研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认E：研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认 12.国营药店供应和调配毒性药品A：凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B：凭工作证销售给个人，不超过两日极量C：凭医师处方，不超过三日极量D：凭医师处方可供应四日极量E：凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 二、多项选择题（共12题，每题2分。每题的备选项中，有多个符合题意） 1.药品非临床研究质量管理规定要求A：从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需的各项条件B：安全性研究机构聘任熟悉药品非临床研究质量管理规定，并具有相应的知识与经验的人组成质量保证部门C：质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人D：专题负责人全面负责该项研究工作的开展E：科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意见 2.根据目的和处理办法的不同，药品检验可分为A：抽查性检验(简称抽验)B：委托检验C：复核检验D：技术仲裁检验E：进出口检验 3.药品GMP认证依据的标准为A：中华人民共和国药典B：中华人民共和国卫生部药品标准C：医药商品质量管理规范D：国家医药管理局医药标难化管理办法E：药品生产质量管理规范 4.中华人民共和国标准化法及其实施条例规定，国家鼓励采用A：国际标准B：国外先进标准C：国外标准D：国家标准E：行业标准 5.根据中华人民共和国产品质量认证管理条例，申请产品质量认证的企业必须具备的条件A：必须是在中国境内注册成立的企业B：产品符合国家标准或者行业标准C：产品质量稳定，能正常批量生产D：产品生产成本较低，经济效益较好E：生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求 6.药品监督员可以行使的药品监督管理权有A：抽取样品B：索取有关资料(包括企业保密的资料)C：辖区内进行检查监督D：暂时封存药品30天以上E：行政处罚 7.药品质量的特征包括A：有效性B：安全性C：经济性D：均一性E：稳定性 8.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的将A：责令赔偿损失B：没收计量器具C：没收违法所得D：处以罚款E：停业整顿第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页