药品和医疗器械安全突发事件应急预案.doc

1药品和医疗器械安全突发事件应急预案 （试行）国食药监办2011370 号总则1.编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据依据突发事件应对法、 药品管理法、 突发公共卫生事件应急条例、 药品管理法实施条例、 麻醉药品和精神药品管理条例、 医疗器械监督管理条例、 国家突发公共事件总体应急预案、 国家突发公共卫生事件应急预案、 药品不良反应报告和监测管理办法、 药品召回管理办法、 医疗器械召回管理办法（试行）、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等法律法规，制定本预案。 1.3 事件分级 本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。 2根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：级（特别重大）、级（重大）、级（较大）和级（一般）（具体标准见附件）。 1.4 适用范围本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。 1.5 工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。2 组织体系2.1 应急指挥机构国家局负责组织、协调级药品安全突发事件的应急处置工作，对级、级、级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管3副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。成员单位职责如下：办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。 药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。 医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。4药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。 药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。2.2 应急处置工作小组根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：（1）综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成5员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。 （2）事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。（3）产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。（4）新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。 4.1 应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件6的级别，药品安全突发事件的应急响应分为级、级、级、级。 级应急响应由国家局启动。级、级、级应急响应由省级食品药品监督管理部门根据实际自行确定。4.2 先期处置4.2.1 事发地先期处置事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。4.2.2 国家局先期处置国家局接到药品安全突发事件报告后，办公室立即会同药品注册司、药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局等相关司局与事发地省级食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。药品评价中心立即对国家药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料、WHO 药品不良反应或医疗器械不良7事件数据库资料进行汇总统计，并于 2 小时内上报药品安全监管司或医疗器械监管司。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报药品安全监管司或医疗器械监管司。（2）密切跟踪事件发展情况。药品安全监管司或医疗器械监管司组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全国通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。 （3）决定暂停生产、销售、使用的，由稽查局牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械。（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由药品安全监管司或医疗器械监管司会同药品评价中心，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，由药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局带队，组织药品 GMP 检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。中国食品药品检定研究院统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。 （5）药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局应及时将有关情况报局办公室，并由局办公室通报卫生部。 （6）必要时药品注册司组织药品审评中心、中国食品药品8检定研究院、国家药典委员会等单位，对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析；医疗器械监管司组织医疗器械技术审评中心等单位对所涉及医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准等进行回顾与分析。（7）根据调查情况，药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。 （8）政策法规司根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。 4.3级应急响应4.3.1 应急响应启动当事件达到级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为级趋势时，办公室立即会同药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局提出启动级响应的建议，报局务会审定后，启动级应急响应，开展应急处置工作。 4.3.2 应急措施在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施： （1）综合组及时将有关情况报告国务院及卫生部，并及时续报有关情况。9（2）根据患者救治情况，综合组报请卫生部派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。 （3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。（5）应急领导小组各成员单位、各工作组和相关省级食品药品监督管理部门于每日 15：00 前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天编发工作动态，报送国家局领导、卫生部办公厅，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。 （6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关省级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。 （7）产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由中国食品药品检定研究院统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。 （9）新闻宣传组及时与卫生部新闻管理部门联系沟通，10建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。 省级食品药品监督管理部门采取以下措施：（1）省级食品药品监督管理部门收到国家局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告国家局。（2）事发地省级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照国家局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告国家局。（3）生产企业所在地省级食品药品监督管理部门立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；按照国家局要求，组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告国家局。市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门按照国家局的统一部署，在省级食品药品监督管理部门的领导下开展相应工作。 4.3.3 应急响应的终止11患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由国家局应急领导小组决定终止级应急响应。 4.4级、级、级应急响应4.4.1 各级食品药品监督管理部门参照级响应应急处置措施，按照分级响应原则，分别制定级、级、级响应应急处置措施。 4.4.2 各级食品药品监督管理部门及时将事件处置情况报告上一级食品药品监督管理部门。 4.4.3 国家局对于级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全国范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关省级食品药品监督管理部门和相关部门。4.4.4 省级、地级食品药品监督管理部门分别对级、级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。4.5 信息发布 4. 5.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。4.5.2级药品安全突发事件信息由国家局统一发布。4.5.3 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。4.5.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。125 善后与总结5.1 善后根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。 确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。 5.2 总结评估药品安全突发事件应急处置结束后，各级食品药品监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地食品药品监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级食品药品监督管理部门。 6 附则6.1 本预案由国家局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。6.2 省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报上一级食品药品监督管理部门备案。 136.3 国家局有关直属单位按照本预案制定本单位的应急预案，并报国家局备案。 6.4 本预案自发布之日起施行，原药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案同时废止。附件： 14药品安全突发事件分级标准一、级（特别重大）药品安全突发事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 50 人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 10 人（含）。（二）同一批号药品短期内引起 3 例（含）以上患者死亡。 （三）短期内 2 个以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件。 （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。二、级（重大）药品安全突发事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 30 人（含），少于 50 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 5 人（含）。（二）同一批号药品短期内引起 1 至 2 例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（三）短期内 1 个省（区、市）内 2 个以上市(地)因同一药品发生级药品安全突发事件。 15（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。 三、级（较大）药品安全突发事件，包括： （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 20 人（含），少于 30 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 3 人（含）。（二）短期内 1 个市（地）内 2 个以上县（市）因同一药品发生级药品安全突发事件。（三）其他危害较大的药品安全突发事件。四、级（一般）药品安全突发事件（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10 人（含），少于 20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 2 人（含）。（二）其他一般药品安全突发事件。