“出入境特殊物品卫生检疫审批”行政审批事项服务指南.doc

服务指南编号：26020出入境特殊物品卫生检疫审批 行政审批事项服务指南11本服务指南仅供行政相对人参考，具体要求以相关法律法规和规章规定为准。1海关系统行政审批事项服务指南（十六）“出入境特殊物品卫生检疫审批”行政审批事项服务指南一、行政审批事项名称：出入境特殊物品卫生检疫审批。二、适用范围：本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批事项的申请和办理。三、事项审查类型：前审后批。四、审批依据：中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则（1989年2月10日国务院批准，1989年3月6日卫生部发布施行，根据2010年4月24日国务院关于修改中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则的决定第一次修订，根据2016年2月6日国务院关于修改部分行政法规的决定第二次修订，根据2018年4月27日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二次会议关于修改中华人民共和国国境卫生检疫法等六部法律的决定第三次修正）。注：以出入境特殊物品卫生检疫管理规定（国家质量监督检验检疫总局令第160号公布，根据国家质量监督检验检疫总局令第184号、海关总署令第238号、240号、243号修改）、中华人民共和国海关实施中华人民共和国行政许可法办法（海关总署令第117号公布，根据海关总署令第218号修改）为实施依据。五、申请条件：2（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。六、禁止性要求：申请人的申请不符合法定条件、标准。七、申请时应提交的材料：（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料。1.入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表；2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；5.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；6.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；37.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。（二）首次申请特殊物品审批时，还应当提供下列材料。1.申请人为单位的，需提供：（1）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；（2）实验室生物安全资质证明文件。2.申请人为自然人的，还应当提供身份证复印件。八、办理流程：（一）申请。入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。（二）受理。直属海关收到申请人提出的特殊物品审批申请后，根据下列情况分别作出处理：1.申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，即时告知申请人不予受理；42.申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请；3.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5.申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请。（三）审查。直属海关对申请材料及时进行书面审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。（四）决定。申请人的申请符合法定条件、标准的，签发入/出境特殊物品卫生检疫审批单；申请人的申请不符合法定条件、标准的，作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。九、办结时限：直属海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。5十、收费标准：不收费。十一、审批决定法律文书以及相关证件：1.中华人民共和国XXX海关准予行政许可决定书；2.中华人民共和国海关入/出境特殊物品卫生检疫审批单；3.中华人民共和国XXX海关不予行政许可决定书。十二、受理机构：各直属海关。十三、决定机构：各直属海关。十四、数量限制：无数量限制。十五、申请接收：详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。十六、办理方式：海关行政审批一个窗口现场办理/海关行政审批网上办理平台（网址http:/pre.chinaport.gov.cn/car）。十七、结果送达：当场能够做出决定的，当场送达。不能当场作出决定的，在法定期限内直接送达，或者邮寄送达。十八、行政相对人权利和义务：登录中华人民共和国海关总署官网“信息公开”栏查询“海关法规、最新署令及最新公告”（网址http:/www.customs.gov.cn/publish/portal0/tab49659/）。十九、咨询途径：详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。二十、监督投诉渠道：详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。6二十一、办公地址、办公时间：详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。二十二、办理进程和结果公开查询：详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线或通过海关行政审批网上办理平台查询（网址：http:/pre .chinaport.gov.cn/car）。附件：1.“出入境特殊物品卫生检疫审批”行政审批事项流程图；2.出入境特殊物品卫生检疫审批申请单样表、填写说明及错误示例；3.常见问题解答。7附件1“出入境特殊物品卫生检疫审批”行政审批事项流程图8附件2出入境特殊物品卫生检疫审批申请单样表填写说明根据网站申请表必填项提示及下拉菜单，填写或选择申请内容，根据进出口产品种类选择相应的随附文件。“数量”指特殊物品的最小包装单位数量，如疫苗的最小包装单位为“支”，细胞的最小单位为“株”，选择下拉菜单的相应内容，如下拉菜单中无对应单位可选“其他”并在备注中详细说明。“总货值”以美元计算，如该批货物的价值是以其它币种，请以申报日汇率折算成美元；如该批货物为非贸易性质，则在该栏中填“0”。9由于“出入境口岸”有临时变动的可能，此项在核销时填写。若为出境则选择办理出境特殊物品申报的隶属海关，若为入境则选择首次抵达地的隶属海关。如果D级产品药监局证书截止日期为红色，代表该产品已过期，注册证已过期的产品，如生产日期在注册证有效期内的，仍可申报审批。错误示例 1.按要求应上传的文件未上传。例如: 出境科研合作用途的人血清样本应上传人类遗传资源管理部门出具的批准文件，未上传。2.出入境特殊物品描述性材料不完整、不详细或不准确，导致审批人员无法识别产品风险。例如：用途仅写科研，科研方向、科研内容、科研目的等不明确；产品略去了核心生物成份等。3.单位信息有变更，未及时更新。例如：更换了联系人、单位地址等。10附件3常见问题解答1.哪些属于特殊物品，出入境前需要提前办理审批单？答：特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类别。微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。血液及其制品是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分及各种人类血浆蛋白制品。2.以携带方式出入境的特殊物品如何办理通关手续？答：携带特殊物品的旅客将提前取得的特殊物品审批单直接交给现场值班的海关关员即可，核查符合检验检疫要求的予以放行，未取得审批单或货证不符的现场将予以截留，截留期限不超过7天。若7天内未能特殊物品审批单或检疫查验不合格11，将予以退运或销毁。携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。3.特殊物品分为哪几个风险等级？答：特殊物品按照致病性、致病途径、使用方式和用途及可控性等风险因素，分为A、B、C、D四个风险等级。