万东医疗：2018年年度报告.PDF

2018 年年度报告 1 / 152 公司代码：600055 公司简称：万东医疗 北京万东医疗科技股份有限公司北京万东医疗科技股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 2018 年年度报告 2 / 152 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人谢宇峰谢宇峰、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人井晓权井晓权及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员）杨征杨征声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2018年度利润分配预案为公司拟以总股本540,816,199股为基数，每10股派发现金股利1.00元（含税），合计派发现金54,081,619.90元。上述利润分配方案已由公司独立董事发表独立意见，尚需提交股东大会审议通过。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告中所涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告有关章节中关于公司未来发展可能面对的风险等内容。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 3 / 152 目目 录录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 7 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 10 第五节第五节 重要事项重要事项 . 27 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 38 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 42 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 43 第九节第九节 公司治理公司治理 . 50 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 52 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 53 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 152 2018 年年度报告 4 / 152 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司 指 北京万东医疗科技股份有限公司 控股股东 指 江苏鱼跃科技发展有限公司 实际控制人 指 吴光明 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 会计师事务所 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 北京万东医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 万东医疗 公司的外文名称 Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WDM 公司的法定代表人 谢宇峰 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 任志林 何一中 联系地址 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 电话 010-84569688 010-84569688 传真 010-84575717 010-84575717 电子信箱 wdyL wdyL 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 公司注册地址的邮政编码 100015 公司办公地址 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 100015 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报上海证券报证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 董事会办公室 2018 年年度报告 5 / 152 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 万东医疗 600055 华润万东 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海南京东路 61 号 7 楼 签字会计师姓名 王一芳、石敏 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区陆家嘴环路 1233 号汇亚大厦 32 层 签字的保荐代表人姓名 何挺、刘华欣 持续督导的期间 2016 年 1 月 20 日至 2018 年 12 月 31 日 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 营业收入 954,529,650.87 883,958,514.36 7.98 813,400,702.36 归属于上市公司股东的净利润 153,333,141.88 109,117,143.61 40.52 71,543,783.84 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 136,899,065.99 85,797,420.01 59.56 60,622,274.98 经营活动产生的现金流量净额 75,530,395.82 -77,702,778.26 197.20 102,736,486.09 2018年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%） 2016年末 归属于上市公司股东的净资产 1,964,522,853.37 1,844,388,856.64 6.51 1,792,177,805.78 总资产 2,439,393,133.09 2,321,740,727.31 5.07 2,203,123,114.63 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 基本每股收益（元股） 0.284 0.202 40.59 0.185 稀释每股收益（元股） 0.284 0.202 40.59 0.185 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.253 0.159 59.12 0.158 加权平均净资产收益率（%） 8.07 6.00 增加2.07个百分点 4.49 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 7.21 4.72 增加2.49个百分点 3.81 2018 年年度报告 6 / 152 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公属于上市公司股东的净资产差异情况司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 134,452,634.19 245,984,201.05 239,280,920.89 334,811,894.74 归属于上市公司股东的净利润 3,576,183.77 38,974,738.33 45,848,794.13 64,933,425.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 1,800,727.74 34,688,286.45 44,970,043.63 55,440,008.17 经营活动产生的现金流量净额 -117,610,683.54 13,763,066.62 24,948,936.10 154,429,076.64 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用） 2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益 -2,456,890.46 5,520,397.05 -1,215,698.92 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 9,404,463.79 2,113,472.80 2,496,199.11 委托他人投资或管理资产的损益 12,593,131.51 19,018,132.02 12,196,788.77 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 229,786.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -195,180.74 2,290,838.08 -224,523.41 少数股东权益影响额 61,849.96 -1,281,727.87 -411,925.74 所得税影响额 -2,973,298.17 -4,341,388.48 -2,149,116.95 合计 16,434,075.89 23,319,723.60 10,921,508.86 2018 年年度报告 7 / 152 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 可供出售金融资产 23,251,990.56 229,251,655.03 205,999,664.47 0 合计 23,251,990.56 229,251,655.03 205,999,664.47 0 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 2018 年， 公司将持续聚焦数字化影像设备， 在保持 DR 摄影系统板块平稳增长情况下，大力推动平板数字胃肠、MRI 磁共振诊断系统、DSA 血管造影系统、CT 系统等重点产品线的研发、制造、销售以及服务投入，同时对于新增的移动 DR 产品进行了积极推广，主动引导产品转型和市场升级，从产品相对低端、价格竞争激烈的民营市场逐渐向产品性能要求更高、利润空间更为合理的公立市场倾斜。 DR 产品线，作为公司的核心业务版块，处于国内 DR 产品领军位置，在新一轮国产优秀设备遴选中，14 款平板 DR 全部高分入选国产优秀设备名录，成为 DR 产品入围数量最多的厂家。公司的销售团队凭借万东的口碑、产品的多样化、技术的先进性、贴心的服务团队、以及更为合理的市场价格，在去年缺乏大型基层 DR 集采项目支撑的情况下，仍旧保持国内销量首位的地位。 2018 年，贵州、湖北大型 DR 采购项目的培训工作有序进行，为基层用户提供了从设备基础知识到临床阅片指导的一系列的专家培训讲座，使万东设备能够更好的服务于地处偏远的乡镇居民，此举备受当地卫生系统的好评。 在保证 DR 销量的同时，公司决策层具有着前瞻性的眼光，紧跟国家政策的引导，将平板数字胃肠、MRI 磁共振诊断系统、DSA 血管造影系统的研发推广逐步推进，并取得良好的收益。 平板数字胃肠，以其即可进行常规消化道检查，又可进行 DR 拍片的多功能的特性，是不同层级医院必不可少的 X 射线检查设备。 DRF 系列平板胃肠产品销量达到国产品牌第一名，且用户多为二级以上公立医院，用户反响度较好，且在第三季度增加了两款动态平板胃肠产品，向公司制定的重新回归县域市场的目标更近一步。该系列产品集成化程2018 年年度报告 8 / 152 度远高于国内其他品牌，且在功能上一直不断实现突破，如动态全脊柱拼接、切斜式摄影装置、多模造影采集序列设定等临床功能，处于业界领先地位。 在数字化胃肠全面占据市场的情况下，公司宣布以往的常规模拟胃肠、透视系统，将于明年全面退市。 MRI 磁共振成像系统，实现质量和销量的突破，公司磁共振的发展进入了一个新的发展阶段，同时也是一个新的起点。按销售台数统计，同比实现了 33%的增长，在国产品牌中销量进入前二。在这一年，公司磁共振产品部在研发中投入了大量的人力、物力、财力，在产品质量、临床应用等各方面都取得了很好的进展。针对不同类型的医疗机构，推出了骨科、血管、妇儿、腹部、体检等全新的临床应用软件，为磁共振产品进入综合医院、骨科专科医院、心脑血管专科医院、妇幼专科医院、肝胆专科医院、体检中心、医养结合等各类型医疗机构打下了坚实的基础。全新高端超导磁共振成像系统 i_Space 1.5T 通过与北京友谊医院、解放军 301 医院、中国医学科学院肿瘤医院三家超大型三甲医院共同合作进行临床试验，将于 2019 年 1 季度获得产品注册证，计划于 2019 年 2 季度上市，这一高端超导 1.5T 产品将为公司大型影像设备进入二甲以上医院提供支撑。超导 3.0T 的产品的开发也在有条不紊的进行，计划于 2019 年内启动产品注册工作。通过产品核心部件到图像质量的逐步优化，到产品临床应用的研发推进，公司的磁共振产品线， 在快速提升自身的竞争力， 从而缩短与国际品牌的差距， 实现市场占有率逐年提高。 DSA 血管造影系统，是一款需要具备 X 射线领域最高技术水平的产品，一直以来由于GPS 三大家对市场的垄断，国内品牌的在这一产品线上一直销量寥寥。但近两年，伴随国家县域医院的能力提升，国产设备的鼓励政策，以及对于 DSA 设备进入县域医院的配置松绑，给公司 DSA 的销售带来了诸多的利好消息，在营销团队的合作下，在国内进行了多场次的专业学术会议，搭建了多级的专家网络，为 DSA 今后的推广，铺平的道路，并且当年销量实现了翻翻，有了突破性的增长。同时在产品核心部件进行升级，高效提升手术台数；配备的新一代平板探测器有效降低噪声等效剂量，同时在低计量采集时得到更加优秀的临床图像；全新“七”运动落地等中心 L 臂结构，未来设备在手术操作中，移动更为灵活，更具竞争力。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 2018 年年度报告 9 / 152 公司紧紧围绕从影像设备制造商向医学影像整体解决方案提供商转型升级的发展战略，深化各项业务工作。公司 1.5T 超导 MRI、低剂量平板 DSA、动态胃肠 DRF、大功率移动 DR 等高端医学影像产品完成全面技术升级，在为广大基层医院提供基础型影像设备的业务基础上，大规模向更高级别医院提供高端医学影像产品和服务。公司影像诊断服务业务快速推进，全年线上阅片量累计超过 1000 万；在 AI 影像诊断技术方面，完成肺部CT、骨关节炎、健康肺的 AI 影像诊断软件开发和测试应用；建设完成 15 家第三方影像中心。 公司继续加强在 DR 产品线的研发投入，完成新型 DR 产品研制，实现量产，有力支撑了 2018 年 DR 零售市场的销售。提高完善 X 射线平板探测器(FPD)的技术工艺改进和生产工艺定型，完成 FPD 核心部件进口替代的技术和生产准备工作；公司自主研制的静态FPD 实现规模化生产，成品率达到 90%，占全年 DR 销售数量的 50%；完成便携式无线 FPD样机的研制，满足公司新型 DR 产品和移动 DR 产品的配套需求。50kW 小型化高压发生器实现规模化生产，大幅降低生产制造、包装和运输成本。自主规模生产 FPD 和小型化高压发生器， 既增强了公司 DR 产品的市场竞争力， 也显著提高了 DR 产品线的平均毛利率。 在血管介入治疗系统（DSA）产品上，公司取得与低剂量成像相关的关键技术突破，医生和患者的术中剂量大幅降低，其中，医生及患者的受照剂量大幅降低，处于同行业领先水平，更加绿色环保的新型 DSA 产品为更多的血管介入手术患者带来福音。公司新型 DSA 产品具备完整的高级分析软件功能，提供冠脉血管分析、腔内血流分析、神经血管分析等。公司新型 DSA 产品具备 CBCT 功能，提供血管 3D 影像和虚拟腔内影像，极大的提高了血管介入手术的精准性和便捷性。 公司推出自主研制的新型 DRF 医用诊断 X 射线机（平板数字胃肠机），在消化道造影基础上，增加透视拼接、泌尿系统造影检查、外周血管造影检查等新功能，可供医院进行肾盂造影、妇科输卵管造影、ERCP 等临床检查及诊断，同时也可进行胸部、头颅及四肢骨骼的摄影检查，是一款多功能 X 射线机，极大的拓展了 DRF 临床应用。为配合公司新型 DRF 产品的推出，同期完成大尺寸动态 FPD 样机研制工作和 80kW 大功率高压发生器样机研制工作，应用全新图像处理软件，公司 DRF 在技术先进性和制造成本方面处于行业竞争优势地位。 40kW 大功率移动 DR 产品批量上市，产品搭载自主研制的大功率组合式高压发生器、便携式无线 FPD、 移动 DR 专用软件平台， 全面贴近临床需求， 车体紧凑、 机械结构轻巧、2018 年年度报告 10 / 152 操作灵活、爬坡和过沟坎能力强，充电续航时间长，无线遥控曝光和车体运动，高速无线传输图像数据，满足各类医疗机构的使用需求，成为细分市场领域的有力竞品。 通过与国内多家知名的三级甲等医院开展广泛深入的医工协同研发，公司 1.5T 超导MRI 产品的核心部件和图像软件实现全面优化升级， 亚秒级超导匀场技术处于行业领先水平，16 通道线圈技术提高了图像分辨率，全新 16 通道光纤谱仪大幅提升了信噪比和传输速度，实现了抑脂成像、磁敏感成像等高级临床应用功能，公司新型 1.5T 超导 MRI 已具备进军三级医院的实力。 在不断推出高端影像产品的同时，公司强化各产品线的毛利率控制和考核，通过技术工艺优化设计、整合优质上游产业资源、提升内部产线效率等方法，公司主要产品线毛利率不断提升，高端影像产品的毛利率水平处于同行业领先地位。 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2018 年，公司加强二级及二级以上医疗机构的销售，通过细化任务目标、严格销售考核、开展多区域推广等工作，全年二级及二级以上医疗机构的销售占比达到 30%。 报告期内，针对各省基层医院政府集中采购项目较少的情况，公司主动调整市场策略和营销计划，DR 产品的零售增幅明显，二级及以上医疗结构销售占比显著提高，全年DR 产品销售数量处于国内市场第一，夯实了行业领先地位。 1.5T 超导 MRI 已成为医院装备的重点产品，在影像类产品中，增长速度最快。为增强 1.5T 超导 MRI 产品的竞争力，向更高级别医院提供优质国产 MRI 产品，公司与国内知名的三级甲等医院开展广泛的产研合作，从满足临床需求出发，完成超导 MRI 高级临床功能的研制。与上一报告期相比，公司 1.5T 超导 MRI 产品销量接近翻番。公司 MRI 产品销售数量处于国内市场第二。 为进一步实现“大病不出县”的医改目标，2018 年，国家卫计委取消了血管介入治疗产品（DSA）的配置证管理，并通过优质医疗资源下沉着力推进县级医院开展各类微创介入手术。受益于此，2018 年，公司 CGO-2100C 型 DSA 产品销售数量接近翻番，成为县级医院的优选产品。 公司控股子公司万里云着力发展的业务领域。一是远程影像诊断服务业务，现已成为同行业第一； 二是第三方影像中心业务， 完成 15 家影像中心建设， 运营逐步走上正轨，形成多种形式的影像中心建设和运营模式。与阿里健康、达摩院合作的影像人工智能，2018 年年度报告 11 / 152 在体检辅助筛查和基层医疗辅助诊断中发挥越来越重要的作用。 “影像上云” 势在必行，尤其是云胶片政策将会强力助推。影像云 SaaS 服务将成为新一代医学影像服务的主流模式，逐步取代传统 PACS、塑料胶片等，已经发展成为万里云的重大业务板块之一。 二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 2018 年，公司经营业绩稳步提升，实现销售收入 9.55 亿元，同比增加 7.98%；实现归属母公司的母净利润 1.53 亿元，同比增加 40.52%。主要是公司主流及新产品销售增幅较大，同时产品毛利率稳步提升，进而保证了净利润增速快速增长 ( (一一) ) 主营业务分析主营业务分析 1.1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 954,529,650.87 883,958,514.36 7.98 营业成本 538,326,378.38 518,497,042.79 3.82 销售费用 148,932,296.32 153,703,228.84 -3.10 管理费用 69,588,445.99 74,246,354.98 -6.27 研发费用 61,897,092.55 61,473,764.92 0.69 财务费用 -20,006,984.56 -14,626,600.28 36.78 经营活动产生的现金流量净额 75,530,395.82 -77,702,778.26 197.20 投资活动产生的现金流量净额 -241,973,153.94 -137,125,850.70 76.46 筹资活动产生的现金流量净额 -27,040,809.95 -65,894,592.75 -58.96 2.2. 收入和成本分析收入和成本分析 适用 不适用 (1).(1). 主营业务主营业务分分行业行业、分、分产品产品、分地区情况、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 医疗器械制造 901,302,964.27 532,064,012.12 40.97 7.17 3.62 增加2.02个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 医疗器械制造 868,184,121.99 500,373,286.84 42.37% 7.45% 4.02% 增加1.90个百分点 其他收入 33,118,842.28 31,690,725.28 4.31% 0.23% -2.32% 增加2.49个百分点 2018 年年度报告 12 / 152 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 华北地区 113,813,695.32 67,769,265.50 40.50 0.51 -2.36 增加 1.8个百分点 东北地区 71,168,880.44 42,376,822.40 40.50 15.97 12.65 增加 1.8个百分点 华东地区 235,557,703.59 140,260,559.23 40.50 29.54 25.84 增加 1.8个百分点 中南地区 231,002,316.37 137,548,097.92 40.50 20.82 17.36 增加 1.8个百分点 西南地区 173,782,573.54 103,477,154.77 40.50 -17.46 -19.82 增加 1.8个百分点 西北地区 32,384,164.40 19,282,837.88 40.50 -33.48 -35.38 增加 1.8个百分点 中国大陆以外地区 43,593,630.61 21,349,274.42 51.00 27.56 12.92 增加 6.4个百分点 合计 901,302,964.27 532,064,012.12 41.00 7.17 3.62 增加 2.0个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 适用 不适用 (2).(2). 产销量情况产销量情况分析表分析表 适用 不适用 主要产品 生产量 销售量 库存量 生产量比上年增减（%） 销售量比上年增减（%） 库存量比上年增减（%） DR 1,729 1,722 79 1.89 2.07 -2.47 核磁 116 108 25 27.47 31.71 47.06 (3).(3). 成本分析表成本分析表 单位：元 分行业情况 分行业 成本构成项目 本期金额 本期占总成本比例(%) 上年同期金额 上年同期占总成本比例(%) 本期金额较上年同期变动比例(%) 情况 说明 医 疗 器械制造 材料费 467,382,977.62 87.84% 447,932,048.03 87.23% 4.34% 人工费 11,686,324.44 2.20% 11,963,058.13 2.33% -2.31% 制造费 21,303,984.78 4.00% 21,150,756.19 4.12% 0.72% 保修等其他业务 人工费 31,690,725.28 5.96% 32,443,070.59 6.32% -2.32% 分产品情况 分产品 成本构成项目 本期金额 本期占总成本比例(%) 上年同期金额 上年同期占总成本比本期金额较上年同期情况 说明 2018 年年度报告 13 / 152 例(%) 变动比例(%) 射线 产品 材料费 347,712,163.61 65.35% 353,911,019.83 68.92% -1.75% 人工费 8,694,106.01 1.63% 9,452,009.79 1.84% -8.02% 制造费 15,849,217.87 2.98% 16,711,208.15 3.25% -5.16% MRI 类 材料费 119,670,814.01 22.49% 94,021,028.20 18.31% 27.28% 人工费 2,992,218.43 0.56% 2,511,048.34 0.49% 19.16% 制造费 5,454,766.91 1.03% 4,439,548.04 0.86% 22.87% 保修等其他业务 人工费 31,690,725.28 5.96% 32,443,070.59 6.32% -2.32% 成本分析其他情况说明 适用 不适用 (4).(4). 主要销售客户及主要供应商情况主要销售客户及主要供应商情况 适用 不适用 前五名客户销售额 8,947.66 万元，占年度销售总额 9.37%；其中前五名客户销售额中关联方销售额 2,746.20 万元，占年度销售总额 2.88 %。 前五名供应商采购额 20,768.11 万元，占年度采购总额 42%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额 0 万元，占年度采购总额 0%。 3.3. 费用费用 适用 不适用 销售费用减少，主要原因为报告期内优化线下渠道拓展，推动新媒体品牌宣传；研发费用增加，主要原因为持续加大研发投入力度，提升部分关键骨干研发人员薪酬，达到与同行业相比有竞争力的薪酬水平。 4.4. 研发投入研发投入 研发研发投入投入情况表情况表 适用 不适用 单位：元 本期费用化研发投入 61,897,092.55 本期资本化研发投入 7,642,785.26 研发投入合计 69,539,877.81 研发投入总额占营业收入比例（%） 7.29 公司研发人员的数量 186 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 32.35 研发投入资本化的比重（%） 10.99 情况说明情况说明 适用 不适用 2018 年年度报告 14 / 152 与上一报告期相比，研发投入增加 15.87%。重点投入高端数字影像产品线和万里云远程诊断服务平台，提升骨干研发人员的薪酬水平。不断增强的研发投入，加快了公司高端数字影像产品数影像产品的上市节奏，提高了公司行业竞争力。 5.5. 现金流现金流 适用 不适用 经营活动产生的现金流量净额较上年同期现金流入增加，主要为报告期内销售回款增加所致；投资活动产生的现金流量净额较上年同期现金流出增加，主要为报告期内支付上海陆自企业管理咨询中心（有限合伙）投资款所致；筹资活动产生的现金流量净额较上年同期现金流出减少，主要为报告期内分配股利较去年同期减少所致。 ( (二二) ) 非主营业务导致利润重大变化的说明非主营业务导致利润重大变化的说明 适用 不适用 ( (三三) ) 资产、负债情况分析资产、负债情况分析 适用 不适用 1.1. 资产资产及及负债负债状状况况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数占总资产的比例（%） 上期期末数 上期期末数占总资产的比例（%） 本期期末金额较上期期末变动比例（%） 情况说明 货币资金 349,848,444.39 14.3 538,269,620.12 23.2 -35 预付款项 26,440,167.11 1.0 19,073,045.74 0.8 39 其他应收款 47,326,067.29 1.9 33,139,850.00 1.4 43 可供出售金融资产 229,251,655.03 9.4 23,251,990.56 1.0 886 在建工程 4,961,528.18 0.2 15,662,466.64 0.7 -68 长期待摊费用 10,250,940.47 0.4 954,273.17 - 974 递延收益 10,547,817.67 0.4 3,024,249.41 0.1 249 其他说明 1、货币资金变动中主要为报告期内于 2018 年 2 月向上海陆自企业管理咨询中心（有限合伙）支付投资款所致； 2、预付款项变动主要为报告期内进口部件增加导致预付款增加所致； 3、其他应收款变动主要为报告期内保证金增加所致 ； 4、 可供出售金融资产变动主要为报告期内增加对上海陆自企业管理咨询中心 （有限合伙）投资所致； 2018 年年度报告 15 / 152 5、在建工程变动主要原报告期内募投项目工程完工验收转入固定资产所致； 6、长期待摊费用变动主要为报告期内影像中心投入增加所致； 7、递延收益变动主要为报告期内收到政府研发项目补助款所致。 2.2. 截至报告期末主要资产受限情截至报告期末主要资产受限情况况 适用 不适用 3.3. 其他说明其他说明 适用 不适用 ( (四四) ) 行业经营性信息分析行业经营性信息分析 适用 不适用 公司所处行业为医疗器械制造行业，医疗器械作为特殊商品，受国家及各级食品药品监督管理部门的监管， 故医疗器械的法规变化对行业及同类产品会有相当的影响。 2018年度，国家监管机构改革，原国家食品药品监督管理总局机构及职能均并入国家市场监督管理总局，年内，北京食品药品监督管理局机构及职能均并入北京市场监督管理局。 一、2018 年度影响较大的法规变化： 1、2018 年 3 月，医疗器械网络销售监督管理办法实施，其中对于医疗器械网络销售的平台管理提出了要求，鉴于公司产品均为大型设备类医疗器械，需要安装及长期维护等现场服务，同时附带对用户进行使用培训，故并未采用网络销售的经营方式，故暂时未受较大影响。 2、2018 年 8 月，国家市场监督管理总局发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，其中明确： （1）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 （2）国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。 （3）国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。 （4）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。 2018 年年度报告 16 / 152 （5）任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。 经过上一版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的施行及修订后发布的本版法规，完整的医疗器械的不良事件监测和再评价体系建立完成，督促医疗器械行业的生产、销售及使用的全过程进一步规范。 3、2018 年 8 月，新版医疗器械分类目录正式实施，相较于 2002 年发布的上一版目录，医疗器械产品类别更加细分，并将近十几年发展出的适应新临床应用的高新技术医疗器械均纳入新分类目录进行管理，我公司同类产品市场及客户也将会进一步细化，行业内同类产品也均在注册证陆续到期后， 依据细化后的新版分类目录， 重新定位产品。 4、受 2017 年注册检验免费引起的各医疗器械检验机构的注册检验严重拥堵、淤塞的持续影响， 2018 年检验周期并未有根本缓解， 加之各检验机构改革等引起的业务调整，注册检验周期加长，新产品及延续注册产品的上市周期均被延迟。 5、2018 年 1 月实施的医疗器械网络安全注册技术审查指导原则，对拟申报注册的医疗器械提出了关于网络安全的技术层面监管要求，随着医疗器械产品的不断数字化、网络化发展，同类产品生产企业面临新一轮产品技术升级的普遍趋势，行业技术门槛再次刷新。 6、2018 年 1 月，总局发布关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告，为落实中共中央办公厅及国务院办公厅的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，鼓励医疗器械研发创新，对于行业内的境外医疗器械企业在中国境内的注册获证周期大幅缩短，加快国外同类产品的上市进度。 区别于上述医疗器械法规变化的影响，国家及各级食品药品监督管理部门对于医疗器械产品的市场监督抽验以及对于医疗器械生产企业、 经营公司及使用医疗机构进行 GMP、GSP 和 GUP 飞行检查更直接影响企业的生产、经营。 2018 年度，公司未收到国家药监局及北京市食药监局的产品监督抽验。 2018 年度， 公司接受北京市食药监局及北京市朝阳区食药监分局进行的 4 次各类 GMP检查均通过，质量管理体系持续符合 GMP 要求。并通过 4 次年度质量体系认证机构的外部审核，质量管理体系持续符合 ISO9001、ISO13485 质量管理标准。 二、报告期内主要研发项目注册及认证情况 （一）国际 CE 认证及 FDA 注册： 2018 年年度报告 17 / 152 1、完成 CGO-2100 血管产品的符合 CE 认证要求的开发和样机研