2021青海执业药师考试真题卷.docx

2021青海执业药师考试真题卷本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.计量检定工作应当遵循的原则是A不受行政区划和部门管辖限制B就地就近，经济合理C就地就近，经济合理，不受行政区限制D经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制E在部门管辖内，经济合理，就地就近 2.医疗器械经营企业许可证的有效期是A2年B3年C4年D5年E8年 3.中华人民共和国刑法中的“不合格产品”是指A不符合中华人民共和国计量法规定的产品B不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品C不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品D不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品E不符合中华人民共和国标准化法规定的产品 4.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行A中药材生产质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药品生产质量管理规范E药品经营质量管理规范 5.国家药品监督管理局对监督期内的新药将A不批准任何企业进口B不批准任何企业申述C不批准任何企业生产D不批准任何企业申报E不批准其他企业生产和进口 6.行政处罚的管辖是A违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B违法行为发生地的县级人民政府管辖C违法行为发生地的司法机关管辖D县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖E县级以上的司法机关管辖 7.公民、法人或者其他组织可以根据中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是A关于确认水流、森林的使用权的决定不服B关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服D关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E关于确认水流、森林的使用权的决定不服 8.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E制剂配制质量管理规范 9.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从A取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进B取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进C取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D对其产品的性能等方面验证合格才购进E验明产品合格证的机构买进 10.药品注册时限是指A与药品注册一系列相关的工作所需的时间B与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C与药品注册相关的审查工作所需时间D与药品注册相关的检查工作所需时间E与药品注册相关的监督工作所需时间 11.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A快速审批B特殊审批C一级审批D加快审批E火速审批 12.药品注册管理办法制定的依据是A药品管理法B药品管理法和药品管理法实施条例C药品管理法实施条例D中华人民共和国宪法E关于卫生改革与发展的决定及指导意见 13.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用A一般数据处理办法B计算机数据处理办法C规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D统计学处理方法E统计学方法 14.监测期内的新药是A不得进行新药技术转让的B可以进行新药技术转让的C不得进行再生产D可以进口的E对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任 15.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具A责令停止使用，可以并处罚款B责令赔偿C没收计量器具D没收违法所得E责令停止使用，没收计量器具 16.第二类医疗器械临床试用的审批部门是A卫生部B国务院药品监督管理部门C国家工商行政管理部门D国家技术监督管理部门E省药品监督管理部门 17.药品注册检验包括A对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B对申请注册的药品进行样品检验C对申请注册的药品标准复核D对申请注册的药品稳定性的复核E对申请注册的药品安全性的检查 18.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A统计学处理方法B一般数据处理办法C计算机数据处理办法D规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E统计学办法 19.行政法规可以设定A各种行政处罚B除责令停产、停业以外的行政处罚C除没收财务以外的行政处罚D除吊销执照以外的行政处罚E除限制人身自由以外的行政处罚 20.申请人申请行政复议，可采取A口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间B书面申请。也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间C口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求D书面申请E口头申请 21.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察A新药的工艺、不良反应B新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告C新药的稳定性、疗效D新药的质量的波动E新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告 22.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指A不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品B不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品C不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品D不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品E不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 23.医疗器械说明书必须使用的文字是A英文B规范化简体汉字C繁体汉字D汉语拼音E拉丁语 24.生产企业申报的医疗器械说明书应A加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责B对其内容的真实性负责C对其内容的完整性负责D加盖公章E有法定代表人签字 25.医疗器械说明书应当包含产品A其信息内容应当真实，准确，科学健康B能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康C其信息内容与产品实际性能一致D其信息内容可适当的留有水分E性能的主要信息 26.开办第二、三类医疗器械经营企业应经A国家药品监督管理部门批准B国家工商行政管理部门批准C省级药品监督管理部门批准D省级工商行政管理部门批准E地市级药品监督管理部门批准 27.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应A指定具有一定专业知识的人员进行B指定具有更深博士学历的人员进行C指定具有药学本科学历的人员进行D指定具有医学博士学历的人员进行E指定具有医、理学双博士学位的人员进行 28."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是A从事信息服务的B从事信息咨询的C从事互联网的信息咨询的D从事互联网信息服务的E从事互联网药品信息服务活动的 29.国家药监局对监测期内的新药，将不批准A任何企业审报B其他企业生产和进口C任何其他企业生产D任何其他企业进口E任何其他企业申述 30.统一全国量值的最高依据是A国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具B省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具C县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具D国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具E国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 31.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A以研制情况进行考察B对生产条件进行现场考察C抽取样品D对疗效进行现场考察E对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品 32.开展临床试验单位的所有研究者都应具备A承担科学研究的专业特长，经过GCP培训B承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训C承担临床试验研究的能力，并经GCP培训D经过GCP培训具有很高的工作素质E承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 33.临床实验中受试者的分配必须按A试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B受试者自愿结合的方案进行C每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E每名受试者的编码依序进 34.临床试验的数据管理的目的是A把得自受试者的数据完整纳人报告B把得自受试者的数据无误地纳入报告C把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告D把得自受试者的数据纳入报告E把得自受试者的数据迅速纳入报告 35.制造、修理计量器具的企业必须具有A制造计量器具许可证和营业执照B制造计量器具许可证C修理计量器具许可证D营业执照E制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照 36.制造、修理计量器具的企业必须具有A制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照B制造计量器具许可证和营业执照C制造计量器具许可证D修理计量器具许可证E营业执照 37.药物临床前安全性评价研究必须执行A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E制剂配制质量管理规范 38.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括A分析总结和报告B监查、稽查、记录C组织、实施D方案设计E方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 39.为保障受试者权益，应采取的主要措施是A药事管理委员会B伦理委员会和知情同意书C伦理委员会D合作协议书E知情同意书 40.非经营性互联网药品信息服务是指A通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务B通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务C通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务D通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务E通过互联网向上网用户发布药品广告 41.医疗器械产品注册证书有效期是A十年B六年C四年D二年E一年 42.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将A责令停止使用B可以并处罚款C责令停止使用，可以并处罚款D责令停止整顿E依法追究刑事责任 43.互联网药品信息服务分为A盈利性和非盈利性两类B有偿性和无偿性两类C经营性和非经营性两类D普通性和特殊性两类E个体的和集体的两类 44.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得A重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录B可重复使用三次C使用过的，应立即销毁D使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E随意销毁，应做记录 45.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是A对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定B对公民处以五十元以下罚款C对法人处以一千元以下罚款D警告E对其他组织处以一千元以下罚款 46.药品采购供应工作中的灵魂与核心是A药学服务质量B药学采购员的职业道德C确保药品质量D药品的数量E药品的来源 47.药学人员药学职业道德准则的重要内容是A关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精B关心病人、热忱服务C不为名利、廉洁奉公D一视同仁、平等对待E尊重科学、精益求精 48.执业药师的执业行为决定其A符合公众健康利益B执业的一言一行C为公众提供药品质量D为公众提供药学服务的质量E为公众提供药品和药学服务的质量 49.以下属于执业药师的执业行为规范的是A参与慢性病的治疗及用药B有权依法签署有关药学业务文件C拒绝违法的指令、抵制违法行为D不断提高自身的药学专业素质E遵守社会公德，执业中不得有不道德的行为 50.药学人员的道德义务是A对病人的高度责任性B对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神C对药学事业的献身精神D对药品知识的广泛深入了解E对疾病治疗用药的合理使用第19页 共19页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页