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2022年生物制品管理制度 篇一：医药公司生物制品管理制度 *公司 生 物 制 品 管 理 制 度 签发日期：*年*月*日 执行日期：*年*月*日 生物制品管理制度书目 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度 生物制品仓储保管制度 生物制品养护管理制度 生物制品出库复核管理制度 进口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品销售管理制度 生物制品运输管理制度 10、 生物制品储存运输设施设备管理制度 11、 生物制品不良反应报告制度 12、 物流系统的装置及设备的配置状况 生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 仔细学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理方法等法律法规、行政规章，严格根据有关规定进行生物制品的选购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量平安有效。 2、 严格执行公司选购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优选购”的购进原则，编制 购进，可以是长期安排，也可以是临时安排。 3、 负责生物制品购进的选购人员应熟识生物制品的相关学问，以仔细负责的看法、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品选购工作。 4、 生物制品必需从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及营业执照，查验供货单位业务员托付书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量牢靠的生物制品。 6、选购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订选购合同，约定生物制 生物制品入库质量检查验收管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围 适用于公司质管部。 3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 仔细学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理方法等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。 2、 生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历， 经公司聘任的生物制品质量管理专员担当。 3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查 和药品内外包装状况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。 4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度限制状况是否符合生物制品的储存要 求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方运用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所供应的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。 4.1、经到货时温度限制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄 色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，刚好放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的， 生物制品仓储保管制度 1.0目的 明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。 3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、生物制品必需按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。 2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为28。经营有温度特别要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求； 3、冷柜如临时停电，保管员应马上通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的贮存冷链不断，质量平安有效。 4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟识生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应刚好将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异样，包装不牢或破损、标记模糊不清等状况，有权拒收，并质管部处理。 5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 篇二：生物制品质量管理制度 生物制品质量管理制度 为了确保生物制品的质量，依据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下： 1. 依据生物制品的特别要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。 2. 全部生物制品必需严格根据制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。 3. 做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录刚好。 4. 做好各种生物药品数量，生产单位，批号，等记录。 5. 对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题刚好解决。 6. 随时驾驭各种生物制品的保管状况，对剩余及失效的生物药品应刚好妥当处理。 7. 为消费者供应用药询问，指导顾客全责平安用药。 8. 冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10以下。 驻店药师聘用 甲方： 乙方： 1. 甲、乙双方依据劳动法等有关法律法规根据自愿，同等，协商一样的原则签订本合同。 2. 自2022年3月10日至2022年3月10日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。 3. 乙方必需根据药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作差错，甲方有权赐予乙方惩罚，惩罚金额500元以下，视状况而定。 4. 月薪1500元，以后依据药店发展状况逐步调整或提高工资。无特别状况必需坚持在岗，若满月出勤率，奖金200元。 甲方（签字或盖章）： 乙方（签字或盖章）： 年 月 日 质量管理制度程序书目 1. 质量方针和目标管理制度2 2. 质量管理体系内部审核制度3 3. 质量推翻权制度4 4. 质量信息管理制度5 5. 首营业和首营品种质量审核制度7 6. 药品储存管理制度9 7. 效期药品催销管理制度11 8. 不合格药品管理制度12 9. 质量事故报告制度14 10. 质量查询管理制度16 11. 质量投诉管理制度18 12. 药品不良反应报告制度19 13. 药品进货质量管理制度20 14. 药品质量检查验收管理制度21 15. 药品养护管理制度24 16. 药品储存管理制度26 17. 药品销售管理制度28 18. 人员健康状况管理制度29 19. 药品处方药销售管理制度29 20. 药店药品拆零管理制度30 21. 生物制品质量管理制度31 22. 中药饮片质量管理制度 篇三：医药公司生物制品管理制度 重庆市*药品有限公司 生 物 制 品 管 理 制 度 生物制品管理制度书目 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度 生物制品仓储保管制度 生物制品养护管理制度 生物制品出库复核管理制度 进口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品销售管理制度 生物制品运输管理制度 10、 生物制品储存运输设施设备管理制度 11、 生物制品不良反应报告制度 12、 物流系统的装置及设备的配置状况 生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 仔细学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理方法等法律法规、行政规章，严格根据有关规定进行生物制品的选购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量平安有效。 2、 严格执行公司选购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优选购”的购进原则，编制 购进安排，可以是长期安排，也可以是临时安排。 3、 负责生物制品购进的选购人员应熟识生物制品的相关学问，以仔细负责的看法、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品选购工作。 4、 生物制品必需从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及营业执照，查验供货单位业务员托付书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量牢靠的生物制品。 6、选购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订选购合同，约定生物制 生物制品入库质量检查验收管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围 适用于公司质管部。 3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 仔细学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理方法等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。 2、 生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历， 经公司聘任的生物制品质量管理专员担当。 3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查 和药品内外包装状况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。 4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度限制状况是否符合生物制品的储存要 求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方运用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所供应的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收单”。 4.1、经到货时温度限制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄 色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，刚好放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的， 生物制品仓储保管制度 1.0目的 明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。 3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、生物制品必需按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。 2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为28。经营有温度特别要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求； 3、冷柜如临时停电，保管员应马上通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的贮存冷链不断，质量平安有效。 4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟识生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应刚好将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异样，包装不牢或破损、标记模糊不清等状况，有权拒收，并报告质管部处理。 5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 第13页 共13页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页