洁净室换气次数标准.pdf

（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国洁净厂房设计规范 （GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：空气洁净度等级GB 50073-2001ISO/DIS 146444 医药洁净厂房设计规范6 级（1000 级）7 级（10000 级）5060 次1525 次2556 次1125 次7 次7 次-25 次15 次12 次8 级（100000 级）1015 次9 级（1000000 级）1015 次备注： 换气次数适用于层高小于 4.0m 的洁净室。 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 大于 100000 级的洁净室换气次数不小于 12 次。另外：实验动物 环境及设施国家标准 GB 149252001规定普通环境 810 次/h屏障环境 1020隔离环境 2050（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在 1826，相对温度应控制在 45%65%。（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。（3） 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的 10%30%，单向流洁净室总送风量的 2%4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 m3。（五）其他标准说明： 1、无菌医疗器械管理规范（YY 00332000）：十万级洁净区换气次数：15 次/h 万级洁净区换气次数： 20 次/h. 2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。 3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。 4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10 次/h15 次/h 万级洁净区换气次数：15 次/h25 次/h。 5、GMP 验证指南（2000 版）建议：十万级洁净区换气次数： 15 次/h 万级洁净区换气次数：25 次/h.文字 6、 生物污染控制 （ISO14644） 国际标准第一章洁净等级划分： 十万级洁净区换气次数： 10 次/h15次/h 万级洁净区换气次数：15 次/h25 次/h。也就是说，换气次数问题可以商榷。（六）一般的洁净区换气次数说明：（六）一般的洁净区换气次数说明：编号房间名称123456走道7万级洗衣34134灌装传递1男一更男二更女一更女二更缓冲间风口 长（m） 宽(m)房间面积 M2房间高度 m风口风速(m/s)换气次数1111112318万级洗衣灭菌1万9级10区轧盖间11万级整衣间11212131415配药间16容器灭菌间17洁具清洗间18配药辅助间19万级传递间脱皮更衣缓冲23411112111114编号房间名称123过滤间超4浓缩间滤5超滤间6称量间7容器清洗间精制更衣间精制缓冲间风口 长（m） 宽(m)房间面积 m2房间高度 m风口风速(m/s)换气次数11121212121编号房间名称12洗3瓶4间5洗胶塞间洗瓶间洗瓶更衣间洗瓶缓冲间洗瓶内走道风口 长（m） 宽(m)房间面积 m2房间高度 m风口风速(m/s)换气次数111123451228526洁具清洗间31编号房间名称1234走道567周转间纯化8粉碎间车间9烘干间10洗酸间111213操作间14称量间纯化间前室气闸 1气闸 2一更衣间二更衣间缓冲间风口 长（m） 宽(m)房间面积 m2房间高度 m风口风速(m/s)换气次数111121112121212112312311131111115容器清洗间16洁具存放间