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2022年药店医疗器械拆零管理制度 篇一：医疗器械拆零管理制度 医疗器械拆零管理制度 一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货程序 二、范围：涉及拆零和拼装的全部医疗器械。 三、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责 四、流程： 1. 整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒目位置粘贴”“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。 2. 发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区. 3. 复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。 4. 复核无误后，按器械的属性，类别，包装状况进行归类拼装。（易破裂、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。 5. 拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。 6. 将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，支配人员运输 篇二：处方调配和拆零管理制度 处方调配和拆零管理制度 为了精确调配处方，保证患者用药平安有效，特制定本制度。 1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。 2、调配处方时必需经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。 3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。 4、调配和审核处方人员必需在处方上签字。 5、处方保存一年备查，应建立档案，按月装订，妥当保存。 6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的包装、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。 7、对拆零药品应建立记录，常常检查其外观质量，发觉有变色粘连、过期等状况，应马上撤柜按不合格药品进行处理。 8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。 药械技术教化培训管理 为提高本院药学技术和医疗器械管理人员业务素养和法律意识，特制定本制度。 1、药械技术人员应主动参与市药监局组织的法规培训和专业学习，卫生院激励职工学习药械专业学问。 2、从事药品和医疗器械质量管理的人员，每年不少于16小时的接着教化学习，刚好驾驭国家相关的法律法规要求及专业学问。 3、卫生院每年要对从业人员进行业务学问考核，凡考核不合格的，做待岗处理，直至考核合格为止。 4、卫生院建立培训教化档案，对各人的学习培训状况及考核状况记入档案管理。 5、从事药械工作人员要讲职业道德，不断提高业务水平和法律意识，保证药械质量和患者用药平安。 6、从事药械管理人员应敬业爱岗，工作仔细负责。 不合格药械管理和质量事故处理报告制度 为了规范药械质量管理，削减药械质量事故发生，保证患者用药平安有效。健全药品质量信息特制定本制度。 1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。 2、不合格区应有独立容器或区域，并有红色标识。 3、对验收中发觉的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。 4、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。 5、由于对药械管理不善，致使不合格药械照旧运用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。 6、对造成事故的责任人赐予经济惩罚，并视情节赐予行政处分，后果特殊严峻的负法律责任。 7、发生事故后应仔细分析，实行预防改正措施，严防事故的再次发生。 8、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。 药械购进与验收管理制度 为了把好药品和医疗器械产品的验收关，杜绝不合格药品和医疗器械进入卫生院，特制定本制度。 1、购进药品和医疗器械产品必需对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查，收集供货 企业的药品经营（生产）许可证和工商执照复印件或医疗器械经营（生产）企业许可证、医疗器械产品注册证和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红印章。 2、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议，注明质量要求，规定供货企业的义务： 必需开具合法票据；药品医疗器械必需符合法定质量标准；包装标签要符合有关规定；供应相关的证明文件。 3、购进药品和医疗器械产品应建立购进记录，运用旧台账登记的，依据实际购进状况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。根据购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源。 4、运用新台账登记的，应当记录购进日期、通用名、生产批号、生产企业、清单发票归档号等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业、等内容。根据购进验收，做好清单发票的签字工作，并刚好对清单发票根据购进验收记录的依次每月装订成册。 5、药品和医疗器械到货后应刚好进行验收，验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求的，不得购进入库和运用。主要有以下状况： 从非法渠道供应的药品和医疗器械产品； 属于药品管理法第四十八、四十九条规定情形的药品； 包装、说明书、标签不符合药品管理法第五十四条规定的药品； 没有供应进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件、进口药材批件及进口药品通关单或进口药品口岸检验报告单的进口药品； 没有冷藏措施运输到货需在010保存的生物制品。 未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。 无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的医疗器械。 小包装已破损或标识不清的医疗器械。 6、药品和医疗器械验收后，应做好验收记录，验收记录保存至有效期后一年，至少三年备查。 7、要建立供货企业档案和进口药品档案，收集合法证明文件妥当保存备查。 8、对购进药品和医疗器械产品的合法票据，应整理装订成册，以防丢失，便于查找。 9、本制度由药品和医疗器械的选购人员和验收人员负责执行。 药械陈设、储存和养护管理制度 为了保证本院所运用药品和医疗器械的质量，对购进验收合格的药品进行合理的储存、陈设和养护，特制定本制度。 1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈设，并有明显标识。 2、药品和医疗器械储存和陈设场所与规模相适应，做到每个批号的产品分开存放，不能混堆、乱放。 3、实行必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。主要有以下措施：对有冷藏要求的药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为210。药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满意通风要求；要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过4575的范围，阴凉处为20以下，常温处为30以下。 4、药房不能临街以柜台、橱窗、放开等形式设置，并与诊疗场所分隔，保持卫生，以防止污染。 5、陈设柜架齐全、整齐、坚固、卫生。 6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜陈设，随时保持陈设药械整齐、卫生。 7、对库存和陈设药品每月进行检查，实行养护措施，监控质量。 8、养护要有记录，发觉近效期（离有效期6个月内）及其他变质状况刚好按有关规定处理。 9、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。 一次性无菌医疗器械运用后销毁处理制度 为了防止重复运用一次性无菌医疗器械，保证运用平安，特依据一次性无菌医疗器械监督管理方法制定本制度。 1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械在运用前应检查包装，如有漏气的不准运用。 2、运用过的一次性无菌医疗器械（包括配药后的一次性无菌注射器）应顺手毁行，不准不加毁行放置注射台上或其他地方。 3、要求对一次性运用无菌医疗器械的每个零部件均进行毁行，使每个零部件不在具有运用功能。 4、对毁行后的一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中，消毒桶要装有适量消毒液，并做到专用。 5、每天早上上班时，首先应将毁行消毒后的无菌医疗器械回收整理存放于特地的容器中，妥当保存，防止流失。 6、定期将运用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。可以深埋、焚烧处理，也可以由卫生部门批准的回收公司（温州中南公司）集中回收处理。 7、销毁处理要有具体的记录，妥当保存1年备查。 8、指定专人负责一次性无菌医疗器械运用后销毁、消毒工作，对本制度负责。 药品不良反应和医疗器械不良事务报告制度 为了严密监控药品不良反应，为药品质量的改进提高信息，防止不良反应的再次发生， 制定本制度。 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应； 2、对严峻或罕见的药品不良反应和医疗器械不良事务，要随时报告市药监局（62590107）或卫生间（62525310）。必要时，可干脆上报浙江省药品不良反应监测中心。（0573-87314223） 3、上市五年以来的药品，报告该药品引起的全部可疑的不良反应。 4、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严峻、罕见或新的不良反应。 5、卫生院医师、药师应当亲密凝视药品的不良反应报导以及本院病人的不良反应动向，并收集整理相关资料，按季上报药监局、卫生局。 6、对全部病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事务，应当具体记录，并予以分析。 7、本制度由医师、药师负责执行。 从药人员健康及卫生管理制度 为了保证药械平安，从药人员身体健康，保持药房整齐、卫生、有序，制定本制度。 1、本院对干脆接触药械的工作人员应每年定期进行健康检查。 2、干脆接触药械人员包括：验收员、保管员、养护员、调配员、搬运员等。 3、健康检查单位应是市级以上医疗机构或市疾控中心。 4、凡发觉有传染病、皮肤病、精神病等可能对用药平安造成不利影响的疾病的人员，不能从事干脆接触药械的工作。 5、建立健康档案，对人员健康检查结果予以保存备查。 6、人员上班时要穿工作服，工作服应清洁卫生。 7、药房内不准存放与药品无关的杂物。 8、从药人员上班时不准吃零食，不准在药房会客。 9、冷藏柜内不能存放食品。 10、从药工作人员在调配药品后应顺手整理陈设药品，使其保持整齐。 11、药品包装等杂物应顺手集中存放特地区域。 12、药房应每天打扫卫生，保持室内清洁。 全科医师职责 1、 担当社区卫生服务中内、外、妇、儿等临床诊疗任务，双向转诊 任务及传染病发觉及报告任务。 2、 担当以高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等为主的慢性 非传染性疾病的防治。 3、 组织传染病的预防与限制工作。 4、 主持社区诊断的完成，依据本社区主要卫生问题，制定以健康教 育行为干预等为手段的健康促进工作方案，并组织实施，完成评估总结。 5、 组织社区健康人群与高危人群的健康管理，包括疾病的筛查与咨 询。 6、 进行社区卫生服务科研课题的、争取立项，并组织实施。 7、 承接医疗保健服务合同工作。 8、 组织并指导社区护理、一社区康复、社区生育技术指导等项 社区卫生服务工作。 篇三：医院药品、医疗器械管理制度模板 都匀同济医院药品、医疗器械质量管理制度 一、购进药品质量管理制度 一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参与药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权托付书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取生物制品批签发合格证复印件。 二、药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应依据有关法律、法规规定，对药品的外观形态、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标记，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。 三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异样、包装不坚固或破损、标记模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。 三、药品保管储存管理制度 一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危急品等应分开存放。 三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特别管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。 四、应设臵与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并依据药品储存要求逐步做到设臵常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并仔细做好温、湿度记录。发觉温、湿度异样，应马上实行措施进行调整。 五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。 四、拆零药品管理制度拆零药品管理制度 一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 二、拆零药品应设立特地拆零柜台或货架 ，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。 四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 五、药品拆零时，如发觉拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零运用、销售。 第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页