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2第四章 药事管理法律体系 药事管理法律体系，是我国药事管理政策药事管理法律体系，是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以位和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法为依据，以药事基本法宪法为依据，以药事基本法药品管理法药品管理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。这些法律、法规、规章依据一规、规章组成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用等药学统，对药品的研制、生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法律调整，以保证药品质实践过程进行有效的法律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益。康和用药的合法权益。9药事管理法律体系概述 （一）药事管理法律体系的概念（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以药品管理法和药品管宪法为最终依据，以药品管理法和药品管理法实施条例为主干，由数量众多的药事管理理法实施条例为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个整个规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现，法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度和政策中具有国家强制力的部分。和政策中具有国家强制力的部分。第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 10药事管理法律体系概述 （二）药事管理法律体系的特征（二）药事管理法律体系的特征 1 1.以维护公众健康为最终目标以维护公众健康为最终目标 2 2.系统性特征系统性特征 3 3.国际化倾向国际化倾向 4 4.以医药科学技术为基础的技术法律规以医药科学技术为基础的技术法律规 范占据重要地位范占据重要地位 第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 11药事管理法律体系概述 （三）药事管理法律的形式体系三）药事管理法律的形式体系 1 1.宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定 2 2.药事管理法律药事管理法律 3 3.药事管理行政法规药事管理行政法规 4 4.药事管理部门规章药事管理部门规章 5 5.地方药事管理法规地方药事管理法规 6. 6.地方药事管理规章地方药事管理规章 7. 7.民族自治地方药事管理法规民族自治地方药事管理法规 8. 8.其他规范性文件其他规范性文件 9. 9.法律解释法律解释 第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 12药事管理法律体系概述 （四）（四） 药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范从属的法律部门 药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理法律制度的完善。法律制度的完善。 药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门中。济法部门中。 第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 13药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系内容结构药事管理法律体系内容结构 总则性法律规则体系总则性法律规则体系 分则性法律规则体系分则性法律规则体系 第二节第二节 14药事管理法律体系主要内容 按文件载体形式及其效力等级的不同，药事按文件载体形式及其效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系保持着自身的和谐和统一。保持着自身的和谐和统一。 第二节第二节 药药事事管管理理法法律律体体系系内内容容结结构构15药事管理法律体系主要内容 药事管理法律体系是由一系列调整药事活动药事管理法律体系是由一系列调整药事活动的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域的专门问题进行规定，并分别构成总则性法律规的专门问题进行规定，并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。则体系与分则性法律规则体系。第二节第二节 药药事事管管理理法法律律体体系系内内容容结结构构16药事管理法律体系主要内容（一）药事法的立法宗旨（一）药事法的立法宗旨 这里使用的药事法概念，指的是调整药事活这里使用的药事法概念，指的是调整药事活动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法同义。同义。 本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和用药的合法权益，促进药学事业健康发展。用药的合法权益，促进药学事业健康发展。第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 17药事管理法律体系主要内容（二）国家促进药学事业发展的基本方针在（二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现法律中的体现 1 1.发展现代药和传统药发展现代药和传统药 2 2.保护野生药材资源，鼓励培育中药保护野生药材资源，鼓励培育中药材材 3 3.鼓励创制新药，保护新药研究开发鼓励创制新药，保护新药研究开发者合法权益者合法权益第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 18药事管理法律体系主要内容（三）药品监督管理体制（三）药品监督管理体制 我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、第六条工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管理法实施规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管理法实施条例第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规条例第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规定。除此之外，定。除此之外，20002000年年6 6月国务院批准的药品监督管理月国务院批准的药品监督管理体制改革方案、体制改革方案、20032003年年4 4月国家食品药品监督管理局月国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定以及主要职责、内设机构和人员编制规定以及20032003年年6 6月月国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定，这些国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定，这些规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 19药事管理法律体系主要内容（一）药物研究法律规则（一）药物研究法律规则 1. 1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于药物研究的法律规则中关于药物研究的法律规则 2. 2.药物非临床研究质量管理规范（药物非临床研究质量管理规范（GLPGLP）与药物临床试验质量管理规范（与药物临床试验质量管理规范（GCPGCP） 3. 3.药物研制领域其他法律规则药物研制领域其他法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系20药事管理法律体系主要内容 （二）药品注册法律规则（二）药品注册法律规则 1. 1.药品管理法及药品管理法实施条药品管理法及药品管理法实施条 例中关于药品注册法律规则例中关于药品注册法律规则 2. 2.药品注册管理办法及其附件药品注册管理办法及其附件 3. 3.其他药品注册法律规则其他药品注册法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系21药事管理法律体系主要内容 （三）药品生产法律规则（三）药品生产法律规则 1 1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品生产法律规则中关于药品生产法律规则 2 2.药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMP） 3 3.药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMP）认证认证管理办法及其认证工作程序管理办法及其认证工作程序 4. 4.药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 5. 5.药品标识物管理法律规则药品标识物管理法律规则 6. 6.医疗机构制剂质量管理规范和医疗医疗机构制剂质量管理规范和医疗机构制剂许可证验收标准机构制剂许可证验收标准 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系22药事管理法律体系主要内容 （四）药品流通法律规则（四）药品流通法律规则 1. 1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品流通法律规则中关于药品流通法律规则 2. 2.药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSP）与与药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法 3. 3.药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行） 4. 4.互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定 5. 5.药品价格和广告法律规则药品价格和广告法律规则 6. 6.其他药品流通法律规则其他药品流通法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系23药事管理法律体系主要内容 （五）药品使用法律规则（五）药品使用法律规则 1 1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于医疗机构药剂管理法律规则中关于医疗机构药剂管理法律规则 2 2.医疗机构制剂质量管理法律规则医疗机构制剂质量管理法律规则 3. 3.医疗机构药品使用法律规则医疗机构药品使用法律规则 4. 4.其他医疗机构药事管理法律规则其他医疗机构药事管理法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系24药事管理法律体系主要内容 （六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则则 我国药品管理法第三十三条、三十八条、四十二条我国药品管理法第三十三条、三十八条、四十二条以及七十一条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再以及七十一条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再评价，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体评价，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。这些规定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依这些规定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依据。原国家药品监督管理局（据。原国家药品监督管理局（SDASDA）和卫生部于和卫生部于19991999年年1111月颁布了药品不良反应监测管理办法（试行）；月颁布了药品不良反应监测管理办法（试行）； 20042004年年3 3月月4 4日，卫生部与国家食品药品监督管理局（日，卫生部与国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）颁布了修订的药品不良反应报告和监测管理办法；颁布了修订的药品不良反应报告和监测管理办法；20052005年年2 2月月2525日，国食药监安日，国食药监安200589200589号颁布关于定期号颁布关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知对有关问题进一步明确。药品管理法实施条释的通知对有关问题进一步明确。药品管理法实施条例第三十四条设立新药监测期制度以保护公众健康。例第三十四条设立新药监测期制度以保护公众健康。第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系25药事管理法律体系主要内容 （七）药品监督管理法律规则（七）药品监督管理法律规则 药品监督是指药品监督管理部门依照法定药品监督是指药品监督管理部门依照法定职权，对药品的研制、生产、经营、使用单位及职权，对药品的研制、生产、经营、使用单位及个人是否遵守药事管理法律法规所进行的监督检个人是否遵守药事管理法律法规所进行的监督检查活动。药品管理法及药品管理法实施条查活动。药品管理法及药品管理法实施条例第八章设例第八章设 “ “药品监督药品监督”专章，对药品监督管专章，对药品监督管理的主要方面进行了规定。此外，许多药事管理理的主要方面进行了规定。此外，许多药事管理实体性法律法规中也包含一些程序规范。如：实体性法律法规中也包含一些程序规范。如：医疗机构制剂配制监督管理办法药品生产医疗机构制剂配制监督管理办法药品生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法监督管理办法医疗器械生产监督管理办法等，都含有监督管理程序规定。等，都含有监督管理程序规定。第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系26药事管理法律体系主要内容 （八）药品专项管理法律规则（八）药品专项管理法律规则 1.1.国家基本药物管理法律规则国家基本药物管理法律规则 2. 2.医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则 3. 3.国家药品储备管理法律规则国家药品储备管理法律规则 4. 4.中药管理法律规则中药管理法律规则 5. 5.特殊管理药品法律规则特殊管理药品法律规则 6. 6.执业药师管理法律规则执业药师管理法律规则 7. 7.药品知识产权及信息服务管理法律规则药品知识产权及信息服务管理法律规则 8. 8.药品标准管理法律规则药品标准管理法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系27药品标准法律体系 药品标准概述药品标准概述 药品标准法律体系药品标准法律体系国家药品标准提高战略国家药品标准提高战略 第三节第三节 28药品标准法律体系 （一）药品标准的概念与制定原则（一）药品标准的概念与制定原则 药品标准，是指国家对药品的质量规格及检药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准大致有三种类型：中药、化学我国药品标准大致有三种类型：中药、化学药和生物制品。药和生物制品。 药品标准的内容一般包括：药品标准的内容一般包括： 名称、成份或名称、成份或处方的组成；处方的组成； 含量及其检查、检验的方法；含量及其检查、检验的方法； 制剂的辅料；制剂的辅料； 允许的杂质及其限量、限度；允许的杂质及其限量、限度； 技术要求以及作用、用途、用法、用量；技术要求以及作用、用途、用法、用量； 注意注意事项；事项； 贮藏方法；贮藏方法； 包装等。由于药品的特包装等。由于药品的特殊性，许多药品标准除了质量规格和检验方法以殊性，许多药品标准除了质量规格和检验方法以外，还包括药品生产工艺和饮片炮制规范等。外，还包括药品生产工艺和饮片炮制规范等。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述29药品标准法律体系 （一）药品标准的概念与制定原则（一）药品标准的概念与制定原则 药品质量标准应能控制药品的内在质量。制定药品标药品质量标准应能控制药品的内在质量。制定药品标准必须坚持准必须坚持“科学、规范、实用科学、规范、实用”的原则，广泛吸纳和的原则，广泛吸纳和应用现代科学技术与研究成果。具体应注意以下几个方应用现代科学技术与研究成果。具体应注意以下几个方面：（面：（1 1）必须坚持质量第一，充分体现）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技安全有效、技术先进、经济合理术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用；药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用；（2 2）要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量）要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；（在质量的控制；（3 3）检验方法的选择应根据）检验方法的选择应根据“准确、灵准确、灵敏、简便、快速敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展；（映新技术的应用和发展；（4 4）标准中各种限度的规定应）标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、流通、使用过程密切结合实际，要能保证药品在生产、流通、使用过程中的质量。中的质量。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述30药品标准法律体系（二）药品标准的相关法律规定及药品标准的性质（二）药品标准的相关法律规定及药品标准的性质 药品管理法第十条、第十二条和第三十药品管理法第十条、第十二条和第三十二条规定：二条规定：“药品必须按照国家药品标准进行生药品必须按照国家药品标准进行生产产”“”“药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准”，“不符合不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂范炮制的，不得出厂”。 依据上述法律规定，药品标准与药事管理的依据上述法律规定，药品标准与药事管理的其他行为法律规范具有同样的法律效力。它不仅其他行为法律规范具有同样的法律效力。它不仅是药品监督管理的法定技术依据，同时也是药品是药品监督管理的法定技术依据，同时也是药品生产、流通和使用过程中有关市场主体承担质量生产、流通和使用过程中有关市场主体承担质量担保义务的最基本标准。担保义务的最基本标准。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述31药品标准法律体系（三）标准品和标准物质（三）标准品和标准物质 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品和对照药材，是国家药品质，包括标准品、对照品和对照药材，是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查中的标准物质，是国家药品标准不可分割的质检查中的标准物质，是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具，是测量药品质量的基准，也是校正测试仪器与具，是测量药品质量的基准，也是校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述32药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 1. 1.药典标准药典标准 药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。药典在一定程度上反映一个国家施，具有法律约束力。药典在一定程度上反映一个国家的医药科学技术水平。药典在提高药品质量，保证公众的医药科学技术水平。药典在提高药品质量，保证公众用药安全有效方面具有重要作用。新中国成立以来，先用药安全有效方面具有重要作用。新中国成立以来，先后编纂中国药典共后编纂中国药典共8 8版，即版，即19531953年版、年版、19631963年版、年版、19771977年版、年版、19851985年版，此后中国药典每年版，此后中国药典每5 5年修订一年修订一次，现行版本为次，现行版本为20052005年版。年版。 药典标准主要收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、药典标准主要收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品，而且质量质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品，而且质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。 第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 33药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 2.2.局颁标准局颁标准 未列入药典的其他药品标准，由国务院药未列入药典的其他药品标准，由国务院药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：品局颁标准的收载范围是： （1 1）国务院药品监督管理部门批准的新药；）国务院药品监督管理部门批准的新药； （2 2）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品；药品； （3 3）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种； （4 4）原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，）原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种。但生产地较多，需要统一标准的品种。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 34药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 3.3.注册标准注册标准 药品注册标准是指国务院药品监督管理部门药品注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。药品质量标准的制定，必法定的、强制性标准。药品质量标准的制定，必须依据药品的生产工艺和生产条件，具有针对性。须依据药品的生产工艺和生产条件，具有针对性。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批准给不同标准也会不同，所以同一种药品国家批准给不同申请人的注册标准可以是不同的。再加上新药的申请人的注册标准可以是不同的。再加上新药的质量标准不够成熟，同一种药品使用不同的注册质量标准不够成熟，同一种药品使用不同的注册标准具有其合理性。标准具有其合理性。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 35药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 4.4.药品卫生标准药品卫生标准 药品卫生标准是一项重要的药品质量指标，药品卫生标准是一项重要的药品质量指标，是药品质量标准的组成部分。但我国的药品卫生是药品质量标准的组成部分。但我国的药品卫生标准一直没有按品种列入药典、局颁标准或注册标准一直没有按品种列入药典、局颁标准或注册标准的品种项下，而是单独规定。我国现行药标准的品种项下，而是单独规定。我国现行药品卫生标准颁发于品卫生标准颁发于19861986年年1212月月1616日，日，19891989年年9 9月月2323日卫生部又颁发了药品卫生标准补充日卫生部又颁发了药品卫生标准补充规定和说明，规定和说明，19911991年年5 5月月1616日颁布了药品卫日颁布了药品卫生检验方法。药品卫生标准对中药、化学生检验方法。药品卫生标准对中药、化学药品以及生化药品的口服药和外用药的卫生质量药品以及生化药品的口服药和外用药的卫生质量指标做了具体规定。指标做了具体规定。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 36药品标准法律体系 （二）其他药品标准（二）其他药品标准 1 1.省级药品监督管理部门制定、修订的中药省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范炮制规范 2 2.省级药品监督管理部门审核批准的医疗机省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准构制剂标准 第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 37药品标准法律体系 （三）药品试行标准及试行标准的转正（三）药品试行标准及试行标准的转正 新药获准生产后，其药品标准一般为试行标新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为准，试行期为2 2年。其他需要进一步考查生产工年。其他需要进一步考查生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准，并决定试行期。试行期满，原试行标试行标准，并决定试行期。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满之前，按照试准即失去法律效力。因此试行期满之前，按照试行标准生产药品的企业，必须及时提出试行标准行标准生产药品的企业，必须及时提出试行标准转为正式标准的申请。实践中，把对试行标准进转为正式标准的申请。实践中，把对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的过程称为试行标行审查决定是否转为正式标准的过程称为试行标准的转正。准的转正。 第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 38药品标准法律体系 （三）药品试行标准及试行标准的转正（三）药品试行标准及试行标准的转正 试行标准转正按以下程序办理：试行标准转正按以下程序办理： 1. 1.按试行标准生产药品的企业应当在试行期按试行标准生产药品的企业应当在试行期届满前届满前3 3个月，向所在地省级药品监督管理部门提个月，向所在地省级药品监督管理部门提出转正申请，填写药品补充申请表，报送该出转正申请，填写药品补充申请表，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。准的修订意见。 2. 2.省级药品监督管理部门应当在受理转正申省级药品监督管理部门应当在受理转正申请请1010日内完成审查，将审查意见和有关资料报送日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门。 3. 3.国务院药品监督管理部门组织国家药典委国务院药品监督管理部门组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。员会对药品试行标准进行全面审评。 第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 39药品标准法律体系（四）中国药典（四）中国药典20052005年版介绍年版介绍 1 1.药典编排药典编排 2 2.收载的品种收载的品种 3. 3.检验技术检验技术 4. 4.附录附录 5. 5.药品安全性问题药品安全性问题 6. 6.中成药标准中成药标准 7. 7.编制工作程序编制工作程序第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 40药品标准法律体系 提高药品标准是保证公众用药安全、有效的提高药品标准是保证公众用药安全、有效的迫切需要，同时也是提高我国医药产品国际竞争迫切需要，同时也是提高我国医药产品国际竞争力，促进我国医药产业健康发展的客观要求。医力，促进我国医药产业健康发展的客观要求。医药科学技术和药品监督管理的发展，对药品标准药科学技术和药品监督管理的发展，对药品标准不断提出新的更高要求，要实现药品安全、有效、不断提出新的更高要求，要实现药品安全、有效、质量可控，就需要根据变化的实际情况，不断提质量可控，就需要根据变化的实际情况，不断提高药品标准。因此，提高国家药品标准是一项长高药品标准。因此，提高国家药品标准是一项长期的战略任务。期的战略任务。20042004年年2 2月月1212日，国家食品药品日，国家食品药品监督管理局（监督管理局（SFDASFDA）印发提高国家药品标准印发提高国家药品标准行动计划，是国家实施提高国家药品标准战略行动计划，是国家实施提高国家药品标准战略的一个重要步骤。的一个重要步骤。第三节第三节 国国家家药药品品标标准准提提高高战战略略 41国外药事管理法律法规简介 美国药事管理法律法规美国药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规日本药事管理法律法规日本药事管理法律法规第四节第四节 42国外药事管理法律法规简介 （一）美国药事管理法律法规的历史演进（一）美国药事管理法律法规的历史演进 （二）美国药事管理法律法规的现代发展（二）美国药事管理法律法规的现代发展 第四节第四节 美美国国药药事事管管理理法法律律法法规规43国外药事管理法律法规简介 （一）佛莱德立克二世药事法对西方药事管（一）佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响理立法的影响 1 1.最早确立医学职业与药学职业分离的法最早确立医学职业与药学职业分离的法律理念律理念 2 2.为近现代国家依法管理药品奠定了法律为近现代国家依法管理药品奠定了法律基础基础 3 3.推动国家药品标准的制定推动国家药品标准的制定 （二）英国药事管理法律法规的历史演进及（二）英国药事管理法律法规的历史演进及现代发展现代发展 （三）欧盟药事管理的基本法律（三）欧盟药事管理的基本法律第四节第四节 欧欧洲洲药药事事管管理理法法律律法法规规44国外药事管理法律法规简介 （一）日本药事管理法律法规的历史演进（一）日本药事管理法律法规的历史演进 （二）日本药事管理法律法规的现代发展（二）日本药事管理法律法规的现代发展 第四节第四节 日日本本药药事事管管理理法法律律法法规规 45Add your company slogan