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    临床试验资料归档记录-厦门大学附属第一医院.doc

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    临床试验资料归档记录-厦门大学附属第一医院.doc

    Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date临床试验资料归档记录-厦门大学附属第一医院临床试验资料归档记录-厦门大学附属第一医院厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构GCP中心临床试验资料归档目录 注:请正反两面打印,所有选项用“×”标识项目名称项目编号分类/分期试验结束时间申办单位专业PI序号文件名称版本号或日期说明归档记录(若无请注明原因)一、临床试验准备阶段1国家食品药品监督管理局批件批件号: 批件日期:共 页保存有 无 NA 注:2研究者手册版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:3试验方案及方案签字页版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:4知情同意书(样张)版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:5原始病历(样表)版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:6病例报告表(样表)版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:7主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则保存有 无 NA 注:8申办方、受托方资质证明材料及委托书共 页盖章保存有 无 NA 注:9中心伦理委员会批件批件号:批件日期:共 页保存有 无 NA 注:10试验药物的药检证明药品名称:规 格:批 号:有效期:盖章保存有 无 NA 注:11招募广告版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:12相关记录表(样表)受试者筛选/入选表保存有 无 NA 注:受试者鉴认代码表保存有 无 NA 注:受试者退出记录保存有 无 NA 注:试验用药品接受、发药、回收登记表保存有 无 NA 注:试验用药品库存表保存有 无 NA 注:生物样品采集、留存、交接记录保存有 无 NA 注:13厦门大学附属第一医院药物临床试验受理申请表受理号:GCP受 受理日期:原件有 无 NA 注:14厦门大学附属第一医院伦理委员会批件1)意见号: 日 期:2)批件号: 批件日期:原件有 无 NA 注:15厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表保存有 无 NA 注:16临床研究协议书日 期:原件有 无 NA 注:17临床试验有关的实验室检测正常值范围XXXX年,共 页保存有 无 NA 注:18医学或实验室操作的质控证明XXXX年,共 页保存有 无 NA 注:19试验相关物资交接记录日 期:保存有 无 NA 注:20启动会议记录启动会议纪要日 期:保存有 无 NA 注:研究者履历日 期:原件有 无 NA 注:培训签到表日 期:原件有 无 NA 注:研究者签名样张(授权表)日 期:原件有 无 NA 注:厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则日 期:原件有 无 NA 注:21其他文件 有 无二、临床试验进行阶段22厦门大学附属第一医院伦理沟通文件伦理批件:共 份保存有 无 NA 注:23研究者手册更新件版本号: 版本日期:(EC批准日期: )共 页盖章保存有 无 NA 注:24临床试验方案更新件版本号: 版本日期:(EC批准日期: )共 页盖章保存有 无 NA 注:25原始病历更新件版本号: 版本日期:(EC批准日期: )共 页盖章保存有 无 NA 注:26病例报告表更新件版本号: 版本日期:(EC批准日期: )共 页盖章保存有 无 NA 注:27知情同意书更新件版本号: 版本日期:(EC批准日期: )共 页盖章保存有 无 NA 注:28新研究者履历及相关文件原件有 无 NA 注:29监查员访视记录共 份保存有 无 NA 注:30申办方资质证明更新件共 页盖章保存有 无 NA 注:31方案违反记录共 例保存有 无 NA 注:32本中心严重不良事件共 例保存有 无 NA 注:33其他中心SAE及SUSAR保存有 无 NA 注:34中期或年度进展报告日 期:保存有 无 NA 注:35受试者相关表格筛选/入选表共 页原件有 无 NA 注:鉴认代码表共 页原件有 无 NA 注:退出记录共 页原件有 无 NA 注:完成试验受试者编码目录共 页保存有 无 NA 注:36数据质疑表日 期:共 页保存有 无 NA 注:37质量控制记录原件有 无 NA 注:38CRF收集运送表共 页保存有 无 NA 注:39试验经费明细到账保存有 无 NA 注:支出保存有 无 NA 注:受试者费用签收单保存有 无 NA 注:40其他文件 有 无三、临床试验完成后41应急信件回收记录表共 页保存有 无 NA 注:42试验完成报告【关闭中心函】日 期:保存有 无 NA 注:43已签名的知情同意书共 份原件有 无 NA 注:44原始病历(已填写、签名、注明日期)共 份原件有 无 NA 注:45病例报告表(已填写、签名、注明日期)共 份保存有 无 NA 注:46厦门大学附属第一医院分中心小结(已盖章)日 期: ;共 页盖章原件有 无 NA 注:47统计分析报告(已盖章)报告日期: ;共 页盖章原件有 无 NA 注:48试验总结报告(已盖章)报告日期: ;共 页盖章原件有 无 NA 注:49其他文件 有 无四、药品管理记录50新批号试验药物的药检证明药品名称:规 格:批 号:有效期:盖章保存有 无 NA 注:51药品交接记录共 页原件有 无 NA 注:52药品发放/回收记录共 页原件有 无 NA 注:53输液记录共 页原件有 无 NA 注:54药品退回申办方记录共 页原件有 无 NA 注:55试验用药品库存表共 页原件有 无 NA 注:56药品储存温湿度记录共 页原件有 无 NA 注:57试验用药品销毁记录共 页保存有 无 NA 注:-

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