药事管理学期末考试卷B及答案.doc

【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流药事管理学期末考试卷B及答案.精品文档.××××装 订 线请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：药事管理学（编号：B）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：考试 考查 （闭卷 开卷 理论部分 其他）系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分题号一二三四五六七八总分得分评卷人复核人得分一、 填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共 24分）1、国家发改委发布的关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格2015904号）自（2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（5）个工作日。符合要求的予以受理并转（ 国家药品监督管理局）认证中心。3、我国现行药品管理法于（2001）年12月1日起实施。4、100级洁净室（区）不得设置（地漏），操作人员不应（裸手操作）。5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（不低于40m2）。6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（化学药物新药）、（生物制品新药）三大类分别注册。7、药品标识物包括药品的（包装）、（ 标签 ）、（说明书）。8、麻醉药品处方至少要保存（3）年、精神药品处方至少保存（2）年。9、（国家药品不良反应监测中心）承办全国药品不良反应监测技术工作。10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理）、（安全有效）、（ 使用方便 ）和（中西药并重）。11、我国新药证书号的格式中：（H）代表化学药品，（Z）代表中药，（S）代表生物制品。得分二、 单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）题号12345678910111213 1415答案CDABDBEAAABBCDD题号161718192021222324252627282930答案DDAADADAABCCDAD1现行中华人民共和国药品管理法是从（ ）起正式实施的。A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日E指定专人及时销毁，做好记录2药品广告中可以使用的广告语是 （ ）A安全无副作用 B国家级新药 C无效退款 D按医生处方购买和使用E最先进生产工艺3药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ）A温度1826，相对湿度45一65 B温度1824，相对湿度50一80C温度2530，相对湿度45一65 D温度2030，相对湿度50一70E温度2025，相对湿度50一804中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ）A白底绿字 B白底黑字 C黑底白字 D白底红字 E白底蓝字5开办药品批发企业,不符合中华人民共和国药品管理法规定的是 （ ）A具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C具有依法经过资格认定的药学技术人员D有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E具有保证药品质量的规章制度6药品批生产记录应按（ ）A生产日期归档 B批号归档 C检验报告日期顺序归档 D药品品种归档E药品入库日期归档7100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产 （ ）A片剂、胶囊剂的制粒 B口服液的配制 C注射剂的包装 D原料的精制、烘干E大容量注射剂的灌封8按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有 （ ）A草珊瑚含片 B医院制剂 C经批准试生产的药品 D进口药品E二类精神药品9药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书10我国遴选0TC药物的基本原则是（ ）A应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11不属于特殊管理的药品是（ ）A.麻醉药品 B.阿托品片 C.苯巴比妥片 D.精神药品 E.放射性药品12国家实行药品不良反应（ ） A.核实制度 B.报告制度 C.公布制度 D.登记制度 E.公告制度13制定药品经营质量管理规范的依据是（ ）A.国家法律、法规 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全 E.国家食品药品监督管理局请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。装 订 线14药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称（ ）A.药品直销 B.首营企业 C.购进药品 D.首营品种 E.药品营销15药品经营质量管理规范的英文缩写为（ ） A. GMP B. GAP C. GCP D.GSP E.GLP16药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配（ ） A.第一类精神药品 B.麻醉药品 C.放射性药品 D.第二类精神药品 E.非处方药17药品入库和出库必须执行（ ） A.复核制度 B.检验制度 C.GCP D.检查制度 E.GMP18药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是（ ） A. 假药 B. 劣药 C. 按劣药管理 D.按假药管理 E.仿制药19违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（ ） A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款 E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚20应具有药学专业技术职称的是（ ） 请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。装 订 线A.医院药剂科人员 B.药品经营企业负责人 C.药库保管员 D.药品零售企业处方审核人员 E.药品生产企业负责人21中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材必须标明（ ）A.产地 B.药理活性 C.化学成分 D.含量 E.储藏条件22生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号（ ）A.国家中医药管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.省级工商行政管理部门23国家实行中药品种 （ ） A.保护制度 B.审批制度 C.分类管理制度 D.注册制度 E.鼓励种养装 订 线请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。2410000级洁净区（室）：（ ）A使用的传输设备不得穿越较低级区域 B不得设置地漏 C级别最高 D级别最低 E大容量注射剂的灌封25按照中华人民共和国药品管理法规定,经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以（ ）A.零售经营处方药 B.零售经营乙类非处方药 C.零售经营非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.零售经营安全无毒性药品26直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ ）A.安全要求 B.卫生要求 C.药用要求 D.医用要求 E.无菌要求 27制定药品生产质量管理规范的依据是 （ ）A.国家法律、法规 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.保证人民用药安全 E.国家食品药品监督管理局28销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为（ ） A.药品零售 B.卖药 C.药品批发 D.处方调配 E.发药29经营药品的专营企业或者兼营企业是（ ） A.药品经营企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品生产企业E.药品使用单位30定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称（ ）A.复核检验 B.不定期检验 C.委托检验 D.抽查性检验 E.仲裁性检验得分三、名词解释（本大题共6小题，每小题3分，共18分）1、国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。2、药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。3、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。4、药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。5、药品管理立法：是指国家机关依据法定的权限和程序制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。6、医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。得分四、简答题（本大题共3题， 共 14分）1、小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么？（2分）答：药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。2、国家基本药物的特点有哪些？答：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。（5分）3、药品广告有什么作用？（7分）答：（1）能够较好的介绍药品知识，指导公众合理、正确地用药。（2）是最大、最快、最广泛的药品信息传递媒介，加速药品的流通和销售。（3）能促进药品生产中新产品、新技术的发展。（4）能树立药品企业和品牌形象。得分请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。装 订 线五、问答题（本大题共 1题，共14分）1、药品管理法第四十九条规定“禁止生产，销售劣药”，这里提到的“劣药”是指什么？（14分）答：药品管理法第四十九规定“禁止生产，销售劣药”。 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。