GMP洁净厂房空调净化系统验证方案.docx

.GMP 干净厂房空调净化系统验证案文件修订：年月日审 核 ： 年 月 日颁发部门：年月日使用单位：、批 准 人：年月日生效日期：年月日目录1. 概述：21.1. 空调净化系统的组成21.2. 注射剂车间干净级别及面积31.3. 空调净化系统的流程32. 验证目的：43. 验证围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。44. 验证小组成员职责45. 验证进度安排56. 验证容66.1. 验证所需文件及培训6. 资料.6.2. 验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况76.3. 设计确认DQ76.4. 安装确认IQ156.5. 运行确认(PQ)196.6性 能 确 认 OQ 28 6.7 偏 差 分 析 33 7验证结果评价及结论34 8拟定日常监测及再验证期349. 及 附 表 34 1：空调系统流程图0WJ附表1文件检查培训确认记录0 JZ附表1仪器、仪表校准情况0 DQ附表1设计文件确实认表1DQ附表2干净区布局及人流物流确实认表2 DQ附表3房间设计参数确实认0DQ附表4系统负荷和风量的核算0DQ附表5空调机组性能参数确实认表0DQ附表6系统风管和风口布置图包括高效过滤器确实认表0 DQ附表7仪器仪表配置确实认表1DQ附表8高效过滤器DOP测试设计确实认表错误!未定义书签。DQ附表9空调控制系统确实认表2IQ附表1：空调处理设备安装确认记录2 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表3-优选IQ附表3：风管及空调设备清洁记录4IQ附表4：风管漏风漏光检查记录5 IQ附表5：冷媒安装确认记录6IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录6 IQ附表7：高效过滤器安装确认记录7IQ附表8：高效过滤器检漏记录8 IQ附表9：消毒设施安装确认记录9 PQ附表1：空调机组运行确认表10 PQ附表2：风管运行确认表11PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0PQ附表4：干净室风速、风量及换气次数测试记录0PQ附表5：干净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0 PQ附表6：干净室自净时间测试记录0OQ附表1：悬浮粒子测试记录0 OQ附表2：沉降菌测试记录0空调净化系统验证案1. 概述：1.1. 空调净化系统的组成本案验证的空调净化系统HVAC为集中式全空气组合空调机系统，共 12 组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其效劳区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，干净区分别设有 A/B 级、A/C 级、B 级、C 级、D 级大容量注射剂无 B 级干净区，其中 A 级区通过风机过滤器单元FFU实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要干净区域或房间。1.2. 注射剂车间干净级别及面积序号生产剂型生产区域面积平米1D 级干净区1982小容量注射剂C 级干净区3B 级干净区4D 级干净区1945冻干注射剂C 级干净区446B 级干净区1957D 级干净区2108大容量注射剂C 级干净区5079洗衣中心D 级区741.3. 空调净化系统的流程上述空调净化系统HVAC对空气进展初效G4 袋式、中效(F8 袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的干净空气由风管送入各干净室区。通过三级过滤器过滤后，送入干净室区。干净空气的气流组织流型分别为：A 级为垂直层流；B、C、D 级乱流型，主要采用顶送风下侧回风式局部房间采用侧送下回或下排的式。产尘的干净室活性炭称量室不设回风，采取直排式，管道装有防倒灌装置。流程图见 1空调净化系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌式对生产环境空气进进展消毒灭菌。2. 验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统HVAC的设计、安装、运行、性能进展检查与确认到达设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规的要求。本验证案规定空调净化系统HVAC的检查与确认法，作为对 HVAC 系统验证的依据，在验证过程中应格按案规定的容进展，假设因特殊原因确需变更时， 应填写验证案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。3. 验证围：适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。4. 验证小组成员职责姓名职务职责验证小组组长：颜世平品质部经理负责起草空调系统验证案及报告；收集分析各阶段性验证资料、数据、试验记录；负责相关文件的审核；负责根据验证结果拟定空调系统的日常监测工程及验证期。验证小组副组长： 贺东负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操注射剂车间设备主管作规程；负责验证案及报告的审核；负责计设确认、安装确认相关工作。负责验证过程中设备调试；负责验证工程原始资料牟维军设备动力经理如说明书、维修手册、操作手册的收集及汇总管理。郭甫健锋曼注射制剂车间主管QC 主管微生物检验组长配合厂房设施及设备验证的工作。负责确保验证过程中的检测工作的实施。负责空调净化系统验证沉降菌的检测。段涛计量工程师唐昌华操作工5. 验证进度安排负责空调净化系统验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。负责空调系统操作及日常维护等工作，提供运行记录。验证阶段设计确认安装确认运行确认性能确认进度安排2010 年 07 月 01 日至 09 月 15 日2010 年 09 月 15 日至 11 月 13 日2010 年 11 月 13 日至 11 月 19 日2010 年 11 月 19 日至 12 月 10 日主要责任人贺东贺 东 牟维军颜世平验证小组于 2010 年 11 月 13 日至 2010 年 12 月 10 日对空气净化系统进展运行及性能确认与验证其中性能确认：HVAC 系统连续运行的 3 个星期，分为 3 个期，每个期 7 天。6. 验证容验证容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四局部。要求在前一步验证完成并合格后，可进展下一步的验证。6.1. 验证所需文件及培训目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的 SOP 是否已经具备，相关人员是否已经承受了设备操作SOP 及验证案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU 等设备的操作手册、技术数据。干净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的干净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明见DQ 附表1"设计文件确实认表"。相关的SMP或SOP："空调净化系统标准操作规程"、"空气净化系统清洁、维护、保养规程"、"干净区悬浮粒子监测标准操作规程"等。检查法：列出上述文件，并进展逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号， 并规定存放处。可承受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。检查及评价结果：见 WJ 附表 1"文件检查确认记录"。6.2. 验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定期，并附上自检合格证书或外检合格证书。目的：确保验证工作正常进展，使验证测量数据的准确可靠。确认法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进展校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进展监测的工程所需仪器、仪表必须进展校准，委托外单位进展监测的工程所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进展校准。可承受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应， 且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果：见 JZ 附表 1"仪器、仪表校准情况"。6.3设计确认DQ以下设计及技术参数在注射剂技术改造工程组的组织下，经设备动力部、注射剂车间、生产部、品质部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为 HVAC系统设计、选型、采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，假设发生任变更或偏差，均应报验证小组审核批准。6.3.1. 目的：确认注射剂车间的干净空调系统HVAC和干净室的设计符合"药品生产质量管理规"2010 年征求意见稿要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。6.3.2. 参考标准"药品生产质量管理规"2010 年征求意见稿"医药工业干净厂房设计规"GB504572008"干净厂房设计规"GB500732001"干净室标准"ISO146446.3.3设计说明设计参数标准6.3.3.1干净室设计参数要求灌装及压塞封口、冻干A半压塞的转运和存放、胶塞桶的放置、敞口安瓿及西林0.360.54 m/s18264565%瓶的区域等。冻干半压塞的转运和存放背景区；冻干轧盖；安瓿灌封B0.360.54 m/s18264565%背景区；无菌滤液存放区；冻干灌装、压塞背景区等。小容量注射剂的称量、小容C量注射剂及冻干制剂的配25 次/h18354590%制、大容量注射剂的稀配等。轧盖大容量注射剂、配D制大容量注射剂浓配、15 次/h18354590%胶塞及安瓿的洗烘消等。干净级别生产区域设计换气次数设计风速设计设计温度相对湿度6.3.3.2静压差参数要求干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，一样干净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。6.3.3.3. 空调机组主要参数及相应效劳区域.主要性能参数型号编号风量新风量制冷量效劳区域-优选KAHDZ-0 9KAHDZ-0 7KAHDZ-0 8 KZS1207D H KZS1206D H KAHDZ-0 6 KZS1913D H KZS1712D H KZS1206D Hm3/hm3/hKWJK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射剂 C、D 级左JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射剂 D 级中JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射剂 C、D 级右JK-65670150033小容量注射剂B 级灌装左JK-74900143030小容量注射剂B 级灌装右JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射剂 B 级人流JK-9218009420245冻干 C、D 级JK-1017300338082冻干 B 级除轧盖外JK-114750305570冻干 B 级(轧盖)JK-125200313475洗衣中心D 级JK-11550011269237大容量注射剂 D 级区JK-24800020256550大容量注射剂 C 级区KZS1711D H KZS2621D H6.3.3.4. 干净度设计要求.0.5 m5 m0.5 m5 mcfu /4 小时A级352020352020<1B级35202935200029005C级352000290035200002900050D级352000029000不作规定不作规定100悬浮粒子最大允数/ m3干净度级别静态动态微生物最大允数动态6.3.3.5. 冷源及参数此系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供。6.3.3.6控制系统要求空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运行的联动和可靠性， 同时设送风机组故障的报警系统及空调压差报警系统。6.3.4. 设计确认的容设计确认容根据无菌制剂大、小容量注射剂、冻干粉针剂的生产工艺和产品特性以及 GMP 要求而确定。6.3.4.1. 设计文件确实认目的：确认设计文件的可用性和文件的规性程序：对现有的设计文件和图纸进展逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。可承受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等容，主要设计文件和图纸齐全。检查及评价结果：见 DQ 附表 1"设计文件确实认表"-优选6.3.4.2. 干净区布局及人流物流确实认目的：确认干净区布局符合工艺要求和 GMP 要求，人流物流的合理性，能尽量防止污染与穿插污染。程序：查看设计图纸干净区划分布置图、人流、物流走向布置图等检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量防止污染与穿插污染。可承受标准：干净区布局符合工艺要求和 GMP 要求，人流物流合理，能尽量防止污染与穿插污染。检查及评价结果：见 DQ 附表 2"干净区布局及人流物流确实认表" 6.3.4.3室设计参数确实认目的：确认房间设计参数符合 GMP 要求和相关设计规程序：列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、干净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对应 GMP(2010 年版)和"医药工业干净厂房设计规"GB504572008、"干净厂房设计规"GB500732001的要求，确认上述房间的干净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。可承受标准：每个房间的干净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2010 年版征求意见稿)和相关设计规的要求。检查及评价结果：见 DQ 附表 3"室设计参数确实认表" 6.3.4.4系统负荷和风量的核算目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排风量；根据室外空气参数和室参数，核算空气处理的冷量。a. 正压乱流干净室送风量的计算：Q =KV.b. 系统送风量的计算： Q.åQ= 1 - e å-优选式中：e å 为总漏风率C、D 级按 4%计；A、B 级按 2%计； åQ 为各干净室送风量之和。c. 系统新风量的计算：Q=( Q1、 Q2、 Q3)max+ Q4满足卫生要求干净室所需的新风量Q1对于室无明显有害气体发生的一般情况，按"干净厂房设计规"每人每小时新风量不得小于 40m3计算：Q1-1=人数×40 m3/h。保持室正压所需新风量Q2=Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1为局部排风量；Q2-2为通过余压阀的风量(可从余压阀的说明书中查得);Q2-3为由缝隙的漏出风量(可以采用另一种换气次数法进展计算，换气次数根据经历值估算，即当干净室压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为12h1，当干净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为24 h1。因为干净室压差风量的大小是根据干净室维护构造的气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可以取下限)。满足一定比例的新风量Q3由于相应干净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在初步案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的法来确定新风量。按" 干净厂房设计规"GB500732001规定，对于乱流干净室，新风量不应小于总风量的10%30%，对于单向流干净室，新风量应不于总送风量的2%4%。原那么是干净度越低新风比越大。补充送风系统漏泄所需的新风量 Q4=Q× .d. 系统回风量的计算：Q = Q- Q ,即系统回风量(循环风)为系统总送风量减-优选去新风量。可承受标准：原设计量不小于核算结果的 95%。检查及评价结果：见 DQ 附表 4"系统负荷和风量的核算表" 6.3.4.5空调机组性能参数确实认目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求程序：对相应的空调机组的技术参数进展核实，核实容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配置等。可承受标准：风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间的压力和人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需要有设计风量的 10% 的余量；空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。检查及评价结果：见 DQ 附表 5"空调机组性能参数确实认表" 6.3.4.6系统风管和风口布置图包括高效过滤器确实认 目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规程序：对照图纸，检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查每个房间的送风口、回风口或排风口的布置。可承受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量风压的要求；每个房间的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，数量是足够的。检查及评价结果：见 DQ 附表 6"系统风管和风口布置图包括高效过滤器确实认表"6.3.4.7仪器仪表配置确实认目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理程序：根据产品工艺要求，检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性；检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。可承受标准：所配置的仪器仪表的位置是合理的；仪器仪表的技术参数是合理的。检查及评价结果：见 DQ 附表 7"仪器仪表配置确实认表" 6.3.4.8空调控制系统确实认目的：确认空调控制系统的功能复合公司要求和 GMP 要求程序：检查空调控制系统所配备的功能；检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。可承受标准：应具有数据记录和存档的功能，且数据具有唯一性和不可更改性；应具有不同的管理权限，保证控制系统的平安；送风机与排风机和防火阀进展联锁；能够自动控制房间的温度、相对湿度，并且如果超过预定围，系统将发出报警。检查及评价结果：见 DQ 附表 8"空调控制系统确实认表"6.3.5. 偏差处理与报告在此阶段，假设存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。6.3.6. 设计确认结论结论:备注：评价人日期年月日6.4. 安装确认IQ6.4.1. 目的：安装确认主要对空调净化设备供给商所提供的技术资料核查及对设备组成局部的组装，对传动系统、电气局部、动力管线、计量器具等进展确认；对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进展确认，以证实 HVAC 系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规要求。在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6.4.2参考标准"通风与空调工程施工质量验收规"GB502432002"干净室施工及验收规"JGJ71906.4.3安装确认的主要容安装确认的主要容有：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、热源连接、初中效过滤器及消音装置的安装；风管及空调设备清洁确实认； 高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏试验。6.4.3.1. 空气处理设备主要是空调机组的安装确认目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规。程序：在设备安装后，对照设计图纸及供给商提供的技术资料，进展检查。检查的工程有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供给商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。可承受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装规要求。检查及评价结果：见 IQ 附表 1"空调处理设备安装确认记录"6.4.3.2. 风管制作及安装确实认目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装规要求。程序：对照设计图、流程图检查风管的材质质量合格证明文件、性能检测报告、保温材料、安装严密程度、管道走向。可承受标准：风管制作及安装符合设计及规的要求。检查及评价结果：见 IQ 附表 2"风管制作及安装确认记录"6.4.3.3. 风管及空调设备清洁确实认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。目的：确认风管及空调设备的清洁是否符合安装规要求。程序：HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将壁擦洗干净，并在 风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装完毕后，部先要清洗，再安装 初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。可承受标准：风管及空调设备清洁符合设计及规的要求。检查及评价结果：见 IQ 附表 3"风管及空调设备清洁确认记录"6.4.3.4. 风管漏风漏光性检查HVAC 系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进展漏风检查。本空调系统的工作压力在 500P1500 围，属于中压系统。目的：确认风管是否漏风漏光程序：采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的围环境下，用一个电压不高于 36V、功率 100W 以上、带保护罩的灯泡，在风管从风管的一端缓缓移向另一端，假设在风管外能观察到光线射出，说明有比拟重的漏风，应对风管进展修补后再查。可承受标准：风管每 10m 接缝，漏光点不应超过 1，且 100m 接缝平均不应大于 8 处，接缝和接收连接处应有密封措施。检查及评价结果：见 IQ 附表 4"风管漏风漏光检查记录" 6.4.3.5.冷媒安装连接确认空调净化系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供。目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及规要求。程序：对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装规。冷却水系统的安装，管道材质应按设计要求采用 45 号无缝钢管焊接而成，焊材按焊接工艺要求选用 J422， 3.2 焊条，焊脚高度2cm。阀门选用 DG1.6、压力表量程 0.8MPa。连接完毕后按设计压力 1.5 倍、保压 1 小时进展水压试验，合格后用硅酸铝岩棉保温，管道按行业要求涂绿色，做管道标识。开启进、回水阀门监测温度，检查表冷器排数，积水盘是否按要求安装。可承受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装规。检查及评价结果：见 IQ 附表 5"冷媒安装确认记录" 6.4.3.6.初效、中效过滤器及消音装置的安装确认目的：确认初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装规。程序：对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装规。可承受标准：初、中效过滤器及消音装置的安装符合设计及安装规。检查及评价结果：见 IQ 附表 6"初、中效过滤器安装确认记录" 6.4.3.8.高效过滤器的安装目的：确认高效过滤器是否符合设计及安装规。程序：对照设计图纸及高效过滤器供给商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规。可承受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装规。检查及评价结果：见 IQ 附表 8"高效过滤器安装确认记录" 6.4.3.9.高效过滤器检漏目的：通过测出允的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。程序：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约 2cm 处沿过滤器四边框及高效过滤器外表扫描，扫描速度为 5mm/s，高效过滤器外表扫描移动路线呈 S 形，如下图四的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸。观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进展扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数突然变大时，即表示该点有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的 1，全部泄露处的面积不能大于总面积的 5，不符合规定必须按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进展巡检扫描。可承受标准：无泄漏；如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1， 全部泄露处的面积不能大于总面积的 5。检查及评价结果：见 IQ 附表 9"高效过滤器检漏记录" 6.4.3.10.空气消毒设施的安装空气净化系统采用甲醛气体薰蒸小容量注射剂、冻干粉针剂和臭氧气体灭菌式对生产环净空气消毒灭菌。目的：确认福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接收道是否符合安装要求。程序：对照图纸和设计要求对甲醛薰蒸器、臭氧发生器及连接收道等确认符合安装要求。可承受标准：福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接收道符合安装要求。检查及评价结果：见 IQ 附表 10"消毒设施安装确认记录"6.4.4. 安装确认结论结论：备注:评价人日期年月日6.5. 运行确认(PQ)6.5.1. 目的：运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气局部、动力管线、计量器具等进展检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进展比照，并根据比照结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否到达设计要求及生产工艺要求。在安装确认阶段，除做DOP检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开；在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。6.5.2. 空调净化系统运行确认的主要容空气净化系统运行确认的主要容：空调机组运行确实认，高效过滤器的风速及气流流型测定主要指单向流，空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试)，房间照度，噪声，自净时间。6.5.2.1. 空调机组主要是空调器及风管的运行确认目的：确认开机运行是否正常。程序及标准:设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填3*钙基润滑脂；点动试车：快速开、停车两次，转动局部转动灵活，无碰擦，无异常声音；传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转 4 小时运转稳定， 无异常声音，待运转平稳后，连续运行 4 小时以上，无异常情况发生；电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差异在 5%之，负载电流以实测值不超过额定值；密闭性检查：机体各局部及各焊缝无漏气现象；效能测试：不同干净级别压差高于 10pa，干净室对外部环境压差高于 10pa。检查及评价结果：见 PQ 附表 1"空调机组运行确认表"、PQ 附表 2"风管运行确认表"。6.5.2.2. 高效过滤器风速FFU层流及气流流型测试6.5.2.2.1. 高效过滤器风速测试主要是对单向流层流区域A级空气流动状态进展测试，本案系指FFU 层流罩下出风口的截面送风速度。程序：a. 测试仪器：热球式风速仪和测定支架b. 测点布置：垂直单向流和非单向流选择距墙大于0.5m，离地面高度0.5 1.5m作为工作区，在离送风面约1530cm处进展测试。c. 取样数量：为该层流装置送风面的面积的10倍的平根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点，取样点按送风面平均分布。d. 测试法：按"KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程"操作， 用集风筒罩住送风口，测出风平均风速。e. 数据处理：取15分钟测量的风速平均值；按不同位置记录测定值，计算平均风速。f. 测试考前须知：测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。可承受标准：实测室平均风速应在设计风速的100120之间；出口处的面风速应0.35m/s；一般控制在0.360.54m/s C、D级不要求检查及评价结果：见PQ附表3"高效过滤器(FFU)运行确认表" 6.5.2.2.2层流气流流型测试目的：确认在干净室层流干净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的去除能力。程序：a. 检测仪器：悬挂单丝线、热球式风速仪、照相机。b. 测点布置：垂直层流干净室(A级)选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个；乱流干净室(B、C、D级)选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.20.5m，水平面上的测点间距为0.5lm，两个风口之间的中线上应有测点。c. 测试条件要求：检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进展；送风口或层流净化装置的风速符合规定要求；干净室压差符合规定要求。d. 测试法：用发烟器在规定的测点以及“典型位置(如产品在工作环境中暴露的上及四等)释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。用发烟器或悬挂单丝线的法逐点观察、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。当烟雾流过“典型位置时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置， 而不因空气的湍流造成回流。否那么应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆 放位置进展调整。在操作人员进入层流保护区进展操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置的任一点。否那么必须建立防止污染的规程或措施。确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地携带到流水线的关键操作点。 可承受标准：A 级干净高效过滤器气流流型符合单向流要求，B、C、D 级干净区高效过滤器流型符合非单向流。同时应绘出气流流型图，对流型图进展分析解释。检查及评价结果：见 PQ 附表 3"高效过滤器(FFU)运行确认表"。 6.5.2.3空调调试及空气平衡验证工程：风量及换气次数、房间静压差、温湿度的测试。6.5.2.3.1风量测定及换气次数的测试本验证案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。程序：a. 测试原理：对于垂直单向流(层流)A级采用截面平均风速和截面积乘积的法确定送风量；对于乱流干净室B、C、D级，采用风口法测定送风量，即采用风量罩断面积与风口截面一样、长度等于2倍风口边长的直管段直接测得送(回)风口风量。对于一定规格的风量罩来说，其断面积是一定的，只要测出该断面处动压的平均值(全压与静压之差)，然后换算成风速 ，根据L3600F× 可算出风量。b. 测点布置：垂直单向流(层流)干净室的测定取离高效过滤器0.3m垂直气流处的截面作为采样截面。截面上测点间距不应大于0.6m，测点数应不少于5个，均匀布置；对于对于乱流干净室B、C、D级在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点。484×484×220 mm320×320×260 mm630×630×220 mmc. 测试仪器：热球式风速仪、风量罩。d. 计算公式：室总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室风口截面积F(m2)×3600(m3/h);f. 测试法：按"KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程"操作。g计算公式：室总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室风口截面积F(m2) × 3600(m3/h);换气次数的计算： N =L + L12A+ ¼ Ln次/h´ H式中L1，L2，Ln：房间各送风口的风量，m3/h； A: 房间面积，m2；H: 房间高度，m。可承受标准：总风量承受标准：干净室B、C、D 级A 级系统实测风量在设计风量的100%120%之间总实测新风量在设计新风量的90%110%之间在设计新风量的90%110%之间各风口的风量 在各自设计风量的85%115 之间换气次数承受标准：C：25 次/ h；D：15 次/ h。检查及评价结果：见 PQ 附表 4"干净室风速、风量及换气次数测试记录"。6.5.2.3.2房间静压差测定目的：在风量测定之后，查明干净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压， 从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定和压差调节确定正常条件下空调风机运行频率。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。程序：a. 测试仪器：倾斜式微压计精度 1.0Pa。b. 测试条件要求：测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进展；测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允有人穿越房间；为防止压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。c. 测量法：按仪器使用说明书执行。将U 型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读