GSP培训试题及答案2.docx

GSP培训试题及答案2-正文内容开始- GSP 培训试题及答案 1.药品经营质量管理规范实施细则适用于（D ） A:药品生产企业 B：药品批发企业C ：药品使用单位D ：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2。行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A) A:企业主要负责人B:企业领导班子C ：企业质量管理机构D;企业的质量领导组织 GSP 要求企业负责人中应有（ B） A: 大专以上学历的专业技术人员B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员 药品批发经营企业应将药品销售给（B） A ：药品批发经营企业B:具有合法资格的单位C:药品零售经营企业D ：需要使用药品的个人E ：药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D) A:严格按照购销合同签订的数量发货。B；严格按照购销合同注明的质量条款发货C ：严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立(B）为首的质量领导组织A:主要负责人B:质量管理机构负责人C ：执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7。大型药品批发企业的仓库面积应不低于(A) A ：1500m 2B：1000 m2C ： 500m 2D ：150 m2 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D） A:西药品种B：针剂品种C:化学药品D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B) A ：企业员工总人数B：企业经营场地及仓库用房总面C ：年利税总额D ：年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是(B） A ：业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D ：企业经理办公室11。质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C)共同完成 A ：业务部门B:质量领导组C ：质量管理部门D ：后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 （ C） A 。 RxB。APCC.OTCD.EXP 13。乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ) A 白色B.红色 C 。黑色D 。绿色 14.某药品于 2022 年 4 月 23 日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为(D） A 有效期至 2022 年 4 月B 有效期至 2021-4 C 有效期至 2022/4D 有效期至 2022,4 15。“乙醇"为药品名称的（ B） A 俗名B。化学名 C 。商品名 D 。曾用名 16。药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为 （B）A 生产日期 B 批号 C 有效期D 失效期17。低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为( B ） A 030B 210 C 020 D 28 18.依照 GSP 规定,药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 （ D） A 运输要求B 验收方式C 储存要求D 质量条款 19。药品经营企业药品仓库中,阴凉库的相对湿度为（D） A 4560%B 4550C 4060%D3575 20.非处方药分为（ C) A 第二、第二类BI、II、III三类C 甲、乙两类DA 、B 两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为( C ) A 红色B 蓝色C 黄色D绿色 依据 GSP 实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C ） A 20 平方米B 30平方米C 40平方米D 50 平方米 对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为 （D） A 没收B 销毁C 停止销售 D查封 24。对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B） A 一般不良反应B 罕见的不良反应C 所有不良反应 D可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B） A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D经 理 26。首营品种不包括（C ） A 新产品 B 新规格 C 新批号D新包装 27. 根据GSP 规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B） A 一年B 二年C 三年D四年 28。药品标签模糊不清,标识无法辩认的，该药品为（ A） A 假药B 劣药C 不合格药品D合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（D ) A 药品生产许可证 B 药品批准证明文件 C 卫生许可证 D药品经营许可证 30。药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为 （A ） A 走私的药品B 含量不符合规定的药品C 被污染的药品D变质的药品 E 以非药品冒充的药品 判断题:(分）在题后( ）内打或打X 表示答题 1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类(×）。 2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题,停止发货或配送,并报有关部门处理（)。 、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）. 、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（)。5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）。 、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货(). 、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（）。、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（）。、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处 方药进行管理（）。 、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放（） 11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×） 12、验收整件包装中应有产品合格证（) 13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成(） 14、退货记录需要保存一年（×） 15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×） 三、配伍题（每题 1 分，共 10 分） 第 1 5 题 A 处 方药B 甲类非处方药C 新药D国家基本药物E 药品1、必须凭执业医师处方才可购买的为（ A） 2、无须凭执业药师处方才可购买的为（ B） 3、可以由消费者自行判断购买的为(B ) 4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（A ） 5、包装必须印有规定标志的为（B） 第 6 10 题 A 10 厘米B 20厘米C 30厘米 D 40 厘米E 50厘米 6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ C） 7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（A ) 8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于(C ) 9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（ C） 10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（C ） 药品经营企业质量培训测试题 部门:姓名：得分:单选题： 1、药品包装管理办法规定已印有批号的剩余标签，应(E） A 。退回仓库 B。由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E 。指定专人及时销毁，做好记录 2、根据新药审批办法的规定，应进行临床验证的是（B） A 。西药复方制剂 B。天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C 。国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D 。国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E 。中西药复方制剂 3、药品广告中可以使用的广告语是（D） A.安全无副作用 B 。国家级新药 C.无效退款 D.按医生处方购买和使用 E 。最先进制法 4、中华人民共和国药品管理法实施办法规定,医疗用毒性药品的标签应(C） A 。白底绿字 B.白底黑字 C 。黑底白字 D 。白底红字 E 。白底蓝字 5、不符合药品批发企业开办资格审查办法（试行）规定的是（B) A 。凡申请开办药品批发企业者,必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B 。允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C 。必须配备执业药师 D.有在24h 内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力 E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等 6 、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 所 指 的 ” 三 证 ” 是 （ E ） A.药品生产企业合格证、药品生产企业许可证、营业执照 B 。药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 C 药品生产企业合格证、药品经营企业合格证、营业执照 D 。药品商标注册证、药品生产批件、营业执照 E 。药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证 7、中华人民共和国计量法实施细则规定，计量检定工作应当遵循的原 （E） A 。在行政区划范围内，经济合理,就地就近 B 。在部门管辖的范围内，经济合理， 就地就近 C 。不受行政区划的限制，经济合理，就地就近 D 。不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近 E 。不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理， 就地就近 8、列入医药商业专项管理的是(A)。 A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品 B 。治疗艾滋病的专用药品 C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品 D.计划生育药品 E 。为治疗某些特殊疾病而进口的药品 9、我国遴选 OTC药物的基本原则是(A）. A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需 C 。临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便 E 。临床必需、安全有效、价格合理、应用方便 10、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给（C ） A 、进口许可证B 、进口药品许可证C 、进口药品注册证书D 、新药证书 11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A ） A 、进口药品通关单B 、进口药品证书C 、进口许可证D 、进口药品注册证书 12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理 A 、进口准许证B 、出口准许证C 、进口药品注册证书D 、进口许可证13、药品广告审批机关是（C ） A 、省级工商管理部门B、国家工商管理部门 C 、省级药品监督管理部门D 、国家药品监督管理部门 14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D ） A 、电视 B、报纸 C 、广播 D 、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （D) A 、检查人员身份证B、单位介绍信 C 、检查人员工作证D 、证明文件 16、负责国家药品标准的制定和修订的是( B ） A 、药品监督管理部门B、国家药典委员会 C 、中国药品生物制品检定所 D 、工商行政管理部门 E 、司法部门 17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C ） A 、药品监督管理部门B、国家药典委员会 C 、中国药品生物制品检定所D 、工商行政管理部门 E 、司法部门三、是非判断题（22%) 1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.（×） 2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （） 3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×） 4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作.(×） 5 医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×) 6、医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×） 7、生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×) 8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验.（) 9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出, 报国务院批准。(×) 10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×) 11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（×) 12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器.（） 13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（×） 14、从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动.（） 15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名 ,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。(） 16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施.（) 17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验. () 18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（） 19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 () 20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。(） 21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（） 22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,必须按照 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（） 四、填空题（26%) 1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法. 2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。 3、药品生产许可证应当标明有效期 和生产范围. 4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产。 5、药品经营许可证应当标明 有效期 和经营范围 ,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和 方便群众购药 的原则。 6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 7、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品。 8、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。 9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 医疗机构制剂许可证。 10、医疗机构制剂许可证应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。 11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏、防冻、防潮 、防虫 、 防鼠 等措施,保证药品质量. 12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准,发给 新药证书 。 13、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。 14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价. 15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批. 16、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用. 17、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。 18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作. 19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 20、药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。 21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 ;医疗保险定点医疗机构还 应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格 ，加强合理用药的管理。 22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守药物非临床研究质量管理规范。 23、药物临床试验机构必须遵守药物临床试验质量管理规范。 24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施、管理制度、检验仪器、卫生条件. 25、国家对 麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品 、 放射性药品实行特殊管理。 26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有 传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 五、简答题（7% ） 1、中华人民共和国药品管理法第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会. 答:禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 个人体会： 2、中华人民共和国药品管理法第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？ 答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门； （2）所在地卫生行政部门. 3、根据中华人民共和国药品管理法规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚? 答:由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得； 对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第17页 共17页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页