医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求V型开口评估滞留风险的特别指导.doc

医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求V型开口评估滞留风险的特别指导在护栏，床头/床尾和床面之间区域B和C（见表201.101）的V型开口评估滞留风险的测试方法。目前测试方法还没有经过验证，作为一个资料性的附件接受IEC的评论，以备将来采用。 以下是提供额外方法的原因区域B，由于V型开口的几何学，它提供了评估部件空隙之间滞留的其他方法。测试方法同样减小了床垫深度和压缩性的影响。区域C，由于V型开口的几何学，它提供了评估部件空隙之间滞留的一种方法。没有包含在标准的正文部分中（见表201.101区域C）分条款201.9.1.101在非移动部分防止病人滞留为了减小颈部滞留的风险，床面上医疗床系统的部件之间的开口应足够小，防止颈部的通过。此外，为了减小挤住脖子滞留的危险，V型开口的角度应大于75度。V型空间或几何学的窄小角度易于造成滞留。游泳池设备（见EN13451-1）评估滞留风险，选择了75度。为了符合医疗床的应用，最小角度从60度到75度。75度的角度通过V型开口头部和颈部减小了病人滞留的风险。（见图AA.13和AA.15）.较宽的开口使病人轻松地把头从开口伸出来。考虑到虚弱和糊涂的病人，这一点是很有必要的。为了测量关系到区域B和C的V型开口，形成了一种测试方法和三角形工具（见图CC.1）。工具由铝做成，重3.34Kg成人头部和颈部的质量。（3.34Kg来源于正确头部形式的实验研究设计和开发）有一个倾角75度，直径60mm的圆柱体代表着成人的颈部。测量区域B提出的基本原理区域B的测量包括护栏下面，V型开口和从护栏边缘到床面的距离（见图CC.2）75度的角度通过颈部和头部，减轻了V型开口病人滞留的风险。（见图AA.13）对V型开口提出的没有经过论证的测试方法床面位于平坦水平的位置（根据设计调到最不利的高度），护栏升起并锁好（单独测试护栏，并一起测试护栏）把V型工具放在床面的边缘，挤在护栏的最低点和床面的V型最窄开口，必须接触锥形工具直径60mm的圆柱体的两边（不能通过）V型开口不能使锥形工具同时碰到75度角度的两边，见图CC.3合格不合格的例子。在有潜在滞留危险的区域安装规定床垫的影响认为是可以接受的，制造商风险管理文件也证明是正当的。尺寸以毫米为单位材料：铝重量：3.34Kg图CC.1三角形工具1安全护栏的边缘 2距离（小于60mm） 3床面 4 V型开口（大于75度）图CC.2和B有关的V型开口图CC.3关于区域B合格/不合格用锥形工具测量区域C提出的基本原理区域C的包括护栏和床头/床尾的V型开口，分段护栏之间的V型开口的测量。75度的角度减小了V型开口颈部和头部滞留的危险（见图AA.14和图AA.15）对V型开口区域C提出的没有经过论证的测试方法床面位于平坦水平的位置（根据设计调到最不利的高度），护栏处于直立锁定状态。对于分段护栏的医疗床，在最坏的情况下，相邻护栏开口的执行测验。把锥形工具放在V型开口最窄的位置，工具凭借自己的重量处于开口的位置。直径60mm的圆柱体的两边都要接触到V型开口，但不能通过间隙。转动工具直到75度的角度的一边接触到开口的一边（把工具放在开口的最窄部分）开口不能使锥形工具同时接触到75度角度的两边，见图CC.5和CC.6的合格/不合格例子转动测试工具到最窄间隙 IEC 2163/09图CC.4三角形工具的位置1：合格2：不合格3：不合格图CC.5关于床头和床尾之间区域C的合格/不合格1：合格2：合格3：不合格图CC.6关于分开护栏之间区域C的合格/不合格