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2 第一节第一节 动物实验和动物的权利动物实验和动物的权利第二节第二节 人体实验与知情同意、伦理审查人体实验与知情同意、伦理审查2022-7-59 uCase1：德国纳粹的人体试验uCas:2：日本731部队的人体实验请思考：请思考：上述人体实验违背了什么伦上述人体实验违背了什么伦理原则？从以上人体试验中可吸取理原则？从以上人体试验中可吸取什么教训什么教训？10赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（19641964）3 3、评审生物医学研究的伦理委员会工作评审生物医学研究的伦理委员会工作指南指南，20002000，WHOWHO；4 4、涉及人的生物医学研究的国际伦理准涉及人的生物医学研究的国际伦理准则则，20022002，CIOMS/WHOCIOMS/WHO；5 5、共同准责共同准责（Common RuleCommon Rule），），19911991，美国；美国；6 6、贝蒙报告贝蒙报告（Belmont ReportBelmont Report），），19761976，美国。，美国。2022-7-511国内相关伦理准则n中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法，19981998；n人类资源管理办法人类资源管理办法，19981998；n涉及人体的生物医学研究伦理审查办法涉及人体的生物医学研究伦理审查办法，19981998；n中国人类基因组计划中国人类基因组计划ELSIELSI委员会声明，委员会声明，20022002；n药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范，20032003；n人胚胎干细胞研究指导原则人胚胎干细胞研究指导原则，20042004等。等。12二、人体试验与知情同意二、人体试验与知情同意n知情同意知情同意：受试者对人体实验研究的目的、：受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。验的意愿的权利。13人体实验的知情同意准则人体实验的知情同意准则u实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；吓的情况下，做出理性的选择；u如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；委托代理人给予代理知情同意；u知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。14有关知情同意特殊问题的处理有关知情同意特殊问题的处理n在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。现知情同意原则的重要内容。n社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。实行的特殊知情同意。n免责就是合理合法地不负任何责任。免责就是合理合法地不负任何责任。为什么要对医学科研伦理管理？为什么要对医学科研伦理管理？n当代生物医学技术将使我们有可能获得更为安全、当代生物医学技术将使我们有可能获得更为安全、更为有效的诊断、治疗、预防疾病和增进健康的更为有效的诊断、治疗、预防疾病和增进健康的手段和方法。手段和方法。n但同时在开发和应用生物医学技术的过程中，尤但同时在开发和应用生物医学技术的过程中，尤其是与商业、市场结合时，有可能损害病人、受其是与商业、市场结合时，有可能损害病人、受试者或公众的健康和利益，或侵犯他们的权利的试者或公众的健康和利益，或侵犯他们的权利的倾向。倾向。三、人体试验与伦理审查三、人体试验与伦理审查n伦理审查是伦理管理和保护人类受试者的两大伦理审查是伦理管理和保护人类受试者的两大支柱之一支柱之一( (另一支柱是知情同意）。另一支柱是知情同意）。n人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。（一）伦理审查委员会（一）伦理审查委员会n伦理委员会的构成：伦理委员会的构成：n有一个或一组由立法机关或政府颁布的规范有一个或一组由立法机关或政府颁布的规范（法律、条例、规章或准则）；（法律、条例、规章或准则）；n有一个功能良好的伦理审查组织体系；有一个功能良好的伦理审查组织体系；n有一个有效的能力建设机制（对研究人员和伦有一个有效的能力建设机制（对研究人员和伦理审查委员会委员进行系统培训）；理审查委员会委员进行系统培训）；n有一个有效的质量控制、考评、监督或督察制有一个有效的质量控制、考评、监督或督察制度。度。伦理审查委员会类型伦理审查委员会类型n机构伦理审查委员会机构伦理审查委员会： ERC (ethical review committee) 或或 IRB(institutional review board。审查批准涉人研究方案，这是必须建立的；审查批准涉人研究方案，这是必须建立的；n政府系统的伦理委员会；政府系统的伦理委员会；n医院临床伦理委员会。医院临床伦理委员会。伦理审查委员会的组成伦理审查委员会的组成n伦理审查委员会由院长、书记、办公室主任，以及两个职能伦理审查委员会由院长、书记、办公室主任，以及两个职能科室负责人组成。科室负责人组成。n伦理委员会首先要有对研究相关的科学和方法学专业知识的伦理委员会首先要有对研究相关的科学和方法学专业知识的委员。委员。n现在要求研究方案包括伦理方面的内容，需要经过研究伦理现在要求研究方案包括伦理方面的内容，需要经过研究伦理训练的人员参加。训练的人员参加。n研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表来关注性别平等研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表来关注性别平等问题。问题。n如果在少数民族地区进行研究，或研究受试者主要或很多来如果在少数民族地区进行研究，或研究受试者主要或很多来自少数民族，则需要有少数民族代表关注民族平等和尊重少自少数民族，则需要有少数民族代表关注民族平等和尊重少数民族文化等问题。数民族文化等问题。伦理委员会的独立性伦理委员会的独立性n伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰。机构伦理委员会不能因本单位或主管行何干扰。机构伦理委员会不能因本单位或主管行政部门领导的倾向性意见或暗示，而违反本办法政部门领导的倾向性意见或暗示，而违反本办法和伦理原则，去批准或不批准某项研究方案。和伦理原则，去批准或不批准某项研究方案。n但机构伦理委员会理应取得机构领导的支持，不但机构伦理委员会理应取得机构领导的支持，不能将能将“独立独立”错误地理解为不需要本单位领导在错误地理解为不需要本单位领导在行政、财务和道义上的支持，包括担任机构伦理行政、财务和道义上的支持，包括担任机构伦理审查委员会主任或副主任。审查委员会主任或副主任。（二）伦理审查的内容（二）伦理审查的内容1.1.科学审查和伦理审查科学审查和伦理审查na.a.目的：目的：为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。人类受试者的合法权益。nb. b. 审查范围：凡新药、新生物制品、新疫苗、新手术、审查范围：凡新药、新生物制品、新疫苗、新手术、新器械以及其他新技术、新方法在实验室研究、动物实新器械以及其他新技术、新方法在实验室研究、动物实验后，用于人之前，均必须首先通过伦理审查，进行临验后，用于人之前，均必须首先通过伦理审查，进行临床研究或临床试验。床研究或临床试验。nc.c.安慰剂安慰剂nd.d.具体内容具体内容具体内容具体内容n第二十条伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审第二十条伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：查：（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；是否合适；（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；获得知情同意的方法是否适当； （五）对受试者的资料是否采取了保密措施；（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；具体内容（续）具体内容（续）n（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；理由且不受歧视的权利；（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；疗以及赔偿措施是否合适；（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；和受试者安全的问题；（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；取了保护措施；（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 2.2.知情同意方面的审查知情同意方面的审查n研究方案应包括对知情同意过程的描述和附上研究方案应包括对知情同意过程的描述和附上知情同意书。这两方面目前都有缺陷：如何获知情同意书。这两方面目前都有缺陷：如何获得知情同意的过程介绍不具体；知情同意书充得知情同意的过程介绍不具体；知情同意书充满医学术语和难懂语言（例如英文），个别的满医学术语和难懂语言（例如英文），个别的太长。太长。n最好有个知情同意书的模板：最好有个知情同意书的模板： 知情同意书中应解答的问题知情同意书中应解答的问题n本次研究的目的是什么？本次研究的目的是什么？n这次研究的程序是什么？这次研究的程序是什么？n如果我参加这次试验我面临的风险是什么？如果我参加这次试验我面临的风险是什么？n如果有副作用，我会发生什么？如果有副作用，我会发生什么？n我从这次研究中有哪些受益？我从这次研究中有哪些受益？n如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？n我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？n参加这次试验是否要我付钱？参加这次试验是否要我付钱？n谁支付这次研究的费用？谁支付这次研究的费用？n我个人的信息仍然是隐私吗？我个人的信息仍然是隐私吗？n如果我有问题，我找谁？如果我有问题，我找谁？n我的血液或其他样本是否储存备未来研究之用？我的血液或其他样本是否储存备未来研究之用？什么情况下可以免除知情同意程序？什么情况下可以免除知情同意程序？n当研究的风险（可能的伤害）极小，而且要求获当研究的风险（可能的伤害）极小，而且要求获得个人同意很不现实时（例如研究人员只需从受得个人同意很不现实时（例如研究人员只需从受试者病历中摘取数据时）；或者试者病历中摘取数据时）；或者n在一些特殊研究（如在心理学研究）中，知情同在一些特殊研究（如在心理学研究）中，知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性，可以免除知情同意。结果的准确性，可以免除知情同意。n另外在有些针对突发病情（如头部创伤、心肺骤另外在有些针对突发病情（如头部创伤、心肺骤停和脑卒中等）的研究中，受试者不能及时给予停和脑卒中等）的研究中，受试者不能及时给予知情同意，此类研究的知情同意要求应给予例外知情同意，此类研究的知情同意要求应给予例外处理。处理。3.3.涉及脆弱人群的伦理审查涉及脆弱人群的伦理审查n脆弱人群（脆弱人群（vulnerable populations）是指，没有或缺乏能是指，没有或缺乏能力维护自身权利和保护自身利益的人群，指儿童、孕妇、力维护自身权利和保护自身利益的人群，指儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及经济条件很差和文智力低下者、精神病人、服刑犯人以及经济条件很差和文化程度很低者。涉及三个问题：化程度很低者。涉及三个问题： a.研究人员不能随意招募研究人员不能随意招募 “脆弱人群脆弱人群”受试。受试。 b.如果让脆弱人群受试，研究必须是针对这一特定人群的如果让脆弱人群受试，研究必须是针对这一特定人群的健康需要，即他们不参加试验就不能解决他们的健康问题。健康需要，即他们不参加试验就不能解决他们的健康问题。如果是为了解决一般人群的健康问题而用如果是为了解决一般人群的健康问题而用“脆弱人群脆弱人群”受受试，这是对他们的剥削和伤害。对于服刑犯人，一般不应试，这是对他们的剥削和伤害。对于服刑犯人，一般不应该要求他们参加临床试验或其他人体研究。该要求他们参加临床试验或其他人体研究。 c.当有正当理由，让当有正当理由，让“脆弱人群脆弱人群”受试，研究人员应该格外受试，研究人员应该格外地注意征求脆弱人群的同意，格外地保护他们不受伤害。地注意征求脆弱人群的同意，格外地保护他们不受伤害。4.4.国际合作研究国际合作研究n境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。本办法设立的伦理委员会申请审核。5.5.成果发表要求成果发表要求n对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。会审查的证明。n在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。意的证明。30 结束语结束语