2022年检验科新项目审批及实施流程与流程图 .pdf

检验科新工程审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术工程的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新工程的审批及实施流程。1 新技术、新工程是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1 使用新试剂的诊断工程；1.2 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程；1.3 创伤性诊断和治疗工程；1.6 生物基因诊断和治疗工程；1.5 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新工程。2 我院对新技术工程临床应用实行三类管理。2.1 第一类医疗技术工程：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2.2 第二类医疗技术工程：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术工程。2.3 第三类医疗技术工程：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术工程。3 新技术、新工程准入申报流程：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 6 页3.1 检验科开新技术、新工程的各室组，工程负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写医院新技术、新业务申请书，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。3.2 在申请书中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1 拟开展的新技术、新工程目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2 临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4 技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5 拟开展新技术、新工程的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3 拟开展新技术、新工程所需的医疗仪器、试剂等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。3.4 申报的新技术、新工程需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。4 新技术、新工程准入审批流程：4.1 医务处对我科申报的新技术、新工程进行审查，审查内容包括：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 6 页4.1.1 “新业务申请书”；4.1.2 申报的新技术、新工程是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；4.1.3申报的新技术、新工程是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4.1.4 申报的新技术、新工程所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全；4.1.5 、它应当提交的材料；4.2 医务处审核符合条件的，交医院学术委员会进行论证、审批，对于审核合格的新技术、新工程，医务处将给以书面文件批复。5 新技术、新工程实施流程：5.1 批准后的新技术、新工程，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务处负责协调和保障，以确保此工程顺利开展并取得预期效果。5.2 在新技术、新工程的临床应用过程中，工程负责人应向各临床、医技科室提供该工程宣传资料，并负责向临床解答该工程的各种专业问题。5.3 新技术、新工程在临床应用过程中出现下例情况之一的，工程负责人应当立即停止该工程的临床应用，科主任立即向医务科报告，医务处根据实际情况给出书面答复：5.1.1 开展新工程的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 6 页现故障，不能正常运行，且质量控制不能得到保证，影响结果报告；5.1.2 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；5.1.3 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；5.1.4 发现该项技术存在伦理道德缺陷的；精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 6 页检验科新工程审批及实施流程新工程开展前应收集相关的检验资料征求相关临床科室专家意见评估新工程开展的意义评估开展该检验工程所需人力、设备及空间资源检验科填写新增检验工程申请表核定该工程开展所需仪器、试剂的三证是否齐全核定该工程的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况报医务科批准 医院院委会批准新工程试运行结果通过试运行结束后请院委会组织评审精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 6 页院委会会议通过 医务科通知全院各科室精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 6 页