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医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构概述医疗机构概述1 医疗机构医疗机构q 概念：从事诊断、预防、治疗的概念：从事诊断、预防、治疗的组织组织 救死扶伤，防病治病，保护人们救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织疗活动的社会组织q 类别类别q 分类管理制度：赢利性、非赢利分类管理制度：赢利性、非赢利性性q 医疗服务体系：三级三等医疗服务体系：三级三等单纯的调配药剂和药品保管，单纯的调配药剂和药品保管，2项基本项基本任务（任务（5060年代）年代）调剂、制剂、质量检验和药品供应与管调剂、制剂、质量检验和药品供应与管理，理，4项基本任务（项基本任务（21世纪）世纪）医院药房实行以药品为中心，以保障临医院药房实行以药品为中心，以保障临床药品供应为指导思想的服务模式床药品供应为指导思想的服务模式由生物医学向生物心理社会医学模由生物医学向生物心理社会医学模式的转化式的转化自上世纪自上世纪70年代初开始，临床药年代初开始，临床药学得到医院药学界的极大重视，城市大学得到医院药学界的极大重视，城市大中型医院药剂科纷纷设立临床药学室，中型医院药剂科纷纷设立临床药学室，或选派业务水平高、医药知识和临床经或选派业务水平高、医药知识和临床经验丰富的药师下临床，参加病区查房、验丰富的药师下临床，参加病区查房、会诊，开展治疗药物监测（会诊，开展治疗药物监测（TDM）和）和药物不良反应监测，协助临床医护人员药物不良反应监测，协助临床医护人员和指导病人合理用药和指导病人合理用药不少医院药剂科设立了专门的药学不少医院药剂科设立了专门的药学情报室，收集各种与临床用药和医院药情报室，收集各种与临床用药和医院药学科研有关的药学情报信息，编印药讯，学科研有关的药学情报信息，编印药讯，承接医务人员和病人的用药咨询承接医务人员和病人的用药咨询临床药学和药学情报工作都以病人临床药学和药学情报工作都以病人为主要服务对象为主要服务对象20世纪后期，医院药学世纪后期，医院药学服务模式处于缓慢的以服务模式处于缓慢的以“病人为中心病人为中心”的改革阶段的改革阶段医学与药学的精细分科，使医师与医学与药学的精细分科，使医师与药师的工作职能相对独立，也使得医和药师的工作职能相对独立，也使得医和药相对分离药相对分离医药分家不协手医药分家不协手 ，合理用药难保障，合理用药难保障药理学是医学生的必修课，与药学药理学是医学生的必修课，与药学直接相关的课程就只有这一门，学时仅直接相关的课程就只有这一门，学时仅一学期，以后也没有相关的继续教育，一学期，以后也没有相关的继续教育，这种课程设置不能满足临床实践的需要这种课程设置不能满足临床实践的需要除药理学的教育外，还应增加临床除药理学的教育外，还应增加临床药理学的教育药理学的教育主要阐述药物发生作用的基础原理主要阐述药物发生作用的基础原理在人体内进行的，用来指导医师临床合在人体内进行的，用来指导医师临床合理用药、开展药物不良反应监测、提高药物治理用药、开展药物不良反应监测、提高药物治疗水平疗水平我国临床药理学经历了从无到选修、必我国临床药理学经历了从无到选修、必修的过程，正逐渐受到重视，但还不够普及修的过程，正逐渐受到重视，但还不够普及医师从毕业实习、各科室轮转，直到分配医师从毕业实习、各科室轮转，直到分配到具体岗位，到具体岗位，“传帮接带传帮接带”是更新药学知识的是更新药学知识的主要途径，可帮助医师迅速全面掌握各种药物主要途径，可帮助医师迅速全面掌握各种药物的临床应用。但每一个科室有相对固定的用药的临床应用。但每一个科室有相对固定的用药范围和特点，限制了医师的用药范围范围和特点，限制了医师的用药范围医生只熟悉专科药物不能适应临床需要，医生只熟悉专科药物不能适应临床需要，对更新药学知识而言，对更新药学知识而言，“传帮接带传帮接带”的方式有的方式有滞后性和局限性滞后性和局限性 以前，我国多数药品说明书没有药理毒理以前，我国多数药品说明书没有药理毒理药动学、药物相互作用等方面的材料。药动学、药物相互作用等方面的材料。药品说明书的这种不足，已成为医师详细药品说明书的这种不足，已成为医师详细了解药物尤其是新药的一个障碍，应加强对药了解药物尤其是新药的一个障碍，应加强对药品说明书的细化管理品说明书的细化管理在美国上市药品的成分、疗效、药在美国上市药品的成分、疗效、药理、药效、药动学等资料应有尽有理、药效、药动学等资料应有尽有我国目前没有一个权威的药学信息我国目前没有一个权威的药学信息数据库供查询数据库供查询 临床药学主要职责临床药学主要职责我国医院的临床药学工作处于被动状我国医院的临床药学工作处于被动状态态 国外的临床药师，直接参与医疗，国外的临床药师，直接参与医疗，成为医师选药和用药的参谋成为医师选药和用药的参谋2020世纪世纪9090年代，美国有临床药师年代，美国有临床药师1530115301人，医院临床药师占药师总数的人，医院临床药师占药师总数的2525。大都有处方权。大都有处方权我国缺乏专职而且称职的临床药师。我国缺乏专职而且称职的临床药师。许多大型医院即使有工作平台，仍不能许多大型医院即使有工作平台，仍不能很好地开展临床药学工作，这也是造成很好地开展临床药学工作，这也是造成我国临床药学整体水平落后于先进国家我国临床药学整体水平落后于先进国家（大约（大约2020年）的重要原因年）的重要原因我国目前的药学本科教育是我国目前的药学本科教育是4 4年，课程设置年，课程设置以化学为主，药学系毕业生由于缺乏医学与治疗以化学为主，药学系毕业生由于缺乏医学与治疗学方面的知识，与医师交流存在障碍。而美国，学方面的知识，与医师交流存在障碍。而美国，临床药师则需临床药师则需6 6年的大学教育和年的大学教育和2 2年的临床实践培年的临床实践培训训医院药事管理医院药事管理 医疗机构药事管理：医疗机构内以服务医疗机构药事管理：医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。关的药品管理工作。 具有专业性、实践性和服务性很强的特点具有专业性、实践性和服务性很强的特点指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征具有明显的药学专业特征指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用疗机构药事活动中的实际运用突出了医疗机构药事管理的目的，即保突出了医疗机构药事管理的目的，即保 障医疗障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务生保健的综合服务医院药事管理属于中观、微观层次的管医院药事管理属于中观、微观层次的管理，多数比较直接、具体理，多数比较直接、具体但与医疗机构其他业务工作相比，药事但与医疗机构其他业务工作相比，药事管理则比较宏观，是统揽全局的管理则比较宏观，是统揽全局的在医院药事管理实践中，特别强调管理在医院药事管理实践中，特别强调管理的整体意识，必须站在医疗机构建设的全局的整体意识，必须站在医疗机构建设的全局高度，从医疗机构建设和发展的长远目标出高度，从医疗机构建设和发展的长远目标出发，统筹规划，制定医疗机构药学事业发展发，统筹规划，制定医疗机构药学事业发展的长期目标，规划医院药学部门的建设，协的长期目标，规划医院药学部门的建设，协调药学部门内外部环境和资源，排除各种障调药学部门内外部环境和资源，排除各种障碍，引导和带动药学部门走开拓进取、健康碍，引导和带动药学部门走开拓进取、健康发展的道路发展的道路 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立分。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门药事管理组织和药学部门药事管理委员会药事管理委员会( (组组) )监督、指导本机构科学监督、指导本机构科学管理药品和合理用药管理药品和合理用药药事管理委员会药事管理委员会( (组组) )设主任委员设主任委员1 1名，副主名，副主任委员若干名医疗机构业务主管负责人任主任任委员若干名医疗机构业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员委员，药学部门负责人任副主任委员三级医院药事管理委员会委员由具三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床有高级技术职务任职资格的药学、临床药学、医院感染管理和医疗行政管理等药学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成方面的专家组成二级医院的药事管理委员会，可根二级医院的药事管理委员会，可根据情况由具有中级以上技术职务任职资据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成格的上述人员组成其他医疗机构的药事管理组，可根其他医疗机构的药事管理组，可根据情况由具有初级以上技术职务任职资据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成格的上述人员组成(1)(1)认真贯彻执行认真贯彻执行药事管理法药事管理法：按：按药药品管理法品管理法等有关法律、法规制定本机构有关等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施药事管理工作的规章制度并监督实施(2)(2)确定本机构用药目录和处方手册确定本机构用药目录和处方手册(3)(3)审核本机构拟购人药品的品种、规格、审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂型等；审核申报配制新制剂及新药上市后临剂型等；审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请床观察的申请 (4)(4)建立新药引进评审制度，制定本机构新建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则建立评审专家库组成评委，负责对药引进规则建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作新药引进的评审工作(5)(5)定期分析本机构药物使用情定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见种意见(6)(6)组织检查毒、麻、精神及组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正问题及时纠正(7)(7)组织药学教育、培训和监督组织药学教育、培训和监督指导本机构临床各科室合理用药指导本机构临床各科室合理用药与卫生事业管理和医院管理相比，医与卫生事业管理和医院管理相比，医院药事管理属于中观微观层次的管理，多数院药事管理属于中观微观层次的管理，多数比较直接、具体。但与医疗机构其他业务工比较直接、具体。但与医疗机构其他业务工作相比，药事管理则比较宏观，是统揽全局作相比，药事管理则比较宏观，是统揽全局的的在医院药事管理实践中，特别强调管在医院药事管理实践中，特别强调管理的整体意识，必须站在医疗机构建设的全理的整体意识，必须站在医疗机构建设的全局高度，从医疗机构建设和发展的长远目标局高度，从医疗机构建设和发展的长远目标出发，统筹规划，制定医疗机构药学事业发出发，统筹规划，制定医疗机构药学事业发展的长期目标，规划医院药学部门的建设，展的长期目标，规划医院药学部门的建设，协调药学部门内外部环境和资源，排除各种协调药学部门内外部环境和资源，排除各种障碍，引导和带动药学部门走开拓进取、健障碍，引导和带动药学部门走开拓进取、健康发展的道路康发展的道路 世界许多国家的医院亦有类似的世界许多国家的医院亦有类似的组织组织药学和治疗学委员会药学和治疗学委员会(Pharmacy and Therapeutics (Pharmacy and Therapeutics CommitteeCommittee，简称，简称P&TP&T委员会委员会)-)-美美国和英国国和英国药品委员会药品委员会-德国德国药事委员会或药品选用委员会药事委员会或药品选用委员会-日本日本组成人员与我国医院药事管理委员会大组成人员与我国医院药事管理委员会大致相同，致相同，P&TP&T往往下设专科药物分委员会，往往下设专科药物分委员会，涉及的人员也较多。在欧美等国家的医院涉及的人员也较多。在欧美等国家的医院P&TP&T委员会往往有相当大的权威性，有委员会往往有相当大的权威性，有P&TP&T委员会制定全院医务人员共同遵守的药物委员会制定全院医务人员共同遵守的药物使用方针政策。医院药品处方集的增删须使用方针政策。医院药品处方集的增删须经经P&TP&T委员会的讨论、批准。每个新药都要委员会的讨论、批准。每个新药都要经经P&TP&T委员会严格审查，明确其有效性、安委员会严格审查，明确其有效性、安全性、经济性及用途全性、经济性及用途 根据医药卫生工作的有关法规和方针政策根据医药卫生工作的有关法规和方针政策制定医院用药方针政策，统一认识，协商解决制定医院用药方针政策，统一认识，协商解决各种用药问题各种用药问题组织监督检查全院药品的使用情况，审查组织监督检查全院药品的使用情况，审查和批准院内基本药品目录和协定处方集，对重和批准院内基本药品目录和协定处方集，对重大药疗事故组织调查和进行裁决，及时纠正集大药疗事故组织调查和进行裁决，及时纠正集中存在的药品管理失当和不合理用药现象中存在的药品管理失当和不合理用药现象集中医院供药和用药科室的负责人，集中医院供药和用药科室的负责人，医院内部许多重大的药事都要经药事管理医院内部许多重大的药事都要经药事管理委员会研究讨论，无形中形成了一条药物委员会研究讨论，无形中形成了一条药物需求和使用信息通路需求和使用信息通路药剂科可通过药事管理委员会向全院药剂科可通过药事管理委员会向全院发布最新消息发布最新消息各用药单位的反映意见也能及时和比各用药单位的反映意见也能及时和比较准确地传达到药剂科，促进了及时发现较准确地传达到药剂科，促进了及时发现问题和解决问题问题和解决问题 它是一个综合的智囊型团体，汇合了本它是一个综合的智囊型团体，汇合了本院在临床医学和药学方面的专家，在药物治院在临床医学和药学方面的专家，在药物治疗学方面具有一定的学术权威性。特别这些疗学方面具有一定的学术权威性。特别这些专家熟知本院的临床用药情况和要求，不仅专家熟知本院的临床用药情况和要求，不仅在遴选新药，审定新制剂，提出淘汰疗效不在遴选新药，审定新制剂，提出淘汰疗效不确切，毒副反应大的品种，审查药剂科提出确切，毒副反应大的品种，审查药剂科提出的药品消耗预算方面是当然的顾问团，而的药品消耗预算方面是当然的顾问团，而且能解答临床用药过程中遇到的各种问题，且能解答临床用药过程中遇到的各种问题，由他们承担合理用药教学，对全院医务人员由他们承担合理用药教学，对全院医务人员的用药行为会产生积极影响的用药行为会产生积极影响1医疗机构应根据本机构的功能、医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，按照精简高效的原则设置任务、规模，按照精简高效的原则设置相应的药学部门相应的药学部门2 2药学部门在医疗机构负责人领导药学部门在医疗机构负责人领导下，按下，按药品管理法药品管理法及相关法律、法及相关法律、法规和本单位管理的规章制度，具体负责规和本单位管理的规章制度，具体负责本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务本机构临床用药和各项药学技术服务3 3药学部门要建立以病人为中心的药学药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗提供药学药学工作，参与临床疾病诊断、治疗提供药学技术服务，提高医疗质量技术服务，提高医疗质量4 4三级医院药学部门负责人应由具有药三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任专业高级技术职务任职资格者担任二级医院药学部门负责人应由具有药学二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任业中级以上技术职务任职资格者担任一级医院和其他医疗机构药学部门一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任资格者担任5医疗机构应配备和提供与药事医疗机构应配备和提供与药事工作部门承担的任务相适应的药学专业工作部门承担的任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件技术人员、仪器设备和工作条件6药学部门应建立健全药事工作药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程相关的各项工作制度和技术操作规程7各项工作记录和检验记录各项工作记录和检验记录(原始记原始记录、检验依据、检验结论录、检验依据、检验结论)必须完整，工必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档字后存档诊所、卫生所、医务室、卫生保健所诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织和药学部门和卫生站可不设药事管理组织和药学部门由机构负责人指定医务人员负责药事管理由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作工作中医诊所、民族医诊所可不设药事管中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织和药学部门，由中医药和民族医药理组织和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作专业技术人员负责药事工作第二节第二节 医疗机构药剂科概述医疗机构药剂科概述1定义：定义：hospitalpharmacy.2性质：事业、企业、综合性性质：事业、企业、综合性药剂科的任务药剂科的任务药剂科的基本任务是根据药政药剂科的基本任务是根据药政管理的有关规章制度，充分运管理的有关规章制度，充分运用现代医药科学技术，最大限用现代医药科学技术，最大限度地提供医疗、教学、科研所度地提供医疗、教学、科研所需要的各种药品器材，为患者需要的各种药品器材，为患者服务。服务。任务：药品供应，配制制任务：药品供应，配制制剂，提供药学服务、监督药剂，提供药学服务、监督药品质量。品质量。(一）药材供应管理一）药材供应管理 根据药品经费招标、医疗需要与实际可根据药品经费招标、医疗需要与实际可能，有计划地组织药材预算、采购、自能，有计划地组织药材预算、采购、自制、储备、保管和合理分配，并周密计制、储备、保管和合理分配，并周密计划，合理开支卫生事业费。调查市场信划，合理开支卫生事业费。调查市场信息，选购那些疗效可克、性能安全、价息，选购那些疗效可克、性能安全、价格便宜的药品；其次保障有重点，分配格便宜的药品；其次保障有重点，分配有计划，常用药、急救药一定要保证，有计划，常用药、急救药一定要保证，新药、特效药重点供应，贵重药应有控新药、特效药重点供应，贵重药应有控制地使用。制地使用。(二二)调剂与制剂调剂与制剂 根据医生处方或科室请领单，按照配方程序，根据医生处方或科室请领单，按照配方程序，及时、淮确地调配和分发药剂。调配处方必须及时、淮确地调配和分发药剂。调配处方必须严格按照配方操作规程，要仔细审查处方，认严格按照配方操作规程，要仔细审查处方，认真调配操作，严格监督检查，耐心讲解药剂用真调配操作，严格监督检查，耐心讲解药剂用法、用星相注意事项。严格按规定管理毒、麻法、用星相注意事项。严格按规定管理毒、麻药并监督临床安全使用。药并监督临床安全使用。 有计划地生产普通制剂、灭菌制剂和中药制有计划地生产普通制剂、灭菌制剂和中药制剂，选调有理论基础相熟悉操作技术的药师担剂，选调有理论基础相熟悉操作技术的药师担任。制剂室的建筑设施应符合规定要求，要有任。制剂室的建筑设施应符合规定要求，要有基本的制剂设备和质量检验仪器，还要有完整基本的制剂设备和质量检验仪器，还要有完整的技术操作规程和监督检查制度等。的技术操作规程和监督检查制度等。(三三)药物检验药物检验 为了确保药别质量，防止不合格药品用于患者，为了确保药别质量，防止不合格药品用于患者，保证用药安全有效，药剂科必须开展药检工作，保证用药安全有效，药剂科必须开展药检工作，建立健全药剂质量检验和检查制度。药剂科药建立健全药剂质量检验和检查制度。药剂科药险工作必须采取专业药检人员检查和群众性药险工作必须采取专业药检人员检查和群众性药 品质量监督相结合的办法，从原料、配制、保品质量监督相结合的办法，从原料、配制、保管、发放、使用等每个环节，层层把头保证以管、发放、使用等每个环节，层层把头保证以优质的药物供给临床和病人。优质的药物供给临床和病人。(四四)临床药学临床药学 药剂科开展临床药学工作主要包括以下几方面：药剂科开展临床药学工作主要包括以下几方面： 1收集国内外药物情报资料收集国内外药物情报资料 收集生产、供应、收集生产、供应、 毒副反应、配伍禁忌、用法、用量等情报资料，毒副反应、配伍禁忌、用法、用量等情报资料， 向各科室介绍，并推荐新药。向各科室介绍，并推荐新药。 2协助临床速选药物，制定药物治疗方案，监护协助临床速选药物，制定药物治疗方案，监护病人用药情随时提出改进措施。病人用药情随时提出改进措施。 3协助临床做好新药试用记录及疗效评价，记协助临床做好新药试用记录及疗效评价，记录整理药物治疗的各种资料；负责收集药品不良反录整理药物治疗的各种资料；负责收集药品不良反应，提出改进和淘汰药物的品种。应，提出改进和淘汰药物的品种。 4 . 建立临床药学实验室，监测血药浓度，研文药建立临床药学实验室，监测血药浓度，研文药物径体内外布、代谢、排泄以及相互作用等过程，物径体内外布、代谢、排泄以及相互作用等过程，给临床合理用药提供科学。给临床合理用药提供科学。(五五)科研与训练科研与训练 药剂科开展科研研技术革新是提高药剂药剂科开展科研研技术革新是提高药剂质量、满足临床需要的重要途径，应紧质量、满足临床需要的重要途径，应紧密结合临床，选择那些能提高药剂质量、密结合临床，选择那些能提高药剂质量、提高药物功效的研究课题，积极组织专提高药物功效的研究课题，积极组织专业训练，使在职药工人员不断吸取新知业训练，使在职药工人员不断吸取新知识、新理论和新技术，跟上医药科学发识、新理论和新技术，跟上医药科学发展的形势，并承担培养进修生和实习生展的形势，并承担培养进修生和实习生的任务。的任务。药剂科的管理模式药剂科的管理模式 1、分级管理、分级管理 2、目标管理、目标管理 3、量化管理、量化管理 4、标准管理、标准管理 5、责任制管理、责任制管理药剂科的基本组织机构药剂科的基本组织机构 中西药调剂、制剂、中西药房、药品检中西药调剂、制剂、中西药房、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室（科），并设室（科）主任。专业室（科），并设室（科）主任。药剂科的人员配备药剂科的人员配备 一、人员配备的基一、人员配备的基本原则本原则 1、功能需要原则、功能需要原则 2、能级对应原则、能级对应原则 3、比例合理原则、比例合理原则 4、动态发展原则、动态发展原则人员编制人员编制 技术技术8 大医院（药师、医师、大医院（药师、医师、药剂）药剂）4：5：1 一般医院一般医院 3：6：1第三节第三节 调剂与处方管理调剂与处方管理一调剂业务一调剂业务1调剂：概念，性质，重要性，目的调剂：概念，性质，重要性，目的二、调剂管理二、调剂管理三查七对：查处方，对性别，对姓名，对年龄三查七对：查处方，对性别，对姓名，对年龄查药品，对含量，对用法，对瓶签查药品，对含量，对用法，对瓶签查禁忌，对用量查禁忌，对用量（药味）（药味）调配步骤调配步骤(六个）：六个）：处方处方检查处方检查处方调配处方调配处方包装检查包装检查复查复查发药发药调配处方与发药 1 .配方（2人审核） 2 .发药，呼叫、交待 调剂业务管理的目的调剂业务管理的目的 1、提高调剂工作效率、提高调剂工作效率 2、完善调剂工作水平、完善调剂工作水平 3、促进调剂业务发展、促进调剂业务发展调剂工作组织调剂工作组织调剂方式调剂方式-门诊量和调剂处方量门诊量和调剂处方量门（急）诊调剂门（急）诊调剂 ：独立配方独立配方 流水作业法流水作业法 结合性结合性住院部调剂：住院部调剂：凭方发药凭方发药病区小药柜制病区小药柜制摆药制摆药制二处方管理二处方管理1 处方处方 （1） prescription 概念：概念： （2） 性质：性质：法律性，法律性，技术性，技术性，经济性经济性2 处方组成处方组成1、处方前记、处方前记2、处方正文、处方正文3、签名、签名3 处方权限处方权限 在职执业医师；在职执业医师； 进修医师，进修医师， 执业助理医师执业助理医师（经审批同意）（经审批同意） 处方书写规定处方书写规定1、一张处方，一名患者一张处方，一名患者-钢笔（蓝黑墨水）、毛笔，字钢笔（蓝黑墨水）、毛笔，字清，勿涂改（否则执业医师签字或盖章）清，勿涂改（否则执业医师签字或盖章）2、中文、英文，内容完整（姓名、性别、年龄、日期、中文、英文，内容完整（姓名、性别、年龄、日期、门诊号、药名、规格、数量（准确）、用法等门诊号、药名、规格、数量（准确）、用法等3、中文、英文依据、中文、英文依据-中国药典中国药典，不得简、缩、化学，不得简、缩、化学分子式或自造字分子式或自造字4、门诊处方有效期、门诊处方有效期13天；急诊处方右上角注天；急诊处方右上角注“急急”，当，当天有效。过期须经原开方医师再签字，方可发药天有效。过期须经原开方医师再签字，方可发药5、不得自改处方；错误须联系，且登记。、不得自改处方；错误须联系，且登记。6、配方细对，两人签字。不合理处方，提意见或拒配。、配方细对，两人签字。不合理处方，提意见或拒配。5 处方限量及有效期： 急症：急症：3天，当天有效；门诊：天，当天有效；门诊：7天，天，（13）有效；慢性或特殊，请示后最）有效；慢性或特殊，请示后最多不超过多不超过1个月个月 医疗毒性药品每张处方不得超过医疗毒性药品每张处方不得超过2日极日极量；第一类精神药品每张处方不得超过量；第一类精神药品每张处方不得超过3日极量；第一类精神药品每张处方不日极量；第一类精神药品每张处方不得超过得超过7日极量；麻醉药品注射剂每次日极量；麻醉药品注射剂每次不得超过不得超过2日极量；片剂、酊剂、糖浆日极量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过剂等不得超过3日常用量，连续使用不日常用量，连续使用不得超过得超过7日，再次开处方必须至少间隔日，再次开处方必须至少间隔10天。天。6 处方保管规定：处方保管规定：普通药品：普通药品：1 年；年；毒、精：毒、精：2年；年；麻醉药品：麻醉药品：3年；年； 7 处方审查：处方审查： 药名，剂量，方法，药名，剂量，方法，药物的配方，药物的配方， 相互作用、不良发应相互作用、不良发应第四节第四节 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理一、医疗机构配置制剂一、医疗机构配置制剂概况概况1、医疗机构配置制剂的、医疗机构配置制剂的目的目的U 保证供应保证供应U 节省开支节省开支U 发展新制剂发展新制剂医疗机构配置制剂概况医疗机构配置制剂概况制剂范围制剂范围 药品管理法药品管理法第第25条（见下一张幻灯片）条（见下一张幻灯片）制剂的品种范围制剂的品种范围n临床常用的协定处方制剂临床常用的协定处方制剂n性质不稳或有效期短的制剂性质不稳或有效期短的制剂n临床科研、试验用的制剂临床科研、试验用的制剂1)市场无供应或供应不足的制剂市场无供应或供应不足的制剂第二十五条第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可药品监督管理部门批准后方可配制。配制。医疗机构制剂的类型医疗机构制剂的类型按工艺分：普通制剂、灭按工艺分：普通制剂、灭菌制剂、中药制剂菌制剂、中药制剂 按剂型分：片剂、胶囊剂、按剂型分：片剂、胶囊剂、内服液剂、注射剂、内服液剂、注射剂、 软膏软膏剂等等剂等等 按质量标准分：标准制剂、按质量标准分：标准制剂、非标准制剂、临时制剂非标准制剂、临时制剂医疗机构配置制剂的审批医疗机构配置制剂的审批1、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的取得的取得取得：取得：省级卫生行政部门审核同意省级卫生行政部门审核同意+省级药品监省级药品监督部门批准督部门批准 实施条例实施条例第第20条条换证：换证： 许可证许可证有效期有效期5年，期满前年，期满前 6个月申个月申请重新审查发证请重新审查发证 实施条例实施条例第第22条条( (注意与注意与药品生产许可证药品生产许可证药品经营许可证药品经营许可证比较）比较）药品管理法实施条例药品管理法实施条例 第二十条第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给验收合格的，予以批准，发给医疗机医疗机构制剂许可证构制剂许可证。 第二十二条第二十二条 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证有效期为有效期为5年。有年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前机构应当在许可证有效期届满前6个月，个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发请换发医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 医疗机构配置制剂的审批医疗机构配置制剂的审批 实施条例实施条例第第23条条 报送有关资料和样品报送有关资料和样品 所在地省级政府药品监督部门批准所在地省级政府药品监督部门批准 发给发给制剂批准文号制剂批准文号 配制制剂配制制剂医院制剂贴上新批准文号医院制剂贴上新批准文号 第一阶段第一阶段2000品种获批品种获批 n第二十三条第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。后，方可配制。医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范1、简介、简介 英文简称英文简称GPP (Good Preparation Practice) SFDA认证中心称其认证中心称其GUP(Good Use Practice) 20012001年国家药监局局长令年国家药监局局长令2727号发布，自发布之日起施行，号发布，自发布之日起施行，总计总计1111章，章，6868条条 参照参照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP) 适用于制剂配置的适用于制剂配置的全过程全过程 是医疗机构是医疗机构制剂配制制剂配制和和质量管理质量管理的基本准则的基本准则 2、主要内容（简介）、主要内容（简介） 第一章第一章 总总 则则 第二章第二章 机构与人员机构与人员 第三章第三章 房屋与设施房屋与设施 第四章第四章 设设 备备 第五章第五章 物物 料料3、否决条款（共五条）、否决条款（共五条） （根据（根据医疗机构制剂许可证验收标医疗机构制剂许可证验收标准准）人员与机构人员与机构1条条 厂房与设施厂房与设施1条条 设备设备1条条 配置管理配置管理2条条人员与机构人员与机构1条条配制和药检负责人：配制和药检负责人：大专以上药学学历大专以上药学学历熟悉药品管理法规熟悉药品管理法规具有制剂和质量管理能力具有制剂和质量管理能力对制剂质量负责对制剂质量负责厂房与设施厂房与设施1条条配置大容量注射剂的关键岗位洁净级配置大容量注射剂的关键岗位洁净级别要求：别要求：灌封岗位灌封岗位100级级稀配、滤过、直接接触药品的包装材稀配、滤过、直接接触药品的包装材料的最终处理岗位料的最终处理岗位10000级级浓配、配料浓配、配料100000级级设备设备1条条配置大容量注射剂配置大容量注射剂所使用的注射用水所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水必须采用多效蒸馏水制备，并符合中国药典制备，并符合中国药典配置管理配置管理1条条配置制剂必须具有配置制剂必须具有处方处方配制规程配制规程标准操作规程标准操作规程配置管理配置管理1条条输液瓶、胶塞不得重输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注装输液袋用于大容量注射机的灌封射机的灌封制剂的管理制剂的管理1、检验：检验：必须进行质量检验。必须进行质量检验。检验标准检验标准国家药品标准、中国国家药品标准、中国医院制剂规范、省药监局批准的制剂医院制剂规范、省药监局批准的制剂标准标准合格检验合格检验药检室药检室定期自检定期自检制剂质量管理组织制剂质量管理组织抽查检验抽查检验药监部门药监部门2、使用：使用：凭医师处方在本医疗机构使用凭医师处方在本医疗机构使用 特殊情况下，经国务院或者省级药品监督特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用调剂使用3、销售销售：不得在市场销售或者变相销售，不得发布不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构制剂广告。 (实施条例第实施条例第24条）条）药品管理法实施条例药品管理法实施条例 第二十四条第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。管理部门批准。 第五节第五节 药品供应与管理药品供应与管理 1、药品管理的概念、药品管理的概念 2、医院药品管理类型、医院药品管理类型 （质量、经济）（质量、经济） 3、医院药品管理的宗旨、医院药品管理的宗旨 3点点 4、药品计划预算的原则、药品计划预算的原则药品的采购与保管药品的采购与保管 （一）药品的采购（一）药品的采购 1、遵守国家法规、依法购药、遵守国家法规、依法购药 2、药品集中招标采购管理、药品集中招标采购管理 （二）药品的保管（二）药品的保管 1、药品贮存要求、药品贮存要求（1）分类贮存）分类贮存 （2）贮存应注意的问题）贮存应注意的问题*2、完善药品保管制度、完善药品保管制度3、有效期药品管理、有效期药品管理*药品的三级管理药品的三级管理 金额管理、重点统计、实耗实销金额管理、重点统计、实耗实销 三级管理三级管理 一级管理药品：毒性药品、麻醉药品一级管理药品：毒性药品、麻醉药品 （内容）（内容） 二级管理药品：精神药品、贵重药品、自费二级管理药品：精神药品、贵重药品、自费 药品药品 三级管理药品：金额管理、季度盘点、以存三级管理药品：金额管理、季度盘点、以存定销定销 危险品管理危险品管理 1、危险性药品管理、危险性药品管理2、化学试剂、化学试剂管理管理药品的经济管理药品的经济管理 1、医药分开核算与管理、医药分开核算与管理 2、药品价